Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность перорального тестостерона ундеканоата у мужчин с гипогонадизмом

6 июня 2023 г. обновлено: Marius Pharmaceuticals

12-месячное рандомизированное активно контролируемое открытое исследование эффективности и безопасности перорального тестостерона ундеканоата у мужчин с гипогонадизмом (RE-TUne)

Это будет рандомизированное, многоцентровое, открытое, активно контролируемое исследование эффективности и безопасности у взрослых мужчин с гипогонадизмом. Продолжительность исследования составляет 12 месяцев (365 дней), включая 90-дневный открытый период эффективности и 9-месячный (275-дневный) период оценки безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MRS-TU-2019 — это 12-месячное исследование, предназначенное для определения эффективности перорального SOV2012-F1, измеряемой процентом мужчин с гипогонадизмом и средним уровнем общего тестостерона (T Cavg) в плазме в пределах нормы после 90 дней лечения. Это исследование включало руку AndroGel™ в качестве сравнительного показателя безопасности; после 90-дневного периода эффективности дозирование продолжали в течение 9 дополнительных месяцев в обеих группах для сбора данных о безопасности. В этом исследовании также изучали процент субъектов, получавших SOV2012-F1, с максимальным значением общего тестостерона (Cmax) в плазме после 90 дней лечения: а. ≤1,5 X верхний предел нормы (ВГН); б. от 1,8 х ВГН до 2,5 х ВГН и c. >2,5 х ВГН. Исследование также включало субисследование функции коры надпочечников, проведенное у 30 субъектов SOV2012-F1 и 15 субъектов AndroGel. В ходе исследования также использовались четыре показателя результатов, о которых сообщали пациенты: IPSS, PDQ, SF-36 и IIEF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Mid-Columbia Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент дачи информированного согласия на участие в исследовании.
  2. Гипогонадизм определяется как наличие 2 последовательных уровней общего тестостерона в сыворотке ≤ 281 нг/дл на основе образца крови, взятого с интервалом не менее 3 дней между 7:00 и 10:00.
  3. По крайней мере 1 клинический признак, соответствующий мужскому гипогонадизму. Если субъект получает коммерческую ЗТТ до визита для скрининга 1, он должен иметь в анамнезе по крайней мере 1 клинический признак, соответствующий мужскому гипогонадизму.
  4. Должен быть наивен в заместительной терапии андрогенами или адекватно вымывать предшествующую заместительную андрогенную терапию; желание прекратить текущую терапию тестостероном; или в настоящее время не принимает никакого лечения тестостероном. Субъекты не должны принимать все формы тестостерона, за исключением выданного исследуемого препарата, на протяжении всего исследования.

  5. Отсутствие нестабильных текущих сопутствующих заболеваний. Леченные и хорошо контролируемые состояния, такие как диабет 2 типа, гипертония или дислипидемия, приемлемы при стабильном приеме лекарств в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование:

    1. Гемоглобин A1c ≤ 8,0%
    2. АД < 150/90 мм рт.ст.
    3. Холестерин липопротеинов низкой плотности < 190 мг/дл.
  6. Субъекты с эндокринным расстройством, требующим лечения, отличного от гипогонадизма, должны получать стабильную дозу заместительной терапии в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  7. Адекватный венозный доступ для взятия нескольких образцов крови через венозную канюлю.
  8. Письменное информированное согласие на участие в исследовании и возможность соблюдения всех требований исследования.

Критерий исключения:

  1. Уровень ПСА в сыворотке > 2,5 нг/мл и/или аномальная предстательная железа при пальпации, например, пальпируемые узлы при скрининговом визите 2.
  2. Получали пероральную, местную, интраназальную или трансбуккальную терапию тестостероном в течение предыдущих 2 недель, внутримышечную инъекцию тестостерона короткого действия в течение предыдущих 4 недель, внутримышечную инъекцию тестостерона длительного действия в течение предыдущих 20 недель или имплантированные гранулы тестостерона в течение предшествующих 20 недель. предыдущие 6 месяцев.
  3. Использование любого препарата, который может помешать измерению или оценке уровня андрогенов в сыворотке, включая ингибиторы 5-альфа-редуктазы, анаболические стероиды и препараты с антиандрогенными свойствами (например, спиронолактон, циметидин, флутамид, бикалутамид и кетоконазол). Прием этих препаратов необходимо прекратить как минимум за 1 месяц до включения в исследование (6 месяцев в случае дутастерида). Пациенты, ежедневно принимающие сильнодействующие опиаты длительного действия, не имеют права участвовать в исследовании. И наоборот, использование сильнодействующих опиатов короткого действия в течение периода менее 7 дней может быть разрешено после обсуждения с медицинским наблюдателем Marius Pharmaceuticals.
  4. Использование безрецептурных продуктов, включая натуральные продукты для здоровья (например, пищевые добавки и растительные добавки, такие как пальметто или фитоэстрогены), которые могут повлиять на общий уровень тестостерона, в течение 7 дней до включения в исследование.
  5. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе за последние 2 года, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании и/или повлиять на оценку конечных точек эффективности и безопасности исследования.
  6. Нестабильное или хроническое заболевание, которое может помешать участию в исследовании или безопасности пациента, включая психические расстройства.
  7. Инфаркт миокарда, операции на коронарных артериях, сердечная недостаточность, инсульт, нестабильная стенокардия или другое нестабильное сердечно-сосудистое заболевание в течение последних 6 месяцев.
  8. Отклонение от нормы ЭКГ считается клинически значимым исследователем при скрининге.
  9. Диагноз любого рака в течение предшествующих 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи с четкими краями.
  10. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может повлиять на введение исследуемого препарата или препарата сравнения, включая хирургическое вмешательство на желудке, холецистэктомию, ваготомию, резекцию кишечника или любую хирургическую процедуру, которая может повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, pH или всасывание TU.
  11. Язвы двенадцатиперстной кишки или желудка или желудочно-кишечные/ректальные кровотечения в течение 3 месяцев до скрининга.
  12. Хронические заболевания кожи на груди или плечах, препятствующие введению AndroGel способом, обеспечивающим его надежное и постоянное всасывание.
  13. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  14. Хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита В и/или вирусом гепатита С (ВГС) (определяемая положительным тестом на поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела ВГС с подтверждающим тестом, т. е. определяемой рибонуклеиновой кислотой [РНК] ВГС в сыворотке).

  15. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели при скрининге, включая, но не ограничиваясь:

    1. Повышенные ферменты печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ] > 2-кратного верхнего предела нормы)
    2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 как рассчитано по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек»
    3. Гемоглобин < 11,0 г/дл или > 16,0 г/дл. Для субъекта, ранее получавшего заместительную терапию тестостероном с вымыванием менее чем за 30 дней до визита скрининга 2, гемоглобин < 11,0 г / дл или > 17,0 г / дл.
  16. Тяжелый и нелеченный синдром обструктивного апноэ сна.
  17. Тяжелые симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей (Американская ассоциация урологов/IPSS ≥ 19).
  18. История любого клинически значимого заболевания, инфекции или хирургического вмешательства в течение 1 месяца до включения в исследование.
  19. Прошлый, текущий или подозреваемый рак предстательной железы или молочной железы.
  20. Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или необъяснимая внезапная смерть у родственника первой степени родства (родителя, брата, сестры или ребенка).
  21. Сопутствующее лечение препаратами, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение ТУ или подвергнуть субъекта риску лечения T.
  22. У субъекта есть партнер, который в настоящее время беременен или планирует беременность в ходе исследования.
  23. Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней после включения в исследование или > 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) и в любое время в ходе исследования.
  24. История несоблюдения медицинских режимов или потенциальная ненадежность по мнению исследователя.
  25. Нежелание или неспособность соблюдать диетические требования для этого исследования.
  26. Полицитемия в анамнезе, идиопатическая или связанная с ЗТТ.
  27. Донорская кровь (≥ 500 мл) в течение 12-недельного периода до включения в исследование.
  28. История аномальной склонности к кровотечению или тромбофлебита в течение предыдущих 2 лет, которые не связаны с венепункцией или внутривенной канюляцией.
  29. Возникновение гинекомастии в течение предшествующих 6 мес.
  30. Только для подисследования стимуляции адренокортикотропного гормона (АКТГ): первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность.
  31. Только для подисследования биоаналитической стабильности образцов: субъекты с уровнем гемоглобина менее 13 г/дл при последней оценке* [должны быть исключены].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SOV2012-F1-обработанный
200 пациентов, получавших SOV2012-F1, начальная доза 600 мг (400 мг с утренним приемом пищи и 200 мг с ужином). Дозу титровали на 28-й и 56-й дни до максимальной 600 мг ТЕ утром и 400 мг вечером или до 200 мг ТЕ утром на основе Т в плазме на 14-й и 42-й дни.
Лекарство: SOV2012-F1
оральный препарат ундеканоата тестостерона (ТУ)
Активный компаратор: Обработка Andro-Gel™
100 пациентов получали AndroGel, начальная доза 40,5 мг QD. Дозу титровали в соответствии с утвержденной этикеткой, используя образцы, взятые на 14-й и 42-й дни, и корректируя дозу на 28-й и 56-й дни.
Лекарство: АндроГель
Гель тестостерона для местного применения 1,62%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент мужчин с гипогонадизмом со средним уровнем общего тестостерона в плазме NaF/EDTA (T Cavg) в пределах нормы при пероральном приеме SOV2012-F1.
Временное ограничение: 90 дней
Оценка эффективности включает T Cavg, рассчитанный по тестостерону плазмы NaF/EDTA. T Cavg рассчитывается как 24-часовая площадь под кривой (AUC), деленная на 24, на 90-й день на основании пятнадцати образцов крови (PK-образцов), взятых в течение 24 часов. Концентрация Т в каждом образце измеряется с использованием утвержденного метода ЖХ-МС/МС. Использование пробирок для плазмы с NaF/ЭДТА, охлажденных после сбора образца, обеспечивает наиболее точные значения, поскольку пролекарство TU может разлагать после сбора образца, искусственно завышая значения тестостерона.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в каждой категории по максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: 90 дней
Чтобы определить процент пролеченных субъектов с максимальной концентрацией тестостерона в плазме (T Cmax) значения (a) <1,5X Верхний предел нормы (ULN); б) от 1,8 до 2,5 ВГН; и (c) > 2,5X ULN. Для плазмы с NaF/ЭДТА пороговые значения составляют 1200, 1440 и 2000 нг/дл T. Для сыворотки пороговые значения составляют 1500, 1800 и 2500 нг/дл T. Обратите внимание, что конечная точка касается только исследуемого препарата SOV2012-F1 и AndroGel. результаты сообщаются для полноты. Сообщаемые проценты не составляют в сумме 100%, поскольку критерии FDA не определяют процент субъектов в диапазоне ≥ 1,5X и ≤ 1,8X ВГН.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в IPSS
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до 90 дней и 365 дней
Исходы, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться по Международной шкале симптомов простаты (I-PSS) с указанием баллов по шкале от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического). Сообщается о среднем изменении по сравнению с исходным уровнем, которое представляет собой разницу между оценкой на исходном уровне (до лечения) и на 90-й и 365-й день. Таким образом, положительное значение на 90-й или 365-й день представляет собой увеличение балла по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (до лечения) до 90 дней и 365 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном психосексуальном опроснике (PDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) до 90 дней и 365 дней

Исходы, о которых сообщили пациенты, представляют собой средний балл за 7 дней на исходном уровне и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (CfB) на 90-й и 365-й день. Еженедельные средние ежедневные баллы, рассчитанные для дневников, заполненных не менее 3 из 7 дней.

Три домена:

Подшкала полового влечения от 0 = нет, от 1 = очень низкое до 7 = очень высокое. Подшкала сексуального удовольствия с/без партнера от 0=Нет до 7=Очень высокое удовольствие/удовольствие. Доступность партнера не используется при подсчете очков. Желателен положительный CfB.

Подшкалы позитивного и негативного настроения от 0 = совсем неверно до 7 = очень верно (7-балльная шкала Лайкерта, среднее значение за 7 дней). Положительное настроение (сумма 4 вопросов) диапазон баллов = от 0 до 28; желательны положительные изменения по сравнению с исходным уровнем. Отрицательное настроение (сумма 5 вопросов) диапазон баллов = от 0 до 35; желателен отрицательный CfB.

Еженедельный балл по подшкале сексуальной активности составляет 7*(количество действий в неделю/количество зарегистрированных дней). Процент полной эрекции использует шкалу от 0 до 100% (с шагом 10%). Удовлетворенность эрекцией от 0=неудовлетворительно до 7=очень удовлетворительно. Желателен положительный CfB.
Исходный уровень (до лечения) до 90 дней и 365 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (EOT)

Пациенты сообщали об исходах, оцененных с помощью краткого опроса (SF-36). Эта шкала оценивает 8 понятий здоровья:

  1. ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем
  2. ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем
  3. ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем
  4. телесная боль
  5. общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие)
  6. ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем
  7. жизненная сила (энергия и усталость)
  8. общие представления о здоровье.

Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 баллов = максимальная инвалидность, а 100 баллов = отсутствие инвалидности.

Окончание лечения (EOT) наступало либо во время досрочного выхода из исследования, либо на 365-й день. Сообщаемое значение представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем. Положительное значение в EOT указывает на улучшение меры в сторону уменьшения инвалидности. Изменение EOT по сравнению с исходным уровнем — это просто арифметическая разница между показателями исходного уровня и EOT.
Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в МИЭФ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (EOT)

Результаты, о которых сообщают пациенты, оцениваются по Международному индексу эректильной функции (МИЭФ). Оценка от 0 до 5 (более высокая оценка указывает на улучшение) присуждается каждому из 15 вопросов, которые исследуют общую удовлетворенность (2 вопроса, общая возможная оценка = 10) и 4 основные области мужской сексуальной функции: эректильная функция (6 вопросов , общая возможная оценка = 30), оргазмическая функция (2 вопроса, общая возможная оценка = 10), сексуальное желание (2 вопроса, общая возможная оценка = 10) и удовлетворение половым актом (3 вопроса, общая возможная оценка = 15).

Результаты IIEF сообщаются на исходном уровне (день 1, до лечения) и изменении по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (EOT). EOT происходил либо во время досрочного выхода из исследования, либо на 365-й день.

Сообщаемое значение представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем. Положительное значение в EOT указывает на улучшение меры. Изменение EOT по сравнению с исходным уровнем — это просто арифметическая разница между показателями исходного уровня и окончания лечения.
Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы в сыворотке натощак (FSG)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения.

Измеренное значение представляет собой концентрацию ФСГ в мг/дл. Результаты FSG сообщаются на исходном уровне (день 1, до лечения) и изменении по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения. Окончание лечения происходило либо во время досрочного выхода из исследования, либо на 365-й день.

Сообщаемое значение представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем. Изменение по сравнению с базовой линией — это просто арифметическая разница между базовой линией и измеренными значениями.
Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения.
Изменение концентрации инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения.

Измеренное значение представляет собой концентрацию инсулина, выраженную в единицах МЕ/мл. Результаты инсулина сообщаются на исходном уровне (день 1, до лечения) и изменении по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения. Окончание лечения происходило либо во время досрочного выхода из исследования, либо на 365-й день.

Сообщаемое значение представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем. Изменение по сравнению с базовой линией — это просто арифметическая разница между базовой линией и измеренными значениями.
Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения.
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем после перорального приема тестостерона ундеканоата и геля тестостерона
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения.

Изменения по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) в мм рт.

Результаты артериального давления сообщаются на исходном уровне (день 1, до лечения) и изменении по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения. Окончание лечения происходило либо во время досрочного выхода из исследования, либо на 365-й день.

Сообщаемое значение представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем. Изменение по сравнению с базовой линией — это просто арифметическая разница между базовой линией и измеренным значением. Положительное значение параметра «Изменение базовой линии» представляет собой увеличение измеренного САД или ДАД.
Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения.
Изменение показателей функциональных тестов печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения.

Функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза). Результаты функционального теста печени сообщаются на исходном уровне (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения. Окончание лечения происходило либо во время досрочного выхода из исследования, либо на 365-й день.

Сообщаемое значение представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем. Изменение по сравнению с базовой линией — это просто арифметическая разница между базовой линией и измеренным значением. Положительное значение изменения исходного уровня представляет собой увеличение значения функционального теста печени.
Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения.
Изменение билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения.

Изменение уровня билирубина по сравнению с исходным уровнем Результаты теста на билирубин сообщаются на исходном уровне (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения. Окончание лечения происходило либо во время досрочного выхода из исследования, либо на 365-й день.

Сообщаемое значение представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем. Изменение по сравнению с базовой линией — это просто арифметическая разница между базовой линией и измеренным значением. Положительное значение изменения исходного уровня представляет собой увеличение значения билирубина.
Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день и в конце лечения.
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения

Гематологические показатели (HbA1c) при сахарном диабете и без сахарного диабета.

Результаты теста HbA1c сообщаются на исходном уровне (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения. Окончание лечения происходило либо во время досрочного выхода из исследования, либо на 365-й день.

Сообщаемое значение в конце лечения представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем. Изменение по сравнению с исходным уровнем — это просто арифметическая разница между исходным уровнем и значением в конце лечения. Нормальный диапазон для HbA1c составляет от 4 до 5,6%, предиабетический — от 5,7 до 6,4%, а диабетический — равен или превышает 6,5%.
Исходный уровень (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Изменение уровня гормонов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день и в конце лечения

Уровень гормонов (лютеинизирующий гормон [ЛГ], фолликулостимулирующий гормон [ФСГ], глобулин, связывающий половые гормоны [ГСПГ], ТТГ).

Результаты теста на уровень гормонов сообщаются на исходном уровне (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день и в конце лечения. Окончание лечения происходило либо во время досрочного выхода из исследования, либо на 365-й день.

Изменение по сравнению с исходным уровнем — это просто арифметическая разница между исходным уровнем и измеренным значением на 90-й или 365-й день. Положительное значение параметра «Изменение исходного уровня» означает увеличение уровня гормона.
Исходный уровень (1-й день, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день и в конце лечения
Изменение гормона ГСПГ
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день и в конце лечения

Изменение гормона глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Результаты теста на уровень гормонов сообщаются на исходном уровне (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день и в конце лечения. Окончание лечения происходило либо во время досрочного выхода из исследования, либо на 365-й день.

Изменение по сравнению с исходным уровнем — это просто арифметическая разница между исходным уровнем и измеренным значением на 90-й или 365-й день. Положительное значение параметра «Изменение исходного уровня» означает увеличение уровня гормона.
Исходный уровень (1-й день, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день и в конце лечения
Изменение ТТГ (тиротропина)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день и в конце лечения

Изменение по сравнению с исходным уровнем тиреотропного гормона (ТТГ). Результаты теста ТТГ сообщаются на исходном уровне (день 1, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день и в конце лечения. Окончание лечения происходило либо во время досрочного выхода из исследования, либо на 365-й день.

Изменение по сравнению с исходным уровнем — это просто арифметическая разница между исходным уровнем и измеренным значением на 90-й или 365-й день. Положительное значение изменения исходного уровня представляет собой увеличение уровня ТТГ.
Исходный уровень (1-й день, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день и в конце лечения
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день, 365-й день и в конце лечения

Липидный профиль (липопротеины высокой и низкой плотности, общий холестерин, триглицериды).

Результаты теста на липиды сообщаются на исходном уровне (день 1, до лечения) и изменении по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день, 365-й день и в конце лечения. Окончание лечения наступало либо во время досрочного выхода из исследования, либо на 365-й день.

Изменение по сравнению с базовой линией — это просто арифметическая разница между базовой линией и измеренным значением. Положительное значение изменения исходного уровня представляет собой увеличение значения липидов.
Исходный уровень (1-й день, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день, 365-й день и в конце лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день, 365-й день и в конце лечения

Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА). Результаты ПСА сообщаются на исходном уровне (день 1, до лечения) и изменении по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день, 365-й день и в конце лечения. Окончание лечения наступало либо во время досрочного выхода из исследования, либо на 365-й день.

Сообщаемое значение представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем. Изменение по сравнению с базовой линией — это просто арифметическая разница между базовой линией и измеренным значением. Положительное значение параметра «Изменение исходного уровня» представляет собой увеличение значения ПСА.
Исходный уровень (1-й день, до лечения) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 90-й день, 180-й день, 270-й день, 365-й день и в конце лечения
Влияние SOV2012-F1 на функцию коры надпочечников, оцененное путем измерения реакции кортизола на синтетический АКТГ на исходном уровне у субъектов
Временное ограничение: 52 недели
Определить влияние SOV2012-F1 на функцию коры надпочечников, оцениваемое путем измерения реакции кортизола на синтетический АКТГ в начале исследования и после 52 недель лечения у подгруппы субъектов SOV2012-F1. . Размер выборки рассчитывали на основе предполагаемого стандартного отклонения 93 нмоль/л, чтобы получить полуширину не более 60 нмоль/л; следовательно, размер выборки 30 был предназначен для исследовательской группы (SOV2012-F1) и 15 для группы контроля безопасности (AndroGel).
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marius Pharmaceuticals

Соавторы

Syneos Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
  • Учебный стул: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRS-TU-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SOV2012-F1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться