Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális tesztoszteron undekanoát hatékonysága és biztonságossága hypogonadal férfiakban

2023. június 6. frissítette: Marius Pharmaceuticals

12 hónapos, randomizált, aktívan ellenőrzött, nyílt elrendezésű vizsgálat az orális tesztoszteron undekanoát hatékonyságáról és biztonságosságáról hypogonadal férfiakban (RE-TUne)

Ez egy randomizált, többközpontú, nyílt, aktív-kontrollos hatásossági és biztonságossági vizsgálat lesz felnőtt hipogonadális férfiakon. A vizsgálat időtartama 12 hónap (365 nap), amely magában foglal egy 90 napos, nyílt hatékonysági időszakot és egy 9 hónapos (275 napos) biztonságossági értékelési időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MRS-TU-2019 egy 12 hónapos vizsgálat volt, amelyet az orális SOV2012-F1 hatékonyságának meghatározására terveztek, amelyet a 90 napos kezelést követően a plazma átlagos össztesztoszteronszintje (T Cavg) a normál tartományon belüli százalékos arányával mértek. Ez a tanulmány egy AndroGel™ kart tartalmazott biztonsági összehasonlító eszközként; a 90 napos hatásossági időszak után az adagolást további 9 hónapig folytatták mindkét karon a biztonságossági adatok összegyűjtése érdekében. Ez a vizsgálat azt is megvizsgálta, hogy a SOV2012-F1-gyel kezelt alanyok hány százaléka a maximális össztesztoszteronnal (Cmax) a plazmaértékekben 90 napos kezelés után: a. ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN); b. 1,8 X ULN - 2,5 X ULN' és c. >2,5 X ULN. A tanulmány egy mellékvesekéreg funkcióval kapcsolatos alvizsgálatot is tartalmazott, amelyet 30 SOV2012-F1 alanyon és 15 AndroGel alanyon végeztek. A vizsgálat során négy, a betegek által jelentett eredménymérőt is alkalmaztak: IPSS, PDQ, SF-36 és IIEF.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Mid-Columbia Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi 18 és 65 év közötti, a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásakor.
  2. A hipogonadizmus meghatározása szerint 2 egymást követő szérum össz-T-szint < 281 ng/dl vérminta alapján, legalább 3 napos időközzel, reggel 7 és 10 óra között.
  3. Legalább 1 klinikai tünet, amely megfelel a férfi hipogonadizmusnak. Ha egy alany az 1. szűrési látogatás előtt kereskedelmi TRT-t kap, akkor legalább 1 olyan klinikai tünetet kell felmutatnia, amely megfelel a férfi hipogonadizmusnak.
  4. Korábban nem részesült androgénpótló terápiában, vagy megfelelően ki kell mosni a korábbi androgénpótló kezelésekből; hajlandó abbahagyni a jelenlegi T-kezelést; vagy jelenleg nem szed T-kezelést. Az alanyoknak a teljes vizsgálat során távol kell maradniuk a T minden formájától, kivéve a kiadott vizsgálati gyógyszert.

  5. Nincsenek instabil, folyamatban lévő kísérő egészségügyi állapotok. A kezelt és jól kontrollált állapotok, mint például a 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás vagy dyslipidaemia elfogadhatóak, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig stabil gyógyszert alkalmaznak:

    1. Hemoglobin A1c ≤ 8,0%
    2. BP < 150/90 Hgmm
    3. Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin < 190 mg/dl.
  6. A hipogonadizmustól eltérő kezelést igénylő endokrin rendellenességben szenvedő alanyoknak legalább 3 hónapig stabil dózisú helyettesítő gyógyszert kell kapniuk a vizsgálatba való belépés előtt.
  7. Megfelelő vénás hozzáférés, amely lehetővé teszi számos vérminta vételét egy vénás kanülön keresztül.
  8. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, valamint az összes vizsgálati követelménynek való megfelelés képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. A szérum PSA > 2,5 ng/ml és/vagy kóros prosztata mirigy tapintásra, pl. tapintható csomópontok a 2. szűrési látogatáson.
  2. Orális, lokális, intranazális vagy bukkális T-terápiában részesült az elmúlt 2 héten belül, rövid hatású intramuszkuláris T-injekciót kapott az előző 4 héten belül, hosszú hatású intramuszkuláris T-injekciót az előző 20 héten belül, vagy T-beültethető pelletet kapott az előző 6 hónap.
  3. Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely megzavarhatja a szérum androgénszintjének mérését vagy értékelését, beleértve az 5-alfa-reduktáz inhibitorokat, anabolikus szteroidokat és antiandrogén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket (pl. spironolakton, cimetidin, flutamid, bikalutamid és ketokonazol). Ezeket a gyógyszereket a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig le kell állítani (dutaszterid esetében 6 hónapig). A napi rendszerességgel erős, hosszan tartó opiátterápiát szedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban. Ezzel szemben a Marius Pharmaceuticals orvosi monitorral folytatott megbeszélést követően erős, rövid hatású opiátok eseti, 7 napnál rövidebb időtartamú alkalmazása engedélyezhető.
  4. Vény nélkül kapható termékek, beleértve a természetes egészségügyi termékeket (pl. étrend-kiegészítők és gyógynövény-kiegészítők, például fűrészpálma vagy fitoösztrogének), amelyek befolyásolhatják a teljes T-szintet, a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül.
  5. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 2 évben, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy befolyásolhatja a vizsgálat hatékonysági és biztonságossági végpontjainak értékelését.
  6. Instabil vagy krónikus betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a betegek biztonságát, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket.
  7. Szívinfarktus, koszorúér műtét, szívelégtelenség, szélütés, instabil angina vagy egyéb instabil szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban.
  8. A kóros EKG-t a vizsgáló a szűrés során klinikailag jelentősnek ítélte.
  9. Bármely rák diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, egyértelmű határokkal.
  10. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer vagy komparátor adagolását, beleértve a gyomorműtétet, a kolecisztektómiát, a vagotómiát, a bélreszekciót vagy bármely olyan sebészeti beavatkozást, amely megzavarhatja a gyomor-bélrendszer motilitását, pH-ját vagy a TU felszívódását.
  11. Nyombél- vagy gyomorfekély vagy gyomor-bélrendszeri/rektális vérzés a szűrést megelőző 3 hónapban.
  12. Krónikus bőrbetegségek a mellkason vagy a felkaron, amelyek megakadályozzák az AndroGel megbízható és egyenletes felszívódását biztosító módon történő beadását.
  13. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  14. Krónikus hepatitis B vírus és/vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (a hepatitis B vírus felületi antigénjének vagy HCV antitestének pozitív tesztjével meghatározott megerősítő vizsgálattal, azaz kimutatható szérum HCV ribonukleinsavval [RNS]).

  15. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a szűrés során, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Emelkedett májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] > a normálérték felső határának kétszerese)
    2. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73m2 az étrend módosítása vesebetegségben képlet alapján számítva
    3. Hemoglobin < 11,0 g/dl vagy > 16,0 g/dl. Olyan alanynál, aki korábban tesztoszteronpótló terápián részesült, és a 2. vizit előtti szűrés előtt kevesebb mint 30 nap volt, hemoglobin < 11,0 g/dl vagy > 17,0 g/dl.
  16. Súlyos és kezeletlen obstruktív alvási apnoe szindróma.
  17. Súlyos alsó húgyúti tünetek (American Urological Association/IPSS ≥ 19).
  18. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, fertőzés vagy sebészeti beavatkozás anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 1 hónapon belül.
  19. Korábbi, jelenlegi vagy gyanított prosztata- vagy mellrák.
  20. Hosszú QT-szindróma vagy megmagyarázhatatlan hirtelen halál az első fokú rokonnál (szülőnél, testvérnél vagy gyermeknél).
  21. Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a TU felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztethetik az alanyt a T-kezelés szempontjából.
  22. Az alanynak olyan partnere van, aki jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  23. Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül vagy több mint 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) és a vizsgálat során bármikor.
  24. Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben vagy a vizsgáló véleménye szerint potenciális megbízhatatlanság.
  25. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálathoz szükséges étrendi követelményeknek.
  26. Policitémia anamnézisében, akár idiopátiás, akár TRT-vel társulva.
  27. Adott vér (≥ 500 ml) a vizsgálatba való belépés előtti 12 hetes időszakban.
  28. Rendellenes vérzési hajlam vagy thrombophlebitis a kórelőzményben az elmúlt 2 évben, amely nem kapcsolódik vénapunkcióhoz vagy intravénás kanüláláshoz.
  29. A gynecomastia megjelenése az elmúlt 6 hónapban.
  30. Csak az adrenokortikotrop hormon (ACTH) stimulációs részvizsgálata esetén: Primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenség.
  31. Csak a bioanalitikai mintastabilitási részvizsgálathoz: olyan alanyok, akiknek hemoglobinszintje a legutóbbi értékeléskor kevesebb, mint 13 g/dl* [ki kell zárni].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOV2012-F1-kezelt
200 SOV2012-F1-gyel kezelt beteg, 600 mg-os kezdő adag (400 mg reggeli étkezéssel és 200 mg esti étkezéssel). A 28. és 56. napon a 14. és 42. napon mért plazma T-érték alapján legfeljebb 600 mg TU-ig reggel és 400 mg-ig este, vagy 200 mg TU-ig reggel titrálva.
Drog: SOV2012-F1
tesztoszteron undekanoát (TU) orális készítménye
Aktív összehasonlító: Andro-Gel™ kezelt
100 AndroGel-lel kezelt beteg, napi 40,5 mg kezdő adag. Az adagot a jóváhagyott címke szerint titrálják, a 14. és 42. nap mintáival, valamint a 28. és 56. nap dózismódosításával.
Drog: AndroGel
helyi tesztoszteron gél 1,62%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál tartományon belüli átlagos NaF/EDTA plazma össztesztoszteronnal (T Cavg) orális SOV2012-F1 alkalmazásával hipogonadális férfi alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 90 nap
A hatékonysági értékelés magában foglalja a NaF/EDTA plazma tesztoszteronból számított T Cavg értéket. A T Cavg-t a 24 órás görbe alatti terület (AUC) 24-gyel osztva, a 90. napon számítják ki a 24 óra alatt vett tizenöt vérminta (PK-minták) alapján. A T-koncentrációt minden mintában validált LC-MS/MS módszerrel mérjük. A mintavétel után hűtött NaF/EDTA plazma csövek használata biztosítja a legpontosabb értékeket, mivel a prodrug TU ronthatja a mintavétel után, mesterségesen növelve a tesztoszteron értékeket.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya az egyes kategóriákban a maximális plazmakoncentráció érdekében
Időkeret: 90 nap
A maximális plazma tesztoszteronkoncentráció (T Cmax) értékekkel rendelkező kezelt alanyok százalékos arányának meghatározása (a) < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); (b) 1,8-2,5X ULN; és (c) > 2,5X ULN. A NaF/EDTA plazma esetében a küszöbértékek 1200, 1440 és 2000 ng/dl T. A szérum esetében a küszöbértékek 1500, 1800 és 2500 ng/dl T. Vegye figyelembe, hogy a végpont csak a SOV2012-Fel1 vizsgálati kezelésre és az Andoro-Gel-re vonatkozik. az eredményeket a teljesség kedvéért közöljük. A közölt százalékok összege nem 100%, mivel az FDA kritériumai nem határozzák meg az alanyok százalékos arányát az ULN ≥ 1,5-szöröse és ≤ 1,8-szorosa ablakban.
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az IPSS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés) 90 napra és 365 napra
A betegek által jelentett eredményeket a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (I-PSS) értékeli, amely egy 0-tól 35-ig terjedő skálán (tünetmentestől a nagyon tünetig) terjedő pontszámot jelent. A kiindulási értékhez képest átlagos változást jelentenek, és ez a különbség a kiindulási érték (kezelés előtti), valamint a 90. és a 365. napon elért pontszám között. Így a pozitív érték a 90. vagy a 365. napon a pontszám növekedését jelenti az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot (előkezelés) 90 napra és 365 napra
Változás az alaphelyzethez képest a Pszichoszexuális Napi Kérdőívben (PDQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés) 90 napra és 365 napra

A betegek által jelentett eredmények a 7 napos átlagos pontszám a kiinduláskor, és az átlagos változás a kiindulási értékhez képest (CfB) a 90. és a 365. napon. Heti napi átlagpontszámok a 7-ből legalább 3-at töltött naplókra.

A három domain a következő:

A szexuális vágy alskálája: 0=nincs, 1=nagyon alacsonytól 7-ig=nagyon magas. Szexuális élvezet partnerrel/partner nélkül alskála 0=Nincs – 7=Nagyon nagy élvezet/öröm. A partner elérhetősége nem kerül felhasználásra a pontozásnál. Pozitív CfB kívánatos.

Pozitív és negatív hangulati alskálák 0=Egyáltalán nem igaz, 7=Nagyon igaz (Likert 7 pontos skála, 7 napos átlag jelentett). Pozitív hangulat (4 kérdés összege) pontszámtartomány = 0-28; pozitív változások kívánatosak az alapvonalhoz képest. Negatív hangulat (5 kérdés összege) pontszámtartomány = 0-35; negatív CfB kívánatos.

A heti szexuális aktivitás alskála pontszáma 7* (a heti tevékenységek száma / a jelentett napok száma). A teljes erekció százalékos aránya 0-100%-os skálát használ (10%-os lépések). Az erekcióval való elégedettség 0=nem kielégítő – 7=nagyon kielégítő. Pozitív CfB kívánatos.
Kiindulási állapot (előkezelés) 90 napra és 365 napra
Változás az alapvonalról az SF-36-ban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és változás az alapvonalhoz képest a kezelés végén (EOT)

A betegek a Short-Form Survey (SF-36) által értékelt eredményekről számoltak be. Ez a skála 8 egészségügyi fogalmat értékel:

  1. a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátozásai
  2. a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai
  3. a szokásos szereptevékenységek fizikai egészségügyi problémák miatti korlátozásai
  4. testi fájdalom
  5. általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét)
  6. érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szereptevékenységekben
  7. vitalitás (energia és fáradtság)
  8. általános egészségügyi felfogás.

Minden domain 0-tól 100-ig terjed, 0 = maximális rokkantság és 100 = nincs rokkantság.

A kezelés vége (EOT) vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor, vagy a 365. napon következett be. A jelentett érték az alapvonalhoz viszonyított változás. Az EOT pozitív értéke azt jelzi, hogy az intézkedés javult a fogyatékosság csökkentése felé. Az EOT változás az alapvonalhoz képest egyszerűen az alapvonal és az EOT pontszámok közötti számtani különbség.
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és változás az alapvonalhoz képest a kezelés végén (EOT)
Változás az alapvonaltól az IIEF-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és változás az alapvonalhoz képest a kezelés végén (EOT)

A betegek által jelentett eredményeket a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) értékeli. 0-5-ig (magasabb pontszám a javulást jelzi) kap mind a 15 kérdés, amelyek az általános elégedettséget vizsgálják (2 kérdés, az összes lehetséges pontszám = 10), és a férfi szexuális funkció 4 fő területe: az erekciós funkció (6 kérdés). , lehetséges összpontszám=30), orgazmus funkció (2 kérdés, lehetséges összpontszám=10), szexuális vágy (2 kérdés, lehetséges összpontszám=10) és a közösüléssel való elégedettség (3 kérdés, lehetséges összpontszám=15).

Az IIEF eredményeket az alapvonalon (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változást a kezelés végén (EOT) jelentik. Az EOT vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor, vagy a 365. napon fordult elő.

A jelentett érték az alapvonalhoz viszonyított változás. Az EOT pozitív értéke az intézkedés javulását jelzi. Az EOT változás az alapvonalhoz képest egyszerűen az alapvonal és a kezelés vége pontszámok számtani különbsége.
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és változás az alapvonalhoz képest a kezelés végén (EOT)
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri szérum glükóz (FSG) koncentrációjában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változás a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén.

A mért érték a mg/dl-ben megadott FSG-koncentráció. Az FSG eredményeket az alapvonalon (1. nap, előkezelés), a kiindulási értékhez képesti változást pedig a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén jelentjük. A kezelés befejezése vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor, vagy a 365. napon következett be.

A jelentett érték az alapvonalhoz viszonyított változás. A változás az alapvonaltól egyszerűen az alapvonal és a mért értékek számtani különbsége.
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változás a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén.
Az éhgyomri inzulinkoncentráció változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változás a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén.

A mért érték az inzulinkoncentráció uU/mL egységben. Az inzulin eredményeket az alapvonalon (1. nap, előkezelés), a kiindulási értékhez képesti változást pedig a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén jelentjük. A kezelés befejezése vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor, vagy a 365. napon következett be.

A jelentett érték az alapvonalhoz viszonyított változás. A változás az alapvonaltól egyszerűen az alapvonal és a mért értékek számtani különbsége.
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változás a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén.
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest orális tesztoszteron undekanoát és tesztoszteron gél után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változás a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén.

A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékhez képest, Hgmm-ben.

A vérnyomás eredményeit a kiindulási értéknél (1. nap, előkezelés), a kiindulási értékhez viszonyított változást pedig a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén jelentjük. A kezelés befejezése vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor, vagy a 365. napon következett be.

A jelentett érték az alapvonalhoz viszonyított változás. A változás az alapvonaltól egyszerűen az alapvonal és a mért érték közötti számtani különbség. Az alapvonal változásának pozitív értéke a mért SBP vagy DBP növekedését jelenti.
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változás a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén.
Változás az alapvonalhoz képest a májfunkciós tesztekben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változás a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén.

Májfunkciós vizsgálatok (ALT, AST, összbilirubin, alkalikus foszfatáz). A májfunkciós teszt eredményeit a kiinduláskor (1. nap, előkezelés), a kiindulási értékhez képesti változást pedig a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén jelentjük. A kezelés befejezése vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor, vagy a 365. napon következett be.

A jelentett érték az alapvonalhoz viszonyított változás. A változás az alapvonaltól egyszerűen az alapvonal és a mért érték közötti számtani különbség. Az alapvonal változásának pozitív értéke a májfunkciós teszt értékének növekedését jelenti
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változás a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén.
A bilirubin változása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változás a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén.

A bilirubinszint változása a kiindulási értékhez képest A bilirubin teszt eredményeit a kiindulási értéknél (1. nap, kezelés előtt), a kiindulási értékhez viszonyított változást pedig a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén jelentjük. A kezelés befejezése vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor, vagy a 365. napon következett be.

A jelentett érték az alapvonalhoz viszonyított változás. A változás az alapvonaltól egyszerűen az alapvonal és a mért érték közötti számtani különbség. A Change in Baseline pozitív értéke a bilirubinérték növekedését jelenti.
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változás a 90., 180., 270. napon és a kezelés végén.
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterekben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és az alapvonalhoz képesti változás a kezelés végén

Hematológiai paraméterek (HbA1c) diabetes mellitus mellett és diabetes mellitus nélkül.

A HbA1c-teszt eredményeit a kiindulási értéknél (1. nap, előkezelés), a kiindulási értékhez képest a kezelés végén pedig a változást jelentik. A kezelés befejezése vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor, vagy a 365. napon következett be.

A kezelés végén jelentett érték az alapvonalhoz viszonyított változás. A Változás az alapvonaltól egyszerűen az alapvonal és a kezelés vége érték közötti számtani különbség. A HbA1c normál tartománya 4-5,6%, a prediabéteszeseknél 5,7-6,4%, a cukorbetegeknél pedig egyenlő vagy nagyobb, mint 6,5%.
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és az alapvonalhoz képesti változás a kezelés végén
Változás az alapszinthez képest a hormonszintekben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és változás a kiindulási értékhez képest a 90. napon, és a kezelés vége

Hormonszintek (luteinizáló hormon [LH], tüszőstimuláló hormon [FSH], nemi hormonkötő globulin [SHBG], TSH).

A hormonszint-teszt eredményeit az alapvonalon (1. nap, kezelés előtt), a kiindulási értékhez képesti változást pedig a 90. napon és a kezelés végén jelentjük. A kezelés befejezése vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor, vagy a 365. napon következett be.

Az alapvonal változása egyszerűen az alapvonal és a 90. vagy 365. napon mért érték közötti számtani különbség. Az alapvonal változásának pozitív értéke a hormonszint növekedését jelenti.
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és változás a kiindulási értékhez képest a 90. napon, és a kezelés vége
Az SHBG hormon változása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és változás a kiindulási értékhez képest a 90. napon, és a kezelés vége

A nemi hormont kötő globulin (SHBG) hormon változása. A hormonszint-teszt eredményeit az alapvonalon (1. nap, kezelés előtt), a kiindulási értékhez képesti változást pedig a 90. napon és a kezelés végén jelentjük. A kezelés befejezése vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor, vagy a 365. napon következett be.

Az alapvonal változása egyszerűen az alapvonal és a 90. vagy 365. napon mért érték közötti számtani különbség. Az alapvonal változásának pozitív értéke a hormonszint növekedését jelenti.
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és változás a kiindulási értékhez képest a 90. napon, és a kezelés vége
A TSH (thyrotropin) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és változás a kiindulási értékhez képest a 90. napon, és a kezelés vége

A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) változása a kiindulási értékhez képest. A TSH-teszt eredményeit a kiindulási állapotnál (1. nap, előkezelés), a kiindulási értékhez képesti változást pedig a 90. napon és a kezelés végén jelentjük. A kezelés befejezése vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor, vagy a 365. napon következett be.

Az alapvonal változása egyszerűen az alapvonal és a 90. vagy 365. napon mért érték közötti számtani különbség. Az alapvonal változásának pozitív értéke a TSH-szint növekedését jelenti.
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és változás a kiindulási értékhez képest a 90. napon, és a kezelés vége
Változás az alapvonaltól a lipidprofilokban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változás a 90., 180., 270., 365. napon és a kezelés végén

Lipid profilok (nagy és alacsony sűrűségű lipoproteinek, összkoleszterin, trigliceridek).

A lipidteszt eredményeit az alapvonalon (1. nap, előkezelés), a kiindulási értékhez képesti változást pedig a 90., 180., 270., 365. napon és a kezelés végén jelentjük. A kezelés befejezése vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor, vagy a 365. napon következett be.

A változás az alapvonaltól egyszerűen az alapvonal és a mért érték közötti számtani különbség. Az alapvonal változásának pozitív értéke a lipidérték növekedését jelenti.
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változás a 90., 180., 270., 365. napon és a kezelés végén
Változás az alapvonaltól a PSA-ban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változás a 90., 180., 270., 365. napon és a kezelés végén

Szérum prosztata-specifikus antigén (PSA). A PSA-eredményeket az alapvonalon (1. nap, előkezelés), a kiindulási értékhez képesti változást pedig a 90., 180., 270., 365. napon és a kezelés végén jelentjük. A kezelés befejezése vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor, vagy a 365. napon következett be.

A jelentett érték az alapvonalhoz viszonyított változás. A változás az alapvonaltól egyszerűen az alapvonal és a mért érték közötti számtani különbség. Az alapvonal változásának pozitív értéke a PSA-érték növekedését jelenti.
Kiindulási állapot (1. nap, előkezelés) és a kiindulási értékhez viszonyított változás a 90., 180., 270., 365. napon és a kezelés végén
A SOV2012-F1 hatása a mellékvesekéreg-funkcióra, a szintetikus ACTH-ra adott kortizolválasz mérése alapján az alanyoknál.
Időkeret: 52 hét
A SOV2012-F1 mellékvesekéreg funkcióra gyakorolt ​​hatásának meghatározása a szintetikus ACTH-ra adott kortizolválasz mérésével a kiinduláskor és 52 hetes kezelés után a SOV2012-F1 alanyok egy részében. . A minta méretét 93 nmol/L-es feltételezett közös szórás alapján számítottuk ki, így a félszélesség nem haladja meg a 60 nmol/L-t; ezért a vizsgáló (SOV2012-F1) ágnál 30-as mintát, a biztonsági ellenőrzési ágnál (AndroGel) pedig 15-öt jelöltek meg.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marius Pharmaceuticals

Együttműködők

Syneos Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
  • Tanulmányi szék: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRS-TU-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipogonadizmus, férfi

Klinikai vizsgálatok a SOV2012-F1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel