Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av oral testosteronundekanoat hos hypogonadala män

6 juni 2023 uppdaterad av: Marius Pharmaceuticals

En 12-månaders, randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen studie av effektiviteten och säkerheten av oralt testosteronundekanoat hos hypogonadala män (RE-TUne)

Detta kommer att vara en randomiserad, multicenter, öppen, aktiv-kontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie på vuxna hypogonadala män. Studiens varaktighet är 12 månader (365 dagar), inklusive en 90-dagars öppen effektperiod och en 9-månaders (275 dagar) säkerhetsutvärderingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MRS-TU-2019 var en 12-månaders studie utformad för att fastställa effektiviteten av oral SOV2012-F1 mätt som andelen manliga hypogonadala försökspersoner med genomsnittligt totalt testosteron (T Cavg) i plasma inom det normala intervallet efter 90 dagars behandling. Denna studie inkluderade en AndroGel™-arm som en säkerhetskomparator; efter 90-dagars effektperioden fortsatte doseringen i ytterligare 9 månader i båda armarna för att samla in säkerhetsdata. Denna studie undersökte också andelen SOV2012-F1-behandlade patienter med maximalt totalt testosteron (Cmax) i plasmavärden efter 90 dagars behandling: a. ≤1,5 X övre normalgräns (ULN); b. 1,8 X ULN till 2,5 X ULN' och c. >2,5 X ULN. Studien inkluderade också en substudie av binjurebarkens funktion utförd på 30 SOV2012-F1-personer och 15 AndroGel-personer. Fyra patientrapporterade utfallsmått användes också under studien: IPSS, PDQ, SF-36 och IIEF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

314

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • Mid-Columbia Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke att delta i studien.
  2. Hypogonadism definieras som att ha 2 på varandra följande totala T-nivåer i serum ≤ 281 ng/dL baserat på ett blodprov, taget med minst 3 dagars mellanrum, mellan kl. 07.00 och 10.00.
  3. Minst 1 kliniskt kännetecken överensstämmer med manlig hypogonadism. Om en försöksperson får kommersiell TRT före screeningbesök 1, måste han ha en historia av minst ett kliniskt kännetecken som överensstämmer med manlig hypogonadism.
  4. Måste vara naiv för androgenersättningsterapi eller tvättas bort tillräckligt från tidigare androgenersättningsterapier; villig att upphöra med nuvarande T-behandling; eller för närvarande inte tar någon T-behandling. Försökspersonerna måste hålla sig borta från alla former av T, med undantag för dispenserade studieläkemedel, under hela studien.

  5. Inga instabila pågående samtidiga medicinska tillstånd. Behandlade och välkontrollerade tillstånd som typ 2-diabetes, högt blodtryck eller dyslipidemi är acceptabla med stabil medicinering på plats i minst 3 månader innan studiestart:

    1. Hemoglobin A1c ≤ 8,0 %
    2. BP < 150/90 mm Hg
    3. Lågdensitetslipoproteinkolesterol < 190 mg/dL.
  6. Försökspersoner med en endokrin störning som kräver annan behandling än hypogonadism måste vara på en stabil dos av ersättningsmedicin i minst 3 månader innan studiestart.
  7. Adekvat venåtkomst för att möjliggöra insamling av ett antal blodprover via en venkanyl.
  8. Skriftligt informerat samtycke att delta i studien och förmåga att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  1. Serum PSA > 2,5 ng/ml och/eller onormal prostatakörtel vid palpation, t.ex. palpabla noder, vid screeningbesök 2.
  2. Fick oral, topikal, intranasal eller buckal T-behandling under de senaste 2 veckorna, intramuskulär T-injektion med kortverkande varaktighet under de föregående 4 veckorna, intramuskulär T-injektion med långverkande varaktighet under de föregående 20 veckorna, eller T-implanterbara pellets inom föregående 6 månader.
  3. Användning av något läkemedel som kan störa mätning eller bedömning av serumandrogennivåer, inklusive 5 alfa-reduktashämmare, anabola steroider och läkemedel med antiandrogena egenskaper (t.ex. spironolakton, cimetidin, flutamid, bicalutamid och ketokonazol). Dessa läkemedel måste stoppas i minst 1 månad innan studiestart (6 månader i fallet med dutasterid). Patienter som dagligen tar potent, långverkande opiatbehandling är inte berättigade till studien. Omvänt kan ad hoc-användning av potenta, kortverkande opiater under en period på mindre än 7 dagar tillåtas efter diskussion med Marius Pharmaceuticals medicinska monitor.
  4. Användning av receptfria produkter, inklusive naturliga hälsoprodukter (t.ex. kosttillskott och örttillskott som sågpalmetto eller fytoöstrogener) som kan påverka totala T-nivåer, inom 7 dagar före studiestart.
  5. Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet och/eller påverka studiens effekt- och säkerhetseffektbedömningar.
  6. Instabil eller kronisk sjukdom som kan störa deltagande i studien eller patientsäkerhet, inklusive psykiatriska störningar.
  7. Hjärtinfarkt, kranskärlskirurgi, hjärtsvikt, stroke, instabil angina eller annan instabil hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna.
  8. Onormalt EKG ansågs vara kliniskt signifikant av utredare vid screening.
  9. Diagnos av cancer under de senaste 5 åren förutom basal- eller skivepitelcancer med tydliga marginaler.
  10. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan förändra administreringen av studieläkemedlet eller komparatorn, inklusive historia av magkirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion eller något kirurgiskt ingrepp som kan störa gastrointestinal motilitet, pH eller absorption av TU.
  11. Duodenalsår eller magsår, eller gastrointestinala/rektala blödningar under 3 månader före screening.
  12. Kroniska hudåkommor på bröstet eller överarmarna som skulle förhindra administrering av AndroGel på ett sätt utformat för att säkerställa tillförlitlig och konsekvent absorption därav.
  13. Humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  14. Kronisk hepatit B-virus- och/eller hepatit C-virus (HCV)-infektion (som fastställts genom positiv testning för hepatit B-virusytantigen eller HCV-antikropp med bekräftande testning, dvs. detekterbar HCV-ribonukleinsyra i serum [RNA]).

  15. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening inklusive men inte begränsat till:

    1. Förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT] > 2x övre normalgräns)
    2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73m2 beräknat med formeln Modifiering av kosten vid njursjukdom
    3. Hemoglobin < 11,0 g/dL eller > 16,0 g/dL. För en patient som tidigare har fått testosteronersättningsterapi med mindre än 30 dagars tvättning före screening besök 2, hemoglobin < 11,0 g/dL eller > 17,0 g/dL.
  16. Svårt och obehandlat obstruktivt sömnapnésyndrom.
  17. Allvarliga symtom i de nedre urinvägarna (American Urological Association/IPSS ≥ 19).
  18. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom, infektion eller kirurgiskt ingrepp inom 1 månad före studiestart.
  19. Tidigare, nuvarande eller misstänkt prostatacancer eller bröstcancer.
  20. Historik med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död hos en första gradens släkting (förälder, syskon eller barn).
  21. Samtidig behandling med mediciner som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av TU eller utsätta patienten för risk för behandling med T.
  22. Försökspersonen har en partner som för närvarande är gravid eller planerar graviditet under studiens gång.
  23. Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter studiestart eller > 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) och när som helst under studien.
  24. Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller potentiell opålitlighet enligt utredarens åsikt.
  25. Ovillig eller oförmögen att följa kostkraven för denna studie.
  26. Historik av polycytemi, antingen idiopatisk eller associerad med TRT.
  27. Donerat blod (≥ 500 ml) inom 12-veckorsperioden före studiestart.
  28. Historik med onormal blödningstendens eller tromboflebit under de senaste 2 åren som inte är kopplad till venpunktion eller intravenös kanylering.
  29. Debut av gynekomasti under de senaste 6 månaderna.
  30. Endast för adrenokortikotropt hormon (ACTH)-stimulering understudie: Primär eller sekundär binjurebarksvikt.
  31. Endast för bioanalytisk provstabilitetssubstudie: försökspersoner med ett hemoglobinvärde mindre än 13 g/dL vid senaste bedömning* [bör uteslutas].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOV2012-F1-behandlad
200 patienter behandlade med SOV2012-F1, startdos på 600 mg - (400 mg med morgonmål och 200 mg med kvällsmål). Dos titrerad dag 28 och 56 upp till maximalt 600 mg TU på morgonen och 400 mg på kvällen eller ner till 200 mg TU på morgonen baserat på plasma T på dag 14 och 42.
Läkemedel: SOV2012-F1
oral beredning av testosteronundekanoat (TU)
Aktiv komparator: Andro-Gel™ behandlad
100 patienter behandlade med AndroGel, startdos på 40,5 mg dagligen. Dos titrerad enligt godkänd etikett, med hjälp av prover från dag 14 och 42 och dosjusteringar dag 28 och 56.
Läkemedel: AndroGel
aktuell testosterongel 1,62%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av manliga hypogonadala försökspersoner med genomsnittlig NaF/EDTA-plasma totalt testosteron (T Cavg) inom det normala intervallet med oral SOV2012-F1.
Tidsram: 90 dagar
Effektbedömning inkluderar T Cavg beräknat från NaF/EDTA plasmatestosteron. T Cavg beräknas som 24-timmarsarean under kurvan (AUC), dividerat med 24, vid dag 90, baserat på femton blodprover (PK-prover) tagna under 24-timmarsperioden. T-koncentrationen i varje prov mäts med en validerad LC-MS/MS-metod. Användningen av NaF/EDTA-plasmarör kylda efter provtagning ger de mest exakta värdena, eftersom prodrug TU kan försämra efter provtagning, vilket på konstgjord väg höjer testosteronvärdena.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelar av deltagare i varje kategori för maximal plasmakoncentration
Tidsram: 90 dagar
För att bestämma procentandelen av behandlade försökspersoner med maximal plasmatestosteronkoncentration (T Cmax) värden (a) < 1,5X övre normalgräns (ULN); (b) 1,8X till 2,5X ULN; och (c) > 2,5X ULN. För NaF/EDTA-plasma är tröskelvärdena 1200, 1440 och 2000 ng/dL T. För serum är tröskelvärdena 1500, 1800 och 2500 ng/dL T. Observera att endpointen endast gäller undersökningsbehandlingen SOV2012-F1 och AndroGel. resultat rapporteras för fullständighet. De rapporterade procentsatserna summerar inte till 100 % eftersom FDA-kriterierna inte anger procentandelen av försökspersoner i fönstret på ≥ 1,5X och ≤ 1,8X ULN.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i IPSS
Tidsram: Baslinje (förbehandling) till 90 dagar och 365 dagar
Patientrapporterade resultat kommer att bedömas av International Prostate Symptom Score (I-PSS) rapportering av en poäng på en skala 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk). Genomsnittlig förändring från baslinjen rapporteras och är skillnaden mellan poängen vid baslinjen (förbehandling) och på dag 90 och dag 365. Således representerar ett positivt värde på dag 90 eller dag 365 en ökning av poängen från baslinjen.
Baslinje (förbehandling) till 90 dagar och 365 dagar
Förändring från baslinjen i det psykosexuella dagliga frågeformuläret (PDQ)
Tidsram: Baslinje (förbehandling) till 90 dagar och 365 dagar

Patientrapporterade resultat är 7-dagars medelpoäng vid baslinjen och genomsnittlig förändring från baslinjen (CfB) på dag 90 och dag 365. Veckovisa genomsnittliga poäng beräknas för dagböcker som slutförts minst 3 av 7 dagar.

De tre domänerna är:

Sexuell lust subskala 0=Ingen, 1=mycket låg till 7=Mycket hög. Sexuell njutning med/utan partner subskala 0=Ingen till 7=Mycket hög njutning/njutning. Partnertillgänglighet används inte vid poängsättning. Positivt CfB önskvärt.

Positiva och negativa humörunderskalor 0=Inte alls sant till 7=Mycket sant (Likert 7-gradig skala, 7-dagars genomsnitt rapporterad). Positivt humör (summan av 4 frågor) poängintervall = 0 till 28; positiva förändringar från baslinjen är önskvärda. Negativt humör (summan av 5 frågor) poängintervall = 0 till 35; negativ CfB önskvärt.

Poängen på subskalan för sexuell aktivitet per vecka är 7*(antal aktiviteter per vecka / antal rapporterade dagar). Procent full erektion använder en skala på 0-100 % (10 % steg). Tillfredsställelse med erektion 0=inte tillfredsställande till 7=mycket tillfredsställande. Positivt CfB önskvärt.
Baslinje (förbehandling) till 90 dagar och 365 dagar
Ändra från baslinjen i SF-36
Tidsram: Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid slutet av behandlingen (EOT)

Patientrapporterade utfall bedömda av Short-Form Survey (SF-36). Denna skala bedömer 8 hälsokoncept:

  1. begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem
  2. begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem
  3. begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem
  4. kroppslig smärta
  5. allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och välbefinnande)
  6. begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem
  7. vitalitet (energi och trötthet)
  8. allmänna hälsouppfattningar.

Varje domän får poäng från 0-100 med poängen 0 = maximal funktionshinder och poängen 100 = ingen funktionsnedsättning.

End of Treatment (EOT) inträffade antingen vid tidpunkten för tidigt tillbakadragande från studien eller vid dag 365. Det rapporterade värdet är förändringen från baslinjen. Ett positivt värde vid EOT indikerar förbättring av måttet mot mindre funktionsnedsättning. EOT-ändringen från baslinjen är helt enkelt den aritmetiska skillnaden mellan baslinjen och EOT-poängen.
Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid slutet av behandlingen (EOT)
Ändra från baslinjen i IIEF
Tidsram: Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid slutet av behandlingen (EOT)

Patientrapporterade resultat bedöms av International Index of Erectile Function (IIEF). En poäng på 0-5 (högre poäng indikerar förbättring) ges till var och en av de 15 frågorna som undersöker övergripande tillfredsställelse (2 frågor, totalt möjlig poäng = 10), och de fyra huvudområdena för manlig sexuell funktion: erektil funktion (6 frågor , totalt möjlig poäng=30), orgasmisk funktion (2 frågor, totalt möjlig poäng=10), sexuell lust (2 frågor, totalt möjlig poäng=10) och samlagstillfredsställelse (3 frågor, totalt möjlig poäng=15).

IIEF-resultaten rapporteras vid baslinjen (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid slutet av behandlingen (EOT). EOT inträffade antingen vid tidpunkten för tidigt tillbakadragande från studien eller på dag 365.

Det rapporterade värdet är förändringen från baslinjen. Ett positivt värde vid EOT indikerar förbättring av måttet. EOT Change from Baseline är helt enkelt den aritmetiska skillnaden mellan Baseline och End of Treatment-poäng.
Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid slutet av behandlingen (EOT)
Ändring från baslinjen i fastande serumglukoskoncentration (FSG).
Tidsram: Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen.

Det uppmätta värdet är FSG-koncentrationen rapporterad som mg/dL. FSG-resultaten rapporteras vid baslinjen (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen. Behandlingsslutet inträffade antingen vid tidpunkten för tidigt tillbakadragande från studien eller vid dag 365.

Det rapporterade värdet är förändringen från baslinjen. Ändringen från baslinjen är helt enkelt den aritmetiska skillnaden mellan baslinjen och uppmätta värden.
Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen.
Ändring från baslinjen i fastande insulinkoncentration
Tidsram: Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen.

Det uppmätta värdet är insulinkoncentrationen rapporterad i enheter av uU/ml. Insulinresultaten rapporteras vid baslinjen (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen. Behandlingsslutet inträffade antingen vid tidpunkten för tidigt tillbakadragande från studien eller vid dag 365.

Det rapporterade värdet är förändringen från baslinjen. Ändringen från baslinjen är helt enkelt den aritmetiska skillnaden mellan baslinjen och uppmätta värden.
Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen.
Förändring från baslinjen i blodtryck efter oral testosteronundekanoat och testosterongel
Tidsram: Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen.

Förändringar från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP), som mmHg.

Blodtrycksresultaten rapporteras vid baslinjen (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen. Behandlingsslutet inträffade antingen vid tidpunkten för tidigt tillbakadragande från studien eller vid dag 365.

Det rapporterade värdet är förändringen från baslinjen. Ändringen från baslinjen är helt enkelt den aritmetiska skillnaden mellan baslinjen och det uppmätta värdet. Ett positivt värde för förändring i baslinje representerar en ökning av den uppmätta SBP eller DBP.
Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen.
Ändring från baslinjen i leverfunktionstester
Tidsram: Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen.

Leverfunktionstester (ALAT, ASAT, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas). Leverfunktionstestresultaten rapporteras vid baslinjen (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen. Behandlingsslutet inträffade antingen vid tidpunkten för tidigt tillbakadragande från studien eller vid dag 365.

Det rapporterade värdet är förändringen från baslinjen. Ändringen från baslinjen är helt enkelt den aritmetiska skillnaden mellan baslinjen och det uppmätta värdet. Ett positivt värde för Change in Baseline representerar en ökning av leverfunktionstestvärdet
Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen.
Förändring i bilirubin
Tidsram: Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen.

Förändring i bilirubin från baslinje Bilirubintestresultaten rapporteras vid baslinje (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen. Behandlingsslutet inträffade antingen vid tidpunkten för tidigt tillbakadragande från studien eller vid dag 365.

Det rapporterade värdet är förändringen från baslinjen. Ändringen från baslinjen är helt enkelt den aritmetiska skillnaden mellan baslinjen och det uppmätta värdet. Ett positivt värde för förändring i baslinje representerar en ökning av bilirubinvärdet.
Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270 och slutet av behandlingen.
Ändring från baslinje i hematologiska parametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid slutet av behandlingen

Hematologiska parametrar (HbA1c) med diabetes mellitus och Utan diabetes mellitus.

HbA1c-testresultaten rapporteras vid baslinjen (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid slutet av behandlingen. Behandlingsslutet inträffade antingen vid tidpunkten för tidigt tillbakadragande från studien eller vid dag 365.

Det rapporterade värdet vid slutet av behandlingen är förändringen från baslinjen. Ändringen från baslinjen är helt enkelt den aritmetiska skillnaden mellan baslinjen och värdet för behandlingsslut. Normalt intervall för HbA1c är 4 till 5,6 %, pre-diabetiker är 5,7 till 6,4 % och diabetiker är lika med eller större än 6,5 %.
Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid slutet av behandlingen
Ändring från baslinjen i hormonnivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90 och slutet av behandlingen

Hormonnivåer (luteiniserande hormon [LH], follikelstimulerande hormon [FSH], könshormonbindande globulin [SHBG], TSH).

Hormonnivåtestresultaten rapporteras vid baslinjen (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90 och slutet av behandlingen. Behandlingsslutet inträffade antingen vid tidpunkten för tidigt tillbakadragande från studien eller vid dag 365.

Ändringen från baslinjen är helt enkelt den aritmetiska skillnaden mellan baslinjen och det uppmätta värdet på dag 90 eller dag 365. Ett positivt värde för Change in Baseline representerar en ökning av hormonnivån.
Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90 och slutet av behandlingen
Förändring i hormon SHBG
Tidsram: Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90 och slutet av behandlingen

Förändring i hormonet Sex Hormone Binding Globulin (SHBG). Hormonnivåtestresultaten rapporteras vid baslinjen (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90 och slutet av behandlingen. Behandlingsslutet inträffade antingen vid tidpunkten för tidigt tillbakadragande från studien eller vid dag 365.

Ändringen från baslinjen är helt enkelt den aritmetiska skillnaden mellan baslinjen och det uppmätta värdet på dag 90 eller dag 365. Ett positivt värde för Change in Baseline representerar en ökning av hormonnivån.
Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90 och slutet av behandlingen
Förändring i TSH (tyrotropin)
Tidsram: Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90 och slutet av behandlingen

Ändring från baslinjen i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH). TSH-testresultaten rapporteras vid baslinjen (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90 och slutet av behandlingen. Behandlingsslutet inträffade antingen vid tidpunkten för tidigt tillbakadragande från studien eller vid dag 365.

Ändringen från baslinjen är helt enkelt den aritmetiska skillnaden mellan baslinjen och det uppmätta värdet på dag 90 eller dag 365. Ett positivt värde för förändring i baslinje representerar en ökning av TSH-nivån.
Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90 och slutet av behandlingen
Ändring från baslinjen i lipidprofiler
Tidsram: Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 och slutet av behandlingen

Lipidprofiler (hög- och lågdensitetslipoproteiner, totalt kolesterol, triglycerider).

Lipidtestresultaten rapporteras vid baslinjen (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 och slutet av behandlingen. Behandlingsslutet inträffade antingen vid tidpunkten för tidigt tillbakadragande från studien eller vid dag 365.

Ändringen från baslinjen är helt enkelt den aritmetiska skillnaden mellan baslinjen och det uppmätta värdet. Ett positivt värde för förändring i baslinje representerar en ökning av lipidvärdet.
Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 och slutet av behandlingen
Ändring från baslinjen i PSA
Tidsram: Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 och slutet av behandlingen

Serumprostataspecifikt antigen (PSA). PSA-resultaten rapporteras vid baslinjen (dag 1, förbehandling) och förändringen från baslinjen vid dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 och slutet av behandlingen. Behandlingsslutet inträffade antingen vid tidpunkten för tidigt tillbakadragande från studien eller vid dag 365.

Det rapporterade värdet är förändringen från baslinjen. Ändringen från baslinjen är helt enkelt den aritmetiska skillnaden mellan baslinjen och det uppmätta värdet. Ett positivt värde för Change in Baseline representerar en ökning av PSA-värdet.
Baslinje (dag 1, förbehandling) och förändring från baslinje vid dag 90, dag 180, dag 270, dag 365 och slutet av behandlingen
Effekten av SOV2012-F1 på binjurebarkens funktion, bedömd genom att mäta kortisolsvaret på syntetisk ACTH vid baslinjen hos försökspersoner
Tidsram: 52 veckor
För att bestämma effekten av SOV2012-F1 på binjurebarkens funktion, utvärderad genom att mäta kortisolsvaret på syntetisk ACTH vid baslinjen och efter 52 veckors behandling i en undergrupp av SOV2012-F1-patienter. . Provstorleken beräknades baserat på en antagen vanlig standardavvikelse på 93 nmol/L för att ge en halv bredd på högst 60 nmol/L; därför var en provstorlek på 30 mål för undersökningsarmen (SOV2012-F1) och 15 för säkerhetskontrollarmen (AndroGel).
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marius Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Syneos Health

Utredare

  • Studierektor: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
  • Studiestol: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRS-TU-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism, manlig

Kliniska prövningar på SOV2012-F1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera