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Eficacia y seguridad del undecanoato de testosterona oral en hombres con hipogonadismo

6 de junio de 2023 actualizado por: Marius Pharmaceuticals

Un estudio abierto, aleatorizado, con control activo y de 12 meses sobre la eficacia y la seguridad del undecanoato de testosterona oral en hombres con hipogonadismo (RE-TUne)

Este será un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, con control activo, de eficacia y seguridad en hombres adultos con hipogonadismo. La duración del estudio es de 12 meses (365 días), incluido un período de eficacia de etiqueta abierta de 90 días y un período de evaluación de seguridad de 9 meses (275 días).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MRS-TU-2019 fue un estudio de 12 meses diseñado para determinar la eficacia de SOV2012-F1 oral medida por el porcentaje de sujetos hipogonadales masculinos con testosterona total promedio (T Cavg) en plasma dentro del rango normal después de 90 días de tratamiento. Este estudio incluyó un brazo AndroGel™ como comparador de seguridad; después del período de eficacia de 90 días, la dosificación continuó durante 9 meses adicionales en ambos brazos para recopilar datos de seguridad. Este estudio también examinó el porcentaje de sujetos tratados con SOV2012-F1 con valores máximos de testosterona total (Cmax) en plasma después de 90 días de tratamiento: a. ≤1,5 X límite superior de lo normal (LSN); b. 1.8 X ULN a 2.5 X ULN' y c. >2,5 X LSN. El estudio también incluyó un subestudio de la función de la corteza suprarrenal realizado en 30 sujetos SOV2012-F1 y 15 sujetos AndroGel. Durante el estudio también se utilizaron cuatro medidas de resultado informadas por los pacientes: IPSS, PDQ, SF-36 e IIEF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Primary Care Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Men's Health Boston
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center, INC.
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
        • Rapha Institute For Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Mid-Columbia Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón de 18 a 65 años, inclusive, al momento de otorgar el consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. Hipogonadismo definido como tener 2 niveles séricos totales de T ≤ 281 ng/dL consecutivos en base a una muestra de sangre, extraída con al menos 3 días de diferencia, entre las 7 a. m. y las 10 a. m.
  3. Al menos 1 característica clínica compatible con hipogonadismo masculino. Si un sujeto está recibiendo TRT comercial antes de la visita de selección 1, debe tener antecedentes de al menos 1 característica clínica compatible con hipogonadismo masculino.
  4. Debe ser ingenuo a la terapia de reemplazo de andrógenos o haberse eliminado adecuadamente de las terapias de reemplazo de andrógenos anteriores; dispuesto a suspender el tratamiento T actual; o actualmente no está tomando ningún tratamiento T. Los sujetos deben permanecer fuera de todas las formas de T, a excepción del fármaco del estudio dispensado, durante todo el estudio.

  5. Sin condiciones médicas concomitantes inestables en curso. Las condiciones tratadas y bien controladas, como la diabetes tipo 2, la hipertensión o la dislipidemia, son aceptables con medicación estable durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio:

    1. Hemoglobina A1c ≤ 8,0 %
    2. PA < 150/90 mm Hg
    3. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad < 190 mg/dL.
  6. Los sujetos con un trastorno endocrino que requiera un tratamiento distinto al hipogonadismo deben recibir una dosis estable de medicación de reemplazo durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
  7. Acceso venoso adecuado para permitir la recolección de varias muestras de sangre a través de una cánula venosa.
  8. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. PSA sérico > 2,5 ng/ml y/o glándula prostática anormal a la palpación, por ejemplo, ganglios palpables, en la visita de selección 2.
  2. Recibió terapia de T oral, tópica, intranasal o bucal en las 2 semanas anteriores, inyección intramuscular de T de corta duración en las 4 semanas anteriores, inyección intramuscular de T de acción prolongada en las 20 semanas anteriores o gránulos implantables de T en los 6 meses anteriores.
  3. Uso de cualquier fármaco que pueda interferir con la medición o evaluación de los niveles séricos de andrógenos, incluidos los inhibidores de la 5 alfa-reductasa, los esteroides anabólicos y los fármacos con propiedades antiandrogénicas (p. ej., espironolactona, cimetidina, flutamida, bicalutamida y ketoconazol). Estos medicamentos deben suspenderse durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio (6 meses en el caso de dutasteride). Los pacientes que toman diariamente una terapia con opiáceos potentes y de acción prolongada no son elegibles para el estudio. Por el contrario, se puede permitir el uso ad hoc de opiáceos potentes de acción corta durante un período de menos de 7 días después de discutirlo con el monitor médico de Marius Pharmaceuticals.
  4. Uso de productos de venta libre, incluidos productos naturales para la salud (p. ej., suplementos alimenticios y suplementos herbales como la palma enana americana o fitoestrógenos) que pueden afectar los niveles totales de T, dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
  5. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años que, en opinión del investigador, podrían interferir con la participación en el estudio y/o influir en las evaluaciones de los criterios de valoración de seguridad y eficacia del estudio.
  6. Enfermedad inestable o crónica que podría interferir con la participación en el estudio o la seguridad del paciente, incluidos los trastornos psiquiátricos.
  7. Infarto de miocardio, cirugía de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, angina inestable u otra enfermedad cardiovascular inestable en los últimos 6 meses.
  8. ECG anormal considerado clínicamente significativo por el investigador en la selección.
  9. Diagnóstico de cualquier cáncer dentro de los 5 años anteriores que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas con márgenes claros.
  10. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar la administración del fármaco del estudio o del comparador, incluidos los antecedentes de cirugía gástrica, colecistectomía, vagotomía, resección intestinal o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda interferir con la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción de UT.
  11. Úlceras duodenales o gástricas, o sangrado gastrointestinal/rectal durante los 3 meses previos a la selección.
  12. Condiciones crónicas de la piel en el pecho o la parte superior de los brazos que impedirían la administración de AndroGel de una manera diseñada para garantizar una absorción confiable y constante del mismo.
  13. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  14. Infección crónica por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C (VHC) (según lo determinado por pruebas positivas para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpos contra el VHC con pruebas confirmatorias, es decir, ácido ribonucleico [ARN] del VHC en suero detectable).

  15. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección, incluidos, entre otros, los siguientes:

    1. Enzimas hepáticas elevadas (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] > 2 veces el límite superior de lo normal)
    2. Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73m2 según lo calculado por la fórmula Modification of Diet in Renal Disease
    3. Hemoglobina < 11,0 g/dL o > 16,0 g/dL. Para un sujeto previamente en terapia de reemplazo de testosterona con menos de 30 días de lavado antes de la visita de selección 2, hemoglobina < 11,0 g/dl o > 17,0 g/dl.
  16. Síndrome de apnea obstructiva del sueño grave y no tratado.
  17. Síntomas severos del tracto urinario inferior (American Urological Association/ IPSS ≥ 19).
  18. Antecedentes de cualquier enfermedad, infección o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo en el mes anterior al ingreso al estudio.
  19. Cáncer de próstata o mama pasado, actual o sospechado.
  20. Antecedentes de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable en un familiar de primer grado (padre, hermano o hijo).
  21. Tratamiento concurrente con medicamentos que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de TU o poner al sujeto en riesgo de tratamiento con T.
  22. El sujeto tiene una pareja que actualmente está embarazada o planea quedarse embarazada durante el transcurso del estudio.
  23. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o > 5 vidas medias (lo que sea más largo) y en cualquier momento durante el estudio.
  24. Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o posible falta de confiabilidad en la opinión del investigador.
  25. No querer o no poder cumplir con los requisitos dietéticos para este estudio.
  26. Historia de policitemia, ya sea idiopática o asociada con TRT.
  27. Sangre donada (≥ 500 ml) dentro del período de 12 semanas anterior al ingreso al estudio.
  28. Antecedentes de tendencia hemorrágica anormal o tromboflebitis en los 2 años anteriores que no esté relacionada con la venopunción o la canalización intravenosa.
  29. Inicio de ginecomastia en los últimos 6 meses.
  30. Solo para el subestudio de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH): insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria.
  31. Solo para el subestudio de estabilidad de muestras bioanalíticas: sujetos con una hemoglobina inferior a 13 g/dL en la evaluación más reciente* [deben ser excluidos].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratado con SOV2012-F1
200 pacientes tratados con SOV2012-F1, dosis inicial de 600 mg - (400 mg con la comida de la mañana y 200 mg con la cena). Dosis titulada los días 28 y 56 hasta un máximo de 600 mg TU por la mañana y 400 mg por la noche o hasta 200 mg TU por la mañana según la T plasmática en los días 14 y 42.
Droga: SOV2012-F1
preparación oral de undecanoato de testosterona (TU)
Comparador activo: Tratado con Andro-Gel™
100 pacientes tratados con AndroGel, dosis inicial de 40,5 mg QD. Dosis titulada de acuerdo con la etiqueta aprobada, usando muestras de los días 14 y 42 y ajustes de dosis en los días 28 y 56.
Droga: Androgel
gel de testosterona tópico 1,62%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos hipogonadales masculinos con un promedio de testosterona total en plasma NaF/EDTA (T Cavg) dentro del rango normal usando SOV2012-F1 oral.
Periodo de tiempo: 90 dias
La evaluación de eficacia incluye T Cavg calculada a partir de testosterona plasmática NaF/EDTA. El T Cavg se calcula como el área bajo la curva (AUC) de 24 horas, dividida por 24, en el día 90, con base en quince muestras de sangre (muestras PK) tomadas durante las 24 horas. La concentración de T en cada muestra se mide utilizando un método LC-MS/MS validado. El uso de tubos de plasma NaF/EDTA enfriados después de la recolección de la muestra proporciona los valores más precisos, ya que el profármaco TU puede degradar la recolección posterior a la muestra, inflando artificialmente los valores de testosterona.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de participantes en cada categoría para la concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: 90 dias
Determinar el porcentaje de sujetos tratados con valores de concentración plasmática máxima de testosterona (T Cmax) (a) < 1,5X Límite Superior de la Normalidad (LSN); (b) 1,8X a 2,5X LSN; y (c) > 2,5X LSN. Para plasma NaF/EDTA, los umbrales son 1200, 1440 y 2000 ng/dL de T. Para suero, los umbrales son 1500, 1800 y 2500 ng/dL de T. Tenga en cuenta que el criterio de valoración se refiere solo al tratamiento en investigación SOV2012-F1 y AndroGel los resultados se informan para que estén completos. Los porcentajes informados no suman 100 % ya que los criterios de la FDA no especifican el porcentaje de sujetos en la ventana de ≥ 1,5X y ≤ 1,8X del LSN.
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) a 90 días y 365 días
Los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante la puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) que informa una puntuación en una escala de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). Se informa el cambio medio desde el inicio y es la diferencia entre la puntuación en el inicio (pretratamiento) y en el día 90 y el día 365. Por lo tanto, un valor positivo en el día 90 o en el día 365 representa un aumento en la puntuación desde el inicio.
Línea de base (pretratamiento) a 90 días y 365 días
Cambio desde el inicio en el Cuestionario Diario Psicosexual (PDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) a 90 días y 365 días

Los resultados informados por el paciente son la puntuación promedio de 7 días al inicio y el cambio promedio desde el inicio (CfB) en el día 90 y el día 365. Puntajes promedio diarios semanales calculados para diarios completados al menos 3 de 7 días.

Los tres dominios son:

Subescala de deseo sexual 0=Ninguno, 1=muy bajo a 7=Muy alto. Subescala de disfrute sexual con/sin pareja 0=Ninguno a 7=Muy alto disfrute/placer. La disponibilidad de socios no se utiliza en la puntuación. CfB positivo deseable.

Subescalas de estado de ánimo positivo y negativo 0 = Nada cierto a 7 = Muy cierto (escala Likert de 7 puntos, promedio de 7 días informado). Estado de ánimo positivo (suma de 4 preguntas) rango de puntuación = 0 a 28; cambios positivos desde la línea de base deseables. Estado de ánimo negativo (suma de 5 preguntas) rango de puntuación = 0 a 35; CfB negativo deseable.

La puntuación de la subescala de actividad sexual semanal es 7* (cantidad de actividades por semana/cantidad de días informados). El porcentaje de erección completa usa una escala de 0-100% (pasos de 10%). Satisfacción con la erección 0=no satisfactoria a 7=muy satisfactoria. CfB positivo deseable.
Línea de base (pretratamiento) a 90 días y 365 días
Cambio desde la línea de base en el SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, pretratamiento) y cambio desde la línea de base al final del tratamiento (EOT)

Resultados informados por el paciente evaluados por la Encuesta de formato corto (SF-36). Esta escala evalúa 8 conceptos de salud:

  1. limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud
  2. limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales
  3. limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física
  4. dolor corporal
  5. salud mental general (malestar psicológico y bienestar)
  6. limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales
  7. vitalidad (energía y fatiga)
  8. percepciones generales de salud.

Cada dominio se puntúa de 0 a 100 con una puntuación de 0 = discapacidad máxima y una puntuación de 100 = sin discapacidad.

El final del tratamiento (EOT) se produjo en el momento de la retirada anticipada del estudio o en el día 365. El valor informado es el cambio desde la línea de base. Un valor positivo en EOT indica una mejora en la medida hacia una menor discapacidad. El cambio de EOT desde la línea base es simplemente la diferencia aritmética entre las puntuaciones de la línea base y la EOT.
Línea de base (día 1, pretratamiento) y cambio desde la línea de base al final del tratamiento (EOT)
Cambio desde la línea de base en el IIEF
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, pretratamiento) y cambio desde la línea de base al final del tratamiento (EOT)

Los resultados informados por los pacientes se evalúan mediante el Índice internacional de función eréctil (IIEF). Se otorga una puntuación de 0 a 5 (puntuación más alta que indica mejora) a cada una de las 15 preguntas que examinan la satisfacción general (2 preguntas, puntuación total posible = 10) y los 4 dominios principales de la función sexual masculina: función eréctil (6 preguntas , puntuación total posible=30), función orgásmica (2 preguntas, puntuación total posible=10), deseo sexual (2 preguntas, puntuación total posible=10) y satisfacción sexual (3 preguntas, puntuación total posible=15).

Los resultados del IIEF se informan al inicio (día 1, pretratamiento) y el cambio desde el inicio al final del tratamiento (EOT). El EOT ocurrió en el momento del retiro temprano del estudio o en el día 365.

El valor informado es el cambio desde la línea de base. Un valor positivo en EOT indica una mejora en la medida. El cambio EOT desde el inicio es simplemente la diferencia aritmética entre las puntuaciones del inicio y del final del tratamiento.
Línea de base (día 1, pretratamiento) y cambio desde la línea de base al final del tratamiento (EOT)
Cambio desde el inicio en la concentración de glucosa sérica en ayunas (FSG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90, día 180, día 270 y el final del tratamiento.

El valor medido es la concentración de FSG informada como mg/dL. Los resultados de la FSG se informan al inicio (día 1, pretratamiento) y el cambio desde el inicio al día 90, día 180, día 270 y al final del tratamiento. El final del tratamiento se produjo en el momento de la retirada anticipada del estudio o en el día 365.

El valor informado es el cambio desde la línea de base. El cambio desde la línea de base es simplemente la diferencia aritmética entre la línea de base y los valores medidos.
Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90, día 180, día 270 y el final del tratamiento.
Cambio desde el inicio en la concentración de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90, día 180, día 270 y el final del tratamiento.

El valor medido es la concentración de insulina informada en unidades de uU/mL. Los resultados de insulina se informan al inicio (día 1, pretratamiento) y el cambio desde el inicio al día 90, día 180, día 270 y al final del tratamiento. El final del tratamiento se produjo en el momento de la retirada anticipada del estudio o en el día 365.

El valor informado es el cambio desde la línea de base. El cambio desde la línea de base es simplemente la diferencia aritmética entre la línea de base y los valores medidos.
Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90, día 180, día 270 y el final del tratamiento.
Cambio desde el inicio en la presión arterial después de undecanoato de testosterona oral y gel de testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90, día 180, día 270 y el final del tratamiento.

Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD), como mmHg.

Los resultados de la presión arterial se informan al inicio (día 1, pretratamiento) y el cambio desde el inicio al día 90, día 180, día 270 y al final del tratamiento. El final del tratamiento se produjo en el momento de la retirada anticipada del estudio o en el día 365.

El valor informado es el cambio desde la línea de base. El cambio desde la línea de base es simplemente la diferencia aritmética entre la línea de base y el valor medido. Un valor positivo de Cambio en el valor inicial representa un aumento en la PAS o la PAD medidas.
Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90, día 180, día 270 y el final del tratamiento.
Cambio desde el inicio en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90, día 180, día 270 y el final del tratamiento.

Pruebas de función hepática (ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina). Los resultados de las pruebas de función hepática se informan al inicio (día 1, pretratamiento) y el cambio desde el inicio al día 90, día 180, día 270 y al final del tratamiento. El final del tratamiento se produjo en el momento de la retirada anticipada del estudio o en el día 365.

El valor informado es el cambio desde la línea de base. El cambio desde la línea de base es simplemente la diferencia aritmética entre la línea de base y el valor medido. Un valor positivo para Cambio en la línea de base representa un aumento en el valor de la prueba de función hepática
Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90, día 180, día 270 y el final del tratamiento.
Cambio en la bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90, día 180, día 270 y el final del tratamiento.

Cambio en la bilirrubina desde el inicio Los resultados de la prueba de bilirrubina se informan en el inicio (día 1, antes del tratamiento) y el cambio desde el inicio en el día 90, el día 180, el día 270 y el final del tratamiento. El final del tratamiento se produjo en el momento de la retirada anticipada del estudio o en el día 365.

El valor informado es el cambio desde la línea de base. El cambio desde la línea de base es simplemente la diferencia aritmética entre la línea de base y el valor medido. Un valor positivo de Cambio en la línea de base representa un aumento en el valor de bilirrubina.
Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90, día 180, día 270 y el final del tratamiento.
Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base al final del tratamiento

Parámetros hematológicos (HbA1c) con diabetes mellitus y sin diabetes mellitus.

Los resultados de la prueba de HbA1c se informan al inicio (día 1, antes del tratamiento) y el cambio desde el inicio al final del tratamiento. El final del tratamiento se produjo en el momento de la retirada anticipada del estudio o en el día 365.

El valor informado al final del tratamiento es el cambio desde el inicio. El cambio desde el valor inicial es simplemente la diferencia aritmética entre el valor inicial y el final del tratamiento. El rango normal de HbA1c es de 4 a 5,6 %, prediabético es de 5,7 a 6,4 % y diabético es igual o superior al 6,5 %.
Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base al final del tratamiento
Cambio desde el inicio en los niveles hormonales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90 y el final del tratamiento

Niveles hormonales (hormona luteinizante [LH], hormona estimulante del folículo [FSH], globulina fijadora de hormonas sexuales [SHBG], TSH).

Los resultados de la prueba del nivel hormonal se informan al inicio (día 1, antes del tratamiento) y el cambio desde el inicio al día 90 y al final del tratamiento. El final del tratamiento se produjo en el momento de la retirada anticipada del estudio o en el día 365.

El cambio desde la línea de base es simplemente la diferencia aritmética entre la línea de base y el valor medido en el día 90 o el día 365. Un valor positivo de Cambio en la línea de base representa un aumento en el nivel hormonal.
Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90 y el final del tratamiento
Cambio en la hormona SHBG
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90 y el final del tratamiento

Cambio en la hormona Globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Los resultados de la prueba del nivel hormonal se informan al inicio (día 1, antes del tratamiento) y el cambio desde el inicio al día 90 y al final del tratamiento. El final del tratamiento se produjo en el momento de la retirada anticipada del estudio o en el día 365.

El cambio desde la línea de base es simplemente la diferencia aritmética entre la línea de base y el valor medido en el día 90 o el día 365. Un valor positivo de Cambio en la línea de base representa un aumento en el nivel hormonal.
Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90 y el final del tratamiento
Cambio en TSH (Tirotropina)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90 y el final del tratamiento

Cambio desde el inicio en la hormona estimulante de la tiroides (TSH). Los resultados de la prueba de TSH se informan al inicio (día 1, pretratamiento) y el cambio desde el inicio al día 90 y al final del tratamiento. El final del tratamiento se produjo en el momento de la retirada anticipada del estudio o en el día 365.

El cambio desde la línea de base es simplemente la diferencia aritmética entre la línea de base y el valor medido en el día 90 o el día 365. Un valor positivo de Cambio en la línea de base representa un aumento en el nivel de TSH.
Línea de base (día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el día 90 y el final del tratamiento
Cambio desde el inicio en los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el Día 90, Día 180, Día 270, Día 365 y el final del tratamiento

Perfiles lipídicos (lipoproteínas de alta y baja densidad, colesterol total, triglicéridos).

Los resultados de la prueba de lípidos se informan al inicio (día 1, pretratamiento) y el cambio desde el inicio al día 90, día 180, día 270, día 365 y al final del tratamiento. El final del tratamiento se produjo en el momento de la retirada anticipada del estudio o en el día 365.

El cambio desde la línea de base es simplemente la diferencia aritmética entre la línea de base y el valor medido. Un valor positivo de Cambio en la línea de base representa un aumento en el valor de lípidos.
Línea de base (Día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el Día 90, Día 180, Día 270, Día 365 y el final del tratamiento
Cambio desde la línea de base en PSA
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el Día 90, Día 180, Día 270, Día 365 y el final del tratamiento

Antígeno prostático específico (PSA) sérico. Los resultados de PSA se informan al inicio (día 1, pretratamiento) y el cambio desde el inicio al día 90, día 180, día 270, día 365 y al final del tratamiento. El final del tratamiento se produjo en el momento de la retirada anticipada del estudio o en el día 365.

El valor informado es el cambio desde la línea de base. El cambio desde la línea de base es simplemente la diferencia aritmética entre la línea de base y el valor medido. Un valor positivo para Cambio en la línea de base representa un aumento en el valor de PSA.
Línea de base (Día 1, pretratamiento) y el cambio desde la línea de base en el Día 90, Día 180, Día 270, Día 365 y el final del tratamiento
Efecto de SOV2012-F1 sobre la función de la corteza suprarrenal evaluada mediante la medición de la respuesta del cortisol a la ACTH sintética al inicio del estudio en sujetos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Determinar el efecto de SOV2012-F1 sobre la función de la corteza suprarrenal evaluada mediante la medición de la respuesta del cortisol a la ACTH sintética al inicio y después de 52 semanas de tratamiento en un subconjunto de sujetos con SOV2012-F1. . El tamaño de la muestra se calculó en base a una Desviación estándar común supuesta de 93 nmol/L para producir un ancho medio de no más de 60 nmol/L; por lo tanto, se apuntó a un tamaño de muestra de 30 para el brazo de investigación (SOV2012-F1) y 15 para el brazo de control de seguridad (AndroGel).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Marius Pharmaceuticals

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Director de estudio: Alastair Smith, MB, ChB, Syneos Health
  • Silla de estudio: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRS-TU-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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