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在患有哮喘的受试者中检查 PrEP-001 的研究

2017年9月25日 更新者：Hvivo

一项 II 期、双盲、随机、对照研究，旨在检验 PrEP-001 在随后感染人鼻病毒 (HRV-16) 的哮喘受试者中的预防功效、安全性和耐受性

2 期研究旨在检查 PrEP-001 在接受两剂研究药物/安慰剂后感染人鼻病毒 (HRV16) 的哮喘患者中的预防功效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

筛查在隔离前最多 90 天进行，志愿者被要求完成知情同意并接受预定的筛查评估以确定他们的资格。

从第-14 天到第-5 天，邀请合格的志愿者在日记卡中测试和记录他们的呼吸道症状和呼气峰流量(PEF)、药物和任何不良事件。

他们在第 -4/-3 天参加隔离，在第 -2 天和第 -1 天鼻内接受研究药物/安慰剂，随后在第 0 天接受 HRV16 攻击。接受研究药物/安慰剂的随机化比例为 1:1。

志愿者在接种后留在隔离区 8 天。

PEF 自检从第 9 天持续到第 28 天。

在第 20 天（±3 天）和第 28 天（±5 天），志愿者参加了随访，由研究医师评估他们的健康状况、持续症状和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 首次服用 IMP 之日年龄为 18 至 55 岁。
  • 医生在筛选前至少 6 个月诊断为哮喘，并使用相当于并包括全球哮喘倡议 (GINA) 第 3 阶段的治疗。
  • 身体健康，没有会影响受试者安全的重大疾病史（哮喘除外），如研究者在筛选评估中确定的病史、体格检查和常规实验室检查所定义。

排除标准：

  • 任何戒烟者或吸烟史超过 10 包年的人。
  • 危及生命的哮喘病史，根据当前的慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 2014 指南定义的 COPD 诊断。
  • 任何具有临床意义的医学和精神疾病的病史或证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IMP-PrEP-001

在病毒挑战组中：

连续 2 天（第 -2 天和第 -1 天）将 6400 μg PrEP-001 的鼻剂量平均分配到两个鼻孔。

在安全组的第一剂量队列中：

连续 2 天（第 -2 天和第 -1 天）将 6400 μg PrEP-001 的鼻剂量平均分配到两个鼻孔。

然后假设较低剂量没有重大安全问题（由 DSMB 团队通过盲法审查确定），安全组的第二剂量队列将包括：

连续 2 天（第 -2 天和第 -1 天）将 12800 μg PrEP-001 的鼻腔剂量平均分配到两个鼻孔
药品：PrEP-001
一种用于鼻内给药的喷雾干燥粉末，由预糊化蜡质玉米淀粉和使用单剂量鼻用粉末装置输送的药物的水性混合物配制而成。
安慰剂比较：安慰剂 - G-004

在病毒挑战组和每个安全组队列中：

连续 2 天（第 -2 天和第 -1 天）将安慰剂鼻腔剂量平均分配到两个鼻孔。
药品：G-004
一种喷雾干燥的预糊化糯玉米淀粉粉（G-001）在单剂量鼻粉装置中的应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要功效终点：病毒攻击后总症状评分的曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 -14 天到第 28 天
总症状评分（上呼吸道 (URT)、下呼吸道 (LRT) 和全身病毒症状 (SVS)）的 AUC。 用于计算 AUC 的总症状评分（来自症状日记卡）。 主要终点仅来自病毒挑战组。
第 -14 天到第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要疗效终点：症状评分：曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 -4 天到第 28 天
个体症状评分（上呼吸道 (URT)、下呼吸道 (LRT) 和全身病毒症状 (SVS)）的 AUC。 每天针对每个评估（症状日记卡）分别为每个受试者得出总症状评分。
第 -4 天到第 28 天
次要疗效终点：症状评分：症状持续时间
大体时间：第 -4 天到第 28 天
时间（天）。
第 -4 天到第 28 天
次要疗效终点：症状评分：峰值症状评分
大体时间：第 -4 天到第 28 天
所有单个复合症状的数值总和。
第 -4 天到第 28 天
次要疗效终点：症状评分：达到症状峰值的时间
大体时间：第 -4 天到第 28 天
时间（天）。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：症状评分：从峰值症状解决的时间
大体时间：第 -4 天到第 28 天
时间（天）。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：疾病和感染的发生率：病毒脱落
大体时间：第 -4 天到第 28 天
病毒脱落的受试者数量。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：疾病和感染的发生率：实验室确认的流感疾病的发生率
大体时间：第 -4 天到第 28 天
实验室确诊感染流感的受试者人数。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：疾病和感染的发生率：实验室确认的甲型流感/珀斯/16/2009 (H3N2) 病毒感染
大体时间：第 -4 天到第 28 天
实验室确诊的甲型流感/珀斯/16/2009 (H3N2) 病毒感染的受试者人数。
第 -4 天到第 28 天
次要疗效终点：疾病和感染的发生率：HRV 样疾病
大体时间：第 -4 天到第 28 天
患有 HRV 样疾病的受试者数量。
第 -4 天到第 28 天
次要疗效终点：疾病和感染的发生率：亚临床感染
大体时间：第 -4 天到第 28 天
患有亚临床疾病的受试者数量。
第 -4 天到第 28 天
次要疗效终点：疾病和感染的发生率：上呼吸道疾病
大体时间：第 -4 天到第 28 天
患有上呼吸道疾病的受试者人数。
第 -4 天到第 28 天
次要疗效终点：疾病和感染的发生率：下呼吸道疾病
大体时间：第 -4 天到第 28 天
患有下呼吸​​道疾病的受试者人数。
第 -4 天到第 28 天
次要疗效终点：疾病和感染的发生率：发热性疾病
大体时间：第 -4 天到第 28 天
患有发热性疾病的受试者数量。
第 -4 天到第 28 天
次要疗效终点：疾病和感染的发生率：全身性疾病
大体时间：第 -4 天到第 28 天
患有全身性疾病的受试者人数。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：疾病和感染的发生率：未患病和未感染
大体时间：第 -4 天到第 28 天
未患病和未感染的受试者数量。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：疾病和感染的发生率：病毒复制，通过组织培养测定法测量
大体时间：第 -4 天到第 28 天
具有病毒复制的受试者数量。
第 -4 天到第 28 天
次要疗效终点：疾病和感染的发生率：血清转化
大体时间：第 -4 天到第 28 天
发生血清转化的受试者数量。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：病毒载量参数：病毒载量曲线下面积 (AUC)，通过鼻咽拭子 RT-qPCR 测量
大体时间：第 -4 天到第 28 天
以 Log10 拷贝/mL 提供的病毒载量数据。 这些值用于计算每个受试者的曲线下面积 (AUC)。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：通过鼻洗 RT-qPCR 测量的病毒脱落持续时间
大体时间：第 -4 天到第 28 天
时间（天）。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：通过鼻洗 RT-qPCR 测量的峰值病毒脱落
大体时间：第 -4 天到第 28 天
观察到的最高 RT-qPCR 病毒载量值。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：病毒载量参数：通过鼻洗 RT-qPCR 测量的达到病毒排出峰值的时间
大体时间：第 -4 天到第 28 天
时间（天）。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：从峰值病毒脱落到解决的时间，通过鼻洗 RT-qPCR 测量。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
时间（天）。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：病毒载量曲线下面积 (AUC)，通过鼻洗 TCID50 测量。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
以 log10 TCID50/mL 提供的组织培养病毒载量数据。 这些值用于计算每个受试者的曲线下面积 (AUC)。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：通过鼻洗 TCID50 测量的病毒排出持续时间。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
时间（天）。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：通过鼻洗 TCID50 测量的病毒排出峰值。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
观察到的最高 RT-qPCR 病毒载量值。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：通过鼻洗 TCID50 测量达到病毒排出峰值的时间。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
时间（天）。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：对检疫排放物进行病毒攻击后产生的鼻腔分泌物总重量。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
重量（克）。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：与攻击前相比肺功能的变化。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
呼气峰流量 (L/min) 和 FEV1 (L)
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：与攻击前相比，哮喘控制问卷 (ACQ) 评分的变化。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
ACQ 分数。
第 -4 天到第 28 天
次要功效终点：与攻击前相比，呼出的一氧化氮分数 (FeNO) 的变化。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
亚硝酸铁 (ppb)。
第 -4 天到第 28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性功效分析：在病毒挑战后的任何一天，具有 2 级或更严重症状的受试者的比例（在任何情况下）。
大体时间：第 -14 天到第 28 天
在病毒挑战后的任何一天出现 2 级或更高症状的受试者人数。
第 -14 天到第 28 天
探索性功效分析：在病毒挑战后的每一天，具有 2 级或更严重症状的受试者的比例。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
在病毒挑战后的每一天，症状为 2 级或更高级别的受试者人数。
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：2 级或更严重症状的持续时间（病毒挑战后）。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
时间（天）。
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：具有任何临床症状（即 ≥ 1 级）的受试者比例（病毒挑战后）。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
具有 1 级或更高级别症状的受试者的比例。
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：上呼吸道 (URT) 症状评分≥1 级的受试者比例（病毒攻击后）。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
有上呼吸道症状的受试者比例。
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：下呼吸道 (LRT) 症状评分≥1 级的受试者比例（病毒挑战后）。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
具有下呼吸道症状的受试者比例。
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：全身症状评分≥1 级的受试者比例（病毒挑战后）。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
有全身症状的受试者比例。
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：每个报告的症状和任何症状（病毒挑战后）的峰值时间。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
时间（天）。
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：发热受试者的比例。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
发热受试者的比例。
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：发热持续时间。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
时间（小时）。
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：鼓室温度。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
鼓室温度随时间的变化（病毒挑战后）（摄氏度）
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：使用 13 项症状日记卡（总计、URT、LRT 和 SVS）的症状评分曲线下面积 (AUC)，第 1 天（评估 1）至第 8 天。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
个体症状评分的 AUC。
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：具有经实验室确认的 URTI 临床症状的受试者比例。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
具有实验室确认的 URTI 临床症状的受试者数量。
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：具有实验室确认的 LRTI 临床症状的受试者比例。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
具有实验室确认的 LRTI 临床症状的受试者数量。
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：具有实验室确认的全身性疾病临床症状 (SI) 的受试者比例。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
具有实验室确认的 SI 临床症状的受试者数量。
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：总症状评分，第 1 天（评估 1）至第 8 天，使用 10 项症状日记卡。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
总症状评分。
第 -4 天到第 28 天
探索性功效分析：总体症状评分（URT、LRT SVS），第 1 天（评估 1）至第 8 天，使用 10 项症状日记卡。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
总症状评分。
第 -4 天到第 28 天
安全终点：治疗中出现的不良事件 (TEAE)。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
治疗中出现的 AE (TEAE) 的总体发生率，以及严重程度和因果关系（描述性分析）。
第 -4 天到第 28 天
安全终点：临床实验室参数。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
按时间点（描述性分析）的常规临床实验室参数的绝对值和相对于基线的变化。 包括血液学、生物化学、凝血、心肌酶、甲状腺功能测试和尿液分析参数。
第 -4 天到第 28 天
安全终点：生命体征。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
按时间点生命体征参数的绝对值和相对于基线的变化（描述性分析）；收缩压 (SBP) (mmHg)、舒张压 (DBP) (mmHg)、呼吸频率 (RR)（每分钟呼吸次数）、心率 (HR)（每分钟心跳次数）和 SpO2 (%)。
第 -4 天到第 28 天
安全终点：身体检查。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
体格检查结果（描述性分析）。
第 -4 天到第 28 天
安全终点：肺活量测定法。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
FEV1 [绝对] (L)、FEV1 [预测百分比] (%)、FVC [绝对] (L)、FVC [预测百分比] (%)、FEV1/FVC 比率 [绝对]、FEV1/ FVC 比率 [预测百分比] (%)、最大中期呼气流量 (MMEF) [绝对值]（升/秒）和 MMEF [预测百分比]）。 还将总结肺功能参数峰值呼气流量 [L/min]（进行描述性分析）。
第 -4 天到第 28 天
安全终点：心电图。
大体时间：第 -4 天到第 28 天
12 导联心电图 (ECG) 结果（描述性分析）。
第 -4 天到第 28 天
安全终点：哮喘发作（数量）
大体时间：第 -4 天到第 28 天
经历任何哮喘恶化的受试者的数量和百分比。
第 -4 天到第 28 天
安全终点：每次哮喘发作的持续时间
大体时间：第 -4 天到第 28 天
时间（天）
第 -4 天到第 28 天
安全终点：首次哮喘发作的时间
大体时间：第 -4 天到第 28 天
时间（天）
第 -4 天到第 28 天
安全终点：需要治疗哮喘恶化的受试者
大体时间：第 -4 天到第 28 天
需要口服或肠胃外类固醇治疗其恶化的受试者人数。
第 -4 天到第 28 天
安全终点：因哮喘加重需要住院治疗的受试者
大体时间：第 -4 天到第 28 天
因病情恶化需要住院治疗的受试者人数。
第 -4 天到第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hvivo

合作者

Prep Biopharm Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月11日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月25日

首次发布 (实际的)

2017年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月25日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

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其他研究编号

  • PrEP-CS-002

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