Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral testosteronundekanoat hos hypogonadale menn

6. juni 2023 oppdatert av: Marius Pharmaceuticals

En 12-måneders, randomisert, aktivt kontrollert, åpen studie av effektiviteten og sikkerheten til oral testosteronundecanoate hos hypogonadale menn (RE-TUne)

Dette vil være en randomisert, multisenter, åpen, aktiv-kontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie hos voksne hypogonadale menn. Studiens varighet er 12 måneder (365 dager), inkludert en 90-dagers, åpen effektperiode og en 9-måneders (275-dagers) sikkerhetsevalueringsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MRS-TU-2019 var en 12-måneders studie designet for å bestemme effekten av oral SOV2012-F1 målt ved prosentandelen av mannlige hypogonadale personer med gjennomsnittlig total testosteron (T Cavg) i plasma innenfor normalområdet etter 90 dagers behandling. Denne studien inkluderte en AndroGel™-arm som en sikkerhetskomparator; etter 90-dagers effektperioden fortsatte doseringen i ytterligere 9 måneder i begge armer for å samle sikkerhetsdata. Denne studien undersøkte også prosentandelen av SOV2012-F1-behandlede personer med maksimal total testosteron (Cmax) i plasmaverdier etter 90 dagers behandling: a. ≤1,5 X øvre normalgrense (ULN); b. 1,8 X ULN til 2,5 X ULN' og c. >2,5 X ULN. Studien inkluderte også en substudie av binyrebarkfunksjon utført i 30 SOV2012-F1-personer og 15 AndroGel-personer. Fire pasientrapporterte utfallsmål ble også brukt under studien: IPSS, PDQ, SF-36 og IIEF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Mid-Columbia Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann i alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for å gi informert samtykke til å delta i studien.
  2. Hypogonadisme definert som å ha 2 påfølgende serum totalt T-nivåer ≤ 281 ng/dL basert på en blodprøve, tatt med minst 3 dagers mellomrom, mellom kl. 07.00 og 10.00.
  3. Minst 1 klinisk trekk forenlig med mannlig hypogonadisme. Hvis en forsøksperson mottar kommersiell TRT før screeningbesøk 1, må han ha en historie med minst 1 klinisk trekk i samsvar med mannlig hypogonadisme.
  4. Må være naiv for androgenerstatningsterapi eller vasket ut tilstrekkelig fra tidligere androgenerstatningsterapier; villig til å slutte med dagens T-behandling; eller for øyeblikket ikke tar noen T-behandling. Forsøkspersonene må holde seg unna alle former for T, bortsett fra utlevert studiemedisin, gjennom hele studien.

  5. Ingen ustabile pågående samtidige medisinske tilstander. Behandlede og godt kontrollerte tilstander som type 2 diabetes, hypertensjon eller dyslipidemi er akseptable med stabil medisinering på plass i minst 3 måneder før studiestart:

    1. Hemoglobin A1c ≤ 8,0 %
    2. BP < 150/90 mm Hg
    3. Lavdensitetslipoproteinkolesterol < 190 mg/dL.
  6. Personer med en endokrin lidelse som krever annen behandling enn hypogonadisme, må ha en stabil dose erstatningsmedisin i minst 3 måneder før studiestart.
  7. Tilstrekkelig venetilgang for å tillate innsamling av en rekke blodprøver via en venekanyle.
  8. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien og evne til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum PSA > 2,5 ng/ml og/eller unormal prostatakjertel ved palpasjon, f.eks. palpable noder, ved screeningbesøk 2.
  2. Fikk oral, topikal, intranasal eller bukkal T-behandling i løpet av de siste 2 ukene, intramuskulær T-injeksjon med korttidsvirkende varighet innen de foregående 4 ukene, intramuskulær T-injeksjon med langtidsvirkende varighet innen de foregående 20 ukene, eller T-implanterbare pellets innen de siste 6 månedene.
  3. Bruk av ethvert medikament som kan forstyrre måling eller vurdering av serum androgennivåer, inkludert 5 alfa-reduktasehemmere, anabole steroider og legemidler med antiandrogene egenskaper (f.eks. spironolakton, cimetidin, flutamid, bicalutamid og ketokonazol). Disse legemidlene må stoppes i minst 1 måned før studiestart (6 måneder ved dutasterid). Pasienter som tar potent, langtidsvirkende opiatbehandling på daglig basis er ikke kvalifisert for studien. Omvendt kan ad hoc-bruk av potente, korttidsvirkende opiater i en periode på mindre enn 7 dager tillates etter diskusjon med Marius Pharmaceuticals medisinske monitor.
  4. Bruk av reseptfrie produkter, inkludert naturlige helseprodukter (f.eks. kosttilskudd og urtetilskudd som sagpalmetto eller fytoøstrogener) som kan påvirke totale T-nivåer, innen 7 dager før studiestart.
  5. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene som etter utforskerens oppfatning kan forstyrre studiedeltakelsen og/eller påvirke vurderingene av studiens effekt og sikkerhetsendepunkter.
  6. Ustabil eller kronisk sykdom som kan forstyrre deltakelse i studien eller pasientsikkerhet, inkludert psykiatriske lidelser.
  7. Hjerteinfarkt, koronarkirurgi, hjertesvikt, hjerneslag, ustabil angina eller annen ustabil hjerte- og karsykdom i løpet av de siste 6 månedene.
  8. Unormalt EKG ansett som klinisk signifikant av utreder ved screening.
  9. Diagnostisering av kreft innen de siste 5 årene bortsett fra basal- eller plateepitelkreft med klare marginer.
  10. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre administrering av studiemedikamentet eller komparatoren, inkludert historie med gastrisk kirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmreseksjon eller enhver kirurgisk prosedyre som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon av TU.
  11. Duodenalsår eller magesår, eller gastrointestinal/rektal blødning i løpet av 3 måneder før screening.
  12. Kroniske hudtilstander på brystet eller overarmene som ville forhindre administrering av AndroGel på en måte som er utformet for å sikre pålitelig og konsekvent absorpsjon derav.
  13. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  14. Kronisk hepatitt B-virus og/eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (som bestemt ved positiv testing for hepatitt B-virusoverflateantigen eller HCV-antistoff med bekreftende testing, dvs. påvisbar serum HCV ribonukleinsyre [RNA]).

  15. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Forhøyede leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] > 2x øvre normalgrense)
    2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73m2 som beregnet ved formelen Modification of Diet in Renal Disease
    3. Hemoglobin < 11,0 g/dL eller > 16,0 g/dL. For et forsøksperson tidligere på testosteronerstatningsterapi med mindre enn 30 dagers utvasking før screening besøk 2, hemoglobin < 11,0 g/dL eller > 17,0 g/dL.
  16. Alvorlig og ubehandlet obstruktivt søvnapnésyndrom.
  17. Alvorlige symptomer på nedre urinveier (American Urological Association/IPSS ≥ 19).
  18. Anamnese med klinisk signifikant sykdom, infeksjon eller kirurgisk prosedyre innen 1 måned før studiestart.
  19. Tidligere, nåværende eller mistenkt prostata- eller brystkreft.
  20. Historie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død hos en førstegrads slektning (forelder, søsken eller barn).
  21. Samtidig behandling med medisiner som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av TU eller sette individet i fare for behandling med T.
  22. Forsøkspersonen har en partner som for øyeblikket er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studien.
  23. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter studiestart eller > 5 halveringstider (den som er lengst) og når som helst i løpet av studien.
  24. Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller potensiell upålitelighet etter etterforskerens oppfatning.
  25. Uvillig eller ute av stand til å overholde kostholdskravene for denne studien.
  26. Anamnese med polycytemi, enten idiopatisk eller assosiert med TRT.
  27. Donert blod (≥ 500 ml) innen 12 uker før studiestart.
  28. Anamnese med unormal blødningstendens eller tromboflebitt de siste 2 årene som ikke er knyttet til venepunktur eller intravenøs kanylering.
  29. Utbruddet av gynekomasti i løpet av de siste 6 månedene.
  30. Kun for adrenokortikotropisk hormon (ACTH) stimulering understudie: Primær eller sekundær binyrebarksvikt.
  31. Kun for bioanalytisk prøvestabilitetssubstudie: forsøkspersoner med hemoglobin mindre enn 13 g/dL ved siste vurdering* [bør ekskluderes].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOV2012-F1-behandlet
200 pasienter behandlet med SOV2012-F1, startdose på 600 mg - (400 mg med morgenmåltid og 200 mg med kveldsmåltid). Dose titrert på dag 28 og 56 opp til maksimalt 600 mg TU om morgenen og 400 mg om kvelden eller ned til 200 mg TU om morgenen basert på plasma T på dag 14 og 42.
Legemiddel: SOV2012-F1
oral forberedelse av testosteronundekanoat (TU)
Aktiv komparator: Andro-Gel™ behandlet
100 pasienter behandlet med AndroGel, startdose på 40,5 mg én gang daglig. Dose titrert i henhold til godkjent etikett ved bruk av prøver fra dag 14 og 42 og dosejusteringer på dag 28 og 56.
Legemiddel: AndroGel
aktuell testosterongel 1,62 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av mannlige hypogonadale forsøkspersoner med gjennomsnittlig NaF/EDTA-plasma totalt testosteron (T Cavg) innenfor normalområdet ved bruk av oral SOV2012-F1.
Tidsramme: 90 dager
Effektvurdering inkluderer T Cavg beregnet fra NaF/EDTA plasma testosteron. T Cavg beregnes som 24-timers areal under kurven (AUC), delt på 24, på dag 90, basert på femten blodprøver (PK-prøver) tatt i løpet av 24-timer. T-konsentrasjonen i hver prøve måles ved hjelp av en validert LC-MS/MS-metode. Bruk av NaF/EDTA-plasmarør avkjølt etter prøvetaking gir de mest nøyaktige verdiene, ettersom prodrug TU kan degradere post-prøvetaking, og kunstig blåse opp testosteronverdier.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av deltakere i hver kategori for maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 90 dager
For å bestemme prosentandelen av behandlede personer med maksimal plasmatestosteronkonsentrasjon (T Cmax) verdier (a) < 1,5X øvre normalgrense (ULN); (b) 1,8X til 2,5X ULN; og (c) > 2,5X ULN. For NaF/EDTA-plasma er terskelverdiene 1200, 1440 og 2000 ng/dL T. For serum er terskelverdiene 1500, 1800 og 2500 ng/dL T. Merk at endepunktet kun gjelder undersøkelsesbehandlingen SOV2012-F1 og Andro resultatene rapporteres for fullstendighet. De rapporterte prosentene summerer ikke til 100 % da FDA-kriteriene ikke spesifiserer prosentandelen av forsøkspersoner i vinduet på ≥ 1,5X og ≤ 1,8X ULN.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra grunnlinje i IPSS
Tidsramme: Baseline (forbehandling) til 90 dager og 365 dager
Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert av International Prostate Symptom Score (I-PSS) Rapportering av en skåre på en skala 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk). Gjennomsnittlig endring fra baseline er rapportert og er forskjellen mellom poengsummen ved baseline (forbehandling) og på dag 90 og dag 365. En positiv verdi på dag 90 eller dag 365 representerer således en økning i poengsummen fra baseline.
Baseline (forbehandling) til 90 dager og 365 dager
Endring fra baseline i det psykoseksuelle daglige spørreskjemaet (PDQ)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) til 90 dager og 365 dager

Pasientrapporterte utfall er 7-dagers gjennomsnittsscore ved baseline, og gjennomsnittlig endring fra baseline (CfB) på dag 90 og dag 365. Ukentlig daglig gjennomsnittsscore beregnet for dagbøker fullført minst 3 av 7 dager.

De tre domenene er:

Seksuell lyst underskala 0=Ingen, 1=svært lav til 7=Svært høy. Seksuell nytelse med/uten partner subskala 0=Ingen til 7=Svært høy nytelse/fornøyelse. Partnertilgjengelighet brukes ikke i poengsummen. Positiv CfB ønskelig.

Positive og negative stemningsunderskalaer 0=Ikke i det hele tatt sann til 7=Svært sann (Likert 7-punkts skala, 7-dagers gjennomsnitt rapportert). Positivt humør (sum av 4 spørsmål) poengområde = 0 til 28; positive endringer fra baseline ønskelig. Negativt humør (sum av 5 spørsmål) poengområde = 0 til 35; negativ CfB ønskelig.

Ukentlig underskala for seksuell aktivitet er 7*(antall aktiviteter per uke / antall dager rapportert). Prosent full ereksjon bruker skala på 0-100 % (10 % trinn). Tilfredshet med ereksjon 0=ikke tilfredsstillende til 7=svært tilfredsstillende. Positiv CfB ønskelig.
Baseline (forbehandling) til 90 dager og 365 dager
Bytt fra baseline i SF-36
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline ved slutten av behandlingen (EOT)

Pasientrapporterte utfall vurdert av Short-Form Survey (SF-36). Denne skalaen vurderer 8 helsekonsepter:

  1. begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer
  2. begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer
  3. begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer
  4. kroppslige smerter
  5. generell psykisk helse (psykisk plager og velvære)
  6. begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av følelsesmessige problemer
  7. vitalitet (energi og tretthet)
  8. generelle helseoppfatninger.

Hvert domene scores fra 0-100 med en poengsum på 0 = maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 = ingen funksjonshemming.

End of Treatment (EOT) skjedde enten ved tidlig tilbaketrekking fra studien eller på dag 365. Den rapporterte verdien er endringen fra baseline. En positiv verdi ved EOT indikerer bedring i tiltaket mot mindre funksjonshemming. EOT-endringen fra baseline er ganske enkelt den aritmetiske forskjellen mellom baseline- og EOT-poengsummen.
Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline ved slutten av behandlingen (EOT)
Endre fra grunnlinje i IIEF
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline ved slutten av behandlingen (EOT)

Pasientrapporterte utfall vurderes av International Index of Erectile Function (IIEF). En poengsum på 0-5 (høyere poengsum som indikerer forbedring) gis til hvert av de 15 spørsmålene som undersøker generell tilfredshet (2 spørsmål, total mulig poengsum=10), og de 4 hoveddomenene for mannlig seksuell funksjon: erektil funksjon (6 spørsmål , total mulig poengsum=30), orgasmisk funksjon (2 spørsmål, total mulig poengsum=10), seksuell lyst (2 spørsmål, total mulig poengsum=10) og samleietilfredshet (3 spørsmål, total mulig poengsum=15).

IIEF-resultatene rapporteres ved baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline ved slutten av behandling (EOT). EOT oppstod enten ved tidlig tilbaketrekking fra studien eller på dag 365.

Den rapporterte verdien er endringen fra baseline. En positiv verdi ved EOT indikerer forbedring i tiltaket. EOT-endringen fra baseline er ganske enkelt den aritmetiske forskjellen mellom baseline- og sluttresultatet for behandling.
Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline ved slutten av behandlingen (EOT)
Endring fra baseline i fastende serumglukose (FSG) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen.

Den målte verdien er FSG-konsentrasjonen rapportert som mg/dL. FSG-resultatene rapporteres ved baseline (dag 1, førbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen. Behandlingsslutt skjedde enten på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien eller på dag 365.

Den rapporterte verdien er endringen fra baseline. Endringen fra baseline er ganske enkelt den aritmetiske forskjellen mellom baseline og målte verdier.
Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen.
Endring fra baseline i fastende insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen.

Den målte verdien er insulinkonsentrasjonen rapportert som i enheter av uU/ml. Insulinresultatene rapporteres ved baseline (dag 1, førbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen. Behandlingsslutt skjedde enten på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien eller på dag 365.

Den rapporterte verdien er endringen fra baseline. Endringen fra baseline er ganske enkelt den aritmetiske forskjellen mellom baseline og målte verdier.
Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen.
Endring fra baseline i blodtrykk etter oral testosteronundekanoat og testosterongel
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen.

Endringer fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP), som mmHg.

Blodtrykksresultatene rapporteres ved baseline (dag 1, førbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen. Behandlingsslutt skjedde enten på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien eller på dag 365.

Den rapporterte verdien er endringen fra baseline. Endringen fra grunnlinjen er ganske enkelt den aritmetiske forskjellen mellom grunnlinjen og den målte verdien. En positiv verdi for endring i grunnlinje representerer en økning i målt SBP eller DBP.
Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen.
Endring fra baseline i leverfunksjonstester
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen.

Leverfunksjonstester (ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase). Leverfunksjonstestresultatene rapporteres ved baseline (dag 1, førbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen. Behandlingsslutt skjedde enten på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien eller på dag 365.

Den rapporterte verdien er endringen fra baseline. Endringen fra grunnlinjen er ganske enkelt den aritmetiske forskjellen mellom grunnlinjen og den målte verdien. En positiv verdi for endring i baseline representerer en økning i leverfunksjonstestverdien
Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen.
Endring i bilirubin
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen.

Endring i bilirubin fra baseline Bilirubintestresultatene rapporteres ved baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen. Behandlingsslutt skjedde enten på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien eller på dag 365.

Den rapporterte verdien er endringen fra baseline. Endringen fra grunnlinjen er ganske enkelt den aritmetiske forskjellen mellom grunnlinjen og den målte verdien. En positiv verdi for Change in Baseline representerer en økning i bilirubinverdien.
Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270 og slutten av behandlingen.
Endring fra baseline i hematologiske parametere
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og endringen fra baseline ved slutten av behandlingen

Hematologiske parametere (HbA1c) med diabetes mellitus og uten diabetes mellitus.

HbA1c-testresultatene rapporteres ved baseline (dag 1, førbehandling) og endringen fra baseline ved slutten av behandlingen. Behandlingsslutt skjedde enten på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien eller på dag 365.

Den rapporterte verdien ved slutten av behandlingen er endringen fra baseline. Endringen fra baseline er ganske enkelt den aritmetiske forskjellen mellom baseline og slutten av behandlingsverdien. Normalområdet for HbA1c er 4 til 5,6 %, prediabetikere er 5,7 til 6,4 %, og diabetikere er lik eller større enn 6,5 %.
Baseline (dag 1, forbehandling) og endringen fra baseline ved slutten av behandlingen
Endring fra baseline i hormonnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, og slutten av behandlingen

Hormonnivåer (luteiniserende hormon [LH], follikkelstimulerende hormon [FSH], kjønnshormonbindende globulin [SHBG], TSH).

Testresultatene for hormonnivåer rapporteres ved baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline ved dag 90, og ved slutten av behandlingen. Behandlingsslutt skjedde enten på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien eller på dag 365.

Endringen fra grunnlinjen er ganske enkelt den aritmetiske forskjellen mellom grunnlinjen og den målte verdien på dag 90 eller dag 365. En positiv verdi for Change in Baseline representerer en økning i hormonnivået.
Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, og slutten av behandlingen
Endring i hormon SHBG
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, og slutten av behandlingen

Endring i hormonet Sex Hormone Binding Globulin (SHBG). Testresultatene for hormonnivåer rapporteres ved baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline ved dag 90, og ved slutten av behandlingen. Behandlingsslutt skjedde enten på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien eller på dag 365.

Endringen fra grunnlinjen er ganske enkelt den aritmetiske forskjellen mellom grunnlinjen og den målte verdien på dag 90 eller dag 365. En positiv verdi for Change in Baseline representerer en økning i hormonnivået.
Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, og slutten av behandlingen
Endring i TSH (tyrotropin)
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, og slutten av behandlingen

Endring fra baseline i skjoldbruskstimulerende hormon (TSH). TSH-testresultatene rapporteres ved baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline ved dag 90, og ved slutten av behandlingen. Behandlingsslutt skjedde enten på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien eller på dag 365.

Endringen fra grunnlinjen er ganske enkelt den aritmetiske forskjellen mellom grunnlinjen og den målte verdien på dag 90 eller dag 365. En positiv verdi for Change in Baseline representerer en økning i TSH-nivået.
Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, og slutten av behandlingen
Endring fra baseline i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 og slutten av behandlingen

Lipidprofiler (lipoproteiner med høy og lav tetthet, totalkolesterol, triglyserider).

Lipidtestresultatene rapporteres ved baseline (dag 1, førbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 og slutten av behandlingen. Behandlingsslutt skjedde enten på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien eller på dag 365.

Endringen fra grunnlinjen er ganske enkelt den aritmetiske forskjellen mellom grunnlinjen og den målte verdien. En positiv verdi for Change in Baseline representerer en økning i lipidverdien.
Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 og slutten av behandlingen
Endring fra baseline i PSA
Tidsramme: Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 og slutten av behandlingen

Serum prostata-spesifikt antigen (PSA). PSA-resultatene rapporteres ved baseline (dag 1, førbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 og slutten av behandlingen. Behandlingsslutt skjedde enten på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien eller på dag 365.

Den rapporterte verdien er endringen fra baseline. Endringen fra grunnlinjen er ganske enkelt den aritmetiske forskjellen mellom grunnlinjen og den målte verdien. En positiv verdi for Change in Baseline representerer en økning i PSA-verdien.
Baseline (dag 1, forbehandling) og endring fra baseline på dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 og slutten av behandlingen
Effekten av SOV2012-F1 på binyrebarkfunksjonen, vurdert ved å måle kortisolresponsen på syntetisk ACTH ved baseline hos forsøkspersoner
Tidsramme: 52 uker
For å bestemme effekten av SOV2012-F1 på binyrebarkfunksjonen, vurdert ved å måle kortisolresponsen på syntetisk ACTH ved baseline og etter 52 ukers behandling i en undergruppe av SOV2012-F1-personer. . Prøvestørrelsen ble beregnet basert på et antatt vanlig standardavvik på 93 nmol/L for å gi en halvbredde på ikke mer enn 60 nmol/L; derfor ble en prøvestørrelse på 30 målsatt for undersøkelsesarmen (SOV2012-F1), og 15 for sikkerhetskontrollarmen (AndroGel).
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marius Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Etterforskere

  • Studieleder: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
  • Studiestol: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRS-TU-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypogonadisme, mann

Kliniske studier på SOV2012-F1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere