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Eficácia e Segurança do Undecanoato de Testosterona Oral em Homens Hipogonádicos

6 de junho de 2023 atualizado por: Marius Pharmaceuticals

Um estudo aberto de 12 meses, randomizado, controlado por ativo, sobre a eficácia e a segurança do undecanoato de testosterona oral em homens com hipogonadismo (RE-TUne)

Este será um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, controlado por ativo, eficácia e segurança em homens adultos com hipogonadismo. A duração do estudo é de 12 meses (365 dias), incluindo um período de eficácia aberta de 90 dias e um período de avaliação de segurança de 9 meses (275 dias).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O MRS-TU-2019 foi um estudo de 12 meses projetado para determinar a eficácia do SOV2012-F1 oral conforme medido pela porcentagem de indivíduos masculinos hipogonádicos com testosterona total média (T Cavg) no plasma dentro da faixa normal após 90 dias de tratamento. Este estudo incluiu um braço AndroGel™ como comparador de segurança; após o período de eficácia de 90 dias, a dosagem continuou por 9 meses adicionais em ambos os braços para coletar dados de segurança. Este estudo também examinou a porcentagem de indivíduos tratados com SOV2012-F1 com testosterona total máxima (Cmax) em valores plasmáticos após 90 dias de tratamento: a. ≤1,5 X limite superior do normal (LSN); b. 1,8 X LSN a 2,5 X LSN' e c. >2,5 X LSN. O estudo também incluiu um subestudo da função adrenal cortical conduzido em 30 indivíduos SOV2012-F1 e 15 indivíduos AndroGel. Quatro medidas de resultados relatados pelo paciente também foram usadas durante o estudo: IPSS, PDQ, SF-36 e IIEF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
        • Rapha Institute For Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Mid-Columbia Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem de 18 a 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado para participar do estudo.
  2. Hipogonadismo definido como tendo 2 níveis séricos totais de T ≤ 281 ng/dL consecutivos com base em uma amostra de sangue, coletada com pelo menos 3 dias de intervalo, entre 7h e 10h.
  3. Pelo menos 1 característica clínica consistente com hipogonadismo masculino. Se um sujeito estiver recebendo TRT comercial antes da Visita de Triagem 1, ele deve ter um histórico de pelo menos 1 característica clínica consistente com hipogonadismo masculino.
  4. Devem ser virgens de terapia de reposição de andrógenos ou eliminados adequadamente de terapias de reposição de andrógenos anteriores; disposto a cessar o tratamento T atual; ou atualmente não está tomando nenhum tratamento T. Os indivíduos devem permanecer fora de todas as formas de T, exceto para a droga do estudo dispensada, durante todo o estudo.

  5. Sem condições médicas concomitantes instáveis ​​em curso. Condições tratadas e bem controladas, como diabetes tipo 2, hipertensão ou dislipidemia, são aceitáveis ​​com medicação estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo:

    1. Hemoglobina A1c ≤ 8,0%
    2. PA < 150/90 mm Hg
    3. Colesterol de lipoproteína de baixa densidade < 190 mg/dL.
  6. Indivíduos com distúrbios endócrinos que requerem tratamento diferente de hipogonadismo devem estar em uma dose estável de medicação de reposição por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
  7. Acesso venoso adequado para permitir a coleta de várias amostras de sangue por meio de uma cânula venosa.
  8. Consentimento informado por escrito para participar do estudo e capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. PSA sérico > 2,5 ng/ml e/ou próstata anormal à palpação, por exemplo, nódulos palpáveis, na visita de triagem 2.
  2. Recebeu terapia T oral, tópica, intranasal ou bucal nas 2 semanas anteriores, injeção intramuscular de T de curta duração nas 4 semanas anteriores, injeção intramuscular de T de longa duração nas 20 semanas anteriores ou pastilhas T implantáveis ​​dentro de os 6 meses anteriores.
  3. Uso de qualquer medicamento que possa interferir na medição ou avaliação dos níveis séricos de andrógenos, incluindo inibidores da 5 alfa-redutase, esteroides anabolizantes e medicamentos com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, espironolactona, cimetidina, flutamida, bicalutamida e cetoconazol). Esses medicamentos devem ser interrompidos por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo (6 meses no caso da dutasterida). Os pacientes que tomam terapia com opiáceos potentes e de ação prolongada diariamente não são elegíveis para o estudo. Por outro lado, o uso ad hoc de opiáceos potentes de ação curta por um período inferior a 7 dias pode ser permitido após discussão com o monitor médico da Marius Pharmaceuticals.
  4. Uso de produtos de venda livre, incluindo produtos naturais para a saúde (por exemplo, suplementos alimentares e suplementos de ervas, como saw palmetto ou fitoestrógenos) que podem afetar os níveis totais de T, dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.
  5. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo e/ou influenciar a eficácia do estudo e as avaliações dos desfechos de segurança.
  6. Doença instável ou crônica que possa interferir na participação no estudo ou na segurança do paciente, incluindo transtornos psiquiátricos.
  7. Infarto do miocárdio, cirurgia da artéria coronária, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, angina instável ou outra doença cardiovascular instável nos últimos 6 meses.
  8. ECG anormal considerado clinicamente significativo pelo investigador na Triagem.
  9. Diagnóstico de qualquer câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas com margens claras.
  10. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar a administração do medicamento do estudo ou comparador, incluindo histórico de cirurgia gástrica, colecistectomia, vagotomia, ressecção intestinal ou qualquer procedimento cirúrgico que possa interferir na motilidade gastrointestinal, pH ou absorção de TU.
  11. Úlceras duodenais ou gástricas ou sangramento gastrointestinal/retal durante os 3 meses anteriores à triagem.
  12. Condições crônicas da pele no peito ou na parte superior dos braços que impediriam a administração de AndroGel de maneira projetada para garantir a absorção confiável e consistente do mesmo.
  13. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  14. Infecção crônica pelo vírus da hepatite B e/ou vírus da hepatite C (HCV) (conforme determinado por teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo HCV com teste confirmatório, ou seja, ácido ribonucleico [RNA] HCV sérico detectável).

  15. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem, incluindo, entre outros:

    1. Enzimas hepáticas elevadas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] > 2x limite superior do normal)
    2. Taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73m2 conforme calculado pela fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal
    3. Hemoglobina < 11,0 g/dL ou > 16,0 g/dL. Para um sujeito previamente em terapia de reposição de testosterona com menos de 30 dias de washout antes da visita de triagem 2, hemoglobina < 11,0 g/dL ou > 17,0 g/dL.
  16. Síndrome da apneia obstrutiva do sono grave e não tratada.
  17. Sintomas graves do trato urinário inferior (American Urological Association/ IPSS ≥ 19).
  18. História de qualquer doença clinicamente significativa, infecção ou procedimento cirúrgico dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
  19. Câncer de próstata ou mama passado, atual ou suspeito.
  20. História de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável em parente de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos).
  21. O tratamento concomitante com medicamentos que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de TU ou colocar o indivíduo em risco de tratamento com T.
  22. O sujeito tem uma parceira que está grávida ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  23. Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo ou > 5 meias-vidas (o que for mais longo) e a qualquer momento durante o estudo.
  24. Histórico de descumprimento de regimes médicos ou potencial falta de confiabilidade na opinião do investigador.
  25. Não querer ou não poder cumprir os requisitos dietéticos para este estudo.
  26. História de policitemia, idiopática ou associada a TRT.
  27. Sangue doado (≥ 500 mL) no período de 12 semanas antes da entrada no estudo.
  28. História de uma tendência anormal de sangramento ou tromboflebite nos últimos 2 anos que não está ligada a punção venosa ou canulação intravenosa.
  29. Início da ginecomastia nos últimos 6 meses.
  30. Apenas para subestudo de estimulação com hormônio adrenocorticotrófico (ACTH): Insuficiência adrenal primária ou secundária.
  31. Somente para Subestudo de Estabilidade de Amostras Bioanalíticas: indivíduos com hemoglobina inferior a 13 g/dL na avaliação mais recente* [devem ser excluídos].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratado com SOV2012-F1
200 pacientes tratados com SOV2012-F1, dose inicial de 600 mg - (400 mg com refeição matinal e 200 mg com refeição noturna). Dose titulada nos dias 28 e 56 até um máximo de 600 mg TU pela manhã e 400 mg à noite ou até 200 mg TU pela manhã com base no plasma T nos dias 14 e 42.
Medicamento: SOV2012-F1
preparação oral de undecanoato de testosterona (TU)
Comparador Ativo: Tratado com Andro-Gel™
100 pacientes tratados com AndroGel, dose inicial de 40,5 mg QD. Dose titulada de acordo com o rótulo aprovado, usando amostras dos dias 14 e 42 e ajustes de dose nos dias 28 e 56.
Medicamento: AndroGel
gel de testosterona tópica 1,62%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos hipogonadais masculinos com média de testosterona plasmática total de NaF/EDTA (T Cavg) dentro da faixa normal usando SOV2012-F1 oral.
Prazo: 90 dias
A avaliação da eficácia inclui T Cavg calculado a partir da testosterona plasmática NaF/EDTA. O T Cavg é calculado como a área sob a curva de 24 horas (AUC), dividida por 24, no Dia 90, com base em quinze amostras de sangue (amostras PK) coletadas durante as 24 horas. A concentração de T em cada amostra é medida usando um método LC-MS/MS validado. O uso de tubos de plasma NaF/EDTA resfriados após a coleta da amostra fornece os valores mais precisos, pois o pró-fármaco TU pode degradar a coleta pós-amostra, inflando artificialmente os valores de testosterona.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de participantes em cada categoria para concentração plasmática máxima
Prazo: 90 dias
Determinar a porcentagem de indivíduos tratados com valores máximos de concentração plasmática de testosterona (T Cmax) (a) < 1,5X Limite Superior do Normal (LSN); (b) 1,8X a 2,5X LSN; e (c) > 2,5X LSN. Para plasma NaF/EDTA, os limites são 1200, 1440 e 2000 ng/dL de T. Para soro, os limites são 1500, 1800 e 2500 ng/dL de T. Observe que o ponto final diz respeito apenas ao tratamento experimental SOV2012-F1 e ao AndroGel os resultados são relatados para integridade. As porcentagens relatadas não somam 100%, pois os critérios da FDA não especificam a porcentagem de indivíduos na janela de ≥ 1,5X e ≤ 1,8X o LSN.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no IPSS
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 90 dias e 365 dias
Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados pela Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS), relatando uma pontuação em uma escala de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático). A mudança média da linha de base é relatada e é a diferença entre a pontuação na linha de base (pré-tratamento) e no dia 90 e no dia 365. Assim, um valor positivo no Dia 90 ou Dia 365 representa um aumento na pontuação desde a linha de base.
Linha de base (pré-tratamento) até 90 dias e 365 dias
Mudança da linha de base no Questionário Diário Psicossexual (PDQ)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 90 dias e 365 dias

Os resultados relatados pelo paciente são pontuação média de 7 dias na linha de base e alteração média da linha de base (CfB) no dia 90 e no dia 365. Pontuações médias diárias semanais calculadas para diários concluídos em pelo menos 3 de 7 dias.

Os três domínios são:

Subescala de desejo sexual 0=Nenhum, 1=muito baixo a 7=Muito alto. Prazer sexual com/sem parceiro subescala 0=Nenhum a 7=Muito alto prazer/prazer. A disponibilidade do parceiro não é usada na pontuação. CfB positivo desejável.

Subescalas de humor positivo e negativo 0=Nada verdadeiro a 7=Muito verdadeiro (escala Likert de 7 pontos, média relatada em 7 dias). Humor positivo (soma de 4 questões) faixa de pontuação = 0 a 28; mudanças positivas da linha de base são desejáveis. Humor negativo (soma de 5 questões) faixa de pontuação = 0 a 35; CfB negativo desejável.

A pontuação da subescala de atividade sexual semanal é 7*(# de atividades por semana/# de dias relatados). A porcentagem de ereção total usa uma escala de 0-100% (10% de passos). Satisfação com a ereção 0=não satisfatória a 7=muito satisfatória. CfB positivo desejável.
Linha de base (pré-tratamento) até 90 dias e 365 dias
Mudança da linha de base no SF-36
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e alteração da linha de base no final do tratamento (EOT)

O paciente relatou os resultados avaliados pela Pesquisa de Formulário Curto (SF-36). Esta escala avalia 8 conceitos de saúde:

  1. limitações nas atividades físicas por problemas de saúde
  2. limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais
  3. limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física
  4. dor corporal
  5. saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar)
  6. limitações nas atividades habituais do papel por causa de problemas emocionais
  7. vitalidade (energia e fadiga)
  8. percepções gerais de saúde.

Cada domínio é pontuado de 0 a 100 com uma pontuação de 0 = incapacidade máxima e uma pontuação de 100 = sem incapacidade.

O Fim do Tratamento (EOT) ocorreu no momento da retirada precoce do estudo ou no Dia 365. O valor relatado é a alteração da linha de base. Um valor positivo no EOT indica melhoria na medida em direção a menos incapacidade. A alteração EOT da linha de base é simplesmente a diferença aritmética entre as pontuações da linha de base e da EOT.
Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e alteração da linha de base no final do tratamento (EOT)
Mudança da linha de base no IIEF
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e alteração da linha de base no final do tratamento (EOT)

Os resultados relatados pelos pacientes são avaliados pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). Uma pontuação de 0 a 5 (a pontuação mais alta indica melhora) é atribuída a cada uma das 15 perguntas que examinam a satisfação geral (2 perguntas, pontuação total possível = 10) e os 4 domínios principais da função sexual masculina: função erétil (6 perguntas , pontuação total possível = 30), função orgástica (2 perguntas, pontuação total possível = 10), desejo sexual (2 perguntas, pontuação total possível = 10) e satisfação sexual (3 perguntas, pontuação total possível = 15).

Os resultados do IIEF são relatados na linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no final do tratamento (EOT). EOT ocorreu no momento da retirada precoce do estudo ou no Dia 365.

O valor relatado é a alteração da linha de base. Um valor positivo no EOT indica melhora na medida. A mudança EOT da linha de base é simplesmente a diferença aritmética entre as pontuações da linha de base e do final do tratamento.
Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e alteração da linha de base no final do tratamento (EOT)
Alteração da linha de base na concentração de glicose sérica em jejum (FSG)
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no Dia 90, Dia 180, Dia 270 e no Fim do Tratamento.

O valor medido é a concentração de FSG relatada como mg/dL. Os resultados do FSG são relatados na linha de base (dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no dia 90, dia 180, dia 270 e no final do tratamento. O fim do tratamento ocorreu no momento da retirada precoce do estudo ou no Dia 365.

O valor relatado é a alteração da linha de base. A mudança da linha de base é simplesmente a diferença aritmética entre a linha de base e os valores medidos.
Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no Dia 90, Dia 180, Dia 270 e no Fim do Tratamento.
Alteração da linha de base na concentração de insulina em jejum
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no Dia 90, Dia 180, Dia 270 e no Fim do Tratamento.

O valor medido é a concentração de insulina relatada em unidades de uU/mL. Os resultados da insulina são relatados na linha de base (dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no dia 90, dia 180, dia 270 e no final do tratamento. O fim do tratamento ocorreu no momento da retirada precoce do estudo ou no Dia 365.

O valor relatado é a alteração da linha de base. A mudança da linha de base é simplesmente a diferença aritmética entre a linha de base e os valores medidos.
Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no Dia 90, Dia 180, Dia 270 e no Fim do Tratamento.
Mudança da linha de base nas pressões sanguíneas após undecanoato de testosterona oral e gel de testosterona
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no Dia 90, Dia 180, Dia 270 e no Fim do Tratamento.

Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP), como mmHg.

Os resultados da pressão arterial são relatados na linha de base (dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no dia 90, dia 180, dia 270 e no final do tratamento. O fim do tratamento ocorreu no momento da retirada precoce do estudo ou no Dia 365.

O valor relatado é a alteração da linha de base. A mudança da linha de base é simplesmente a diferença aritmética entre a linha de base e o valor medido. Um valor positivo para Change in Baseline representa um aumento na PAS ou PAD medida.
Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no Dia 90, Dia 180, Dia 270 e no Fim do Tratamento.
Alteração da linha de base nos testes de função hepática
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no Dia 90, Dia 180, Dia 270 e no Fim do Tratamento.

Testes de função hepática (ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina). Os resultados do teste de função hepática são relatados na linha de base (dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no dia 90, dia 180, dia 270 e no final do tratamento. O fim do tratamento ocorreu no momento da retirada precoce do estudo ou no Dia 365.

O valor relatado é a alteração da linha de base. A mudança da linha de base é simplesmente a diferença aritmética entre a linha de base e o valor medido. Um valor positivo para Change in Baseline representa um aumento no valor do teste de função hepática
Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no Dia 90, Dia 180, Dia 270 e no Fim do Tratamento.
Alteração na bilirrubina
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no Dia 90, Dia 180, Dia 270 e no Fim do Tratamento.

Alteração na bilirrubina a partir da linha de base Os resultados do teste de bilirrubina são relatados na linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no Dia 90, Dia 180, Dia 270 e no final do tratamento. O fim do tratamento ocorreu no momento da retirada precoce do estudo ou no Dia 365.

O valor relatado é a alteração da linha de base. A mudança da linha de base é simplesmente a diferença aritmética entre a linha de base e o valor medido. Um valor positivo para Change in Baseline representa um aumento no valor de bilirrubina.
Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no Dia 90, Dia 180, Dia 270 e no Fim do Tratamento.
Alteração da linha de base nos parâmetros de hematologia
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a mudança da linha de base no final do tratamento

Parâmetros hematológicos (HbA1c) com diabetes mellitus e sem diabetes mellitus.

Os resultados do teste de HbA1c são relatados na linha de base (dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no final do tratamento. O fim do tratamento ocorreu no momento da retirada precoce do estudo ou no Dia 365.

O valor relatado no final do tratamento é a alteração da linha de base. A mudança da linha de base é simplesmente a diferença aritmética entre o valor da linha de base e o final do tratamento. A faixa normal para HbA1c é de 4 a 5,6%, pré-diabética é de 5,7 a 6,4% e diabética é igual ou superior a 6,5%.
Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a mudança da linha de base no final do tratamento
Alteração da linha de base nos níveis hormonais
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a mudança da linha de base no Dia 90 e o Fim do Tratamento

Níveis hormonais (hormônio luteinizante [LH], hormônio folículo-estimulante [FSH], globulina ligadora de hormônio sexual [SHBG], TSH).

Os resultados do teste de nível hormonal são relatados na linha de base (dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no dia 90 e no final do tratamento. O fim do tratamento ocorreu no momento da retirada precoce do estudo ou no Dia 365.

A mudança da linha de base é simplesmente a diferença aritmética entre a linha de base e o valor medido no dia 90 ou no dia 365. Um valor positivo para Change in Baseline representa um aumento no nível de hormônio.
Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a mudança da linha de base no Dia 90 e o Fim do Tratamento
Alteração no hormônio SHBG
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a mudança da linha de base no Dia 90 e o Fim do Tratamento

Alteração no hormônio Sex Hormone Binding Globulin (SHBG). Os resultados do teste de nível hormonal são relatados na linha de base (dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no dia 90 e no final do tratamento. O fim do tratamento ocorreu no momento da retirada precoce do estudo ou no Dia 365.

A mudança da linha de base é simplesmente a diferença aritmética entre a linha de base e o valor medido no dia 90 ou no dia 365. Um valor positivo para Change in Baseline representa um aumento no nível de hormônio.
Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a mudança da linha de base no Dia 90 e o Fim do Tratamento
Alteração no TSH (tireotropina)
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a mudança da linha de base no Dia 90 e o Fim do Tratamento

Mudança da linha de base no hormônio estimulante da tireóide (TSH). Os resultados do teste de TSH são relatados na linha de base (dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no dia 90 e no final do tratamento. O fim do tratamento ocorreu no momento da retirada precoce do estudo ou no Dia 365.

A mudança da linha de base é simplesmente a diferença aritmética entre a linha de base e o valor medido no dia 90 ou no dia 365. Um valor positivo para Change in Baseline representa um aumento no nível de TSH.
Linha de base (Dia 1, pré-tratamento) e a mudança da linha de base no Dia 90 e o Fim do Tratamento
Mudança da linha de base em perfis lipídicos
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no dia 90, dia 180, dia 270, dia 365 e no final do tratamento

Perfis lipídicos (lipoproteínas de alta e baixa densidade, colesterol total, triglicerídeos).

Os resultados do teste lipídico são relatados na linha de base (dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no dia 90, dia 180, dia 270, dia 365 e no final do tratamento. O Fim do Tratamento ocorreu no momento da retirada antecipada do estudo ou no Dia 365.

A mudança da linha de base é simplesmente a diferença aritmética entre a linha de base e o valor medido. Um valor positivo para Change in Baseline representa um aumento no valor lipídico.
Linha de base (dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no dia 90, dia 180, dia 270, dia 365 e no final do tratamento
Mudança da linha de base no PSA
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no dia 90, dia 180, dia 270, dia 365 e no final do tratamento

Antígeno específico da próstata (PSA) sérico. Os resultados do PSA são relatados na linha de base (dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no dia 90, dia 180, dia 270, dia 365 e no final do tratamento. O Fim do Tratamento ocorreu no momento da retirada antecipada do estudo ou no Dia 365.

O valor relatado é a alteração da linha de base. A mudança da linha de base é simplesmente a diferença aritmética entre a linha de base e o valor medido. Um valor positivo para Change in Baseline representa um aumento no valor de PSA.
Linha de base (dia 1, pré-tratamento) e a alteração da linha de base no dia 90, dia 180, dia 270, dia 365 e no final do tratamento
Efeito de SOV2012-F1 na função cortical adrenal conforme avaliado pela medição da resposta do cortisol ao ACTH sintético na linha de base em indivíduos
Prazo: 52 semanas
Determinar o efeito do SOV2012-F1 na função cortical adrenal conforme avaliado pela medição da resposta do cortisol ao ACTH sintético no início e após 52 semanas de tratamento em um subconjunto de indivíduos do SOV2012-F1. . O tamanho da amostra foi calculado com base em um Desvio Padrão comum assumido de 93 nmol/L para produzir uma meia largura não superior a 60 nmol/L; portanto, um tamanho de amostra de 30 foi direcionado para o braço de investigação (SOV2012-F1) e 15 para o braço de controle de segurança (AndroGel).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Marius Pharmaceuticals

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
  • Cadeira de estudo: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRS-TU-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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