Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního testosteron undekanoátu u hypogonadálních mužů

6. června 2023 aktualizováno: Marius Pharmaceuticals

12měsíční, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti perorálního testosteron undekanoátu u hypogonadálních mužů (RE-TUne)

Půjde o randomizovanou, multicentrickou, otevřenou, aktivně kontrolovanou studii účinnosti a bezpečnosti u dospělých hypogonadálních mužů. Délka studie je 12 měsíců (365 dní), včetně 90denního, otevřeného období účinnosti a 9měsíčního (275denního) období hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MRS-TU-2019 byla 12měsíční studie navržená ke stanovení účinnosti perorálního SOV2012-F1 měřené procentem mužských hypogonadálních subjektů s průměrným celkovým testosteronem (T Cavg) v plazmě v normálním rozmezí po 90 dnech léčby. Tato studie zahrnovala rameno AndroGel™ jako bezpečnostní komparátor; po 90denním období účinnosti dávkování pokračovalo dalších 9 měsíců v obou ramenech, aby se shromáždily údaje o bezpečnosti. Tato studie také zkoumala procento subjektů léčených SOV2012-F1 s maximálním celkovým testosteronem (Cmax) v plazmatických hodnotách po 90 dnech léčby: a. ≤ 1,5 X horní hranice normálu (ULN); b. 1,8 X ULN až 2,5 X ULN' a c. >2,5 x ULN. Studie také zahrnovala dílčí studii funkce kůry nadledvin prováděnou u 30 subjektů SOV2012-F1 a 15 subjektů AndroGel. Během studie byly také použity čtyři ukazatele výsledku hlášené pacienty: IPSS, PDQ, SF-36 a IIEF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28314
        • Rapha Institute For Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Mid-Columbia Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 18 až 65 let včetně v době poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  2. Hypogonadismus definovaný jako 2 po sobě jdoucí hladiny celkového T v séru ≤ 281 ng/dl na základě vzorku krve odebraného s odstupem alespoň 3 dnů, mezi 7:00 a 10:00.
  3. Alespoň 1 klinický rys odpovídající mužskému hypogonadismu. Pokud subjekt dostává komerční TRT před screeningovou návštěvou 1, musí mít v anamnéze alespoň 1 klinický rys konzistentní s mužským hypogonadismem.
  4. musí být naivní vůči androgenní substituční terapii nebo musí být adekvátně vymyta předchozí androgenní substituční terapii; ochoten ukončit současnou léčbu T; nebo v současné době neužíváte žádnou léčbu T. Subjekty musí zůstat mimo všechny formy T, s výjimkou vydávaného studovaného léku, během celé studie.

  5. Žádné nestabilní probíhající doprovodné zdravotní stavy. Léčené a dobře kontrolované stavy, jako je diabetes typu 2, hypertenze nebo dyslipidémie, jsou přijatelné se stabilní medikací po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie:

    1. Hemoglobin A1c ≤ 8,0 %
    2. TK < 150/90 mm Hg
    3. Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou < 190 mg/dl.
  6. Subjekty s endokrinní poruchou vyžadující jinou léčbu než hypogonadismus musí být na stabilní dávce náhradní medikace po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie.
  7. Adekvátní žilní přístup umožňující odběr řady vzorků krve žilní kanylou.
  8. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a schopnost splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. PSA v séru > 2,5 ng/ml a/nebo abnormální prostata při palpaci, např. hmatné uzliny, při screeningové návštěvě 2.
  2. Absolvovaná perorální, topická, intranazální nebo bukální léčba T během předchozích 2 týdnů, intramuskulární T injekce s krátkodobou dobou trvání během předchozích 4 týdnů, intramuskulární T injekce s dlouhou dobou trvání během předchozích 20 týdnů nebo T implantovatelné pelety během předchozích 6 měsíců.
  3. Použití jakéhokoli léku, který by mohl interferovat s měřením nebo hodnocením hladin androgenů v séru, včetně inhibitorů 5-alfa-reduktázy, anabolických steroidů a léků s antiandrogenními vlastnostmi (např. spironolakton, cimetidin, flutamid, bikalutamid a ketokonazol). Tyto léky musí být vysazeny alespoň 1 měsíc před vstupem do studie (6 měsíců v případě dutasteridu). Pacienti, kteří denně užívají silnou, dlouhodobě působící opiátovou terapii, nejsou způsobilí pro studii. Naopak ad hoc užívání silných, krátkodobě působících opiátů po dobu kratší než 7 dnů může být povoleno po projednání s lékařským monitorem společnosti Marius Pharmaceuticals.
  4. Užívání volně prodejných produktů, včetně přírodních zdravotních produktů (např. potravinové doplňky a bylinné doplňky, jako je saw palmetto nebo fytoestrogeny), které mohou ovlivnit celkové hladiny T, během 7 dnů před vstupem do studie.
  5. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit účast ve studii a/nebo ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti studie.
  6. Nestabilní nebo chronické onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii nebo bezpečnost pacienta, včetně psychiatrických poruch.
  7. Infarkt myokardu, operace koronární tepny, srdeční selhání, mrtvice, nestabilní angina pectoris nebo jiné nestabilní kardiovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců.
  8. Abnormální EKG považované zkoušejícím při screeningu za klinicky významné.
  9. Diagnóza jakékoli rakoviny během předchozích 5 let, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže s jasnými okraji.
  10. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl změnit podávání studovaného léku nebo komparátoru, včetně anamnézy operace žaludku, cholecystektomie, vagotomie, resekce střeva nebo jakéhokoli chirurgického zákroku, který by mohl interferovat s gastrointestinální motilitou, pH nebo absorpcí TU.
  11. Duodenální nebo žaludeční vředy nebo gastrointestinální/rektální krvácení během 3 měsíců před screeningem.
  12. Chronické kožní stavy na hrudi nebo nadloktí, které by bránily podání AndroGelu způsobem navrženým tak, aby zajistil jeho spolehlivou a konzistentní absorpci.
  13. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  14. Chronická infekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C (HCV) (stanoveno pozitivním testováním na povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti HCV s konfirmačním testováním, tj. detekovatelnou HCV ribonukleovou kyselinu [RNA] v séru).

  15. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu včetně, ale bez omezení na:

    1. Zvýšené jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] > 2x horní hranice normy)
    2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 jak se vypočítá podle vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin
    3. Hemoglobin < 11,0 g/dl nebo > 16,0 g/dl. U subjektu dříve na substituční terapii testosteronem s méně než 30denním vymýváním před screeningovou návštěvou 2 hemoglobin < 11,0 g/dl nebo > 17,0 g/dl.
  16. Těžký a neléčený syndrom obstrukční spánkové apnoe.
  17. Závažné symptomy dolních močových cest (Americká urologická asociace/IPSS ≥ 19).
  18. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku během 1 měsíce před vstupem do studie.
  19. Prodělaná, současná rakovina prostaty nebo prsu nebo suspektní rakovina prostaty.
  20. Syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo nevysvětlitelná náhlá smrt u příbuzného prvního stupně (rodič, sourozenec nebo dítě).
  21. Souběžná léčba léky, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování TU nebo vystavit subjekt riziku léčby T.
  22. Subjekt má partnerku, která je v současné době těhotná nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
  23. Léčba jakýmkoliv jiným hodnoceným lékem během 30 dnů od vstupu do studie nebo > 5 poločasů (podle toho, co je delší) a kdykoli během studie.
  24. Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo potenciální nespolehlivost podle názoru zkoušejícího.
  25. Neochotný nebo neschopný splnit dietní požadavky pro tuto studii.
  26. Anamnéza polycytémie, buď idiopatické nebo spojené s TRT.
  27. Darovaná krev (≥ 500 ml) v období 12 týdnů před vstupem do studie.
  28. Anamnéza abnormální tendence ke krvácení nebo tromboflebitida během předchozích 2 let, která nesouvisela s venepunkcí nebo intravenózní kanylou.
  29. Nástup gynekomastie během předchozích 6 měsíců.
  30. Pouze pro podstudii stimulace adrenokortikotropním hormonem (ACTH): Primární nebo sekundární adrenální insuficience.
  31. Pouze pro podstudii stability bioanalytického vzorku: subjekty s hemoglobinem nižším než 13 g/dl při posledním hodnocení* [mělo by být vyloučeno].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřeno SOV2012-F1
200 pacientů léčených SOV2012-F1, počáteční dávka 600 mg - (400 mg s ranním jídlem a 200 mg s večerním jídlem). Dávka titrovaná ve dnech 28 a 56 až na maximum 600 mg TU ráno a 400 mg večer nebo až na 200 mg TU ráno na základě plazmatického T ve dnech 14 a 42.
Lék: SOV2012-F1
perorální přípravek testosteron undekanoátu (TU)
Aktivní komparátor: Ošetřeno Andro-Gel™
100 pacientů léčených AndroGelem, počáteční dávka 40,5 mg jednou denně. Dávka titrovaná podle schváleného štítku s použitím vzorků ze 14. a 42. dne a úpravami dávky ve dnech 28. a 56.
Lék: AndroGel
topický testosteronový gel 1,62 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mužských hypogonadálních subjektů s průměrným celkovým testosteronem v plazmě NaF/EDTA (T Cavg) v normálním rozmezí při použití perorálního SOV2012-F1.
Časové okno: 90 dní
Hodnocení účinnosti zahrnuje T Cavg vypočítaný z NaF/EDTA plazmatického testosteronu. T Cavg se vypočítá jako 24hodinová plocha pod křivkou (AUC), dělená 24, v den 90, na základě patnácti vzorků krve (PK vzorků) odebraných během 24 hodin. Koncentrace T v každém vzorku se měří pomocí validované metody LC-MS/MS. Použití plazmových zkumavek NaF/EDTA chlazených po odběru vzorku poskytuje nejpřesnější hodnoty, protože TU proléčiva může po odběru vzorků degradovat a uměle zvyšovat hodnoty testosteronu.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta účastníků v každé kategorii pro maximální plazmatickou koncentraci
Časové okno: 90 dní
Pro stanovení procenta léčených subjektů s hodnotami maximální koncentrace testosteronu v plazmě (T Cmax) (a) < 1,5X horní hranice normálu (ULN); (b) 1,8X až 2,5X ULN; a (c) > 2,5X ULN. Pro plazmu NaF/EDTA jsou prahové hodnoty 1 200, 1 440 a 2 000 ng/dl T. Pro sérum jsou prahové hodnoty 1 500, 1 800 a 2 500 ng/dl T. Všimněte si, že koncový bod se týká pouze zkoumané léčby SOV2012-F1 a AndroGel výsledky jsou uvedeny pro úplnost. Hlášená procenta se nesčítají na 100 %, protože kritéria FDA nespecifikují procento subjektů v okně ≥ 1,5X a ≤ 1,8X ULN.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v IPSS
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba) na 90 dní a 365 dní
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS), které uvádí skóre na stupnici od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické). Uvádí se průměrná změna od výchozí hodnoty a je rozdílem mezi skóre ve výchozím stavu (před léčbou) a v den 90 a den 365. Pozitivní hodnota v den 90 nebo den 365 tedy představuje zvýšení skóre od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (předběžná léčba) na 90 dní a 365 dní
Změna od výchozího stavu v psychosexuálním denním dotazníku (PDQ)
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba) na 90 dní a 365 dní

Výsledky hlášené pacientem jsou 7denní průměrné skóre na začátku a průměrná změna od výchozího stavu (CfB) v den 90 a den 365. Týdenní průměrné skóre vypočtené pro deníky dokončené alespoň 3 ze 7 dnů.

Tyto tři domény jsou:

Subškála sexuální touhy 0=Žádná, 1=velmi nízká až 7=velmi vysoká. Sexuální požitek s/bez partnerské subškály 0=Žádný až 7=Velmi vysoký požitek/požitek. Dostupnost partnera se při hodnocení nepoužívá. Pozitivní CfB žádoucí.

Subškály pozitivní a negativní nálady 0=Vůbec ne pravdivé až 7=Velmi pravdivé (Likertova 7bodová škála, hlášený 7denní průměr). Pozitivní nálada (součet 4 otázek) rozsah skóre = 0 až 28; pozitivní změny oproti výchozímu stavu žádoucí. Negativní nálada (součet 5 otázek) rozsah skóre = 0 až 35; negativní CfB žádoucí.

Týdenní skóre subškály sexuální aktivity je 7* (počet aktivit za týden / počet hlášených dní). Procento plné erekce používá stupnici 0-100% (10% kroky). Spokojenost s erekcí 0=neuspokojivá až 7=velmi uspokojivá. Pozitivní CfB žádoucí.
Výchozí stav (předběžná léčba) na 90 dní a 365 dní
Změna od základní linie v SF-36
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty na konci léčby (EOT)

Výsledky udávané pacienty hodnocené Short-Form Survey (SF-36). Tato škála hodnotí 8 zdravotních konceptů:

  1. omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům
  2. omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům
  3. omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů
  4. tělesná bolest
  5. celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda)
  6. omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům
  7. vitalita (energie a únava)
  8. obecné vnímání zdraví.

Každá doména je hodnocena od 0 do 100 se skóre 0 = maximální postižení a skóre 100 = žádné postižení.

Konec léčby (EOT) nastal buď v době předčasného vyřazení ze studie, nebo v den 365. Vykazovaná hodnota je změna od výchozí hodnoty. Kladná hodnota při EOT indikuje zlepšení opatření směrem k menšímu postižení. Změna EOT od základní linie je jednoduše aritmetický rozdíl mezi základní hodnotou a skóre EOT.
Výchozí hodnota (1. den, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty na konci léčby (EOT)
Změna od základní linie v IIEF
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty na konci léčby (EOT)

Výsledky uváděné pacienty jsou hodnoceny podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF). Skóre 0-5 (vyšší skóre značící zlepšení) je uděleno každé z 15 otázek, které zkoumají celkovou spokojenost (2 otázky, celkové možné skóre = 10) a 4 hlavní domény mužské sexuální funkce: erektilní funkce (6 otázek , celkové možné skóre=30), orgastická funkce (2 otázky, celkové možné skóre=10), sexuální touha (2 otázky, celkové možné skóre=10) a spokojenost při pohlavním styku (3 otázky, celkové možné skóre=15).

Výsledky IIEF jsou hlášeny na začátku léčby (1. den, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty na konci léčby (EOT). EOT nastal buď v době předčasného vyřazení ze studie, nebo v den 365.

Vykazovaná hodnota je změna od výchozí hodnoty. Kladná hodnota při EOT indikuje zlepšení opatření. Změna EOT od základního stavu je jednoduše aritmetický rozdíl mezi základním a konečným skóre léčby.
Výchozí hodnota (1. den, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty na konci léčby (EOT)
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci glukózy v séru (FSG) nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270 a konec léčby.

Naměřená hodnota je koncentrace FSG uváděná jako mg/dl. Výsledky FSG jsou hlášeny ve výchozím stavu (1. den, před léčbou) a změna od výchozího stavu v 90. den, 180. den, 270. den a na konci léčby. Ukončení léčby nastalo buď v době předčasného vyřazení ze studie, nebo v den 365.

Vykazovaná hodnota je změna od výchozí hodnoty. Změna od základní linie je jednoduše aritmetický rozdíl mezi základní hodnotou a naměřenými hodnotami.
Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270 a konec léčby.
Změna koncentrace inzulínu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270 a konec léčby.

Naměřená hodnota je koncentrace inzulínu uváděná v jednotkách uU/ml. Výsledky inzulinu jsou hlášeny ve výchozím stavu (1. den, před léčbou) a změna od výchozího stavu v 90. den, 180. den, 270. den a na konci léčby. Ukončení léčby nastalo buď v době předčasného vyřazení ze studie, nebo v den 365.

Vykazovaná hodnota je změna od výchozí hodnoty. Změna od základní linie je jednoduše aritmetický rozdíl mezi základní hodnotou a naměřenými hodnotami.
Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270 a konec léčby.
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po perorálním podání testosteron undekanoátu a testosteronového gelu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270 a konec léčby.

Změny od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP), jako mmHg.

Výsledky krevního tlaku jsou hlášeny ve výchozím stavu (1. den, před léčbou) a změna od výchozího stavu v 90. den, 180. den, 270. den a na konci léčby. Ukončení léčby nastalo buď v době předčasného vyřazení ze studie, nebo v den 365.

Vykazovaná hodnota je změna od výchozí hodnoty. Změna od základní linie je jednoduše aritmetický rozdíl mezi základní hodnotou a naměřenou hodnotou. Kladná hodnota pro Change in Baseline představuje zvýšení naměřeného SBP nebo DBP.
Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270 a konec léčby.
Změna od základní hodnoty v testech jaterních funkcí
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270 a konec léčby.

Jaterní funkční testy (ALT, AST, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza). Výsledky jaterních funkčních testů jsou hlášeny ve výchozím stavu (1. den, před léčbou) a změna od výchozího stavu v 90. den, 180. den, 270. den a na konci léčby. Ukončení léčby nastalo buď v době předčasného vyřazení ze studie, nebo v den 365.

Vykazovaná hodnota je změna od výchozí hodnoty. Změna od základní linie je jednoduše aritmetický rozdíl mezi základní hodnotou a naměřenou hodnotou. Pozitivní hodnota pro Change in Baseline představuje zvýšení hodnoty jaterního testu
Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270 a konec léčby.
Změna bilirubinu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270 a konec léčby.

Změna bilirubinu od výchozí hodnoty Výsledky bilirubinového testu jsou hlášeny na začátku (1. den, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270 a konec léčby. Ukončení léčby nastalo buď v době předčasného vyřazení ze studie, nebo v den 365.

Vykazovaná hodnota je změna od výchozí hodnoty. Změna od základní linie je jednoduše aritmetický rozdíl mezi základní hodnotou a naměřenou hodnotou. Kladná hodnota pro Change in Baseline představuje zvýšení hodnoty bilirubinu.
Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270 a konec léčby.
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty na konci léčby

Hematologické parametry (HbA1c) s diabetes mellitus a Bez diabetes mellitus.

Výsledky testu HbA1c jsou hlášeny na začátku léčby (1. den, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty na konci léčby. Ukončení léčby nastalo buď v době předčasného vyřazení ze studie, nebo v den 365.

Hlášená hodnota na konci léčby je změna od výchozí hodnoty. Změna od základní linie je jednoduše aritmetický rozdíl mezi základní hodnotou a hodnotou na konci léčby. Normální rozmezí pro HbA1c je 4 až 5,6 %, prediabetický je 5,7 až 6,4 % a diabetický je rovný nebo vyšší než 6,5 %.
Výchozí hodnota (1. den, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty na konci léčby
Změna hladiny hormonů od základní linie
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90 a konec léčby

Hladiny hormonů (luteinizační hormon [LH], folikuly stimulující hormon [FSH], globulin vázající pohlavní hormony [SHBG], TSH).

Výsledky testu hladiny hormonů jsou hlášeny na začátku léčby (1. den, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90 a na konci léčby. Ukončení léčby nastalo buď v době předčasného vyřazení ze studie, nebo v den 365.

Změna od základní linie je jednoduše aritmetický rozdíl mezi základní hodnotou a naměřenou hodnotou v den 90 nebo den 365. Kladná hodnota pro Change in Baseline představuje zvýšení hladiny hormonu.
Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90 a konec léčby
Změna hormonu SHBG
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90 a konec léčby

Změna hormonálního globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG). Výsledky testu hladiny hormonů jsou hlášeny na začátku léčby (1. den, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90 a na konci léčby. Ukončení léčby nastalo buď v době předčasného vyřazení ze studie, nebo v den 365.

Změna od základní linie je jednoduše aritmetický rozdíl mezi základní hodnotou a naměřenou hodnotou v den 90 nebo den 365. Kladná hodnota pro Change in Baseline představuje zvýšení hladiny hormonu.
Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90 a konec léčby
Změna TSH (thyrotropin)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90 a konec léčby

Změna od výchozí hodnoty hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH). Výsledky testu TSH jsou hlášeny na začátku léčby (1. den, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90 a na konci léčby. Ukončení léčby nastalo buď v době předčasného vyřazení ze studie, nebo v den 365.

Změna od základní linie je jednoduše aritmetický rozdíl mezi základní hodnotou a naměřenou hodnotou v den 90 nebo den 365. Kladná hodnota pro Change in Baseline představuje zvýšení hladiny TSH.
Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90 a konec léčby
Změna od základní hodnoty v profilech lipidů
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270, den 365 a konec léčby

Lipidové profily (lipoproteiny s vysokou a nízkou hustotou, celkový cholesterol, triglyceridy).

Výsledky lipidového testu jsou uvedeny ve výchozím stavu (1. den, před léčbou) a změna od výchozího stavu v 90. den, 180. den, 270. den, 365. den a na konci léčby. Konec léčby nastal buď v době předčasného vyřazení ze studie, nebo v den 365.

Změna od základní linie je jednoduše aritmetický rozdíl mezi základní hodnotou a naměřenou hodnotou. Kladná hodnota pro Change in Baseline představuje zvýšení hodnoty lipidů.
Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270, den 365 a konec léčby
Změna od základní hodnoty v PSA
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270, den 365 a konec léčby

Sérový prostatický specifický antigen (PSA). Výsledky PSA jsou hlášeny ve výchozím stavu (den 1, před léčbou) a změna od výchozího stavu v den 90, den 180, den 270, den 365 a konec léčby. Konec léčby nastal buď v době předčasného vyřazení ze studie, nebo v den 365.

Vykazovaná hodnota je změna od výchozí hodnoty. Změna od základní linie je jednoduše aritmetický rozdíl mezi základní hodnotou a naměřenou hodnotou. Kladná hodnota pro Change in Baseline představuje zvýšení hodnoty PSA.
Výchozí hodnota (den 1, před léčbou) a změna od výchozí hodnoty v den 90, den 180, den 270, den 365 a konec léčby
Účinek SOV2012-F1 na funkci kůry nadledvin, jak byl hodnocen měřením odpovědi kortizolu na syntetický ACTH na začátku u subjektů
Časové okno: 52 týdnů
Stanovit účinek SOV2012-F1 na funkci kůry nadledvin, jak bylo hodnoceno měřením odpovědi kortizolu na syntetický ACTH na začátku a po 52 týdnech léčby u podskupiny subjektů SOV2012-F1. . Velikost vzorku byla vypočtena na základě předpokládané běžné standardní odchylky 93 nmol/l, aby se získala poloviční šířka ne větší než 60 nmol/l; proto byl cílový vzorek o velikosti 30 pro zkoumanou (SOV2012-F1) větev a 15 pro bezpečnostní kontrolní větev (AndroGel).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marius Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
  • Studijní židle: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRS-TU-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypogonadismus, muž

Klinické studie na SOV2012-F1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit