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Efficacité et innocuité de l'undécanoate de testostérone par voie orale chez les hommes hypogonadiques

6 juin 2023 mis à jour par: Marius Pharmaceuticals

Une étude ouverte de 12 mois, randomisée, contrôlée par un agent actif, sur l'efficacité et l'innocuité de l'undécanoate de testostérone par voie orale chez les hommes hypogonadiques (RE-TUne)

Il s'agira d'une étude d'efficacité et d'innocuité randomisée, multicentrique, ouverte, contrôlée par traitement actif chez des hommes hypogonadiques adultes. La durée de l'étude est de 12 mois (365 jours), dont une période d'efficacité de 90 jours en ouvert et une période d'évaluation de la sécurité de 9 mois (275 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MRS-TU-2019 était une étude de 12 mois conçue pour déterminer l'efficacité du SOV2012-F1 par voie orale, mesurée par le pourcentage de sujets masculins hypogonadiques présentant une testostérone totale moyenne (T Cavg) dans le plasma dans la plage normale après 90 jours de traitement. Cette étude comprenait un bras AndroGel™ comme comparateur de sécurité ; après la période d'efficacité de 90 jours, l'administration s'est poursuivie pendant 9 mois supplémentaires dans les deux bras pour recueillir des données sur l'innocuité. Cette étude a également examiné le pourcentage de sujets traités par SOV2012-F1 avec une testostérone totale maximale (Cmax) dans les valeurs plasmatiques après 90 jours de traitement : a. ≤1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ; b. 1,8 X LSN à 2,5 X LSN' et c. > 2,5 X LSN. L'étude comprenait également une sous-étude de la fonction corticale surrénalienne menée chez 30 sujets SOV2012-F1 et 15 sujets AndroGel. Quatre mesures de résultats rapportés par les patients ont également été utilisées au cours de l'étude : IPSS, PDQ, SF-36 et IIEF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Mid-Columbia Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme âgé de 18 à 65 ans, inclus, au moment de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. Hypogonadisme défini comme ayant 2 taux sériques totaux consécutifs ≤ 281 ng/dL sur la base d'un échantillon de sang, prélevé à au moins 3 jours d'intervalle, entre 7 h et 10 h.
  3. Au moins 1 signe clinique compatible avec un hypogonadisme masculin. Si un sujet reçoit une TRT commerciale avant la visite de dépistage 1, il doit avoir des antécédents d'au moins 1 caractéristique clinique compatible avec l'hypogonadisme masculin.
  4. Doit être naïf à la thérapie de remplacement des androgènes ou lavé de manière adéquate des thérapies de remplacement des androgènes antérieures ; disposé à cesser le traitement T actuel ; ou ne prenant actuellement aucun traitement T. Les sujets doivent rester hors de toutes les formes de T, à l'exception du médicament à l'étude dispensé, tout au long de l'étude.

  5. Pas de conditions médicales concomitantes instables en cours. Les conditions traitées et bien contrôlées telles que le diabète de type 2, l'hypertension ou la dyslipidémie sont acceptables avec des médicaments stables en place pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude :

    1. Hémoglobine A1c ≤ 8,0 %
    2. TA < 150/90 mm Hg
    3. Cholestérol à lipoprotéines de basse densité < 190 mg/dL.
  6. Les sujets atteints d'un trouble endocrinien nécessitant un traitement autre que l'hypogonadisme doivent recevoir une dose stable de médicament de remplacement pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.
  7. Accès veineux adéquat pour permettre le prélèvement d'un certain nombre d'échantillons de sang via une canule veineuse.
  8. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et capacité à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. PSA sérique > 2,5 ng/ml et/ou prostate anormale à la palpation, par exemple, ganglions palpables, lors de la visite de dépistage 2.
  2. A reçu une thérapie T orale, topique, intranasale ou buccale au cours des 2 semaines précédentes, une injection intramusculaire T de courte durée d'action au cours des 4 semaines précédentes, une injection intramusculaire T de longue durée d'action au cours des 20 semaines précédentes ou des pastilles implantables T dans les les 6 mois précédents.
  3. Utilisation de tout médicament susceptible d'interférer avec la mesure ou l'évaluation des taux sériques d'androgènes, y compris les inhibiteurs de la 5 alpha-réductase, les stéroïdes anabolisants et les médicaments aux propriétés antiandrogènes (p. ex., spironolactone, cimétidine, flutamide, bicalutamide et kétoconazole). Ces médicaments doivent être arrêtés pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude (6 mois dans le cas du dutastéride). Les patients prenant quotidiennement un traitement aux opiacés puissants et à longue durée d'action ne sont pas éligibles pour l'étude. A l'inverse, l'utilisation ponctuelle d'opiacés puissants à courte durée d'action pendant une durée inférieure à 7 jours peut être autorisée après discussion avec le moniteur médical Marius Pharmaceuticals.
  4. Utilisation de produits en vente libre, y compris des produits de santé naturels (par exemple, des compléments alimentaires et des suppléments à base de plantes tels que le palmier nain ou les phytoestrogènes) qui peuvent affecter les niveaux de T total, dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.
  5. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude et / ou influencer les évaluations de l'efficacité et de l'innocuité de l'étude.
  6. Maladie instable ou chronique qui pourrait interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité du patient, y compris les troubles psychiatriques.
  7. Infarctus du myocarde, chirurgie coronarienne, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, angor instable ou autre maladie cardiovasculaire instable au cours des 6 derniers mois.
  8. ECG anormal considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur lors de la sélection.
  9. Diagnostic de tout cancer au cours des 5 années précédentes autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau avec des marges claires.
  10. Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait modifier l'administration du médicament à l'étude ou du comparateur, y compris les antécédents de chirurgie gastrique, de cholécystectomie, de vagotomie, de résection intestinale ou toute intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption de TU.
  11. Ulcères duodénaux ou gastriques, ou saignements gastro-intestinaux/rectaux au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  12. Affections cutanées chroniques sur la poitrine ou le haut des bras qui empêcheraient l'administration d'AndroGel d'une manière conçue pour en assurer une absorption fiable et constante.
  13. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  14. Infection chronique par le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) (telle que déterminée par un test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du VHC avec un test de confirmation, c'est-à-dire un acide ribonucléique [ARN] du VHC sérique détectable).

  15. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Enzymes hépatiques élevées (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT] > 2x la limite supérieure de la normale)
    2. Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2 tel que calculé par la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales
    3. Hémoglobine < 11,0 g/dL ou > 16,0 g/dL. Pour un sujet précédemment sous thérapie de remplacement de la testostérone avec moins de 30 jours de sevrage avant la visite de dépistage 2, hémoglobine < 11,0 g/dL ou > 17,0 g/dL.
  16. Syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère et non traité.
  17. Symptômes graves des voies urinaires inférieures (American Urological Association/ IPSS ≥ 19).
  18. Antécédents de toute maladie, infection ou intervention chirurgicale cliniquement significative dans le mois précédant l'entrée à l'étude.
  19. Cancer de la prostate ou du sein passé, actuel ou suspecté.
  20. Antécédents de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée chez un parent au premier degré (parent, frère ou sœur ou enfant).
  21. Traitement concomitant avec des médicaments pouvant avoir un impact sur l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de TU ou exposer le sujet à un risque de traitement par T.
  22. Le sujet a une partenaire qui est actuellement enceinte ou envisage une grossesse au cours de l'étude.
  23. Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude ou > 5 demi-vies (la plus longue des deux) et à tout moment pendant l'étude.
  24. Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou manque de fiabilité potentiel de l'avis de l'investigateur.
  25. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences alimentaires de cette étude.
  26. Antécédents de polyglobulie, idiopathique ou associée à la TRT.
  27. Don de sang (≥ 500 mL) au cours de la période de 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  28. Antécédents de tendance hémorragique anormale ou de thrombophlébite au cours des 2 années précédentes qui ne sont pas liées à la ponction veineuse ou à la canulation intraveineuse.
  29. Début de la gynécomastie au cours des 6 mois précédents.
  30. Pour la sous-étude sur la stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) uniquement : insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire.
  31. Pour la sous-étude bioanalytique sur la stabilité des échantillons uniquement : les sujets dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 13 g/dL lors de l'évaluation la plus récente* [devraient être exclus].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traité SOV2012-F1
200 patients traités par SOV2012-F1, dose initiale de 600 mg - (400 mg au petit-déjeuner et 200 mg au dîner). Dose titrée les jours 28 et 56 jusqu'à un maximum de 600 mg TU le matin et 400 mg le soir ou jusqu'à 200 mg TU le matin sur la base de la T plasmatique aux jours 14 et 42.
Médicament: SOV2012-F1
préparation orale d'undécanoate de testostérone (TU)
Comparateur actif: Traité Andro-Gel™
100 patients traités avec AndroGel, dose initiale de 40,5 mg QD. Dose titrée conformément à l'étiquette approuvée, en utilisant des échantillons des jours 14 et 42 et des ajustements de dose aux jours 28 et 56.
Médicament: AndroGel
gel topique de testostérone 1,62%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets masculins hypogonadiques avec une moyenne de testostérone plasmatique totale NaF / EDTA (T Cavg) dans la plage normale à l'aide de SOV2012-F1 par voie orale.
Délai: 90 jours
L'évaluation de l'efficacité comprend la T Cavg calculée à partir de la testostérone plasmatique NaF/EDTA. Le T Cavg est calculé comme l'aire sous la courbe (AUC) sur 24 heures, divisée par 24, au jour 90, sur la base de quinze échantillons de sang (échantillons PK) prélevés sur les 24 heures. La concentration de T dans chaque échantillon est mesurée à l'aide d'une méthode LC-MS/MS validée. L'utilisation de tubes de plasma NaF / EDTA refroidis après le prélèvement de l'échantillon fournit les valeurs les plus précises, car le promédicament TU peut dégrader le prélèvement post-échantillon, gonflant artificiellement les valeurs de testostérone.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de participants dans chaque catégorie pour la concentration plasmatique maximale
Délai: 90 jours
Déterminer le pourcentage de sujets traités avec des valeurs de concentration plasmatique maximale de testostérone (T Cmax) (a) < 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN) ; (b) 1,8X à 2,5X LSN ; et (c) > 2,5X LSN. Pour le plasma NaF/EDTA, les seuils sont de 1200, 1440 et 2000 ng/dL de T. Pour le sérum, les seuils sont de 1500, 1800 et 2500 ng/dL de T. A noter que le critère d'évaluation concerne uniquement le traitement expérimental SOV2012-F1 et l'AndroGel les résultats sont rapportés par souci d'exhaustivité. Les pourcentages rapportés ne totalisent pas 100 % car les critères de la FDA ne précisent pas le pourcentage de sujets dans la fenêtre ≥ 1,5X et ≤ 1,8X la LSN.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'IPSS
Délai: Ligne de base (prétraitement) à 90 jours et 365 jours
Les résultats rapportés par les patients seront évalués par l'International Prostate Symptom Score (I-PSS) Rapportant un score sur une échelle de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique). Le changement moyen par rapport au départ est rapporté et correspond à la différence entre le score au départ (pré-traitement) et au jour 90 et au jour 365. Ainsi, une valeur positive au jour 90 ou au jour 365 représente une augmentation du score par rapport à la ligne de base.
Ligne de base (prétraitement) à 90 jours et 365 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire quotidien psychosexuel (PDQ)
Délai: Ligne de base (prétraitement) à 90 jours et 365 jours

Les résultats rapportés par les patients sont le score moyen sur 7 jours au départ et le changement moyen par rapport au départ (CfB) au jour 90 et au jour 365. Scores moyens quotidiens hebdomadaires calculés pour les journaux complétés au moins 3 jours sur 7.

Les trois domaines sont :

Sous-échelle du désir sexuel 0=Aucun, 1=très faible à 7=Très élevé. Plaisir sexuel avec/sans partenaire sous-échelle 0=Aucun à 7=Plaisir/plaisir très élevé. La disponibilité du partenaire n'est pas utilisée dans la notation. CfB positif souhaitable.

Sous-échelles d'humeur positive et négative 0 = pas du tout vrai à 7 = très vrai (échelle de Likert à 7 points, moyenne sur 7 jours rapportée). Humeur positive (somme de 4 questions) plage de score = 0 à 28 ; des changements positifs par rapport à la ligne de base sont souhaitables. Humeur négative (somme de 5 questions) plage de score = 0 à 35 ; CfB négatif souhaitable.

Le score de la sous-échelle d'activité sexuelle hebdomadaire est de 7* (nombre d'activités par semaine / nombre de jours rapportés). Le pourcentage d'érection complète utilise une échelle de 0 à 100 % (incréments de 10 %). Satisfaction avec l'érection 0=pas satisfaisant à 7=très satisfaisant. CfB positif souhaitable.
Ligne de base (prétraitement) à 90 jours et 365 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le SF-36
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-traitement) et changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement (EOT)

Résultats rapportés par les patients évalués par le questionnaire abrégé (SF-36). Cette échelle évalue 8 concepts de santé :

  1. limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé
  2. limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels
  3. limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique
  4. douleur corporelle
  5. santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être)
  6. limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels
  7. vitalité (énergie et fatigue)
  8. perceptions générales de la santé.

Chaque domaine est noté de 0 à 100 avec un score de 0 = incapacité maximale et un score de 100 = pas d'incapacité.

La fin du traitement (EOT) s'est produite soit au moment du retrait précoce de l'étude, soit au jour 365. La valeur rapportée est le changement par rapport à la ligne de base. Une valeur positive à EOT indique une amélioration de la mesure vers moins d'incapacité. Le changement EOT par rapport à la ligne de base est simplement la différence arithmétique entre les scores de base et EOT.
Ligne de base (Jour 1, pré-traitement) et changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement (EOT)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'IIEF
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-traitement) et changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement (EOT)

Les résultats rapportés par les patients sont évalués par l'indice international de la fonction érectile (IIEF). Un score de 0 à 5 (score le plus élevé indiquant une amélioration) est attribué à chacune des 15 questions qui examinent la satisfaction globale (2 questions, score total possible = 10), et les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile (6 questions , score total possible = 30), fonction orgasmique (2 questions, score total possible = 10), désir sexuel (2 questions, score total possible = 10) et satisfaction sexuelle (3 questions, score total possible = 15).

Les résultats IIEF sont rapportés au départ (Jour 1, pré-traitement) et le changement par rapport au départ à la fin du traitement (EOT). L'EOT s'est produit soit au moment du retrait précoce de l'étude, soit au jour 365.

La valeur rapportée est le changement par rapport à la ligne de base. Une valeur positive à EOT indique une amélioration de la mesure. Le changement EOT par rapport à la ligne de base est simplement la différence arithmétique entre les scores de base et de fin de traitement.
Ligne de base (Jour 1, pré-traitement) et changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement (EOT)
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de glucose sérique à jeun (FSG)
Délai: Valeur initiale (jour 1, prétraitement) et changement par rapport à la valeur initiale au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement.

La valeur mesurée est la concentration de FSG rapportée en mg/dL. Les résultats FSG sont rapportés au départ (jour 1, pré-traitement) et le changement par rapport au départ au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement. La fin du traitement est survenue soit au moment du retrait précoce de l'étude, soit au jour 365.

La valeur rapportée est le changement par rapport à la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base est simplement la différence arithmétique entre la ligne de base et les valeurs mesurées.
Valeur initiale (jour 1, prétraitement) et changement par rapport à la valeur initiale au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement.
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'insuline à jeun
Délai: Valeur initiale (jour 1, prétraitement) et changement par rapport à la valeur initiale au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement.

La valeur mesurée est la concentration d'insuline rapportée en unités de uU/mL. Les résultats d'insuline sont rapportés au départ (jour 1, pré-traitement) et le changement par rapport au départ au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement. La fin du traitement est survenue soit au moment du retrait précoce de l'étude, soit au jour 365.

La valeur rapportée est le changement par rapport à la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base est simplement la différence arithmétique entre la ligne de base et les valeurs mesurées.
Valeur initiale (jour 1, prétraitement) et changement par rapport à la valeur initiale au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement.
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle après undécanoate de testostérone oral et un gel de testostérone
Délai: Valeur initiale (jour 1, prétraitement) et changement par rapport à la valeur initiale au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement.

Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD), en mmHg.

Les résultats de la pression artérielle sont rapportés au départ (jour 1, pré-traitement) et le changement par rapport au départ au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement. La fin du traitement est survenue soit au moment du retrait précoce de l'étude, soit au jour 365.

La valeur rapportée est le changement par rapport à la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base est simplement la différence arithmétique entre la ligne de base et la valeur mesurée. Une valeur positive pour la modification de la ligne de base représente une augmentation de la PAS ou de la PAD mesurée.
Valeur initiale (jour 1, prétraitement) et changement par rapport à la valeur initiale au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement.
Changement par rapport à la ligne de base dans les tests de la fonction hépatique
Délai: Valeur initiale (jour 1, prétraitement) et changement par rapport à la valeur initiale au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement.

Tests de la fonction hépatique (ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline). Les résultats des tests de la fonction hépatique sont rapportés au départ (jour 1, avant le traitement) et le changement par rapport au départ au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement. La fin du traitement est survenue soit au moment du retrait précoce de l'étude, soit au jour 365.

La valeur rapportée est le changement par rapport à la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base est simplement la différence arithmétique entre la ligne de base et la valeur mesurée. Une valeur positive pour la modification de la ligne de base représente une augmentation de la valeur du test de la fonction hépatique
Valeur initiale (jour 1, prétraitement) et changement par rapport à la valeur initiale au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement.
Modification de la bilirubine
Délai: Valeur initiale (jour 1, prétraitement) et changement par rapport à la valeur initiale au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement.

Changement de la bilirubine par rapport au départ Les résultats du test de bilirubine sont rapportés au départ (jour 1, prétraitement) et le changement par rapport au départ au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement. La fin du traitement est survenue soit au moment du retrait précoce de l'étude, soit au jour 365.

La valeur rapportée est le changement par rapport à la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base est simplement la différence arithmétique entre la ligne de base et la valeur mesurée. Une valeur positive pour la modification de la ligne de base représente une augmentation de la valeur de la bilirubine.
Valeur initiale (jour 1, prétraitement) et changement par rapport à la valeur initiale au jour 90, au jour 180, au jour 270 et à la fin du traitement.
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-traitement) et changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement

Paramètres hématologiques (HbA1c) avec diabète sucré et sans diabète sucré.

Les résultats du test HbA1c sont rapportés au départ (jour 1, pré-traitement) et le changement par rapport au départ à la fin du traitement. La fin du traitement est survenue soit au moment du retrait précoce de l'étude, soit au jour 365.

La valeur rapportée à la fin du traitement est le changement par rapport à la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base est simplement la différence arithmétique entre la ligne de base et la valeur de fin de traitement. La plage normale pour l'HbA1c est de 4 à 5,6 %, le pré-diabétique est de 5,7 à 6,4 % et le diabétique est égal ou supérieur à 6,5 %.
Ligne de base (Jour 1, pré-traitement) et changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'hormones
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-traitement) et changement par rapport à la ligne de base au Jour 90 et à la fin du traitement

Taux d'hormones (hormone lutéinisante [LH], hormone folliculo-stimulante [FSH], globuline liant les hormones sexuelles [SHBG], TSH).

Les résultats des tests de niveau hormonal sont rapportés au départ (jour 1, pré-traitement) et le changement par rapport au départ au jour 90 et à la fin du traitement. La fin du traitement est survenue soit au moment du retrait précoce de l'étude, soit au jour 365.

Le changement par rapport à la ligne de base est simplement la différence arithmétique entre la ligne de base et la valeur mesurée au jour 90 ou au jour 365. Une valeur positive pour la modification de la ligne de base représente une augmentation du taux d'hormones.
Ligne de base (Jour 1, pré-traitement) et changement par rapport à la ligne de base au Jour 90 et à la fin du traitement
Modification de l'hormone SHBG
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-traitement) et changement par rapport à la ligne de base au Jour 90 et à la fin du traitement

Modification de l'hormone Sex Hormone Binding Globulin (SHBG). Les résultats des tests de niveau hormonal sont rapportés au départ (jour 1, pré-traitement) et le changement par rapport au départ au jour 90 et à la fin du traitement. La fin du traitement est survenue soit au moment du retrait précoce de l'étude, soit au jour 365.

Le changement par rapport à la ligne de base est simplement la différence arithmétique entre la ligne de base et la valeur mesurée au jour 90 ou au jour 365. Une valeur positive pour la modification de la ligne de base représente une augmentation du taux d'hormones.
Ligne de base (Jour 1, pré-traitement) et changement par rapport à la ligne de base au Jour 90 et à la fin du traitement
Modification de la TSH (thyrotropine)
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-traitement) et changement par rapport à la ligne de base au Jour 90 et à la fin du traitement

Changement par rapport à la ligne de base de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH). Les résultats du test TSH sont rapportés au départ (jour 1, pré-traitement) et le changement par rapport au départ au jour 90 et à la fin du traitement. La fin du traitement est survenue soit au moment du retrait précoce de l'étude, soit au jour 365.

Le changement par rapport à la ligne de base est simplement la différence arithmétique entre la ligne de base et la valeur mesurée au jour 90 ou au jour 365. Une valeur positive pour le changement dans la ligne de base représente une augmentation du niveau de TSH.
Ligne de base (Jour 1, pré-traitement) et changement par rapport à la ligne de base au Jour 90 et à la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans les profils lipidiques
Délai: Valeur initiale (jour 1, prétraitement) et changement par rapport à la valeur initiale au jour 90, au jour 180, au jour 270, au jour 365 et à la fin du traitement

Profils lipidiques (lipoprotéines de haute et basse densité, cholestérol total, triglycérides).

Les résultats des tests lipidiques sont rapportés au départ (jour 1, prétraitement) et le changement par rapport au départ au jour 90, au jour 180, au jour 270, au jour 365 et à la fin du traitement. La fin du traitement s'est produite soit au moment du retrait précoce de l'étude, soit au jour 365.

Le changement par rapport à la ligne de base est simplement la différence arithmétique entre la ligne de base et la valeur mesurée. Une valeur positive pour la modification de la ligne de base représente une augmentation de la valeur lipidique.
Valeur initiale (jour 1, prétraitement) et changement par rapport à la valeur initiale au jour 90, au jour 180, au jour 270, au jour 365 et à la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans PSA
Délai: Valeur initiale (jour 1, prétraitement) et changement par rapport à la valeur initiale au jour 90, au jour 180, au jour 270, au jour 365 et à la fin du traitement

Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique. Les résultats du PSA sont rapportés au départ (jour 1, pré-traitement) et le changement par rapport au départ au jour 90, au jour 180, au jour 270, au jour 365 et à la fin du traitement. La fin du traitement s'est produite soit au moment du retrait précoce de l'étude, soit au jour 365.

La valeur rapportée est le changement par rapport à la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base est simplement la différence arithmétique entre la ligne de base et la valeur mesurée. Une valeur positive pour la modification de la ligne de base représente une augmentation de la valeur PSA.
Valeur initiale (jour 1, prétraitement) et changement par rapport à la valeur initiale au jour 90, au jour 180, au jour 270, au jour 365 et à la fin du traitement
Effet de SOV2012-F1 sur la fonction corticosurrénalienne évaluée en mesurant la réponse du cortisol à l'ACTH synthétique au départ chez les sujets
Délai: 52 semaines
Déterminer l'effet de SOV2012-F1 sur la fonction corticosurrénalienne telle qu'évaluée en mesurant la réponse du cortisol à l'ACTH synthétique au départ et après 52 semaines de traitement dans un sous-ensemble de sujets SOV2012-F1. . La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'un écart type commun supposé de 93 nmol/L pour donner une demi-largeur ne dépassant pas 60 nmol/L ; par conséquent, une taille d'échantillon de 30 a été ciblée pour le bras expérimental (SOV2012-F1) et 15 pour le bras de contrôle de sécurité (AndroGel).
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marius Pharmaceuticals

Collaborateurs

Syneos Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
  • Chaise d'étude: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRS-TU-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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