Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van oraal testosteronundecanoaat bij hypogonadale mannen

6 juni 2023 bijgewerkt door: Marius Pharmaceuticals

Een 12 maanden durend, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van oraal testosteronundecanoaat bij hypogonadale mannen (RE-TUne)

Dit wordt een gerandomiseerde, multicenter, open-label, actief gecontroleerde studie naar werkzaamheid en veiligheid bij volwassen hypogonadale mannen. De duur van het onderzoek is 12 maanden (365 dagen), inclusief een open-label werkzaamheidsperiode van 90 dagen en een veiligheidsevaluatieperiode van 9 maanden (275 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MRS-TU-2019 was een onderzoek van 12 maanden dat was opgezet om de werkzaamheid van oraal SOV2012-F1 te bepalen, zoals gemeten aan de hand van het percentage mannelijke hypogonadale proefpersonen met gemiddeld totaal testosteron (T Cavg) in plasma binnen het normale bereik na 90 dagen behandeling. Deze studie omvatte een AndroGel™-arm als veiligheidsvergelijker; na de werkzaamheidsperiode van 90 dagen werd de dosering in beide armen nog 9 maanden voortgezet om veiligheidsgegevens te verzamelen. Deze studie onderzocht ook het percentage met SOV2012-F1 behandelde proefpersonen met maximale totale testosteron (Cmax) in plasmawaarden na 90 dagen behandeling: ≤1,5 X bovengrens van normaal (ULN); B. 1,8 X ULN tot 2,5 X ULN' en c. >2,5 x ULN. Het onderzoek omvatte ook een subonderzoek naar de bijnierschorsfunctie bij 30 SOV2012-F1-proefpersonen en 15 AndroGel-proefpersonen. Tijdens het onderzoek werden ook vier door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten gebruikt: IPSS, PDQ, SF-36 en IIEF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Mid-Columbia Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man van 18 tot en met 65 jaar op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  2. Hypogonadisme gedefinieerd als het hebben van 2 opeenvolgende totale T-spiegels in serum ≤ 281 ng/dL op basis van een bloedmonster, met een tussenpoos van ten minste 3 dagen, tussen 07.00 uur en 10.00 uur.
  3. Ten minste 1 klinisch kenmerk dat overeenkomt met mannelijk hypogonadisme. Als een proefpersoon commerciële TRT krijgt voorafgaand aan screeningsbezoek 1, moet hij een voorgeschiedenis hebben van ten minste 1 klinisch kenmerk dat consistent is met mannelijk hypogonadisme.
  4. Moet naïef zijn voor androgeenvervangende therapie of voldoende zijn weggespoeld van eerdere androgeenvervangende therapieën; bereid om de huidige T-behandeling te staken; of momenteel geen T-behandeling neemt. Proefpersonen moeten gedurende het hele onderzoek van alle vormen van T afblijven, behalve van het verstrekte onderzoeksgeneesmiddel.

  5. Geen onstabiele aanhoudende bijkomende medische aandoeningen. Behandelde en goed gecontroleerde aandoeningen zoals diabetes type 2, hypertensie of dyslipidemie zijn acceptabel met stabiele medicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

    1. Hemoglobine A1c ≤ 8,0%
    2. BP < 150/90 mmHg
    3. Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid < 190 mg/dL.
  6. Proefpersonen met een endocriene stoornis die een andere behandeling dan hypogonadisme nodig hebben, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis vervangende medicatie krijgen.
  7. Adequate veneuze toegang om het verzamelen van een aantal bloedmonsters via een veneuze canule mogelijk te maken.
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie en het vermogen om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Serum PSA > 2,5 ng/ml en/of abnormale prostaatklier bij palpatie, bijv. voelbare knopen, bij screeningsbezoek 2.
  2. Orale, topische, intranasale of buccale T-therapie ontvangen in de voorgaande 2 weken, intramusculaire T-injectie met een kortwerkende duur in de voorgaande 4 weken, intramusculaire T-injectie met een lange werkingsduur in de voorgaande 20 weken, of T-implanteerbare pellets binnen de voorgaande 6 maanden.
  3. Gebruik van elk geneesmiddel dat de meting of beoordeling van serum-androgeenspiegels kan verstoren, waaronder 5-alfa-reductaseremmers, anabole steroïden en geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen (bijv. spironolacton, cimetidine, flutamide, bicalutamide en ketoconazol). Deze geneesmiddelen moeten minstens 1 maand vóór aanvang van de studie worden stopgezet (6 maanden in het geval van dutasteride). Patiënten die dagelijks krachtige, langwerkende opiaattherapie gebruiken, komen niet in aanmerking voor het onderzoek. Omgekeerd kan ad hoc gebruik van krachtige, kortwerkende opiaten gedurende een periode van minder dan 7 dagen worden toegestaan ​​na overleg met de medische monitor van Marius Pharmaceuticals.
  4. Gebruik van vrij verkrijgbare producten, inclusief natuurlijke gezondheidsproducten (bijv. voedingssupplementen en kruidensupplementen zoals zaagpalmetto of fyto-oestrogenen) die de totale T-waarden kunnen beïnvloeden, binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  5. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar dat naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren en/of de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheidseindpunten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  6. Instabiele of chronische ziekte die deelname aan het onderzoek of de patiëntveiligheid in de weg kan staan, inclusief psychiatrische stoornissen.
  7. Myocardinfarct, kransslagaderoperatie, hartfalen, beroerte, onstabiele angina pectoris of andere onstabiele hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden.
  8. Abnormaal ECG als klinisch significant beschouwd door onderzoeker bij screening.
  9. Diagnose van elke vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve basale of plaveiselcelkanker met duidelijke marges.
  10. Elke chirurgische of medische aandoening die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of comparator zou kunnen veranderen, inclusief voorgeschiedenis van maagchirurgie, cholecystectomie, vagotomie, darmresectie of enige chirurgische ingreep die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie van TU zou kunnen verstoren.
  11. Duodenum- of maagzweren, of gastro-intestinale/rectale bloedingen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  12. Chronische huidaandoeningen op de borst of bovenarmen die toediening van AndroGel zouden verhinderen op een manier die is ontworpen om betrouwbare en consistente absorptie ervan te garanderen.
  13. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  14. Chronische hepatitis B-virus- en/of hepatitis C-virus (HCV)-infectie (zoals bepaald door positief testen op hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen of HCV-antilichaam met bevestigende testen, dwz detecteerbaar serum HCV-ribonucleïnezuur [RNA]).

  15. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij screening, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Verhoogde leverenzymen (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT] > 2x bovengrens van normaal)
    2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 zoals berekend door de formule Wijziging van dieet bij nierziekte
    3. Hemoglobine < 11,0 g/dl of > 16,0 g/dl. Voor een proefpersoon die eerder testosteronvervangingstherapie kreeg met minder dan 30 dagen wash-out voorafgaand aan screening Bezoek 2, hemoglobine < 11,0 g/dL of > 17,0 g/dL.
  16. Ernstig en onbehandeld obstructief slaapapneusyndroom.
  17. Ernstige symptomen van de lagere urinewegen (American Urological Association/IPSS ≥ 19).
  18. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte, infectie of chirurgische ingreep binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
  19. Verleden, huidige of vermoedelijke prostaat- of borstkanker.
  20. Geschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood bij een familielid in de eerste graad (ouder, broer of zus of kind).
  21. Gelijktijdige behandeling met medicijnen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van TU kunnen beïnvloeden of de patiënt in gevaar kunnen brengen voor behandeling met T.
  22. De proefpersoon heeft een partner die momenteel zwanger is of van plan is om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
  23. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek of > 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) en op enig moment tijdens het onderzoek.
  24. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of mogelijke onbetrouwbaarheid naar de mening van de onderzoeker.
  25. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de dieetwensen voor dit onderzoek.
  26. Geschiedenis van polycytemie, idiopathisch of geassocieerd met TRT.
  27. Bloed gedoneerd (≥ 500 ml) binnen de periode van 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  28. Geschiedenis van een abnormale bloedingsneiging of tromboflebitis in de afgelopen 2 jaar die niet verband houdt met venapunctie of intraveneuze canulatie.
  29. Aanvang van gynaecomastie binnen de voorgaande 6 maanden.
  30. Alleen voor adrenocorticotroop hormoon (ACTH) stimulatie substudie: Primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie.
  31. Alleen voor deelonderzoek bioanalytische monsterstabiliteit: proefpersonen met een hemoglobinegehalte van minder dan 13 g/dl bij de meest recente beoordeling* [dienen te worden uitgesloten].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOV2012-F1-behandeld
200 patiënten behandeld met SOV2012-F1, startdosis van 600 mg - (400 mg bij de ochtendmaaltijd en 200 mg bij de avondmaaltijd). Dosis getitreerd op dag 28 en 56 tot een maximum van 600 mg TU in de ochtend en 400 mg in de avond of omlaag naar 200 mg TU in de ochtend op basis van plasma Tmax op dag 14 en 42.
Geneesmiddel: SOV2012-F1
oraal preparaat van testosteronundecanoaat (TU)
Actieve vergelijker: Andro-Gel™ behandeld
100 patiënten behandeld met AndroGel, startdosis van 40,5 mg QD. Dosis getitreerd volgens goedgekeurd etiket, met monsters van dag 14 en 42 en dosisaanpassingen op dag 28 en 56.
Geneesmiddel: AndroGel
actuele testosterongel 1,62%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannelijke hypogonadale proefpersonen met gemiddeld NaF/EDTA-plasmatotaal testosteron (T Cavg) binnen het normale bereik met behulp van orale SOV2012-F1.
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeling van de werkzaamheid omvat T Cavg berekend op basis van NaF/EDTA-plasmatestosteron. De T Cavg wordt berekend als de 24-uurs oppervlakte onder de curve (AUC), gedeeld door 24, op dag 90, op basis van vijftien bloedmonsters (PK-monsters) genomen gedurende de 24 uur. De T-concentratie in elk monster wordt gemeten met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode. Het gebruik van NaF/EDTA-plasmabuizen die na monsterafname worden gekoeld, levert de meest nauwkeurige waarden op, aangezien de prodrug TU na monsterafname kan degraderen, waardoor de testosteronwaarden kunstmatig worden opgeblazen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages deelnemers in elke categorie voor maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 90 dagen
Om het percentage behandelde proefpersonen te bepalen met maximale plasmatestosteronconcentratie (T Cmax)-waarden (a) < 1,5x bovengrens van normaal (ULN); (b) 1,8X tot 2,5X ULN; en (c) > 2,5X ULN. Voor NaF/EDTA-plasma zijn de drempels 1200, 1440 en 2000 ng/dl T. Voor serum zijn de drempels 1500, 1800 en 2500 ng/dl T. Merk op dat het eindpunt alleen betrekking heeft op de onderzoeksbehandeling SOV2012-F1 en de AndroGel resultaten worden gerapporteerd voor de volledigheid. De gerapporteerde percentages tellen niet op tot 100%, aangezien de FDA-criteria niet het percentage proefpersonen specificeren in het venster van ≥ 1,5x en ≤ 1,8x de ULN.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigen vanaf basislijn in de IPSS
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) tot 90 dagen en 365 dagen
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld door middel van de International Prostate Symptom Score (I-PSS). Er wordt een score gerapporteerd op een schaal van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline wordt gerapporteerd en is het verschil tussen de score bij baseline (voorbehandeling) en op dag 90 en dag 365. Een positieve waarde op dag 90 of dag 365 vertegenwoordigt dus een toename van de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline (voorbehandeling) tot 90 dagen en 365 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Psychosexual Daily Questionnaire (PDQ)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling) tot 90 dagen en 365 dagen

Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zijn de gemiddelde score over 7 dagen bij baseline en de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (CfB) op dag 90 en dag 365. Wekelijkse dagelijkse gemiddelde scores berekend voor dagboeken die ten minste 3 van 7 dagen zijn voltooid.

De drie domeinen zijn:

Subschaal seksueel verlangen 0=geen, 1=zeer laag tot 7=zeer hoog. Subschaal seksueel genot met/zonder partner 0=Geen tot 7=Zeer veel genot/plezier. Partnerbeschikbaarheid wordt niet gebruikt bij het scoren. Positief CfB gewenst.

Positieve en negatieve stemmingssubschalen 0=Helemaal niet waar tot 7=Zeer waar (Likert 7-puntsschaal, 7-daags gemiddelde gerapporteerd). Positieve stemming (som van 4 vragen) scorebereik = 0 tot 28; positieve veranderingen ten opzichte van de basislijn wenselijk. Negatieve stemming (som van 5 vragen) scorebereik = 0 tot 35; negatieve CfB wenselijk.

Wekelijkse subschaalscore voor seksuele activiteit is 7*(# activiteiten per week / aantal gerapporteerde dagen). Percentage volledige erectie gebruikt een schaal van 0-100% (stappen van 10%). Tevredenheid met erectie 0=niet bevredigend tot 7=zeer bevredigend. Positief CfB gewenst.
Baseline (voorbehandeling) tot 90 dagen en 365 dagen
Wijziging vanaf basislijn in de SF-36
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorbehandeling) en verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de behandeling (EOT)

Patiënt gerapporteerde uitkomsten beoordeeld door de Short-Form Survey (SF-36). Deze schaal beoordeelt 8 gezondheidsconcepten:

  1. beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen
  2. beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen
  3. beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen
  4. lichamelijke pijn
  5. algemene geestelijke gezondheid (psychische nood en welzijn)
  6. beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen
  7. vitaliteit (energie en vermoeidheid)
  8. algemene gezondheidspercepties.

Elk domein wordt gescoord van 0-100 met een score van 0 = maximale handicap en een score van 100 = geen handicap.

Einde van de behandeling (EOT) vond plaats op het moment van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek of op dag 365. De gerapporteerde waarde is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Een positieve waarde bij EOT duidt op verbetering van de maatregel in de richting van minder invaliditeit. De EOT-wijziging ten opzichte van de basislijn is gewoon het rekenkundige verschil tussen de basislijn- en EOT-scores.
Baseline (dag 1, voorbehandeling) en verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de behandeling (EOT)
Verandering vanaf baseline in de IIEF
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorbehandeling) en verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de behandeling (EOT)

Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden beoordeeld door de International Index of Erectile Function (IIEF). Een score van 0-5 (hogere score geeft verbetering aan) wordt toegekend aan elk van de 15 vragen die de algehele tevredenheid onderzoeken (2 vragen, totale mogelijke score = 10), en de 4 hoofddomeinen van de mannelijke seksuele functie: erectiele functie (6 vragen , totale mogelijke score = 30), orgastische functie (2 vragen, totale mogelijke score = 10), seksueel verlangen (2 vragen, totale mogelijke score = 10) en geslachtsbevrediging (3 vragen, totale mogelijke score = 15).

De IIEF-resultaten worden gerapporteerd bij baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline bij het einde van de behandeling (EOT). EOT vond plaats op het moment van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek of op dag 365.

De gerapporteerde waarde is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Een positieve waarde bij EOT duidt op verbetering van de maatregel. De EOT-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is eenvoudigweg het rekenkundige verschil tussen de scores voor de uitgangswaarde en het einde van de behandeling.
Baseline (dag 1, voorbehandeling) en verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de behandeling (EOT)
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose (FSG) -concentratie
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling.

De gemeten waarde is de FSG-concentratie gerapporteerd als mg/dL. De FSG-resultaten worden gerapporteerd op baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling. Het einde van de behandeling vond plaats op het moment van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek of op dag 365.

De gerapporteerde waarde is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. De wijziging ten opzichte van de basislijn is gewoon het rekenkundige verschil tussen de basislijn en de gemeten waarden.
Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling.
Verandering van baseline in nuchtere insulineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling.

De gemeten waarde is de gerapporteerde insulineconcentratie in eenheden van uU/ml. De insulineresultaten worden gerapporteerd op baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling. Het einde van de behandeling vond plaats op het moment van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek of op dag 365.

De gerapporteerde waarde is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. De wijziging ten opzichte van de basislijn is gewoon het rekenkundige verschil tussen de basislijn en de gemeten waarden.
Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling.
Verandering van baseline in bloeddruk na orale testosteronundecanoaat en testosterongel
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling.

Veranderingen ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), als mmHg.

De bloeddrukresultaten worden gerapporteerd op baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling. Het einde van de behandeling vond plaats op het moment van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek of op dag 365.

De gerapporteerde waarde is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. De wijziging ten opzichte van de basislijn is gewoon het rekenkundige verschil tussen de basislijn en de gemeten waarde. Een positieve waarde voor Verandering in basislijn vertegenwoordigt een toename van de gemeten SBP of DBP.
Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling.
Verandering van baseline in leverfunctietests
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling.

Leverfunctietesten (ALT, AST, totaal bilirubine, alkalische fosfatase). De resultaten van de leverfunctietest worden gerapporteerd op baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling. Het einde van de behandeling vond plaats op het moment van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek of op dag 365.

De gerapporteerde waarde is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. De wijziging ten opzichte van de basislijn is gewoon het rekenkundige verschil tussen de basislijn en de gemeten waarde. Een positieve waarde voor Verandering in baseline vertegenwoordigt een toename van de leverfunctietestwaarde
Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling.
Verandering in bilirubine
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling.

Verandering in bilirubine ten opzichte van baseline De resultaten van de bilirubinetest worden gerapporteerd op baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling. Het einde van de behandeling vond plaats op het moment van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek of op dag 365.

De gerapporteerde waarde is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. De wijziging ten opzichte van de basislijn is gewoon het rekenkundige verschil tussen de basislijn en de gemeten waarde. Een positieve waarde voor Verandering in baseline vertegenwoordigt een toename van de bilirubinewaarde.
Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270 en het einde van de behandeling.
Verandering van basislijn in hematologieparameters
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de behandeling

Hematologische parameters (HbA1c) met diabetes mellitus en Zonder diabetes mellitus.

De HbA1c-testresultaten worden gerapporteerd bij baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline bij het einde van de behandeling. Het einde van de behandeling vond plaats op het moment van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek of op dag 365.

De gerapporteerde waarde aan het einde van de behandeling is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. De wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde is gewoon het rekenkundige verschil tussen de uitgangswaarde en de waarde voor het einde van de behandeling. Normaal bereik voor HbA1c is 4 tot 5,6%, pre-diabetisch is 5,7 tot 6,4% en diabetes is gelijk aan of groter dan 6,5%.
Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline aan het einde van de behandeling
Verandering van baseline in hormoonspiegels
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en het einde van de behandeling

Hormoonspiegels (luteïniserend hormoon [LH], follikelstimulerend hormoon [FSH], geslachtshormoonbindend globuline [SHBG], TSH).

De resultaten van de hormoonspiegeltest worden gerapporteerd op baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en het einde van de behandeling. Het einde van de behandeling vond plaats op het moment van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek of op dag 365.

De verandering ten opzichte van de basislijn is gewoon het rekenkundige verschil tussen de basislijn en de gemeten waarde op dag 90 of dag 365. Een positieve waarde voor Verandering in basislijn vertegenwoordigt een toename van het hormoonniveau.
Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en het einde van de behandeling
Verandering in hormoon SHBG
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en het einde van de behandeling

Verandering in hormoon Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG). De resultaten van de hormoonspiegeltest worden gerapporteerd op baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en het einde van de behandeling. Het einde van de behandeling vond plaats op het moment van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek of op dag 365.

De verandering ten opzichte van de basislijn is gewoon het rekenkundige verschil tussen de basislijn en de gemeten waarde op dag 90 of dag 365. Een positieve waarde voor Verandering in basislijn vertegenwoordigt een toename van het hormoonniveau.
Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en het einde van de behandeling
Verandering in TSH (thyrotropine)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en het einde van de behandeling

Verandering ten opzichte van baseline in schildklierstimulerend hormoon (TSH). De TSH-testresultaten worden gerapporteerd op baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en het einde van de behandeling. Het einde van de behandeling vond plaats op het moment van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek of op dag 365.

De verandering ten opzichte van de basislijn is gewoon het rekenkundige verschil tussen de basislijn en de gemeten waarde op dag 90 of dag 365. Een positieve waarde voor Verandering in basislijn vertegenwoordigt een toename van het TSH-niveau.
Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90 en het einde van de behandeling
Verandering van basislijn in lipideprofielen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 en het einde van de behandeling

Lipidenprofielen (lipoproteïnen met hoge en lage dichtheid, totaal cholesterol, triglyceriden).

De resultaten van de lipidentest worden gerapporteerd op baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 en het einde van de behandeling. Het einde van de behandeling vond plaats op het moment van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek of op dag 365.

De wijziging ten opzichte van de basislijn is gewoon het rekenkundige verschil tussen de basislijn en de gemeten waarde. Een positieve waarde voor Verandering in basislijn vertegenwoordigt een toename van de lipidenwaarde.
Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 en het einde van de behandeling
Verandering vanaf baseline in PSA
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 en het einde van de behandeling

Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA). De PSA-resultaten worden gerapporteerd op baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 en het einde van de behandeling. Het einde van de behandeling vond plaats op het moment van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek of op dag 365.

De gerapporteerde waarde is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. De wijziging ten opzichte van de basislijn is gewoon het rekenkundige verschil tussen de basislijn en de gemeten waarde. Een positieve waarde voor Verandering in baseline vertegenwoordigt een toename van de PSA-waarde.
Baseline (dag 1, voorbehandeling) en de verandering ten opzichte van baseline op dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 en het einde van de behandeling
Effect van SOV2012-F1 op de bijnierschorsfunctie zoals beoordeeld door de cortisolrespons op synthetisch ACTH bij baseline bij proefpersonen te meten
Tijdsspanne: 52 weken
Om het effect van SOV2012-F1 op de bijnierschorsfunctie te bepalen, zoals beoordeeld door de cortisolrespons op synthetisch ACTH te meten bij baseline en na 52 weken behandeling bij een subgroep van SOV2012-F1-proefpersonen. . De steekproefomvang werd berekend op basis van een veronderstelde gemeenschappelijke standaarddeviatie van 93 nmol/L om een ​​halfwaardebreedte van niet meer dan 60 nmol/L op te leveren; daarom werd een steekproefomvang van 30 beoogd voor de onderzoeksarm (SOV2012-F1) en 15 voor de veiligheidscontrolearm (AndroGel).
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marius Pharmaceuticals

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
  • Studie stoel: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRS-TU-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypogonadisme, man

Klinische onderzoeken op SOV2012-F1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren