Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen testosteronin undekanoaatin teho ja turvallisuus hypogonadaalisilla miehillä

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Marius Pharmaceuticals

12 kuukauden, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus suun kautta otettavan testosteronin undekanoaatin tehosta ja turvallisuudesta hypogonadaalisilla miehillä (RE-TUne)

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, avoin, aktiivisesti kontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus aikuisilla hypogonadaalisilla miehillä. Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta (365 päivää), johon sisältyy 90 päivän avoin tehokkuusjakso ja 9 kuukauden (275 päivää) turvallisuuden arviointijakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MRS-TU-2019 oli 12 kuukauden tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää suun kautta otettavan SOV2012-F1:n tehokkuus mitattuna niiden miespuolisten hypogonadaalisten koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden plasman keskimääräinen kokonaistestosteroni (T Cavg) oli normaalialueella 90 päivän hoidon jälkeen. Tämä tutkimus sisälsi AndroGel™-varren turvavertailijana; 90 päivän tehojakson jälkeen annostelua jatkettiin vielä 9 kuukauden ajan molemmissa haaroissa turvallisuustietojen keräämiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös niiden SOV2012-F1-hoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla oli maksimaalinen kokonaistestosteroni (Cmax) plasmassa 90 päivän hoidon jälkeen: a. ≤1,5 X normaalin yläraja (ULN); b. 1,8 X ULN - 2,5 X ULN' ja c. >2,5 X ULN. Tutkimukseen sisältyi myös lisämunuaisen aivokuoren toimintaa koskeva alatutkimus, joka suoritettiin 30 SOV2012-F1-potilaalla ja 15 AndroGel-potilaalla. Tutkimuksen aikana käytettiin myös neljää potilaan raportoimaa tulosmittausta: IPSS, PDQ, SF-36 ja IIEF.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Mid-Columbia Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, joka on 18–65-vuotias, kun hän antoi tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Hypogonadismi määritellään kahdeksi peräkkäiseksi seerumin kokonais-T-tasoksi ≤ 281 ng/dl verinäytteen perusteella, joka on otettu vähintään 3 päivän välein, klo 7.00–10.00.
  3. Vähintään yksi kliininen piirre, joka vastaa miehen hypogonadismia. Jos henkilö saa kaupallista TRT:tä ennen seulontakäyntiä 1, hänellä on oltava vähintään yksi kliininen piirre, joka vastaa miehen hypogonadismia.
  4. Hänen on oltava naivis androgeenikorvaushoidosta tai hänen on pestävä riittävästi aiemmista androgeenikorvaushoidoista; halukas lopettamaan nykyisen T-hoidon; tai et käytä tällä hetkellä mitään T-hoitoa. Koehenkilöiden tulee pysyä poissa kaikista T:n muodoista, lukuun ottamatta jaettua tutkimuslääkettä, koko tutkimuksen ajan.

  5. Ei epävakaita jatkuvia samanaikaisia ​​​​sairauksia. Hoidot ja hyvin hallitut sairaudet, kuten tyypin 2 diabetes, verenpainetauti tai dyslipidemia, ovat hyväksyttäviä, jos lääkitys on vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa:

    1. Hemoglobiini A1c ≤ 8,0 %
    2. Verenpaine < 150/90 mm Hg
    3. Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli < 190 mg/dl.
  6. Potilaiden, joilla on hormonaalisia sairauksia, jotka vaativat muuta hoitoa kuin hypogonadismia, on oltava vakaalla annoksella korvaavaa lääkettä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Riittävä laskimopääsy mahdollistaa useiden verinäytteiden keräämisen laskimokanyylin kautta.
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin PSA > 2,5 ng/ml ja/tai epänormaali eturauhanen tunnustelussa, esim. tunnustettavissa olevat solmut, seulontakäynnillä 2.
  2. Saatu suun kautta, paikallisesti, intranasaalista tai bukkaalista T-hoitoa edellisten 2 viikon aikana, lihakseen lyhytvaikutteista T-injektiota edellisten 4 viikon aikana, lihaksensisäistä pitkävaikutteista T-injektiota edellisten 20 viikon aikana tai T-implantoitavia pellettejä edelliset 6 kuukautta.
  3. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä seerumin androgeenitasojen mittaamista tai arviointia, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät, anaboliset steroidit ja lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (esim. spironolaktoni, simetidiini, flutamidi, bikalutamidi ja ketokonatsoli). Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 1 kuukauden ajaksi ennen tutkimukseen tuloa (6 kuukautta dutasteridin tapauksessa). Potilaat, jotka käyttävät päivittäin voimakasta, pitkävaikutteista opiaattihoitoa, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen. Sitä vastoin voimakkaiden, lyhytvaikutteisten opiaattien tilapäinen käyttö alle 7 päivän ajan voidaan sallia, kun asiasta on keskusteltu Marius Pharmaceuticalsin lääketieteellisen monitorin kanssa.
  4. Reseptivapaiden tuotteiden, mukaan lukien luonnollisten terveystuotteiden (esim. ravintolisät ja yrttilisät, kuten palmetto tai fytoestrogeenit), käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokonais-T-tasoihin 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Viimeisten 2 vuoden aikana esiintynyt huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai vaikuttaa tutkimuksen tehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteiden arviointiin.
  6. Epästabiili tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai potilasturvallisuutta, mukaan lukien psykiatriset häiriöt.
  7. Sydäninfarkti, sepelvaltimoleikkaus, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris tai muu epästabiili sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Epänormaali EKG, jota tutkija piti kliinisesti merkittävänä seulonnassa.
  9. Minkä tahansa syövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, jossa on selkeät marginaalit.
  10. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa muuttaa tutkimuslääkkeen tai vertailuaineen antamista, mukaan lukien aiemmin suoritettu mahakirurgia, kolekystektomia, vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai TU:n imeytymistä.
  11. Pohjukaissuolihaava tai mahahaava tai maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  12. Krooniset ihosairaudet rinnassa tai olkavarressa, jotka estävät AndroGelin antamisen tavalla, joka on suunniteltu varmistamaan sen luotettava ja tasainen imeytyminen.
  13. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  14. Krooninen hepatiitti B -virus- ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (määritetty hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai HCV-vasta-aineen positiivisella testillä varmistustesteillä, eli havaittava seerumin HCV-ribonukleiinihappo [RNA]).

  15. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 2x normaalin yläraja)
    2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2 kuten on laskettu ruokavalion muutos munuaissairauden kaavalla
    3. Hemoglobiini < 11,0 g/dl tai > 16,0 g/dl. Aiemmin testosteronikorvaushoitoa saaneella potilaalla alle 30 päivää ennen seulontakäyntiä 2 hemoglobiini < 11,0 g/dl tai > 17,0 g/dl.
  16. Vaikea ja hoitamaton obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä.
  17. Vakavat alempien virtsateiden oireet (American Urological Association/IPSS ≥ 19).
  18. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, infektio tai kirurginen toimenpide 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  19. Aiempi, nykyinen tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä.
  20. Pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhemmalla, sisaruksella tai lapsella).
  21. Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa TU:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai saattaa potilaan T-hoidon riskin.
  22. Tutkittavalla on kumppani, joka on parhaillaan raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  23. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tutkimukseen aloittamisesta tai > 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  24. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen historiassa tai mahdollinen epäluotettavuus tutkijan mielestä.
  25. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän tutkimuksen ruokavaliovaatimuksia.
  26. Aiempi polysytemia, joko idiopaattinen tai TRT:hen liittyvä.
  27. Luovutettu verta (≥ 500 ml) 12 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  28. Epänormaali verenvuototaipumus tai tromboflebiitti edellisen 2 vuoden aikana, joka ei ole yhteydessä laskimopunktioon tai suonensisäiseen kanylointiin.
  29. Gynekomastian puhkeaminen viimeisten 6 kuukauden aikana.
  30. Vain adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaation alatutkimuksessa: Primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta.
  31. Vain bioanalyyttisen näytteen stabiiliuden osatutkimuksessa: koehenkilöt, joiden hemoglobiini on alle 13 g/dl viimeisimmässä arvioinnissa* [tulee sulkea pois].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOV2012-F1-käsitelty
200 potilasta hoidettiin SOV2012-F1:llä, aloitusannos 600 mg - (400 mg aamu-aterian yhteydessä ja 200 mg ilta-aterian yhteydessä). Annos titrataan päivinä 28 ja 56 enintään 600 mg TU:aan aamulla ja 400 mg:aan illalla tai alas 200 mg:aan TU aamulla perustuen plasman T-arvoon päivinä 14 ja 42.
Lääke: SOV2012-F1
suun kautta annettava testosteroniundekanoaatti (TU)
Active Comparator: Andro-Gel™ käsitelty
100 potilasta hoidettiin AndroGelillä, aloitusannos 40,5 mg QD. Annos titrataan hyväksytyn etiketin mukaisesti käyttämällä näytteitä päiviltä 14 ja 42 ja annosmuutoksia päivinä 28 ja 56.
Lääke: AndroGel
paikallinen testosteronigeeli 1,62 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden miesten hypogonadaalisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen NaF/EDTA-plasman kokonaistestosteroni (T Cavg) on ​​normaalilla alueella, käytettäessä suun kautta SOV2012-F1:tä.
Aikaikkuna: 90 päivää
Tehokkuusarviointi sisältää NaF/EDTA-plasmatestosteronista lasketun T Cavg:n. T Cavg lasketaan 24 tunnin käyrän alla (AUC) jaettuna 24:llä päivänä 90, joka perustuu viiteentoista verinäytteeseen (PK-näytteet), jotka on otettu 24 tunnin aikana. Jokaisen näytteen T-pitoisuus mitataan käyttämällä validoitua LC-MS/MS-menetelmää. Näytteenoton jälkeen jäähdytettyjen NaF/EDTA-plasmaputkien käyttö antaa tarkimmat arvot, koska aihiolääke TU voi heikentää näytteenoton jälkeistä toimintaa, mikä lisää keinotekoisesti testosteroniarvoja.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuudet kussakin plasman enimmäispitoisuuden luokassa
Aikaikkuna: 90 päivää
Sellaisten hoidettujen potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joiden plasman testosteronipitoisuus (T Cmax) on maksimaalinen (a) < 1,5X normaalin yläraja (ULN); (b) 1,8X - 2,5X ULN; ja (c) > 2,5X ULN. NaF/EDTA-plasman kynnysarvot ovat 1200, 1440 ja 2000 ng/dl T. Seerumin kynnykset ovat 1500, 1800 ja 2500 ng/dl T. Huomaa, että päätepiste koskee vain tutkimushoitoa SOV2012-Fel1 ja AndroGel1. tulokset raportoidaan täydellisyyden vuoksi. Raportoidut prosenttiosuudet eivät ole 100 %, koska FDA:n kriteerit eivät määrittele tutkittavien prosenttiosuutta ikkunassa, joka on ≥ 1,5X ja ≤ 1,8X ULN.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta IPSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely) 90 päivään ja 365 päivään
Potilaan raportoimat tulokset arvioidaan kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (I-PSS), joka raportoi pistemäärän asteikolla 0-35 (oireettomasta erittäin oireiseen). Keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan, ja se on ero pistemäärän välillä lähtötilanteessa (ennen hoitoa) sekä päivänä 90 ja päivänä 365. Siten positiivinen arvo päivänä 90 tai päivänä 365 edustaa pistemäärän kasvua lähtötasosta.
Lähtötilanne (esikäsittely) 90 päivään ja 365 päivään
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä psykoseksuaalisessa kyselyssä (PDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikäsittely) 90 päivään ja 365 päivään

Potilaiden raportoimat tulokset ovat 7 päivän keskiarvopisteet lähtötilanteessa ja keskimääräinen muutos lähtötasosta (CfB) päivinä 90 ja 365. Viikoittaiset päivittäiset keskimääräiset pisteet, jotka on laskettu päiväkirjoille, jotka on täytetty vähintään kolmelta seitsemästä päivästä.

Kolme verkkotunnusta ovat:

Seksuaalisen halun alaasteikko 0=ei mitään, 1=erittäin alhainen - 7=erittäin korkea. Seksuaalinen nautinto kumppanin kanssa/ilman kumppania 0=Ei mitään – 7=Erittäin suuri nautinto/ilo. Yhteistyökumppanin saatavuutta ei käytetä pisteytyksen laskennassa. Positiivinen CfB toivottavaa.

Positiivisen ja negatiivisen mielialan ala-asteikot 0=Ei ollenkaan totta 7=Hyvin totta (Likertin 7-pisteinen asteikko, 7 päivän keskiarvo raportoitu). Positiivinen mieliala (4 kysymyksen summa) pistemäärä = 0-28; positiiviset muutokset lähtötasosta toivottavia. Negatiivinen mieliala (5 kysymyksen summa) pistemäärä = 0-35; negatiivinen CfB toivottavaa.

Seksuaalisen aktiivisuuden viikoittainen pistemäärä on 7* (toimintaa viikossa / raportoitujen päivien määrä). Prosenttiosuus täydestä erektiosta käyttää asteikkoa 0-100 % (10 % askeleita). Tyytyväisyys erektioon 0 = ei tyydyttävä - 7 = erittäin tyydyttävä. Positiivinen CfB toivottavaa.
Lähtötilanne (esikäsittely) 90 päivään ja 365 päivään
Muutos perustilasta SF-36:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (EOT)

Potilaiden raportoimat tulokset arvioitiin Short-Form Surveylla (SF-36). Tämä asteikko arvioi 8 terveyskäsitettä:

  1. fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi
  2. sosiaalisten toimintojen rajoitukset fyysisten tai henkisten ongelmien vuoksi
  3. rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi
  4. ruumiin kipu
  5. yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi)
  6. tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi
  7. elinvoimaa (energiaa ja väsymystä)
  8. yleiset terveyskäsitykset.

Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0-100 pistemäärällä 0 = enimmäisvamma ja pistemäärä 100 = ei vammaisuutta.

Hoidon lopetus (EOT) tapahtui joko tutkimuksesta varhaisen lopettamisen yhteydessä tai päivänä 365. Raportoitu arvo on muutos lähtötasosta. Positiivinen arvo EOT:ssa osoittaa mittarin paranemisen kohti vähemmän vammaa. EOT-muutos lähtötasosta on yksinkertaisesti aritmeettinen ero perustason ja EOT-pisteiden välillä.
Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (EOT)
Muutos perustilanteesta IIEF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (EOT)

Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) avulla. Arvosana 0-5 (korkea pistemäärä osoittaa parantumista) annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat yleistä tyytyväisyyttä (2 kysymystä, mahdollinen kokonaispistemäärä = 10) ja miehen seksuaalisen toiminnan 4 pääaluetta: erektiotoiminto (6 kysymystä). , mahdollinen kokonaispistemäärä = 30), orgasminen toiminta (2 kysymystä, mahdollinen kokonaispistemäärä = 10), seksuaalinen halu (2 kysymystä, mahdollinen kokonaispistemäärä = 10) ja yhdyntätyytyväisyys (3 kysymystä, mahdollinen kokonaispistemäärä = 15).

IIEF-tulokset raportoidaan lähtötasolla (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta hoidon lopussa (EOT). EOT tapahtui joko tutkimuksesta varhaisen vetäytymisen yhteydessä tai päivänä 365.

Raportoitu arvo on muutos lähtötasosta. Positiivinen arvo EOT:ssa osoittaa mittarin paranemisen. EOT-muutos lähtötasosta on yksinkertaisesti aritmeettinen ero lähtötilanteen ja hoidon päättymisen tulosten välillä.
Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (EOT)
Paastoseerumin glukoosipitoisuuden (FSG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa.

Mitattu arvo on FSG-pitoisuus, joka ilmoitetaan mg/dl:na. FSG-tulokset raportoidaan lähtötasolla (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa. Hoito päättyi joko tutkimuksesta varhaisen lopettamisen yhteydessä tai päivänä 365.

Raportoitu arvo on muutos lähtötasosta. Muutos perusviivasta on yksinkertaisesti aritmeettinen ero perustason ja mitatun arvojen välillä.
Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa.
Muutos lähtötasosta paastoinsuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa.

Mitattu arvo on insuliinipitoisuus, joka on ilmoitettu yksikköinä uU/ml. Insuliinitulokset raportoidaan lähtötasolla (päivä 1, esihoito) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa. Hoito päättyi joko tutkimuksesta varhaisen lopettamisen yhteydessä tai päivänä 365.

Raportoitu arvo on muutos lähtötasosta. Muutos perusviivasta on yksinkertaisesti aritmeettinen ero perustason ja mitatun arvojen välillä.
Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa.
Verenpaineen muutos lähtötasosta oraalisen testosteronin undekanoaatin ja testosteronigeelin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa.

Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutokset lähtötilanteesta mmHg:nä.

Verenpainetulokset raportoidaan lähtötasolla (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa. Hoito päättyi joko tutkimuksesta varhaisen lopettamisen yhteydessä tai päivänä 365.

Raportoitu arvo on muutos lähtötasosta. Muutos perusviivasta on yksinkertaisesti aritmeettinen ero perustason ja mitatun arvon välillä. Positiivinen arvo Change in Baseline -arvolle tarkoittaa kasvua mitatussa SBP:ssä tai DBP:ssä.
Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa.
Muutos lähtötasosta maksan toimintatesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa.

Maksan toimintakokeet (ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi). Maksan toimintatestin tulokset raportoidaan lähtötasolla (päivä 1, esihoito) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa. Hoito päättyi joko tutkimuksesta varhaisen lopettamisen yhteydessä tai päivänä 365.

Raportoitu arvo on muutos lähtötasosta. Muutos perusviivasta on yksinkertaisesti aritmeettinen ero perustason ja mitatun arvon välillä. Positiivinen arvo Change in Baseline -arvolle tarkoittaa maksan toimintatestin arvon nousua
Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa.
Bilirubiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa.

Bilirubiinin muutos lähtötasosta Bilirubiinitestin tulokset raportoidaan lähtötasolla (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa. Hoito päättyi joko tutkimuksesta varhaisen lopettamisen yhteydessä tai päivänä 365.

Raportoitu arvo on muutos lähtötasosta. Muutos perusviivasta on yksinkertaisesti aritmeettinen ero perustason ja mitatun arvon välillä. Positiivinen arvo Change in Baseline -arvolle tarkoittaa bilirubiiniarvon nousua.
Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270 ja hoidon lopussa.
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa

Hematologiset parametrit (HbA1c) diabetes mellituksen kanssa ja ilman diabetes mellitusta.

HbA1c-testin tulokset raportoidaan lähtötasolla (päivä 1, esihoito) ja muutos lähtötasosta hoidon lopussa. Hoito päättyi joko tutkimuksesta varhaisen lopettamisen yhteydessä tai päivänä 365.

Raportoitu arvo hoidon lopussa on muutos lähtötasosta. Muutos lähtötilanteesta on yksinkertaisesti aritmeettinen ero perustason ja hoidon päättymisen välillä. Normaali HbA1c-arvo on 4-5,6 %, esidiabeettinen on 5,7-6,4 % ja diabeetikko on yhtä suuri tai suurempi kuin 6,5 %.
Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa
Hormonitasojen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esihoito) ja muutos lähtötasosta 90. päivänä ja hoidon loppu

Hormonitasot (luteinisoiva hormoni [LH], follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], sukupuolihormoneja sitova globuliini [SHBG], TSH).

Hormonitason testitulokset raportoidaan lähtötasolla (päivä 1, esihoito) ja muutos lähtötasosta 90. päivänä ja hoidon lopussa. Hoito päättyi joko tutkimuksesta varhaisen lopettamisen yhteydessä tai päivänä 365.

Muutos lähtötasosta on yksinkertaisesti aritmeettinen ero perustason ja mitatun arvon välillä 90. päivänä tai 365. päivänä. Positiivinen arvo Change in Baseline -arvolle tarkoittaa hormonitason nousua.
Lähtötilanne (päivä 1, esihoito) ja muutos lähtötasosta 90. päivänä ja hoidon loppu
Hormonin SHBG muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esihoito) ja muutos lähtötasosta 90. päivänä ja hoidon loppu

Hormonin muutos Sukupuolihormonia sitovassa globuliinissa (SHBG). Hormonitason testitulokset raportoidaan lähtötasolla (päivä 1, esihoito) ja muutos lähtötasosta 90. päivänä ja hoidon lopussa. Hoito päättyi joko tutkimuksesta varhaisen lopettamisen yhteydessä tai päivänä 365.

Muutos lähtötasosta on yksinkertaisesti aritmeettinen ero perustason ja mitatun arvon välillä 90. päivänä tai 365. päivänä. Positiivinen arvo Change in Baseline -arvolle tarkoittaa hormonitason nousua.
Lähtötilanne (päivä 1, esihoito) ja muutos lähtötasosta 90. päivänä ja hoidon loppu
Muutos TSH:ssa (tyrotropiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esihoito) ja muutos lähtötasosta 90. päivänä ja hoidon loppu

Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) muutos lähtötasosta. TSH-testin tulokset raportoidaan lähtötasolla (päivä 1, esihoito) ja muutos lähtötasosta 90. päivänä ja hoidon lopussa. Hoito päättyi joko tutkimuksesta varhaisen lopettamisen yhteydessä tai päivänä 365.

Muutos lähtötasosta on yksinkertaisesti aritmeettinen ero perustason ja mitatun arvon välillä 90. päivänä tai 365. päivänä. Positiivinen arvo Change in Baseline -arvolle tarkoittaa TSH-tason nousua.
Lähtötilanne (päivä 1, esihoito) ja muutos lähtötasosta 90. päivänä ja hoidon loppu
Muuta lähtötasosta lipidiprofiileissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270, päivänä 365 ja hoidon lopussa

Lipidiprofiilit (korkea- ja matalatiheyksiset lipoproteiinit, kokonaiskolesteroli, triglyseridit).

Lipiditestin tulokset raportoidaan lähtötasolla (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270, päivänä 365 ja hoidon lopussa. Hoidon päättyminen tapahtui joko tutkimuksesta varhaisen lopettamisen yhteydessä tai päivänä 365.

Muutos perusviivasta on yksinkertaisesti aritmeettinen ero perustason ja mitatun arvon välillä. Positiivinen arvo Change in Baseline -arvolle tarkoittaa lipidiarvon nousua.
Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270, päivänä 365 ja hoidon lopussa
Muutos lähtötasosta PSA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270, päivänä 365 ja hoidon lopussa

Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA). PSA-tulokset raportoidaan lähtötasolla (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270, päivänä 365 ja hoidon lopussa. Hoidon päättyminen tapahtui joko tutkimuksesta varhaisen lopettamisen yhteydessä tai päivänä 365.

Raportoitu arvo on muutos lähtötasosta. Muutos perusviivasta on yksinkertaisesti aritmeettinen ero perustason ja mitatun arvon välillä. Positiivinen arvo Change in Baseline -arvolle tarkoittaa PSA-arvon nousua.
Lähtötilanne (päivä 1, esikäsittely) ja muutos lähtötasosta päivänä 90, päivänä 180, päivänä 270, päivänä 365 ja hoidon lopussa
SOV2012-F1:n vaikutus lisämunuaisen aivokuoren toimintaan arvioituna mittaamalla koehenkilöiden kortisolivaste synteettiselle ACTH:lle lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
SOV2012-F1:n vaikutuksen määrittämiseksi lisämunuaisen kuoren toimintaan mitattuna mittaamalla kortisolivaste synteettiselle ACTH:lle lähtötilanteessa ja 52 viikon hoidon jälkeen SOV2012-F1-potilaiden alajoukossa. . Näytteen koko laskettiin oletetun yhteisen keskihajonnan perusteella 93 nmol/L, jolloin saatiin puolileveys, joka ei ole yli 60 nmol/L; Tästä syystä otoskoko oli 30 tutkimushaarassa (SOV2012-F1) ja 15 turvavalvontaryhmässä (AndroGel).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marius Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRS-TU-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypogonadismi, mies

Kliiniset tutkimukset SOV2012-F1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa