성선기능저하증 남성에서 경구 테스토스테론 운데카노에이트의 효능 및 안전성
성선기능저하증 남성(RE-TUne)에서 경구 테스토스테론 운데카노에이트의 효능 및 안전성에 대한 12개월, 무작위, 활성 제어, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32223
- Jacksonville Impotence Treatment Center
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- My Community Research Center
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Primary Care Research Group
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28314
- Rapha Institute for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
Richland, Washington, 미국, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 18세에서 65세 사이의 남성.
- 오전 7시에서 오전 10시 사이에 최소 3일 간격으로 채취한 혈액 샘플을 기준으로 2개의 연속적인 혈청 총 T 수치가 281 ng/dL 이하인 것으로 정의되는 성선기능저하증.
- 남성 성선기능저하증과 일치하는 적어도 1개의 임상 특징. 피험자가 스크리닝 방문 1 이전에 상업적 TRT를 받는 경우, 그는 남성 성선기능저하증과 일치하는 적어도 1개의 임상 특징의 병력이 있어야 합니다.
- 안드로겐 대체 요법에 순진하지 않거나 이전의 안드로겐 대체 요법을 적절하게 제거해야 합니다. 현재 T 치료를 중단할 의사가 있음; 또는 현재 T 치료를 받고 있지 않습니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 분배된 연구 약물을 제외하고 모든 형태의 T를 중단해야 합니다.
불안정하고 진행 중인 수반되는 의학적 상태가 없습니다. 제2형 당뇨병, 고혈압 또는 이상지질혈증과 같이 치료되고 잘 조절되는 상태는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 약물을 사용하면 허용됩니다.
- 헤모글로빈 A1c ≤ 8.0%
- 혈압 < 150/90mmHg
- 저밀도 지단백 콜레스테롤 < 190 mg/dL.
- 성선기능저하증 이외의 치료가 필요한 내분비 장애가 있는 피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 대체 약물을 복용해야 합니다.
- 정맥 캐뉼라를 통해 많은 혈액 샘플을 수집할 수 있는 적절한 정맥 접근.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 혈청 PSA > 2.5 ng/ml 및/또는 스크리닝 방문 2에서 촉진 시 비정상 전립선, 예를 들어 만져질 수 있는 결절.
- 지난 2주 이내에 경구, 국소, 비강 또는 협측 T 요법, 지난 4주 이내에 단기 지속 기간의 근육내 T 주사, 지난 20주 이내에 장기 지속 기간의 근육내 T 주사, 또는 지난 6개월.
- 5알파환원효소억제제, 아나볼릭 스테로이드 및 항안드로겐 특성을 가진 약물(예: 스피로노락톤, 시메티딘, 플루타미드, 비칼루타미드 및 케토코나졸)을 포함하여 혈청 안드로겐 수치의 측정 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 약물의 사용. 이러한 약물은 연구 시작 전 최소 1개월(두타스테리드의 경우 6개월) 동안 중단해야 합니다. 강력하고 오래 지속되는 아편제 요법을 매일 복용하는 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다. 반대로, 7일 미만의 기간 동안 강력한 속효성 아편제의 임시 사용은 Marius Pharmaceuticals 의료 모니터와 논의한 후 허용될 수 있습니다.
- 총 T 수치에 영향을 미칠 수 있는 천연 건강 제품(예: 식품 보조제 및 쏘팔메토 또는 식물성 에스트로겐과 같은 허브 보조제)을 포함한 일반의약품 제품을 연구 시작 전 7일 이내에 사용.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하고/하거나 연구 효능 및 안전성 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 이력.
- 정신 장애를 포함하여 연구 참여 또는 환자 안전을 방해할 수 있는 불안정하거나 만성적인 질병.
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 관상동맥 수술, 심부전, 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 기타 불안정한 심혈관 질환.
- 스크리닝 시 조사관이 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 비정상적인 ECG.
- 명확한 경계가 있는 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 모든 암 진단.
- 위 수술, 담낭 절제술, 미주신경 절제술, 장 절제술, 또는 위장 운동성, pH 또는 TU 흡수를 방해할 수 있는 수술 절차의 병력을 포함하여 연구 약물 또는 대조약의 투여를 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 스크리닝 전 3개월 동안 십이지장 또는 위궤양 또는 위장관/직장 출혈.
- 신뢰할 수 있고 일관된 흡수를 보장하도록 고안된 방식으로 AndroGel의 투여를 방해하는 가슴 또는 상완의 만성 피부 상태.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 만성 B형 간염 바이러스 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(확증 검사, 즉 검출 가능한 혈청 HCV 리보핵산[RNA]과 함께 B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 HCV 항체에 대한 양성 검사로 결정됨).
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값:
- 상승된 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 정상 상한치의 2배)
- 예상 사구체 여과율 < 60 ml/min/1.73m2 신장 질환 수식의 수정 식단으로 계산
- 헤모글로빈 < 11.0g/dL 또는 > 16.0g/dL. 스크리닝 방문 2 이전에 30일 미만의 휴약으로 테스토스테론 대체 요법을 받은 적이 있는 대상체의 경우, 헤모글로빈 < 11.0 g/dL 또는 > 17.0 g/dL.
- 중증 및 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군.
- 심각한 하부 요로 증상(미국 비뇨기과 협회/ IPSS ≥ 19).
- 연구 시작 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 질병, 감염 또는 수술의 병력.
- 과거, 현재 또는 의심되는 전립선암 또는 유방암.
- 긴 QT 증후군의 병력 또는 직계 친척(부모, 형제 또는 자녀)의 설명되지 않는 급사.
- TU의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치거나 대상을 T로 치료할 위험에 놓을 수 있는 약물을 사용한 동시 치료.
- 피험자는 현재 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획하는 파트너가 있습니다.
- 연구 시작 30일 이내 또는 > 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 및 연구 기간 동안 임의의 다른 연구 약물로의 치료.
- 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 조사자의 의견에 잠재적인 비신뢰성.
- 본 연구를 위한 식이 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
- 특발성 또는 TRT와 관련된 적혈구 증가증의 병력.
- 연구 시작 전 12주 이내에 기증된 혈액(≥ 500mL).
- 지난 2년 이내에 정맥 천자 또는 정맥 캐뉼라와 관련되지 않은 비정상적인 출혈 경향 또는 혈전정맥염의 병력.
- 지난 6개월 이내에 여성형 유방의 발병.
- 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 하위 연구에만 해당: 원발성 또는 속발성 부신 기능 부전.
- 생체분석 샘플 안정성 하위 연구에만 해당: 가장 최근 평가에서 헤모글로빈이 13g/dL 미만인 피험자* [제외되어야 함].
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SOV2012-F1 처리
SOV2012-F1로 치료받은 환자 200명, 시작 용량 600mg - (아침 식사 시 400mg, 저녁 식사 시 200mg).
28일과 56일에 14일과 42일에 혈장 T를 기준으로 아침에 최대 600mg TU, 저녁에 400mg까지 또는 아침에 200mg TU까지 용량을 적정했습니다.
|
테스토스테론 운데카노에이트(TU)의 경구 제제
|
|
활성 비교기: Andro-Gel™ 처리
AndroGel로 치료받은 100명의 환자, 시작 용량은 40.5mg QD.
14일과 42일의 샘플을 사용하고 28일과 56일의 용량 조정을 사용하여 승인된 라벨에 따라 용량을 적정했습니다.
|
국소 테스토스테론 겔 1.62%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 SOV2012-F1을 사용하여 정상 범위 내의 평균 NaF/EDTA 혈장 총 테스토스테론(T Cavg)을 갖는 남성 성선기능저하 피험자의 백분율.
기간: 90일
|
효능 평가에는 NaF/EDTA 혈장 테스토스테론으로부터 계산된 T Cavg가 포함됩니다.
T Cavg는 24시간 동안 채취한 15개의 혈액 샘플(PK 샘플)을 기준으로 90일에 24로 나눈 24시간 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산됩니다.
검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 각 샘플의 T 농도를 측정합니다.
샘플 수집 후 냉각된 NaF/EDTA 플라즈마 튜브를 사용하면 전구약물 TU가 샘플 수집 후 성능을 저하시켜 테스토스테론 값을 인위적으로 부풀릴 수 있으므로 가장 정확한 값을 제공합니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도에 대한 각 범주의 참가자 비율
기간: 90일
|
최대 혈장 테스토스테론 농도(T Cmax) 값을 갖는 치료 대상자의 백분율을 결정하기 위해 (a) < 1.5X 정상 상한치(ULN); (b) 1.8X 내지 2.5X ULN; 및 (c) > 2.5X ULN.
NaF/EDTA 혈장의 경우 임계값은 T의 1200, 1440 및 2000ng/dL입니다. 혈청의 경우 임계값은 T의 1500, 1800 및 2500ng/dL입니다. 종료점은 연구용 치료제 SOV2012-F1 및 AndroGel 완전성을 위해 결과가 보고됩니다.
보고된 백분율은 FDA 기준이 ULN의 ≥ 1.5X 및 ≤ 1.8X 창에서 피험자의 백분율을 지정하지 않기 때문에 합계가 100%가 아닙니다.
|
90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IPSS의 기준선에서 변경
기간: 90일 및 365일까지 기준선(전처리)
|
환자가 보고한 결과는 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)에 의해 평가되며 점수는 0에서 35까지(무증상에서 매우 증상이 있음)로 평가됩니다.
기준선으로부터의 평균 변화가 보고되고 기준선(치료 전)과 90일 및 365일에서의 점수 간의 차이입니다.
따라서 90일 또는 365일의 양수 값은 기준선에서 점수가 증가했음을 나타냅니다.
|
90일 및 365일까지 기준선(전처리)
|
|
PDQ(Psychosexual Daily Questionnaire)의 기준선에서 변경
기간: 90일 및 365일까지 기준선(전처리)
|
환자가 보고한 결과는 기준선에서 7일 평균 점수, 90일 및 365일 기준선(CfB)의 평균 변화입니다. 7일 중 최소 3일 동안 작성된 일기에 대해 계산된 주간 일일 평균 점수입니다. 세 가지 도메인은 다음과 같습니다. 성적 욕구 하위 척도 0=없음, 1=매우 낮음 ~ 7=매우 높음. 파트너가 있거나 없는 성적 즐거움 하위 척도 0=없음 ~ 7=매우 높은 즐거움/즐거움. 스코어링에 사용되지 않는 파트너 가용성. 양성 CfB가 바람직합니다. 긍정적 및 부정적 기분 하위 척도 0=전혀 그렇지 않음 ~ 7=매우 그렇다(Likert 7점 척도, 7일 평균 보고됨). 긍정적인 기분(4개 질문의 합계) 점수 범위 = 0~28; 기준선에서 긍정적인 변화가 바람직합니다. 부정적인 기분(5개 질문의 합계) 점수 범위 = 0~35; 음성 CfB가 바람직합니다. 주간 성적 활동 하위 척도 점수는 7*(주당 활동 수/보고된 일수)입니다. 완전 발기 비율은 0~100%(10% 단계)의 척도를 사용합니다. 발기에 대한 만족도 0=불만족 ~ 7=매우 만족. 양성 CfB가 바람직합니다. |
90일 및 365일까지 기준선(전처리)
|
|
SF-36의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 치료 전) 및 치료 종료 시점(EOT) 기준선으로부터의 변화
|
환자는 약식 설문조사(SF-36)로 평가한 결과를 보고했습니다. 이 척도는 8가지 건강 개념을 평가합니다.
각 영역은 0점 = 최대 장애, 100점 = 장애 없음으로 0-100점으로 점수가 매겨집니다. 치료 종료(EOT)는 연구에서 조기 철회 시점 또는 365일에 발생했습니다. 보고된 값은 기준선으로부터의 변화입니다. EOT에서 양수 값은 장애 감소에 대한 측정의 개선을 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 EOT 변화는 단순히 베이스라인과 EOT 점수 사이의 산술적 차이입니다. |
기준선(1일차, 치료 전) 및 치료 종료 시점(EOT) 기준선으로부터의 변화
|
|
IIEF의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 치료 전) 및 치료 종료 시점(EOT) 기준선으로부터의 변화
|
환자 보고 결과는 국제 발기 기능 지수(IIEF)에 의해 평가됩니다. 전반적인 만족도를 검사하는 15개 질문(2개 질문, 가능한 총점=10) 및 남성 성 기능의 4가지 주요 영역인 발기 기능(6개 질문 , 총 가능 점수=30), 오르가즘 기능(2문항, 총 가능 점수=10), 성욕(2문항, 총 가능 점수=10), 성교 만족도(3문항, 총 가능 점수=15). IIEF 결과는 기준선(1일, 치료 전)에 보고되고 기준선으로부터의 변화는 치료 종료(EOT)에 보고됩니다. EOT는 연구에서 조기 철회 시 또는 365일에 발생했습니다. 보고된 값은 기준선으로부터의 변화입니다. EOT에서 양수 값은 측정의 개선을 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 EOT 변화는 단순히 베이스라인과 치료 종료 점수 사이의 산술적 차이입니다. |
기준선(1일차, 치료 전) 및 치료 종료 시점(EOT) 기준선으로부터의 변화
|
|
공복 혈청 포도당(FSG) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차, 180일차, 270일차 및 치료 종료 시점의 기준선으로부터의 변화.
|
측정된 값은 mg/dL로 보고된 FSG 농도입니다. FSG 결과는 기준선(1일, 치료 전)에 보고되고 기준선으로부터의 변화는 90일, 180일, 270일 및 치료 종료 시점에 보고됩니다. 연구 종료 시점 또는 365일째에 치료 종료가 발생했습니다. 보고된 값은 기준선으로부터의 변화입니다. 기준선으로부터의 변경은 단순히 기준선과 측정된 값 사이의 산술적 차이입니다. |
기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차, 180일차, 270일차 및 치료 종료 시점의 기준선으로부터의 변화.
|
|
공복 인슐린 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차, 180일차, 270일차 및 치료 종료 시점의 기준선으로부터의 변화.
|
측정된 값은 uU/mL 단위로 보고된 인슐린 농도입니다. 인슐린 결과는 기준선(1일, 치료 전)에 보고되고 기준선으로부터의 변화는 90일, 180일, 270일 및 치료 종료 시점에 보고됩니다. 연구 종료 시점 또는 365일째에 치료 종료가 발생했습니다. 보고된 값은 기준선으로부터의 변화입니다. 기준선으로부터의 변경은 단순히 기준선과 측정된 값 사이의 산술적 차이입니다. |
기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차, 180일차, 270일차 및 치료 종료 시점의 기준선으로부터의 변화.
|
|
경구 테스토스테론 운데카노에이트 및 테스토스테론 겔 투여 후 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차, 180일차, 270일차 및 치료 종료 시점의 기준선으로부터의 변화.
|
기준선에서 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 변화(mmHg). 혈압 결과는 기준선(1일, 치료 전)에 보고되고 기준선으로부터의 변화는 90일, 180일, 270일 및 치료 종료 시점에 보고됩니다. 연구 종료 시점 또는 365일째에 치료 종료가 발생했습니다. 보고된 값은 기준선으로부터의 변화입니다. 기준선으로부터의 변화는 단순히 기준선과 측정된 값 사이의 산술적 차이입니다. Change in Baseline의 양수 값은 측정된 SBP 또는 DBP의 증가를 나타냅니다. |
기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차, 180일차, 270일차 및 치료 종료 시점의 기준선으로부터의 변화.
|
|
간 기능 검사의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차, 180일차, 270일차 및 치료 종료 시점의 기준선으로부터의 변화.
|
간 기능 검사(ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제). 간 기능 검사 결과는 기준선(1일, 치료 전)에 보고되고 기준선으로부터의 변화는 90일, 180일, 270일 및 치료 종료 시점에 보고됩니다. 연구 종료 시점 또는 365일째에 치료 종료가 발생했습니다. 보고된 값은 기준선으로부터의 변화입니다. 기준선으로부터의 변화는 단순히 기준선과 측정된 값 사이의 산술적 차이입니다. Change in Baseline의 양수 값은 간 기능 테스트 값의 증가를 나타냅니다. |
기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차, 180일차, 270일차 및 치료 종료 시점의 기준선으로부터의 변화.
|
|
빌리루빈의 변화
기간: 기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차, 180일차, 270일차 및 치료 종료 시점의 기준선으로부터의 변화.
|
기준선으로부터 빌리루빈의 변화 빌리루빈 시험 결과는 기준선(1일, 치료 전)에 보고되고 기준선으로부터의 변화는 90일, 180일, 270일 및 치료 종료 시점에 보고됩니다. 연구 종료 시점 또는 365일째에 치료 종료가 발생했습니다. 보고된 값은 기준선으로부터의 변화입니다. 기준선으로부터의 변화는 단순히 기준선과 측정된 값 사이의 산술적 차이입니다. Change in Baseline의 양수 값은 빌리루빈 값의 증가를 나타냅니다. |
기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차, 180일차, 270일차 및 치료 종료 시점의 기준선으로부터의 변화.
|
|
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 치료 전) 및 치료 종료 시 기준선으로부터의 변화
|
당뇨병이 있는 경우와 당뇨병이 없는 경우의 혈액학적 매개변수(HbA1c). HbA1c 테스트 결과는 기준선(1일, 치료 전)에 보고되고 기준선으로부터의 변화는 치료 종료 시점에 보고됩니다. 연구 종료 시점 또는 365일째에 치료 종료가 발생했습니다. 치료 종료 시 보고된 값은 기준선으로부터의 변화입니다. 기준선으로부터의 변경은 단순히 기준선과 치료 종료 값 사이의 산술적 차이입니다. HbA1c의 정상 범위는 4~5.6%, 당뇨병 전단계는 5.7~6.4%, 당뇨병은 6.5% 이상입니다. |
기준선(1일차, 치료 전) 및 치료 종료 시 기준선으로부터의 변화
|
|
호르몬 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차 기준선으로부터의 변화 및 치료 종료
|
호르몬 수치(황체 형성 호르몬[LH], 난포 자극 호르몬[FSH], 성 호르몬 결합 글로불린[SHBG], TSH). 호르몬 수준 테스트 결과는 기준선(1일, 치료 전)에 보고되고 기준선으로부터의 변화는 90일 및 치료 종료 시점에 보고됩니다. 연구 종료 시점 또는 365일째에 치료 종료가 발생했습니다. 기준선으로부터의 변화는 단순히 기준선과 90일 또는 365일에 측정된 값 사이의 산술적 차이입니다. Change in Baseline의 양수 값은 호르몬 수치의 증가를 나타냅니다. |
기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차 기준선으로부터의 변화 및 치료 종료
|
|
호르몬 SHBG의 변화
기간: 기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차 기준선으로부터의 변화 및 치료 종료
|
호르몬 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 변화. 호르몬 수준 테스트 결과는 기준선(1일, 치료 전)에 보고되고 기준선으로부터의 변화는 90일 및 치료 종료 시점에 보고됩니다. 연구 종료 시점 또는 365일째에 치료 종료가 발생했습니다. 기준선으로부터의 변화는 단순히 기준선과 90일 또는 365일에 측정된 값 사이의 산술적 차이입니다. Change in Baseline의 양수 값은 호르몬 수치의 증가를 나타냅니다. |
기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차 기준선으로부터의 변화 및 치료 종료
|
|
TSH(Thyrotropin)의 변화
기간: 기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차 기준선으로부터의 변화 및 치료 종료
|
갑상선 자극 호르몬(TSH)의 기준선에서 변경. TSH 테스트 결과는 기준선(1일, 치료 전)에 보고되고 기준선으로부터의 변화는 90일 및 치료 종료 시점에 보고됩니다. 연구 종료 시점 또는 365일째에 치료 종료가 발생했습니다. 기준선으로부터의 변화는 단순히 기준선과 90일 또는 365일에 측정된 값 사이의 산술적 차이입니다. Change in Baseline의 양수 값은 TSH 수준의 증가를 나타냅니다. |
기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차 기준선으로부터의 변화 및 치료 종료
|
|
지질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차, 180일차, 270일차, 365일차 및 치료 종료 시점의 기준선으로부터의 변화
|
지질 프로파일(고밀도 및 저밀도 지단백질, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드). 지질 시험 결과는 기준선(1일, 치료 전)에 보고되고 기준선으로부터의 변화는 90일, 180일, 270일, 365일 및 치료 종료 시점에 보고됩니다. 연구 종료 시점 또는 365일째에 치료 종료가 발생했습니다. 기준선으로부터의 변화는 단순히 기준선과 측정된 값 사이의 산술적 차이입니다. Change in Baseline의 양수 값은 지질 값의 증가를 나타냅니다. |
기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차, 180일차, 270일차, 365일차 및 치료 종료 시점의 기준선으로부터의 변화
|
|
PSA의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차, 180일차, 270일차, 365일차 및 치료 종료 시점의 기준선으로부터의 변화
|
혈청 전립선 특이 항원(PSA). PSA 결과는 기준선(1일, 치료 전)에 보고되고 기준선으로부터의 변화는 90일, 180일, 270일, 365일 및 치료 종료 시점에 보고됩니다. 연구 종료 시점 또는 365일째에 치료 종료가 발생했습니다. 보고된 값은 기준선으로부터의 변화입니다. 기준선으로부터의 변화는 단순히 기준선과 측정된 값 사이의 산술적 차이입니다. Change in Baseline의 양수 값은 PSA 값의 증가를 나타냅니다. |
기준선(1일차, 치료 전) 및 90일차, 180일차, 270일차, 365일차 및 치료 종료 시점의 기준선으로부터의 변화
|
|
피험자의 기준선에서 합성 ACTH에 대한 코르티솔 반응을 측정하여 평가한 부신 피질 기능에 대한 SOV2012-F1의 효과
기간: 52주
|
SOV2012-F1 피험자의 하위 집합에서 기준선 및 치료 52주 후 합성 ACTH에 대한 코르티솔 반응을 측정하여 평가된 부신 피질 기능에 대한 SOV2012-F1의 효과를 결정합니다. .
샘플 크기는 93nmol/L의 가정된 공통 표준 편차를 기반으로 계산되어 60nmol/L 이하의 반폭을 산출했습니다. 따라서 30명의 샘플 크기는 연구용(SOV2012-F1) 부문에 대해, 15명은 안전 제어 부문(AndroGel)에 대해 대상이 되었습니다.
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
- 연구 의자: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRS-TU-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SOV2012-F1에 대한 임상 시험
-
Marius PharmaceuticalsSyneos Health완전한
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz Institute아직 모집하지 않음
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...모집하지 않고 적극적으로
-
Rovi Pharmaceuticals Laboratories완전한
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한