Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af oral testosteronundecanoat hos hypogonadale mænd

6. juni 2023 opdateret af: Marius Pharmaceuticals

En 12-måneders, randomiseret, aktiv-kontrolleret, åben-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral testosteron undecanoat hos hypogonadale mænd (RE-TUne)

Dette vil være et randomiseret, multicenter, åbent, aktivt kontrolleret, effekt- og sikkerhedsstudie hos voksne hypogonadale mænd. Undersøgelsens varighed er 12 måneder (365 dage), inklusive en 90-dages, åben effektperiode og en 9-måneders (275-dages) sikkerhedsevalueringsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MRS-TU-2019 var et 12-måneders studie designet til at bestemme effektiviteten af ​​oral SOV2012-F1 målt ved procentdelen af ​​mandlige hypogonadale forsøgspersoner med gennemsnitlig total testosteron (T Cavg) i plasma inden for normalområdet efter 90 dages behandling. Denne undersøgelse omfattede en AndroGel™-arm som en sikkerhedskomparator; efter den 90-dages virkningsperiode fortsatte doseringen i yderligere 9 måneder i begge arme for at indsamle sikkerhedsdata. Denne undersøgelse undersøgte også procentdelen af ​​SOV2012-F1-behandlede forsøgspersoner med maksimal total testosteron (Cmax) i plasmaværdier efter 90 dages behandling: a. ≤1,5 X øvre normalgrænse (ULN); b. 1,8 X ULN til 2,5 X ULN' og c. >2,5 X ULN. Undersøgelsen omfattede også en subundersøgelse af binyrebarkfunktionen udført i 30 SOV2012-F1-personer og 15 AndroGel-personer. Fire patientrapporterede udfaldsmål blev også brugt under undersøgelsen: IPSS, PDQ, SF-36 og IIEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Mid-Columbia Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Hypogonadisme defineret som at have 2 på hinanden følgende serum-total-T-niveauer ≤ 281 ng/dL baseret på en blodprøve, udtaget med mindst 3 dages mellemrum, mellem kl. 7.00 og 10.00.
  3. Mindst 1 klinisk træk i overensstemmelse med mandlig hypogonadisme. Hvis en forsøgsperson modtager kommerciel TRT før screeningsbesøg 1, skal han have en anamnese med mindst 1 klinisk træk i overensstemmelse med mandlig hypogonadisme.
  4. Skal være naiv over for androgenerstatningsterapi eller udvasket tilstrækkeligt fra tidligere androgenerstatningsterapier; villig til at ophøre med den nuværende T-behandling; eller i øjeblikket ikke tager nogen T-behandling. Forsøgspersoner skal forblive fra alle former for T, undtagen udleveret forsøgslægemiddel, gennem hele undersøgelsen.

  5. Ingen ustabile samtidige medicinske tilstande. Behandlede og velkontrollerede tilstande såsom type 2-diabetes, hypertension eller dyslipidæmi er acceptable med stabil medicin på plads i mindst 3 måneder før studiestart:

    1. Hæmoglobin A1c ≤ 8,0 %
    2. BP < 150/90 mm Hg
    3. Low-density lipoprotein kolesterol < 190 mg/dL.
  6. Forsøgspersoner med en endokrin lidelse, der kræver anden behandling end hypogonadisme, skal have en stabil dosis erstatningsmedicin i mindst 3 måneder før studiestart.
  7. Tilstrækkelig veneadgang til at muliggøre indsamling af en række blodprøver via en venekanyle.
  8. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og evne til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum PSA > 2,5 ng/ml og/eller unormal prostata ved palpation, f.eks. palpable noder, ved screeningbesøg 2.
  2. Modtaget oral, topisk, intranasal eller bukkal T-behandling inden for de foregående 2 uger, intramuskulær T-injektion af korttidsvirkende varighed inden for de foregående 4 uger, intramuskulær T-injektion af langtidsvirkende varighed inden for de foregående 20 uger eller T-implanterbare pellets inden for de foregående 6 måneder.
  3. Brug af ethvert lægemiddel, der kan interferere med måling eller vurdering af serum androgenniveauer, herunder 5 alfa-reduktasehæmmere, anabolske steroider og lægemidler med antiandrogene egenskaber (f.eks. spironolacton, cimetidin, flutamid, bicalutamid og ketoconazol). Disse lægemidler skal stoppes i mindst 1 måned før studiestart (6 måneder i tilfælde af dutasterid). Patienter, der tager potent, langtidsvirkende opiatbehandling på daglig basis, er ikke berettiget til undersøgelsen. Omvendt kan ad hoc-brug af potente, korttidsvirkende opiater i en periode på mindre end 7 dage være tilladt efter drøftelse med Marius Pharmaceuticals medicinske monitor.
  4. Brug af håndkøbsprodukter, herunder naturlige sundhedsprodukter (f.eks. kosttilskud og urtetilskud såsom savpalme eller phytoøstrogener), der kan påvirke det samlede T-niveau, inden for 7 dage før studiestart.
  5. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år, som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller påvirke vurderingen af ​​undersøgelsens effektivitet og sikkerhedsendepunkter.
  6. Ustabil eller kronisk sygdom, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller patientsikkerhed, herunder psykiatriske lidelser.
  7. Myokardieinfarkt, koronararteriekirurgi, hjertesvigt, slagtilfælde, ustabil angina eller anden ustabil hjerte-kar-sygdom inden for de seneste 6 måneder.
  8. Unormalt EKG anset for klinisk signifikant af investigator ved screening.
  9. Diagnose af enhver kræftsygdom inden for de foregående 5 år bortset fra basal- eller pladecellekræft med klare marginer.
  10. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan ændre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller komparatoren, inklusive historie med gastrisk kirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption af TU.
  11. Duodenalsår eller mavesår, eller gastrointestinal/rektal blødning i løbet af de 3 måneder før screening.
  12. Kroniske hudlidelser på brystet eller overarmene, der ville forhindre administration af AndroGel på en måde designet til at sikre pålidelig og konsekvent absorption deraf.
  13. Human immundefekt virus (HIV) infektion.
  14. Kronisk hepatitis B virus og/eller hepatitis C virus (HCV) infektion (som bestemt ved positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen eller HCV antistof med bekræftende test, dvs. påviselig serum HCV ribonukleinsyre [RNA]).

  15. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screening, herunder men ikke begrænset til:

    1. Forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] > 2x øvre normalgrænse)
    2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73m2 som beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen
    3. Hæmoglobin < 11,0 g/dL eller > 16,0 g/dL. For et forsøgsperson tidligere i testosteron-substitutionsbehandling med mindre end 30 dages udvaskning før screening besøg 2, hæmoglobin < 11,0 g/dL eller > 17,0 g/dL.
  16. Svært og ubehandlet obstruktivt søvnapnøsyndrom.
  17. Alvorlige symptomer på nedre urinveje (American Urological Association/IPSS ≥ 19).
  18. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom, infektion eller kirurgisk indgreb inden for 1 måned før studiestart.
  19. Tidligere, nuværende eller mistænkt prostata- eller brystkræft.
  20. Anamnese med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død hos en førstegradsslægtning (forælder, søskende eller barn).
  21. Samtidig behandling med medicin, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af TU eller sætte individet i fare for behandling med T.
  22. Forsøgspersonen har en partner, som i øjeblikket er gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  23. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller > 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  24. Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer eller potentiel upålidelighed efter investigators mening.
  25. Uvillig eller ude af stand til at overholde kostkravene til denne undersøgelse.
  26. Anamnese med polycytæmi, enten idiopatisk eller forbundet med TRT.
  27. Doneret blod (≥ 500 ml) inden for 12-ugers perioden forud for studiestart.
  28. Anamnese med en unormal blødningstendens eller tromboflebitis inden for de foregående 2 år, som ikke er forbundet med venepunktur eller intravenøs kanylering.
  29. Begyndelse af gynækomasti inden for de seneste 6 måneder.
  30. Kun til adrenokortikotropisk hormon (ACTH)-stimulering underundersøgelse: Primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens.
  31. Kun til underundersøgelse af bioanalytisk prøvestabilitet: forsøgspersoner med et hæmoglobinindhold på mindre end 13 g/dL ved seneste vurdering* [bør udelukkes].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOV2012-F1-behandlet
200 patienter behandlet med SOV2012-F1, startdosis på 600 mg - (400 mg med morgenmåltid og 200 mg med aftenmåltid). Dosis titreret på dag 28 og 56 op til et maksimum på 600 mg TU om morgenen og 400 mg om aftenen eller ned til 200 mg TU om morgenen baseret på plasma T på dag 14 og 42.
Medicin: SOV2012-F1
oral fremstilling af testosteron undecanoat (TU)
Aktiv komparator: Andro-Gel™ behandlet
100 patienter behandlet med AndroGel, startdosis på 40,5 mg én gang daglig. Dosis titreret i henhold til godkendt etiket ved hjælp af prøver fra dag 14 og 42 og dosisjusteringer på dag 28 og 56.
Medicin: AndroGel
topisk testosteron gel 1,62%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mandlige hypogonadale forsøgspersoner med gennemsnitlig NaF/EDTA-plasma totalt testosteron (T Cavg) inden for normalområdet ved brug af oral SOV2012-F1.
Tidsramme: 90 dage
Effektvurdering omfatter T Cavg beregnet ud fra NaF/EDTA plasma testosteron. T Cavg beregnes som 24-timers areal under kurven (AUC), divideret med 24, på dag 90, baseret på femten blodprøver (PK-prøver) taget i løbet af 24-timerne. T-koncentrationen i hver prøve måles ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode. Brugen af ​​NaF/EDTA-plasmarør, der er afkølet efter prøvetagning, giver de mest nøjagtige værdier, da prodrug TU kan nedbryde post-prøveindsamling og kunstigt oppuste testosteronværdier.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hver kategori for maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 90 dage
For at bestemme procentdelen af ​​behandlede forsøgspersoner med maksimal plasmatestosteronkoncentration (T Cmax) værdier (a) < 1,5X øvre normalgrænse (ULN); (b) 1,8X til 2,5X ULN; og (c) > 2,5X ULN. For NaF/EDTA-plasma er tærsklerne 1200, 1440 og 2000 ng/dL T. For serum er tærsklerne 1500, 1800 og 2500 ng/dL T. Bemærk, at endepunktet kun vedrører undersøgelsesbehandlingen SOV2012-F1 og AndroGel. resultater rapporteres for fuldstændighed. De rapporterede procenter summer ikke til 100 %, da FDA-kriterierne ikke specificerer procentdelen af ​​forsøgspersoner i vinduet på ≥ 1,5X og ≤ 1,8X ULN.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i IPSS
Tidsramme: Baseline (forbehandling) til 90 dage og 365 dage
Patientrapporterede resultater vil blive vurderet af International Prostate Symptom Score (I-PSS). Rapportering af en score på en skala fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). Gennemsnitlig ændring fra baseline rapporteres og er forskellen mellem scoren ved baseline (forbehandling) og på dag 90 og dag 365. En positiv værdi på dag 90 eller dag 365 repræsenterer således en stigning i scoren fra baseline.
Baseline (forbehandling) til 90 dage og 365 dage
Ændring fra baseline i det psykoseksuelle daglige spørgeskema (PDQ)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) til 90 dage og 365 dage

Patientrapporterede resultater er 7-dages gennemsnitsscore ved baseline og gennemsnitlig ændring fra baseline (CfB) på dag 90 og dag 365. Ugentlige daglige gennemsnitlige score beregnet for dagbøger afsluttet mindst 3 ud af 7 dage.

De tre domæner er:

Seksuel lyst subskala 0=Ingen, 1=meget lav til 7=Meget høj. Seksuel nydelse med/uden partner subskala 0=Ingen til 7=Meget høj nydelse/fornøjelse. Partnertilgængelighed bruges ikke til scoring. Positiv CfB ønskelig.

Positive og negative humør underskalaer 0=Slet ikke sandt til 7=Meget sandt (Likert 7-punkts skala, 7-dages gennemsnit rapporteret). Positivt humør (sum af 4 spørgsmål) scoreområde = 0 til 28; positive ændringer fra baseline ønskelige. Negativt humør (sum af 5 spørgsmål) scoreområde = 0 til 35; negativ CfB ønskelig.

Score for den ugentlige underskala for seksuel aktivitet er 7*(antal aktiviteter pr. uge / antal dage rapporteret). Procent fuld erektion bruger skala på 0-100 % (10 % trin). Tilfredshed med erektion 0=ikke tilfredsstillende til 7=meget tilfredsstillende. Positiv CfB ønskelig.
Baseline (forbehandling) til 90 dage og 365 dage
Skift fra baseline i SF-36
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og ændring fra baseline ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT)

Patientrapporterede resultater vurderet af Short-Form Survey (SF-36). Denne skala vurderer 8 sundhedskoncepter:

  1. begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer
  2. begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer
  3. begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer
  4. kropslige smerter
  5. generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære)
  6. begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer
  7. vitalitet (energi og træthed)
  8. generelle sundhedsopfattelser.

Hvert domæne scores fra 0-100 med en score på 0 = maksimalt handicap og en score på 100 = ingen handicap.

End of Treatment (EOT) fandt sted enten på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller på dag 365. Den rapporterede værdi er ændringen fra baseline. En positiv værdi ved EOT indikerer forbedring i målingen mod mindre handicap. EOT-ændringen fra baseline er simpelthen den aritmetiske forskel mellem baseline- og EOT-scorerne.
Baseline (dag 1, forbehandling) og ændring fra baseline ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
Skift fra baseline i IIEF
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og ændring fra baseline ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT)

Patientrapporterede resultater vurderes af International Index of Erectile Function (IIEF). En score på 0-5 (højere score indikerer forbedring) gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger den overordnede tilfredshed (2 spørgsmål, samlet mulig score=10), og de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion (6 spørgsmål , samlet mulig score=30), orgasmisk funktion (2 spørgsmål, samlet mulig score=10), seksuel lyst (2 spørgsmål, samlet mulig score=10) og samlejetilfredshed (3 spørgsmål, samlet mulig score=15).

IIEF-resultaterne rapporteres ved baseline (dag 1, før-behandling) og ændringen fra baseline ved afslutning af behandling (EOT). EOT forekom enten på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller på dag 365.

Den rapporterede værdi er ændringen fra baseline. En positiv værdi ved EOT indikerer forbedring af målingen. EOT-ændringen fra Baseline er simpelthen den aritmetiske forskel mellem Baseline og End of Treatment scores.
Baseline (dag 1, forbehandling) og ændring fra baseline ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
Ændring fra baseline i fastende serumglukose (FSG) koncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og afslutningen af ​​behandlingen.

Den målte værdi er FSG-koncentrationen rapporteret som mg/dL. FSG-resultaterne rapporteres ved baseline (dag 1, før-behandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutningen af ​​behandlingen. Behandlingens afslutning fandt sted enten på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller på dag 365.

Den rapporterede værdi er ændringen fra baseline. Ændringen fra Baseline er simpelthen den aritmetiske forskel mellem Baseline og målte værdier.
Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og afslutningen af ​​behandlingen.
Ændring fra baseline i fastende insulinkoncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og afslutningen af ​​behandlingen.

Den målte værdi er insulinkoncentrationen rapporteret som i enheder af uU/ml. Insulinresultaterne rapporteres ved baseline (dag 1, før-behandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutningen af ​​behandlingen. Behandlingens afslutning fandt sted enten på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller på dag 365.

Den rapporterede værdi er ændringen fra baseline. Ændringen fra Baseline er simpelthen den aritmetiske forskel mellem Baseline og målte værdier.
Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og afslutningen af ​​behandlingen.
Ændring fra baseline i blodtryk efter oral testosteronundecanoat og testosterongel
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og afslutningen af ​​behandlingen.

Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), som mmHg.

Blodtryksresultaterne rapporteres ved baseline (dag 1, før-behandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutningen af ​​behandlingen. Behandlingens afslutning fandt sted enten på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller på dag 365.

Den rapporterede værdi er ændringen fra baseline. Ændringen fra basislinjen er simpelthen den aritmetiske forskel mellem basislinjen og den målte værdi. En positiv værdi for Ændring i basislinje repræsenterer en stigning i den målte SBP eller DBP.
Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og afslutningen af ​​behandlingen.
Ændring fra baseline i leverfunktionstests
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og afslutningen af ​​behandlingen.

Leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, total bilirubin, alkalisk fosfatase). Leverfunktionstestresultaterne rapporteres ved baseline (dag 1, før-behandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og afslutningen af ​​behandlingen. Behandlingens afslutning fandt sted enten på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller på dag 365.

Den rapporterede værdi er ændringen fra baseline. Ændringen fra basislinjen er simpelthen den aritmetiske forskel mellem basislinjen og den målte værdi. En positiv værdi for ændring i baseline repræsenterer en stigning i leverfunktionstestværdien
Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og afslutningen af ​​behandlingen.
Ændring i bilirubin
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og afslutningen af ​​behandlingen.

Ændring i bilirubin fra baseline Bilirubintestresultaterne rapporteres ved baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og afslutningen af ​​behandlingen. Behandlingens afslutning fandt sted enten på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller på dag 365.

Den rapporterede værdi er ændringen fra baseline. Ændringen fra basislinjen er simpelthen den aritmetiske forskel mellem basislinjen og den målte værdi. En positiv værdi for ændring i baseline repræsenterer en stigning i bilirubinværdien.
Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og afslutningen af ​​behandlingen.
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline ved afslutningen af ​​behandlingen

Hæmatologiske parametre (HbA1c) med diabetes mellitus og uden diabetes mellitus.

HbA1c-testresultaterne rapporteres ved baseline (dag 1, før-behandling) og ændringen fra baseline ved afslutningen af ​​behandlingen. Behandlingens afslutning fandt sted enten på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller på dag 365.

Den rapporterede værdi ved afslutning af behandling er ændringen fra baseline. Ændringen fra Baseline er simpelthen den aritmetiske forskel mellem Baseline og End of Treatment-værdien. Normalområdet for HbA1c er 4 til 5,6 %, prædiabetikere er 5,7 til 6,4 %, og diabetikere er lig med eller større end 6,5 %.
Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline ved afslutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i hormonniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90 og slutningen af ​​behandlingen

Hormonniveauer (luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH], kønshormonbindende globulin [SHBG], TSH).

Testresultaterne for hormonniveauet rapporteres ved baseline (dag 1, før-behandling) og ændringen fra baseline på dag 90 og slutningen af ​​behandlingen. Behandlingens afslutning fandt sted enten på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller på dag 365.

Ændringen fra basislinjen er simpelthen den aritmetiske forskel mellem basislinjen og den målte værdi på dag 90 eller dag 365. En positiv værdi for Ændring i baseline repræsenterer en stigning i hormonniveauet.
Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90 og slutningen af ​​behandlingen
Ændring i hormon SHBG
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90 og slutningen af ​​behandlingen

Ændring i hormonet kønshormonbindende globulin (SHBG). Testresultaterne for hormonniveauet rapporteres ved baseline (dag 1, før-behandling) og ændringen fra baseline på dag 90 og slutningen af ​​behandlingen. Behandlingens afslutning fandt sted enten på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller på dag 365.

Ændringen fra basislinjen er simpelthen den aritmetiske forskel mellem basislinjen og den målte værdi på dag 90 eller dag 365. En positiv værdi for Ændring i baseline repræsenterer en stigning i hormonniveauet.
Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90 og slutningen af ​​behandlingen
Ændring i TSH (thyrotropin)
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90 og slutningen af ​​behandlingen

Ændring fra baseline i Thyroid Stimulerende Hormon (TSH). TSH-testresultaterne rapporteres ved baseline (dag 1, før-behandling) og ændringen fra baseline på dag 90 og slutningen af ​​behandlingen. Behandlingens afslutning fandt sted enten på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller på dag 365.

Ændringen fra basislinjen er simpelthen den aritmetiske forskel mellem basislinjen og den målte værdi på dag 90 eller dag 365. En positiv værdi for ændring i baseline repræsenterer en stigning i TSH-niveauet.
Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90 og slutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 og afslutningen af ​​behandlingen

Lipidprofiler (høj- og lavdensitetslipoproteiner, totalt kolesterol, triglycerider).

Lipidtestresultaterne rapporteres ved baseline (dag 1, før-behandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 og afslutningen af ​​behandlingen. Behandlingens afslutning fandt sted enten på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller på dag 365.

Ændringen fra basislinjen er simpelthen den aritmetiske forskel mellem basislinjen og den målte værdi. En positiv værdi for ændring i baseline repræsenterer en stigning i lipidværdien.
Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 og afslutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i PSA
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 og afslutningen af ​​behandlingen

Serum prostata-specifikt antigen (PSA). PSA-resultaterne rapporteres ved baseline (dag 1, før-behandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 og afslutningen af ​​behandlingen. Behandlingens afslutning fandt sted enten på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller på dag 365.

Den rapporterede værdi er ændringen fra baseline. Ændringen fra basislinjen er simpelthen den aritmetiske forskel mellem basislinjen og den målte værdi. En positiv værdi for Change in Baseline repræsenterer en stigning i PSA-værdien.
Baseline (dag 1, forbehandling) og ændringen fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 og afslutningen af ​​behandlingen
Effekt af SOV2012-F1 på binyrebarkfunktion som vurderet ved at måle kortisolresponsen på syntetisk ACTH ved baseline hos forsøgspersoner
Tidsramme: 52 uger
At bestemme effekten af ​​SOV2012-F1 på binyrebarkens funktion som vurderet ved at måle cortisolresponsen på syntetisk ACTH ved baseline og efter 52 ugers behandling i en undergruppe af SOV2012-F1-personer. . Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på en antaget almindelig standardafvigelse på 93 nmol/L for at give en halv bredde på ikke mere end 60 nmol/L; derfor blev en prøvestørrelse på 30 målrettet for undersøgelsesarmen (SOV2012-F1) og 15 for sikkerhedskontrolarmen (AndroGel).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marius Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Studieleder: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
  • Studiestol: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRS-TU-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypogonadisme, mand

Kliniske forsøg med SOV2012-F1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner