Tilmanocept 与硫胶体在前哨淋巴结活检中的对比

本研究是一项双盲随机对照试验，比较替玛西普与 TSC 作为术中放射性标记标测剂在接受 SLNBx 部分乳房切除术的早期乳腺癌女性患者中的疗效。

为确保这一目标，计划接受部分乳房切除术和 SLBx 的患者将获得同意并随机（随机化表）进入两个实验组之一，tilmanocept 或 TSC。

然后，这些患者将接受预定的 SLNBx 部分乳房切除术，患者和外科医生对随机化结果不知情。

相应的放射性示踪剂将以相同的输送设备和体积输送到手术室，以继续保持材料的匿名性。 将按照纪念健康大学医院核医学部门已经实施的标准和指南小心处理放射性示踪剂。 这些放射性示踪剂的两次皮内注射将在乳晕边缘的 3 点钟和 6 点钟位置进行，在全身麻醉诱导后进行，以减少患者的不适。

根据外科医生目前的标准做法，亚甲蓝 (5-10 ml) 也将立即使用单独的注射器注射到所有研究患者的乳晕下空间。

在注射放射性示踪剂后，将以 3 分钟的间隔进行每秒腋窝测量计数的经皮探查。 腋窝切口最早可以在 15 分钟时进行，因为这是 FDA 批准的最早的 tilmanocept 时间。 此时，如果检测到伽马探测器探头检测到的经皮“热点”，则会进行 SLNBx 的切口。 热点被定义为腋窝中放射性增加且邻近组织中放射性计数下降的区域。 如果未检测到热点，经皮探查将以 3 分钟为间隔继续进行，直到达到该值。 为了不延长麻醉时间，即使经皮未发现热点，也会在 30 分钟时切开。

本研究不会对 SLNBx 方法进行任何更改。 由于腋窝淋巴结清扫术不再是部分乳房切除术中 SLNBx 时的护理标准，我们将继续发送 SLN 进行永久性切片的做法，但这将由外科医生自行决定。 如果在手术时存在组织学转移淋巴结或无法识别前哨淋巴结，则外科医生可以自行决定进行腋窝淋巴结清扫术，但出于本研究的目的，将仅跟踪 SLN 数据（请参见下文有关数据收集的更多信息）。

SLNBx方法说明：

在皮内注射 tilmanocept 或 TSC 和亚甲蓝的乳晕下注射，并决定继续使用 SLNBx 后，标准切口将在腋窝覆盖每个伽马探头每秒计数最多的区域。 然后将皮下组织解剖至锁胸筋膜。 然后切开筋膜，再次用伽马探头探查腋窝。 一旦检测到蓝色节点或放射性节点，它们就会被切除。 放射性节点将被定义为每秒计数比周围组织高 10 倍（背景计数）。 一旦切除，将对前哨节点进行“离体”计数并记录。 如果腋窝的背景辐射小于“最热”采集的前哨淋巴结每秒计数 (cps) 的 10%，则放射性前哨淋巴结搜索将被视为完成。 如果腋窝中剩余的每秒计数大于 10%，则将使用相同的方法识别和切除其他淋巴结，直到背景辐射小于去除的最热前哨淋巴结每秒计数的 10%。 其他蓝色但不具有放射性的淋巴结将被切除，任何临床上可疑的淋巴结也将被切除。