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Efficacia e sicurezza del testosterone undecanoato orale negli uomini ipogonadici

6 giugno 2023 aggiornato da: Marius Pharmaceuticals

Uno studio di 12 mesi, randomizzato, con controllo attivo, in aperto sull'efficacia e la sicurezza del testosterone undecanoato orale negli uomini ipogonadici (RE-TUne)

Questo sarà uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo attivo, efficacia e sicurezza negli uomini ipogonadici adulti. La durata dello studio è di 12 mesi (365 giorni), inclusi un periodo di efficacia in aperto di 90 giorni e un periodo di valutazione della sicurezza di 9 mesi (275 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MRS-TU-2019 era uno studio di 12 mesi progettato per determinare l'efficacia di SOV2012-F1 orale misurata dalla percentuale di soggetti ipogonadici maschi con testosterone totale medio (T Cavg) nel plasma entro il range normale dopo 90 giorni di trattamento. Questo studio ha incluso un braccio AndroGel™ come comparatore di sicurezza; dopo il periodo di efficacia di 90 giorni, il dosaggio è continuato per altri 9 mesi in entrambi i bracci per raccogliere dati sulla sicurezza. Questo studio ha anche esaminato la percentuale di soggetti trattati con SOV2012-F1 con valori plasmatici massimi di testosterone totale (Cmax) dopo 90 giorni di trattamento: a. ≤1,5 X limite superiore della norma (ULN); B. da 1,8 X ULN a 2,5 X ULN' e c. >2,5 X ULN. Lo studio ha incluso anche un sottostudio sulla funzione corticale surrenale condotto su 30 soggetti SOV2012-F1 e 15 soggetti AndroGel. Durante lo studio sono state utilizzate anche quattro misure di esito riportate dai pazienti: IPSS, PDQ, SF-36 e IIEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28314
        • Rapha Institute For Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Mid-Columbia Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della fornitura del consenso informato a partecipare allo studio.
  2. Ipogonadismo definito come presenza di 2 livelli sierici totali consecutivi di T≤ 281 ng/dL sulla base di un campione di sangue, prelevato a distanza di almeno 3 giorni l'uno dall'altro, tra le 7:00 e le 10:00
  3. Almeno 1 caratteristica clinica compatibile con l'ipogonadismo maschile. Se un soggetto sta ricevendo TRT commerciale prima della visita di screening 1, deve avere una storia di almeno 1 caratteristica clinica coerente con l'ipogonadismo maschile.
  4. Deve essere ingenuo alla terapia sostitutiva con androgeni o adeguatamente lavato da precedenti terapie sostitutive con androgeni; disposto a interrompere l'attuale trattamento T; o attualmente non sta assumendo alcun trattamento T. I soggetti devono rimanere fuori da tutte le forme di T, ad eccezione del farmaco in studio dispensato, durante l'intero studio.

  5. Nessuna condizione medica concomitante instabile in corso. Condizioni trattate e ben controllate come diabete di tipo 2, ipertensione o dislipidemia sono accettabili con farmaci stabili in atto per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio:

    1. Emoglobina A1c ≤ 8,0%
    2. PA < 150/90 mm Hg
    3. Colesterolo lipoproteico a bassa densità < 190 mg/dL.
  6. I soggetti con un disturbo endocrino che richiede un trattamento diverso dall'ipogonadismo devono assumere una dose stabile di farmaci sostitutivi per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  7. Adeguato accesso venoso per consentire la raccolta di un numero di campioni di sangue tramite una cannula venosa.
  8. Consenso informato scritto a partecipare allo studio e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. PSA sierico > 2,5 ng/ml e/o ghiandola prostatica anomala alla palpazione, p. es., linfonodi palpabili, alla visita di screening 2.
  2. Ricevuto terapia T orale, topica, intranasale o buccale nelle 2 settimane precedenti, iniezione intramuscolare T di breve durata d'azione nelle 4 settimane precedenti, iniezione intramuscolare T di lunga durata d'azione nelle 20 settimane precedenti o pellet T impiantabile entro i 6 mesi precedenti.
  3. Uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con la misurazione o la valutazione dei livelli sierici di androgeni, compresi gli inibitori della 5-alfa-reduttasi, gli steroidi anabolizzanti e i farmaci con proprietà antiandrogeniche (p. es., spironolattone, cimetidina, flutamide, bicalutamide e ketoconazolo). Questi farmaci devono essere sospesi per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio (6 mesi nel caso di dutasteride). I pazienti che assumono una terapia con oppiacei potenti e ad azione prolungata su base giornaliera non sono idonei per lo studio. Al contrario, l'uso ad hoc di potenti oppiacei a breve durata d'azione per un periodo inferiore a 7 giorni può essere consentito previa discussione con il supervisore medico di Marius Pharmaceuticals.
  4. Uso di prodotti da banco, inclusi prodotti naturali per la salute (ad es. integratori alimentari e integratori a base di erbe come saw palmetto o fitoestrogeni) che possono influenzare i livelli di T totale, entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  5. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio e/o influenzare l'efficacia dello studio e le valutazioni degli endpoint di sicurezza.
  6. Malattia instabile o cronica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o la sicurezza del paziente, compresi i disturbi psichiatrici.
  7. Infarto del miocardio, chirurgia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus, angina instabile o altra malattia cardiovascolare instabile negli ultimi 6 mesi.
  8. ECG anormale considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore allo Screening.
  9. Diagnosi di qualsiasi tumore nei 5 anni precedenti diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose con margini chiari.
  10. Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa alterare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o del farmaco di confronto, inclusa una storia di chirurgia gastrica, colecistectomia, vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi procedura chirurgica che possa interferire con la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento di TU.
  11. Ulcere duodenali o gastriche o sanguinamento gastrointestinale/rettale durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  12. Condizioni cutanee croniche sul torace o sulla parte superiore delle braccia che impedirebbero la somministrazione di AndroGel in un modo progettato per garantire un assorbimento affidabile e costante dello stesso.
  13. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  14. Infezione cronica da virus dell'epatite B e/o da virus dell'epatite C (HCV) (come determinato mediante test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o per l'anticorpo HCV con test di conferma, ad es.

  15. Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening inclusi ma non limitati a:

    1. Enzimi epatici elevati (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] > 2 volte il limite superiore della norma)
    2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2 come calcolato dalla formula Modifica della dieta nella malattia renale
    3. Emoglobina < 11,0 g/dL o > 16,0 g/dL. Per un soggetto precedentemente in terapia sostitutiva con testosterone con meno di 30 giorni di washout prima della Visita 2 di screening, emoglobina < 11,0 g/dL o > 17,0 g/dL.
  16. Sindrome delle apnee ostruttive del sonno grave e non trattata.
  17. Gravi sintomi del tratto urinario inferiore (American Urological Association/ IPSS ≥ 19).
  18. Storia di qualsiasi malattia, infezione o procedura chirurgica clinicamente significativa entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  19. Pregresso, attuale o sospetto cancro alla prostata o al seno.
  20. Storia di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile in un parente di primo grado (genitore, fratello o figlio).
  21. Il trattamento concomitante con farmaci che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di TU o mettere il soggetto a rischio per il trattamento con T.
  22. - Il soggetto ha una partner che è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  23. Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o > 5 emivite (qualunque sia la più lunga) e in qualsiasi momento durante lo studio.
  24. Storia di non conformità ai regimi medici o potenziale inaffidabilità secondo l'opinione dello sperimentatore.
  25. Non disposto o incapace di soddisfare i requisiti dietetici per questo studio.
  26. Storia di policitemia, idiopatica o associata a TRT.
  27. Sangue donato (≥ 500 ml) entro il periodo di 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  28. Storia di una tendenza al sanguinamento anormale o tromboflebite nei 2 anni precedenti che non è collegata alla venipuntura o alla cannulazione endovenosa.
  29. Insorgenza di ginecomastia nei 6 mesi precedenti.
  30. Solo per il sottostudio di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH): insufficienza surrenalica primaria o secondaria.
  31. Solo per il sottostudio sulla stabilità dei campioni bioanalitici: soggetti con un'emoglobina inferiore a 13 g/dL alla valutazione più recente* [dovrebbe essere escluso].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOV2012-F1 trattato
200 pazienti trattati con SOV2012-F1, dose iniziale di 600 mg - (400 mg a colazione e 200 mg a cena). Dose titolata nei giorni 28 e 56 fino a un massimo di 600 mg TU al mattino e 400 mg alla sera o fino a 200 mg TU al mattino sulla base del T plasmatico ai giorni 14 e 42.
Droga: SOV2012-F1
preparazione orale di testosterone undecanoato (TU)
Comparatore attivo: Trattamento Andro-Gel™
100 pazienti trattati con AndroGel, dose iniziale di 40,5 mg QD. Dose titolata secondo l'etichetta approvata, utilizzando campioni dei giorni 14 e 42 e aggiustamenti della dose nei giorni 28 e 56.
Droga: Androgel
gel di testosterone topico 1,62%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti maschi ipogonadici con testosterone totale plasmatico NaF/EDTA medio (T Cavg) entro l'intervallo normale utilizzando SOV2012-F1 orale.
Lasso di tempo: 90 giorni
La valutazione dell'efficacia include T Cavg calcolato dal testosterone plasmatico NaF/EDTA. Il T Cavg è calcolato come l'area sotto la curva (AUC) di 24 ore, divisa per 24, al giorno 90, sulla base di quindici campioni di sangue (campioni PK) prelevati nelle 24 ore. La concentrazione di T in ciascun campione viene misurata utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato. L'uso di provette per plasma NaF/EDTA refrigerate dopo la raccolta del campione fornisce i valori più accurati, in quanto il profarmaco TU può degradare la raccolta post-campione, gonfiando artificialmente i valori di testosterone.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di partecipanti in ciascuna categoria per la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 90 giorni
Per determinare la percentuale di soggetti trattati con valori di concentrazione plasmatica massima di testosterone (T Cmax) (a) < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); (b) da 1,8X a 2,5X ULN; e (c) > 2,5X ULN. Per il plasma NaF/EDTA, le soglie sono 1200, 1440 e 2000 ng/dL di T. Per il siero, le soglie sono 1500, 1800 e 2500 ng/dL di T. Si noti che l'endpoint riguarda solo il trattamento sperimentale SOV2012-F1 e l'AndroGel i risultati sono riportati per completezza. Le percentuali riportate non si sommano al 100% in quanto i criteri FDA non specificano la percentuale di soggetti nella finestra ≥ 1,5X e ≤ 1,8X dell'ULN.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'IPSS
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) a 90 giorni e 365 giorni
Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati dall'International Prostate Symptom Score (I-PSS) riportando un punteggio su una scala da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). Viene riportata la variazione media rispetto al basale ed è la differenza tra il punteggio al basale (pre-trattamento) e al giorno 90 e al giorno 365. Pertanto, un valore positivo al giorno 90 o al giorno 365 rappresenta un aumento del punteggio rispetto al basale.
Basale (pre-trattamento) a 90 giorni e 365 giorni
Cambiamento rispetto al basale nel questionario quotidiano psicosessuale (PDQ)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) a 90 giorni e 365 giorni

Gli esiti riportati dai pazienti sono il punteggio medio di 7 giorni al basale e la variazione media rispetto al basale (CfB) al giorno 90 e al giorno 365. Punteggi medi giornalieri settimanali calcolati per diari completati almeno 3 giorni su 7.

I tre domini sono:

Sottoscala del desiderio sessuale da 0=Nessuno, da 1=molto basso a 7=Molto alto. Divertimento sessuale con/senza partner sottoscala da 0=Nessuno a 7=Divertimento/piacere molto alto. Disponibilità del partner non utilizzata nel punteggio. CfB positivo desiderabile.

Sottoscale dell'umore positivo e negativo Da 0=Per niente vero a 7=Molto vero (scala Likert a 7 punti, media di 7 giorni riportata). Stato d'animo positivo (somma di 4 domande) intervallo di punteggio = da 0 a 28; desiderabili cambiamenti positivi rispetto al basale. Intervallo di punteggio dell'umore negativo (somma di 5 domande) = da 0 a 35; desiderabile CfB negativo.

Il punteggio della sottoscala dell'attività sessuale settimanale è 7*(n. di attività a settimana/n. di giorni segnalati). La percentuale di erezione completa utilizza una scala da 0 a 100% (incrementi del 10%). Soddisfazione per l'erezione da 0=non soddisfacente a 7=molto soddisfacente. CfB positivo desiderabile.
Basale (pre-trattamento) a 90 giorni e 365 giorni
Cambio rispetto alla linea di base nell'SF-36
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (EOT)

Risultati riferiti dai pazienti valutati dall'indagine Short-Form (SF-36). Questa scala valuta 8 concetti di salute:

  1. limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute
  2. limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi
  3. limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica
  4. dolore corporeo
  5. salute mentale generale (disagio psicologico e benessere)
  6. limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi
  7. vitalità (energia e fatica)
  8. percezioni generali sulla salute.

Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 100 con un punteggio di 0 = massima disabilità e un punteggio di 100 = nessuna disabilità.

La fine del trattamento (EOT) si è verificata al momento del ritiro anticipato dallo studio o al giorno 365. Il valore riportato è la variazione rispetto al basale. Un valore positivo all'EOT indica un miglioramento della misura verso una minore disabilità. La variazione EOT rispetto al valore di base è semplicemente la differenza aritmetica tra i punteggi di base e EOT.
Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (EOT)
Cambiamento rispetto al basale nell'IIEF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (EOT)

Gli esiti riportati dai pazienti sono valutati dall'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF). Un punteggio da 0 a 5 (il punteggio più alto indica un miglioramento) viene assegnato a ciascuna delle 15 domande che esaminano la soddisfazione complessiva (2 domande, punteggio totale possibile=10) e i 4 domini principali della funzione sessuale maschile: la funzione erettile (6 domande , punteggio possibile totale=30), funzione orgasmica (2 domande, punteggio possibile totale=10), desiderio sessuale (2 domande, punteggio possibile totale=10) e soddisfazione sessuale (3 domande, punteggio possibile totale=15).

I risultati IIEF sono riportati al basale (giorno 1, pre-trattamento) e la variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (EOT). L'EOT si è verificato al momento del ritiro anticipato dallo studio o al giorno 365.

Il valore riportato è la variazione rispetto al basale. Un valore positivo all'EOT indica un miglioramento della misura. La variazione EOT rispetto al basale è semplicemente la differenza aritmetica tra i punteggi al basale e alla fine del trattamento.
Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale alla fine del trattamento (EOT)
Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucosio sierico a digiuno (FSG).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione dal basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento.

Il valore misurato è la concentrazione di FSG riportata come mg/dL. I risultati FSG sono riportati al basale (giorno 1, pre-trattamento) e la variazione rispetto al basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento. La fine del trattamento si è verificata al momento del ritiro anticipato dallo studio o al giorno 365.

Il valore riportato è la variazione rispetto al basale. La variazione dalla linea di base è semplicemente la differenza aritmetica tra la linea di base e i valori misurati.
Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione dal basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento.
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione dal basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento.

Il valore misurato è la concentrazione di insulina riportata come unità di uU/mL. I risultati dell'insulina sono riportati al basale (giorno 1, pre-trattamento) e la variazione rispetto al basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento. La fine del trattamento si è verificata al momento del ritiro anticipato dallo studio o al giorno 365.

Il valore riportato è la variazione rispetto al basale. La variazione dalla linea di base è semplicemente la differenza aritmetica tra la linea di base e i valori misurati.
Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione dal basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento.
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna dopo testosterone undecanoato orale e gel di testosterone
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione dal basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento.

Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP), come mmHg.

I risultati della pressione arteriosa sono riportati al basale (giorno 1, pre-trattamento) e la variazione rispetto al basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento. La fine del trattamento si è verificata al momento del ritiro anticipato dallo studio o al giorno 365.

Il valore riportato è la variazione rispetto al basale. La variazione dalla linea di base è semplicemente la differenza aritmetica tra la linea di base e il valore misurato. Un valore positivo per Variazione del basale rappresenta un aumento della SBP o DBP misurata.
Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione dal basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento.
Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione dal basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento.

Test di funzionalità epatica (ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina). I risultati dei test di funzionalità epatica sono riportati al basale (giorno 1, pre-trattamento) e la variazione rispetto al basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento. La fine del trattamento si è verificata al momento del ritiro anticipato dallo studio o al giorno 365.

Il valore riportato è la variazione rispetto al basale. La variazione dalla linea di base è semplicemente la differenza aritmetica tra la linea di base e il valore misurato. Un valore positivo per Variazione del basale rappresenta un aumento del valore del test di funzionalità epatica
Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione dal basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento.
Alterazione della bilirubina
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione dal basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento.

Variazione della bilirubina rispetto al basale I risultati del test della bilirubina sono riportati al basale (giorno 1, pre-trattamento) e la variazione rispetto al basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento. La fine del trattamento si è verificata al momento del ritiro anticipato dallo studio o al giorno 365.

Il valore riportato è la variazione rispetto al basale. La variazione dalla linea di base è semplicemente la differenza aritmetica tra la linea di base e il valore misurato. Un valore positivo per Variazione del basale rappresenta un aumento del valore della bilirubina.
Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione dal basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270 e alla fine del trattamento.
Modifica rispetto al basale nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale alla fine del trattamento

Parametri ematologici (HbA1c) con diabete mellito e senza diabete mellito.

I risultati del test HbA1c sono riportati al basale (giorno 1, pre-trattamento) e la variazione rispetto al basale alla fine del trattamento. La fine del trattamento si è verificata al momento del ritiro anticipato dallo studio o al giorno 365.

Il valore riportato alla fine del trattamento è la variazione rispetto al basale. La variazione rispetto al valore di riferimento è semplicemente la differenza aritmetica tra il valore di riferimento e il valore di fine trattamento. L'intervallo normale per HbA1c è compreso tra 4 e 5,6%, il pre-diabetico è compreso tra 5,7 e 6,4% e il diabetico è uguale o superiore al 6,5%.
Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale alla fine del trattamento
Cambiamento rispetto al basale nei livelli ormonali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale al giorno 90 e alla fine del trattamento

Livelli ormonali (ormone luteinizzante [LH], ormone follicolo-stimolante [FSH], globulina legante gli ormoni sessuali [SHBG], TSH).

I risultati del test del livello ormonale sono riportati al basale (giorno 1, pre-trattamento) e la variazione rispetto al basale al giorno 90 e alla fine del trattamento. La fine del trattamento si è verificata al momento del ritiro anticipato dallo studio o al giorno 365.

La variazione dalla linea di base è semplicemente la differenza aritmetica tra la linea di base e il valore misurato al giorno 90 o al giorno 365. Un valore positivo per Variazione del valore di base rappresenta un aumento del livello ormonale.
Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale al giorno 90 e alla fine del trattamento
Cambiamento dell'ormone SHBG
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale al giorno 90 e alla fine del trattamento

Cambiamento nell'ormone sessuale globulina legante l'ormone (SHBG). I risultati del test del livello ormonale sono riportati al basale (giorno 1, pre-trattamento) e la variazione rispetto al basale al giorno 90 e alla fine del trattamento. La fine del trattamento si è verificata al momento del ritiro anticipato dallo studio o al giorno 365.

La variazione dalla linea di base è semplicemente la differenza aritmetica tra la linea di base e il valore misurato al giorno 90 o al giorno 365. Un valore positivo per Variazione del valore di base rappresenta un aumento del livello ormonale.
Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale al giorno 90 e alla fine del trattamento
Variazione del TSH (tirotropina)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale al giorno 90 e alla fine del trattamento

Variazione rispetto al basale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH). I risultati del test del TSH sono riportati al basale (giorno 1, pre-trattamento) e la variazione rispetto al basale al giorno 90 e alla fine del trattamento. La fine del trattamento si è verificata al momento del ritiro anticipato dallo studio o al giorno 365.

La variazione dalla linea di base è semplicemente la differenza aritmetica tra la linea di base e il valore misurato al giorno 90 o al giorno 365. Un valore positivo per Variazione del basale rappresenta un aumento del livello di TSH.
Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale al giorno 90 e alla fine del trattamento
Modifica rispetto al basale nei profili lipidici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365 e alla fine del trattamento

Profili lipidici (lipoproteine ​​ad alta e bassa densità, colesterolo totale, trigliceridi).

I risultati del test dei lipidi sono riportati al basale (giorno 1, pre-trattamento) e la variazione rispetto al basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365 e alla fine del trattamento. La fine del trattamento si è verificata al momento del ritiro anticipato dallo studio o al giorno 365.

La variazione dalla linea di base è semplicemente la differenza aritmetica tra la linea di base e il valore misurato. Un valore positivo per Variazione del valore basale rappresenta un aumento del valore lipidico.
Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365 e alla fine del trattamento
Modifica rispetto al basale nel PSA
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365 e alla fine del trattamento

Antigene sierico prostatico specifico (PSA). I risultati del PSA sono riportati al basale (giorno 1, pre-trattamento) e la variazione rispetto al basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365 e alla fine del trattamento. La fine del trattamento si è verificata al momento del ritiro anticipato dallo studio o al giorno 365.

Il valore riportato è la variazione rispetto al basale. La variazione dalla linea di base è semplicemente la differenza aritmetica tra la linea di base e il valore misurato. Un valore positivo per Cambiamento nella linea di base rappresenta un aumento del valore PSA.
Basale (giorno 1, pre-trattamento) e variazione rispetto al basale al giorno 90, giorno 180, giorno 270, giorno 365 e alla fine del trattamento
Effetto di SOV2012-F1 sulla funzione corticale surrenale valutata misurando la risposta del cortisolo all'ACTH sintetico al basale nei soggetti
Lasso di tempo: 52 settimane
Determinare l'effetto di SOV2012-F1 sulla funzione corticale surrenale valutata misurando la risposta del cortisolo all'ACTH sintetico al basale e dopo 52 settimane di trattamento in un sottogruppo di soggetti SOV2012-F1. . La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di una deviazione standard comune presunta di 93 nmol/L per ottenere una semiampiezza non superiore a 60 nmol/L; quindi una dimensione del campione di 30 è stata mirata per il braccio sperimentale (SOV2012-F1) e 15 per il braccio di controllo della sicurezza (AndroGel).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marius Pharmaceuticals

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
  • Cattedra di studio: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRS-TU-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Ipogonadismo, maschio

Prove cliniche su SOV2012-F1

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