Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego undekanianu testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Marius Pharmaceuticals

12-miesięczne, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą skuteczności i bezpieczeństwa doustnego undekanianu testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem (RE-TUne)

Będzie to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z aktywną kontrolą skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem. Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy (365 dni), w tym 90-dniowy, otwarty okres oceny skuteczności i 9-miesięczny (275-dniowy) okres oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MRS-TU-2019 było 12-miesięcznym badaniem mającym na celu określenie skuteczności doustnego podania SOV2012-F1 mierzonej odsetkiem mężczyzn z hipogonadyzmem ze średnim całkowitym testosteronem (T Cavg) w osoczu w normalnym zakresie po 90 dniach leczenia. Badanie to obejmowało ramię AndroGel™ jako komparator bezpieczeństwa; po 90-dniowym okresie skuteczności dawkowanie kontynuowano przez 9 dodatkowych miesięcy w obu ramionach w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa. W badaniu tym zbadano również odsetek pacjentów leczonych SOV2012-F1 z maksymalnym całkowitym testosteronem (Cmax) w wartościach osocza po 90 dniach leczenia: a. ≤1,5 X górna granica normy (GGN); B. 1,8 X GGN do 2,5 X GGN' i c. >2,5 X GGN. Badanie obejmowało również badanie funkcji kory nadnerczy przeprowadzone u 30 pacjentów z SOV2012-F1 i 15 pacjentów z AndroGel. W badaniu wykorzystano również cztery miary wyników zgłaszane przez pacjentów: IPSS, PDQ, SF-36 i IIEF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28314
        • Rapha Institute For Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Mid-Columbia Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Hipogonadyzm zdefiniowany jako 2 kolejne poziomy całkowitej T w surowicy ≤ 281 ng/dl na podstawie próbki krwi pobranej w odstępie co najmniej 3 dni, między 7:00 a 10:00.
  3. Co najmniej 1 cecha kliniczna zgodna z męskim hipogonadyzmem. Jeśli pacjent otrzymuje komercyjną TRT przed pierwszą wizytą przesiewową, musi mieć w wywiadzie co najmniej 1 cechę kliniczną odpowiadającą hipogonadyzmowi u mężczyzn.
  4. Musi być naiwny w stosunku do androgenowej terapii zastępczej lub odpowiednio wyprany z wcześniejszych androgenowych terapii zastępczych; chętny do zaprzestania obecnego leczenia T; lub obecnie nie przyjmuje żadnego leczenia T. Przez całe badanie uczestnicy muszą unikać wszelkich postaci T, z wyjątkiem wydanego badanego leku.

  5. Brak niestabilnych, trwających współistniejących schorzeń. Dopuszczalne są leczone i dobrze kontrolowane schorzenia, takie jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia, przy stałym przyjmowaniu leków przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania:

    1. Hemoglobina A1c ≤ 8,0%
    2. BP < 150/90 mm Hg
    3. Cholesterol lipoprotein o małej gęstości < 190 mg/dl.
  6. Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi wymagającymi leczenia innego niż hipogonadyzm muszą otrzymywać stałą dawkę leku zastępczego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  7. Odpowiedni dostęp żylny umożliwiający pobranie pewnej liczby próbek krwi przez kaniulę żylną.
  8. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu i możliwość spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. PSA w surowicy > 2,5 ng/ml i/lub nieprawidłowy gruczoł krokowy w badaniu palpacyjnym, np. wyczuwalne węzły chłonne podczas wizyty przesiewowej 2.
  2. Otrzymał doustną, miejscową, donosową lub policzkową terapię T w ciągu ostatnich 2 tygodni, domięśniowe wstrzyknięcie T krótko działające w ciągu ostatnich 4 tygodni, domięśniowe wstrzyknięcie T o przedłużonym działaniu w ciągu ostatnich 20 tygodni lub wszczepialne peletki T w ciągu ostatnich 20 tygodni poprzednie 6 miesięcy.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na pomiar lub ocenę poziomu androgenów w surowicy, w tym inhibitorów 5-alfa-reduktazy, sterydów anabolicznych i leków o właściwościach antyandrogennych (np. spironolakton, cymetydyna, flutamid, bikalutamid i ketokonazol). Leki te należy odstawić na co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania (6 miesięcy w przypadku dutasterydu). Do badania nie kwalifikują się pacjenci przyjmujący na co dzień silną, długo działającą terapię opiatową. I odwrotnie, doraźne stosowanie silnych, krótko działających opiatów przez okres krótszy niż 7 dni może być dozwolone po omówieniu z monitorem medycznym Marius Pharmaceuticals.
  4. Stosowanie produktów dostępnych bez recepty, w tym naturalnych produktów zdrowotnych (np. suplementów diety i suplementów ziołowych, takich jak palma sabałowa lub fitoestrogeny), które mogą wpływać na całkowity poziom T, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  5. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, która w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu i/lub wpływać na oceny skuteczności i bezpieczeństwa badania.
  6. Niestabilna lub przewlekła choroba, która może zakłócać udział w badaniu lub bezpieczeństwo pacjentów, w tym zaburzenia psychiczne.
  7. Zawał mięśnia sercowego, operacja wieńcowa, niewydolność serca, udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna lub inna niestabilna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Nieprawidłowe EKG uznane przez badacza za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego.
  9. Rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry z wyraźnymi marginesami.
  10. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zmienić podawanie badanego leku lub leku porównawczego, w tym operacja żołądka, cholecystektomia, wagotomia, resekcja jelita lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie TU w wywiadzie.
  11. Wrzody dwunastnicy lub żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego/odbytnicy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Przewlekłe choroby skóry na klatce piersiowej lub ramionach, które uniemożliwiają podawanie preparatu AndroGel w sposób zapewniający niezawodne i stałe wchłanianie.
  13. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  14. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (określone na podstawie pozytywnego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko HCV z testem potwierdzającym, tj. wykrywalnym kwasem rybonukleinowym [RNA] HCV w surowicy).

  15. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, w tym między innymi:

    1. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT] > 2x górna granica normy)
    2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2 jak obliczono za pomocą wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek
    3. Hemoglobina < 11,0 g/dl lub > 16,0 g/dl. W przypadku osobnika, który wcześniej stosował terapię zastępczą testosteronem, z wymywaniem krótszym niż 30 dni przed wizytą przesiewową Wizyta 2, stężenie hemoglobiny < 11,0 g/dl lub > 17,0 g/dl.
  16. Ciężki i nieleczony obturacyjny bezdech senny.
  17. Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych (Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne/IPSS ≥ 19).
  18. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, infekcji lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  19. Przeszły, obecny lub podejrzewany rak prostaty lub piersi.
  20. Historia zespołu długiego odstępu QT lub niewyjaśnionej nagłej śmierci krewnego pierwszego stopnia (rodzica, rodzeństwa lub dziecka).
  21. Jednoczesne leczenie lekami, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie TU lub narażać pacjenta na ryzyko leczenia T.
  22. Badany ma partnera, który jest obecnie w ciąży lub planuje ciążę w trakcie badania.
  23. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub > 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) oraz w dowolnym momencie podczas badania.
  24. Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub potencjalna nierzetelność w opinii badacza.
  25. Nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań żywieniowych dla tego badania.
  26. Historia czerwienicy, idiopatycznej lub związanej z TRT.
  27. Oddana krew (≥ 500 ml) w okresie 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  28. Historia nieprawidłowej skłonności do krwawień lub zakrzepowego zapalenia żył w ciągu ostatnich 2 lat, która nie jest związana z nakłuciem żyły lub kaniulacją dożylną.
  29. Początek ginekomastii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  30. Tylko w przypadku częściowego badania stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH): pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy.
  31. Tylko w przypadku częściowego badania stabilności próbki bioanalitycznej: osoby z hemoglobiną poniżej 13 g/dl podczas ostatniej oceny* [powinny zostać wykluczone].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traktowane SOV2012-F1
200 pacjentów leczonych SOV2012-F1, dawka początkowa 600 mg - (400 mg z porannym posiłkiem i 200 mg z wieczornym posiłkiem). Dawkę zwiększano w dniach 28 i 56 do maksymalnie 600 mg TU rano i 400 mg wieczorem lub do 200 mg TU rano na podstawie Tmax w osoczu w dniach 14 i 42.
Lek: SOV2012-F1
doustny preparat undekanianu testosteronu (TU)
Aktywny komparator: Obróbka Andro-Gel™
100 pacjentów leczonych AndroGelem, dawka początkowa 40,5 mg QD. Dawkę miareczkować zgodnie z zatwierdzoną etykietą, używając próbek z dni 14 i 42 oraz dostosowania dawki w dniach 28 i 56.
Lek: AndroGel
miejscowy żel z testosteronem 1,62%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn z hipogonadyzmem ze średnim całkowitym testosteronem w osoczu NaF/EDTA (T Cavg) w normalnym zakresie przy użyciu doustnej SOV2012-F1.
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena skuteczności obejmuje T Cavg obliczone z testosteronu w osoczu NaF/EDTA. T Cavg oblicza się jako 24-godzinny obszar pod krzywą (AUC), podzielony przez 24, w dniu 90, na podstawie piętnastu próbek krwi (próbek PK) pobranych w ciągu 24 godzin. Stężenie T w każdej próbce mierzy się za pomocą zwalidowanej metody LC-MS/MS. Zastosowanie probówek z osoczem NaF/EDTA schłodzonych po pobraniu próbki zapewnia najdokładniejsze wartości, ponieważ prolek TU może degradować pobieranie po pobraniu próbki, sztucznie zawyżając wartości testosteronu.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników w każdej kategorii dla maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 90 dni
Aby określić odsetek leczonych osobników z maksymalnymi wartościami stężenia testosteronu w osoczu (T Cmax) (a) < 1,5X górna granica normy (ULN); (b) 1,8X do 2,5X GGN; oraz (c) > 2,5X GGN. Dla osocza NaF/EDTA wartości progowe wynoszą 1200, 1440 i 2000 ng/dL T. Dla surowicy wartości progowe wynoszą 1500, 1800 i 2500 ng/dL T. Należy zauważyć, że punkt końcowy dotyczy tylko leczenia eksperymentalnego SOV2012-F1 i AndroGel wyniki podano pod kątem kompletności. Podane wartości procentowe nie sumują się do 100%, ponieważ kryteria FDA nie określają odsetka pacjentów w przedziale ≥ 1,5X i ≤ 1,8X GGN.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do 90 dni i 365 dni
Zgłaszane przez pacjentów wyniki zostaną ocenione przez International Prostate Symptom Score (I-PSS) Raportowanie wyniku w skali od 0 do 35 (bezobjawowe do bardzo objawowych). Podano średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej i jest to różnica między wynikiem w punkcie wyjściowym (przed leczeniem) oraz w dniu 90. i dniu 365. Tak więc dodatnia wartość w dniu 90 lub dniu 365 oznacza wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do 90 dni i 365 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Psychoseksualnego Codziennego Kwestionariusza (PDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do 90 dni i 365 dni

Wyniki zgłaszane przez pacjentów to średni wynik z 7 dni na początku badania i średnia zmiana od punktu początkowego (CfB) w dniu 90. i dniu 365. Tygodniowe średnie dzienne wyniki obliczono dla dzienników wypełnionych przez co najmniej 3 z 7 dni.

Te trzy domeny to:

Podskala pożądania seksualnego od 0=brak, od 1=bardzo niskie do 7=bardzo wysokie. Przyjemność seksualna z/bez partnera podskala od 0=Brak do 7=Bardzo wysoka przyjemność/przyjemność. Dostępność partnera nie jest wykorzystywana w punktacji. Pożądane pozytywne CfB.

Podskale pozytywnego i negatywnego nastroju 0 ​​= Wcale nie prawdziwe do 7 = Bardzo prawdziwe (7-punktowa skala Likerta, średnia z 7 dni). Pozytywny nastrój (suma 4 pytań) zakres punktacji = 0 do 28; pożądane pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Negatywny nastrój (suma 5 pytań) zakres punktacji = 0 do 35; pożądane ujemne CfB.

Tygodniowy wynik podskali aktywności seksualnej wynosi 7*(liczba czynności w tygodniu / liczba zgłoszonych dni). Procent pełnej erekcji wykorzystuje skalę 0-100% (co 10%). Zadowolenie z erekcji od 0=niezadowalająca do 7=bardzo zadowalająca. Pożądane pozytywne CfB.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do 90 dni i 365 dni
Zmiana od linii podstawowej w SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1., przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej na koniec leczenia (EOT)

Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą krótkiej ankiety (SF-36). Ta skala ocenia 8 koncepcji zdrowotnych:

  1. ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych
  2. ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych
  3. ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym
  4. ból ciała
  5. ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie)
  6. ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych
  7. witalność (energia i zmęczenie)
  8. ogólne postrzeganie zdrowia.

Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wynik 0 = maksymalna niepełnosprawność, a wynik 100 = brak niepełnosprawności.

Koniec leczenia (EOT) nastąpił w momencie wcześniejszego wycofania z badania lub w dniu 365. Podana wartość to zmiana w stosunku do wartości początkowej. Dodatnia wartość w EOT wskazuje na poprawę środka w kierunku mniejszej niepełnosprawności. Zmiana EOT w stosunku do linii bazowej to po prostu różnica arytmetyczna między wynikami linii bazowej i EOT.
Wartość wyjściowa (Dzień 1., przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej na koniec leczenia (EOT)
Zmiana od linii bazowej w IIEF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1., przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej na koniec leczenia (EOT)

Wyniki zgłaszane przez pacjentów są oceniane przez International Index of Erectile Function (IIEF). Wynik 0-5 (wyższy wynik wskazujący na poprawę) jest przyznawany każdemu z 15 pytań, które badają ogólną satysfakcję (2 pytania, całkowity możliwy wynik = 10) oraz 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych: erekcja (6 pytań , całkowity możliwy wynik = 30), orgazm (2 pytania, całkowity możliwy wynik = 10), pożądanie seksualne (2 pytania, całkowity możliwy wynik = 10) i satysfakcja ze stosunku (3 pytania, całkowity możliwy wynik = 15).

Wyniki IIEF są zgłaszane na początku leczenia (dzień 1., przed leczeniem) i zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia (EOT). EOT wystąpił albo w momencie wcześniejszego wycofania się z badania, albo w dniu 365.

Podana wartość to zmiana w stosunku do wartości początkowej. Dodatnia wartość w EOT wskazuje na poprawę miary. Zmiana EOT w stosunku do linii bazowej jest po prostu arytmetyczną różnicą między wynikami linii podstawowej i punktacji zakończenia leczenia.
Wartość wyjściowa (Dzień 1., przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej na koniec leczenia (EOT)
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w surowicy na czczo (FSG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej w dniu 90, dniu 180, dniu 270 i zakończeniu leczenia.

Zmierzoną wartością jest stężenie FSG podane w mg/dl. Wyniki FSG podano w punkcie wyjściowym (dzień 1, przed leczeniem) oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w dniu 90, dniu 180, dniu 270 i na końcu leczenia. Zakończenie leczenia nastąpiło albo w momencie wcześniejszego wycofania się z badania, albo w dniu 365.

Podana wartość to zmiana w stosunku do wartości początkowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej to po prostu arytmetyczna różnica między wartościami bazowymi a zmierzonymi.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej w dniu 90, dniu 180, dniu 270 i zakończeniu leczenia.
Zmiana stężenia insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej w dniu 90, dniu 180, dniu 270 i zakończeniu leczenia.

Zmierzoną wartością jest stężenie insuliny podawane w jednostkach uU/ml. Wyniki insuliny są zgłaszane na początku badania (dzień 1., przed leczeniem), a zmiany w stosunku do wartości początkowej w dniu 90., dniu 180., dniu 270. i na końcu leczenia. Zakończenie leczenia nastąpiło albo w momencie wcześniejszego wycofania się z badania, albo w dniu 365.

Podana wartość to zmiana w stosunku do wartości początkowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej to po prostu arytmetyczna różnica między wartościami bazowymi a zmierzonymi.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej w dniu 90, dniu 180, dniu 270 i zakończeniu leczenia.
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu doustnym undekanianu testosteronu i żelu testosteronu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej w dniu 90, dniu 180, dniu 270 i zakończeniu leczenia.

Zmiany w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych wyrażone w mmHg.

Wyniki ciśnienia krwi podano w punkcie wyjściowym (dzień 1, przed leczeniem) oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w dniu 90, dniu 180, dniu 270 i na końcu leczenia. Zakończenie leczenia nastąpiło albo w momencie wcześniejszego wycofania się z badania, albo w dniu 365.

Podana wartość to zmiana w stosunku do wartości początkowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej to po prostu różnica arytmetyczna między linią bazową a wartością zmierzoną. Dodatnia wartość Zmiany w linii bazowej oznacza wzrost zmierzonego SBP lub DBP.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej w dniu 90, dniu 180, dniu 270 i zakończeniu leczenia.
Zmiana od wartości początkowej w testach czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej w dniu 90, dniu 180, dniu 270 i zakończeniu leczenia.

Badania czynnościowe wątroby (ALT, AST, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna). Wyniki testów czynności wątroby podano na początku badania (dzień 1., przed leczeniem), a zmiany w stosunku do wartości początkowej na dzień 90., 180., 270. i na koniec leczenia. Zakończenie leczenia nastąpiło albo w momencie wcześniejszego wycofania się z badania, albo w dniu 365.

Podana wartość to zmiana w stosunku do wartości początkowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej to po prostu różnica arytmetyczna między linią bazową a wartością zmierzoną. Dodatnia wartość zmiany linii bazowej oznacza wzrost wartości testu czynności wątroby
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej w dniu 90, dniu 180, dniu 270 i zakończeniu leczenia.
Zmiana bilirubiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej w dniu 90, dniu 180, dniu 270 i zakończeniu leczenia.

Zmiana stężenia bilirubiny w stosunku do wartości początkowej Wyniki badania stężenia bilirubiny podano w wartości początkowej (Dzień 1., przed leczeniem) oraz zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 90., dniu 180., dniu 270. i na koniec leczenia. Zakończenie leczenia nastąpiło albo w momencie wcześniejszego wycofania się z badania, albo w dniu 365.

Podana wartość to zmiana w stosunku do wartości początkowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej to po prostu różnica arytmetyczna między linią bazową a wartością zmierzoną. Dodatnia wartość zmiany linii bazowej oznacza wzrost wartości bilirubiny.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej w dniu 90, dniu 180, dniu 270 i zakończeniu leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1., przed leczeniem) i zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia

Parametry hematologiczne (HbA1c) z cukrzycą i bez cukrzycy.

Wyniki testu HbA1c są podawane na początku leczenia (Dzień 1., przed leczeniem), a zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia. Zakończenie leczenia nastąpiło albo w momencie wcześniejszego wycofania się z badania, albo w dniu 365.

Podana wartość na koniec leczenia jest zmianą w stosunku do wartości wyjściowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej to po prostu różnica arytmetyczna między wartością linii bazowej a wartością zakończenia leczenia. Normalny zakres HbA1c wynosi od 4 do 5,6%, stan przedcukrzycowy od 5,7 do 6,4%, a stan cukrzycowy jest równy lub większy niż 6,5%.
Wartość wyjściowa (Dzień 1., przed leczeniem) i zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia
Zmiana od linii bazowej w poziomach hormonów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1., przed leczeniem) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 90. i koniec leczenia

Poziom hormonów (hormon luteinizujący [LH], hormon folikulotropowy [FSH], globulina wiążąca hormony płciowe [SHBG], TSH).

Wyniki badań poziomu hormonów podano w punkcie wyjściowym (dzień 1., przed leczeniem), a zmianę w stosunku do poziomu wyjściowego w dniu 90 i na koniec leczenia. Zakończenie leczenia nastąpiło albo w momencie wcześniejszego wycofania się z badania, albo w dniu 365.

Zmiana w stosunku do linii bazowej to po prostu arytmetyczna różnica między linią bazową a wartością zmierzoną w dniu 90 lub dniu 365. Dodatnia wartość zmiany linii bazowej oznacza wzrost poziomu hormonu.
Wartość wyjściowa (dzień 1., przed leczeniem) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 90. i koniec leczenia
Zmiana hormonu SHBG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1., przed leczeniem) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 90. i koniec leczenia

Zmiana hormonu globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG). Wyniki badań poziomu hormonów podano w punkcie wyjściowym (dzień 1., przed leczeniem), a zmianę w stosunku do poziomu wyjściowego w dniu 90 i na koniec leczenia. Zakończenie leczenia nastąpiło albo w momencie wcześniejszego wycofania się z badania, albo w dniu 365.

Zmiana w stosunku do linii bazowej to po prostu arytmetyczna różnica między linią bazową a wartością zmierzoną w dniu 90 lub dniu 365. Dodatnia wartość zmiany linii bazowej oznacza wzrost poziomu hormonu.
Wartość wyjściowa (dzień 1., przed leczeniem) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 90. i koniec leczenia
Zmiana TSH (tyreotropina)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1., przed leczeniem) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 90. i koniec leczenia

Zmiana od wartości początkowej hormonu stymulującego tarczycę (TSH). Wyniki testu TSH podano w punkcie wyjściowym (dzień 1., przed leczeniem), a zmianę w stosunku do punktu początkowego w dniu 90 i na koniec leczenia. Zakończenie leczenia nastąpiło albo w momencie wcześniejszego wycofania się z badania, albo w dniu 365.

Zmiana w stosunku do linii bazowej to po prostu arytmetyczna różnica między linią bazową a wartością zmierzoną w dniu 90 lub dniu 365. Dodatnia wartość Zmiany w linii bazowej oznacza wzrost poziomu TSH.
Wartość wyjściowa (dzień 1., przed leczeniem) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 90. i koniec leczenia
Zmiana od linii bazowej w profilach lipidowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1., przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej w dniu 90, dniu 180, dniu 270, dniu 365 i zakończeniu leczenia

Profile lipidowe (lipoproteiny o dużej i małej gęstości, cholesterol całkowity, trójglicerydy).

Wyniki testu lipidowego podano w punkcie wyjściowym (dzień 1., przed leczeniem) oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w dniu 90, dniu 180, dniu 270, dniu 365 i na końcu leczenia. Zakończenie leczenia nastąpiło w momencie wcześniejszego wycofania z badania lub w dniu 365.

Zmiana w stosunku do linii bazowej to po prostu różnica arytmetyczna między linią bazową a wartością zmierzoną. Dodatnia wartość zmiany linii bazowej oznacza wzrost wartości lipidów.
Wartość wyjściowa (dzień 1., przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej w dniu 90, dniu 180, dniu 270, dniu 365 i zakończeniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1., przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej w dniu 90, dniu 180, dniu 270, dniu 365 i zakończeniu leczenia

Antygen swoisty dla prostaty (PSA) w surowicy. Wyniki PSA podano w punkcie wyjściowym (Dzień 1, przed leczeniem) oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w dniu 90, dniu 180, dniu 270, dniu 365 i zakończeniu leczenia. Zakończenie leczenia nastąpiło w momencie wcześniejszego wycofania z badania lub w dniu 365.

Podana wartość to zmiana w stosunku do wartości początkowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej to po prostu różnica arytmetyczna między linią bazową a wartością zmierzoną. Dodatnia wartość zmiany w linii bazowej oznacza wzrost wartości PSA.
Wartość wyjściowa (dzień 1., przed leczeniem) i zmiana od wartości początkowej w dniu 90, dniu 180, dniu 270, dniu 365 i zakończeniu leczenia
Wpływ SOV2012-F1 na czynność kory nadnerczy oceniany na podstawie pomiaru odpowiedzi kortyzolu na syntetyczny ACTH na początku badania u pacjentów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Określenie wpływu SOV2012-F1 na czynność kory nadnerczy ocenianą przez pomiar odpowiedzi kortyzolu na syntetyczny ACTH na początku badania i po 52 tygodniach leczenia w podgrupie pacjentów z SOV2012-F1. . Wielkość próbki obliczono na podstawie przyjętego wspólnego odchylenia standardowego wynoszącego 93 nmol/l, aby uzyskać szerokość połówkową nie większą niż 60 nmol/l; stąd wielkość próby 30 była docelowa dla grupy badawczej (SOV2012-F1), a 15 dla grupy kontrolnej bezpieczeństwa (AndroGel).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marius Pharmaceuticals

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
  • Krzesło do nauki: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRS-TU-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOV2012-F1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj