口服十一酸睾酮治疗性腺功能减退男性的疗效和安全性
一项为期 12 个月、随机、主动控制、开放标签的研究，研究口服十一酸睾酮在性腺功能减退男性中的疗效和安全性 (RE-TUne)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates, Inc.
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
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California
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
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Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Jacksonville、Florida、美国、32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness, Inc.
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Meridien Research
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Miami、Florida、美国、33155
- My Community Research Center
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Oviedo、Florida、美国、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30312
- Primary Care Research Group
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trials
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Centex Studies, Inc.
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Men's Health Boston
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Palm Research Center, Inc.
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
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New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28314
- Rapha Institute for Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research, Inc.
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37411
- University Diabetes Endocrine Consultants
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Texas
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Houston、Texas、美国、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston、Texas、美国、77058
- Centex Studies, Inc.
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research, Inc.
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Richland、Washington、美国、99352
- Mid-Columbia Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在提供参与研究的知情同意书时，年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性。
- 性腺功能减退症定义为连续 2 次血清总 T 水平≤ 281 ng/dL，基于血液样本，至少间隔 3 天，时间为上午 7 点至上午 10 点。
- 至少有一项临床特征符合男性性腺功能减退症。 如果受试者在筛选访问 1 之前接受商业 TRT，他必须具有至少 1 个与男性性腺功能减退症一致的临床特征的病史。
- 必须未接受过雄激素替代疗法或充分清除了先前的雄激素替代疗法；愿意停止目前的 T 治疗；或目前未接受任何 T 治疗。 在整个研究过程中，受试者必须远离所有形式的 T，除了分配的研究药物。
没有不稳定的持续伴随医疗条件。 治疗和控制良好的疾病，如 2 型糖尿病、高血压或血脂异常，在进入研究前至少 3 个月内服用稳定的药物是可以接受的：
- 血红蛋白 A1c ≤ 8.0%
- 血压 < 150/90 毫米汞柱
- 低密度脂蛋白胆固醇 < 190 mg/dL。
- 患有除性腺功能减退症以外需要治疗的内分泌失调的受试者必须在进入研究前至少 3 个月服用稳定剂量的替代药物。
- 足够的静脉通路允许通过静脉插管收集大量血液样本。
- 参与研究的书面知情同意书和遵守所有研究要求的能力。
排除标准：
- 在筛选访视 2 时血清 PSA > 2.5 ng/ml 和/或前列腺触诊异常，例如可触及的淋巴结。
- 在过去 2 周内接受过口服、局部、鼻内或口腔 T 治疗，在过去 4 周内接受过短效 T 肌内注射，在过去 20 周内接受过长效 T 肌内注射，或 T 可植入颗粒前 6 个月。
- 使用任何可能干扰血清雄激素水平测量或评估的药物，包括 5 α-还原酶抑制剂、合成代谢类固醇和具有抗雄激素特性的药物（例如螺内酯、西咪替丁、氟他胺、比卡鲁胺和酮康唑）。 这些药物必须在进入研究前至少停用 1 个月（度他雄胺为 6 个月）。 每天服用强效长效阿片类药物治疗的患者不符合研究条件。 相反，在与 Marius Pharmaceuticals 医疗监督员讨论后，可以允许临时使用强效短效阿片剂少于 7 天。
- 在进入研究前 7 天内使用可能影响总 T 水平的非处方产品，包括天然保健品（例如食品补充剂和草药补充剂，如锯棕榈或植物雌激素）。
- 在过去 2 年内有药物或酒精滥用史，研究者认为这可能会干扰研究参与和/或影响研究疗效和安全性终点评估。
- 可能影响参与研究或患者安全的不稳定或慢性疾病，包括精神疾病。
- 在过去 6 个月内有心肌梗塞、冠状动脉手术、心力衰竭、中风、不稳定型心绞痛或其他不稳定型心血管疾病。
- 筛选时研究者认为心电图异常具有临床意义。
- 在过去 5 年内诊断出任何癌症，但边缘清晰的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
- 任何可能改变研究药物或比较药物给药的手术或医疗状况，包括胃手术史、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除术，或任何可能干扰胃肠动力、pH 或 TU 吸收的外科手术。
- 十二指肠或胃溃疡，或筛选前 3 个月内胃肠道/直肠出血。
- 胸部或上臂的慢性皮肤病会阻止以旨在确保其可靠和一致吸收的方式施用 AndroGel。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 慢性乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（通过乙型肝炎病毒表面抗原或 HCV 抗体阳性检测和确证检测确定，即可检测的血清 HCV 核糖核酸 [RNA]）。
筛选时具有临床意义的异常实验室值包括但不限于：
- 肝酶升高（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] > 正常上限的 2 倍）
- 估计肾小球滤过率 < 60 ml/min/1.73m2 根据肾脏疾病饮食调整公式计算
- 血红蛋白 < 11.0 g/dL 或 > 16.0 g/dL。 对于先前接受过睾酮替代疗法且在筛选访视 2 之前洗脱时间少于 30 天的受试者，血红蛋白 < 11.0 g/dL 或 > 17.0 g/dL。
- 严重且未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
- 严重的下尿路症状（美国泌尿协会/IPSS ≥ 19）。
- 进入研究前 1 个月内有任何具有临床意义的疾病、感染或手术史。
- 过去、现在或疑似前列腺癌或乳腺癌。
- 一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有长 QT 综合征或不明原因猝死史。
- 与可能影响 TU 的吸收、分布、代谢或排泄或使受试者处于接受 T 治疗风险的药物同时治疗。
- 在研究过程中，受试者有一个目前怀孕或计划怀孕的伴侣。
- 在进入研究后 30 天内或 > 5 个半衰期（以较长者为准）以及在研究期间的任何时间使用任何其他研究药物进行治疗。
- 不遵守医疗方案的历史或研究者认为潜在的不可靠性。
- 不愿意或不能遵守本研究的饮食要求。
- 红细胞增多症的病史，无论是特发性的还是与 TRT 相关的。
- 在进入研究前 12 周内献血（≥ 500 毫升）。
- 过去 2 年内与静脉穿刺或静脉插管无关的异常出血倾向或血栓性静脉炎病史。
- 在过去 6 个月内出现男性乳房发育症。
- 仅用于促肾上腺皮质激素 (ACTH) 刺激子研究：原发性或继发性肾上腺功能不全。
- 仅针对生物分析样品稳定性子研究：最近一次评估中血红蛋白低于 13 g/dL 的受试者* [应排除在外]。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SOV2012-F1-处理
200 名患者接受 SOV2012-F1 治疗，起始剂量为 600 mg（早餐时 400 mg，晚餐时 200 mg）。
根据第 14 天和第 42 天的血浆 T，在第 28 天和第 56 天滴定剂量，早上最高可达 600 mg TU，晚上最高可达 400 mg TU，或早上降至 200 mg TU。
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十一酸睾酮 (TU) 的口服制剂
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有源比较器：Andro-Gel™ 处理
100 名患者接受 AndroGel 治疗，起始剂量为 40.5 mg QD。
使用第 14 天和第 42 天的样本，根据批准的标签调整剂量，并在第 28 天和第 56 天调整剂量。
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外用睾酮凝胶 1.62%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用口服 SOV2012-F1 测定平均 NaF/EDTA 血浆总睾酮 (T Cavg) 在正常范围内的男性性腺功能减退受试者的百分比。
大体时间：90天
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功效评估包括根据 NaF/EDTA 血浆睾酮计算的 T Cavg。
T Cavg 计算为第 90 天的 24 小时曲线下面积 (AUC) 除以 24，基于 24 小时内采集的 15 个血液样本（PK 样本）。
使用经过验证的 LC-MS/MS 方法测量每个样品中的 T 浓度。
使用样品采集后冷却的 NaF/EDTA 血浆管可提供最准确的值，因为前药 TU 可能会在样品采集后降解，人为地抬高睾酮值。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个类别中最大血浆浓度的参与者百分比
大体时间：90天
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确定最大血浆睾酮浓度 (TCmax) 值 (a) < 1.5X 正常上限 (ULN) 的治疗受试者的百分比； (b) 1.8X 至 2.5X ULN； (c) > 2.5X ULN。
对于 NaF/EDTA 血浆，阈值为 1200、1440 和 2000 ng/dL T。对于血清，阈值为 1500、1800 和 2500 ng/dL T。请注意，终点仅涉及研究治疗 SOV2012-F1 和 AndroGel报告结果是为了完整性。
报告的百分比总和不等于 100%，因为 FDA 标准没有指定 ≥ 1.5 倍和 ≤ 1.8 倍 ULN 窗口中的受试者百分比。
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IPSS 中基线的变化
大体时间：基线（治疗前）至 90 天和 365 天
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患者报告的结果将通过国际前列腺症状评分 (I-PSS) 进行评估，报告评分范围为 0 到 35（无症状到症状严重）。
报告相对于基线的平均变化，并且是基线（治疗前）与第 90 天和第 365 天的评分之间的差异。
因此，第 90 天或第 365 天的正值表示分数较基线有所增加。
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基线（治疗前）至 90 天和 365 天
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性心理每日问卷 (PDQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线（治疗前）至 90 天和 365 天
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患者报告的结果是基线的 7 天平均评分，以及第 90 天和第 365 天相对于基线的平均变化 (CfB)。 针对至少 7 天中的 3 天完成的日记计算每周每日平均分数。 这三个域是： 性欲分量表 0=无，1=非常低，7=非常高。 有/没有伴侣的性享受子量表 0=无至 7=非常高的享受/愉悦。 合作伙伴的可用性不用于评分。 期望 CfB 为阳性。 积极和消极情绪分量表 0=完全不正确，7=非常正确（李克特 7 点量表，报告 7 天平均值）。 积极情绪（4 个问题的总和）得分范围 = 0 至 28；相对于基线的积极变化是可取的。 负面情绪（5个问题的总和）得分范围=0至35；负 CfB 是理想的。 每周性活动分量表得分为 7*（每周活动数量/报告的天数）。 完全勃起百分比使用 0-100% 的比例（10% 步长）。 对勃起的满意度0=不满意，7=非常满意。 期望 CfB 为阳性。 |
基线（治疗前）至 90 天和 365 天
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SF-36 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）和治疗结束时 (EOT) 相对于基线的变化
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患者报告的结果由简短调查 (SF-36) 评估。 该量表评估 8 个健康概念：
每个领域的评分范围为 0-100，其中 0 分=最大残疾，100 分=无残疾。 治疗结束 (EOT) 发生在提前退出研究时或第 365 天。 报告值是相对于基线的变化。 EOT 的正值表明残疾程度有所改善。 EOT 相对于基线的变化只是基线和 EOT 分数之间的算术差异。 |
基线（第 1 天，治疗前）和治疗结束时 (EOT) 相对于基线的变化
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IIEF 基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）和治疗结束时 (EOT) 相对于基线的变化
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患者报告的结果通过国际勃起功能指数 (IIEF) 进行评估。 测试总体满意度的 15 个问题（2 个问题，总分 = 10）以及男性性功能的 4 个主要领域：勃起功能（6 个问题，总可能得分 = 30），性高潮功能（2 个问题，总可能得分 = 10），性欲（2 个问题，总可能得分 = 10），以及性交满意度（3 个问题，总可能得分 = 15）。 IIEF 结果在基线（第 1 天，治疗前）和治疗结束 (EOT) 时相对于基线的变化进行报告。 EOT 发生在提前退出研究时或第 365 天。 报告值是相对于基线的变化。 EOT 的正值表明测量有所改善。 EOT 相对于基线的变化只是基线和治疗结束分数之间的算术差异。 |
基线（第 1 天，治疗前）和治疗结束时 (EOT) 相对于基线的变化
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空腹血清血糖 (FSG) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化。
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测量值是以 mg/dL 报告的 FSG 浓度。 FSG 结果在基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化进行报告。 治疗结束发生在提前退出研究时或第 365 天。 报告值是相对于基线的变化。 相对于基线的变化只是基线与测量值之间的算术差异。 |
基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化。
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空腹胰岛素浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化。
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测量值是以 uU/mL 为单位报告的胰岛素浓度。 报告基线（第 1 天，治疗前）的胰岛素结果以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化。 治疗结束发生在提前退出研究时或第 365 天。 报告值是相对于基线的变化。 相对于基线的变化只是基线与测量值之间的算术差异。 |
基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化。
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口服十一酸睾酮和睾酮凝胶后血压相对基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化。
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化（以毫米汞柱为单位）。 报告基线（第 1 天，治疗前）的血压结果以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化。 治疗结束发生在提前退出研究时或第 365 天。 报告值是相对于基线的变化。 相对于基线的变化只是基线与测量值之间的算术差。 基线变化的正值表示测得的 SBP 或 DBP 增加。 |
基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化。
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肝功能测试相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化。
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肝功能检查（ALT、AST、总胆红素、碱性磷酸酶）。 报告基线（第 1 天，治疗前）的肝功能测试结果以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化。 治疗结束发生在提前退出研究时或第 365 天。 报告值是相对于基线的变化。 相对于基线的变化只是基线与测量值之间的算术差。 基线变化呈正值表示肝功能测试值增加 |
基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化。
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胆红素的变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化。
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胆红素相对于基线的变化 报告基线（第 1 天，治疗前）的胆红素测试结果以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化。 治疗结束发生在提前退出研究时或第 365 天。 报告值是相对于基线的变化。 相对于基线的变化只是基线与测量值之间的算术差。 基线变化的正值表示胆红素值增加。 |
基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天和治疗结束时相对于基线的变化。
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血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）和治疗结束时相对于基线的变化
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患有糖尿病和不患有糖尿病的血液学参数 (HbA1c)。 报告基线（第 1 天，治疗前）的 HbA1c 测试结果以及治疗结束时相对于基线的变化。 治疗结束发生在提前退出研究时或第 365 天。 治疗结束时报告的值是相对于基线的变化。 相对于基线的变化只是基线和治疗结束值之间的算术差。 HbA1c 的正常范围为 4% 至 5.6%，糖尿病前期为 5.7% 至 6.4%，糖尿病患者等于或大于 6.5%。 |
基线（第 1 天，治疗前）和治疗结束时相对于基线的变化
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激素水平相对基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天和治疗结束时相对于基线的变化
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激素水平（黄体生成素 [LH]、卵泡刺激素 [FSH]、性激素结合球蛋白 [SHBG]、TSH）。 报告基线（第 1 天，治疗前）的激素水平测试结果以及第 90 天和治疗结束时相对于基线的变化。 治疗结束发生在提前退出研究时或第 365 天。 相对于基线的变化只是基线与第 90 天或第 365 天测量值之间的算术差异。 基线变化的正值表示激素水平增加。 |
基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天和治疗结束时相对于基线的变化
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激素 SHBG 的变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天和治疗结束时相对于基线的变化
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激素性激素结合球蛋白（SHBG）的变化。 报告基线（第 1 天，治疗前）的激素水平测试结果以及第 90 天和治疗结束时相对于基线的变化。 治疗结束发生在提前退出研究时或第 365 天。 相对于基线的变化只是基线与第 90 天或第 365 天测量值之间的算术差异。 基线变化的正值表示激素水平增加。 |
基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天和治疗结束时相对于基线的变化
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TSH（促甲状腺素）的变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天和治疗结束时相对于基线的变化
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促甲状腺激素 (TSH) 相对于基线的变化。 报告基线（第 1 天，治疗前）的 TSH 测试结果以及第 90 天和治疗结束时相对于基线的变化。 治疗结束发生在提前退出研究时或第 365 天。 相对于基线的变化只是基线与第 90 天或第 365 天测量值之间的算术差异。 基线变化为正值表示 TSH 水平升高。 |
基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天和治疗结束时相对于基线的变化
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血脂谱相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天和治疗结束时相对于基线的变化
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脂质谱（高密度脂蛋白和低密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯）。 报告基线（第 1 天，治疗前）的血脂测试结果以及第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天和治疗结束时相对于基线的变化。 治疗结束发生在提前退出研究时或第 365 天。 相对于基线的变化只是基线与测量值之间的算术差。 基线变化的正值表示血脂值增加。 |
基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天和治疗结束时相对于基线的变化
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PSA 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天和治疗结束时相对于基线的变化
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血清前列腺特异性抗原（PSA）。 报告基线（第 1 天，治疗前）的 PSA 结果以及第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天和治疗结束时相对于基线的变化。 治疗结束发生在提前退出研究时或第 365 天。 报告值是相对于基线的变化。 相对于基线的变化只是基线与测量值之间的算术差。 基线变化的正值表示 PSA 值的增加。 |
基线（第 1 天，治疗前）以及第 90 天、第 180 天、第 270 天、第 365 天和治疗结束时相对于基线的变化
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通过测量受试者基线时皮质醇对合成 ACTH 的反应来评估 SOV2012-F1 对肾上腺皮质功能的影响
大体时间：52周
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为了确定 SOV2012-F1 对肾上腺皮质功能的影响，通过测量 SOV2012-F1 受试者子集基线时和治疗 52 周后皮质醇对合成 ACTH 的反应来评估。 。
样本量是根据假设的 93 nmol/L 常见标准差计算得出的，半宽度不超过 60 nmol/L；因此，研究组 (SOV2012-F1) 的样本量为 30 个，安全控制组 (AndroGel) 的样本量为 15 个。
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52周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Alastair Smith, MB, ChB、Syneos Health
- 学习椅：Om Dhingra, PhD、Marius Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SOV2012-F1的临床试验
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital完全的
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The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz Institute尚未招聘
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories完全的