Tilmanocept vs Sulphur Colloid i Sentinel Lymfkörtelbiopsi

Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollstudie som jämför tilmanocept med TSC som intraoperativa radiomärkta kartläggningsmedel hos kvinnliga patienter med tidigt stadium av bröstcancer som genomgår partiell mastektomi med SLNBx.

För att säkerställa detta mål kommer patienter som är planerade att genomgå partiell mastektomi och SLBx att godkännas och randomiseras (randomiseringstabell) till en av två experimentella armar, tilmanocept eller TSC.

Dessa patienter kommer sedan att genomgå sin planerade partiella mastektomi med SLNBx, med patienten och kirurgen blinda för randomiseringsresultatet.

De respektive radiospårarna kommer både att levereras till operationscentralen i samma leveransenhet och volymer för att fortsätta att bevara materialets anonymitet. Man kommer att vara noga med att hantera radiospårämnena enligt de standarder och riktlinjer som redan finns i praktiken på Memorial Health University Hospitals nuklearmedicinska avdelning. Två intradermala injektioner av dessa radiospårämnen kommer att ges vid positionerna klockan 3 och 6 vid kanten av vårtgården, efter induktion av allmän anestesi, vilket möjliggör mindre obehag för patienten.

Metylenblått (5-10 ml) kommer också att injiceras i det subareolära utrymmet omedelbart efteråt hos alla studiepatienter, med hjälp av en separat spruta, i enlighet med kirurgens nuvarande standardpraxis.

Transkutan sondering av axillen mätning av antalet per sekund kommer att utföras med 3 minuters intervall efter injektion av radiospårämnet. Snitt i armhålan kan tidigast ske vid 15 minuter, eftersom detta är den FDA godkända tidigaste tiden för tilmanocept. Vid denna tidpunkt, om den transkutana "heta punkten" som detekteras av gammadetektorsonden detekteras, kommer ett snitt för SLNBx att fortsätta. En hot spot definieras som ett område med ökad radioaktivitet i axillen med ett fall av radioaktivt antal i intilliggande vävnad. Om en hot spot inte detekteras kommer transkutan sondering att fortsätta med 3 minuters intervall tills detta värde uppnås. I ett försök att inte förlänga anestesitiden kommer snitt efter 30 minuter att utföras även om en het punkt inte identifieras transkutant.

Inga ändringar kommer att göras i metoden för SLNBx för denna studie. Eftersom axillär lymfkörteldissektion inte längre är standardvården vid tidpunkten för SLNBx vid partiell mastektomi, kommer vi att fortsätta med att skicka SLN för permanent sektionering, men detta kommer att vara efter kirurgens gottfinnande. Om det vid tidpunkten för operationen finns histologiskt metastaserande noder eller om en sentinel nod inte kan identifieras, kan kirurgen fortsätta till axillär lymfkörteldissektion efter eget gottfinnande, men för denna studies syfte kommer endast SLN-data att spåras (se nedan) för ytterligare information om datainsamling).

Beskrivning av metod för SLNBx:

Efter intradermal injektion av tilmanocept eller TSC och sub-areolär injektion av metylenblått, och beslutet att fortsätta med SLNBx, kommer standardsnittet att göras i axillen som ligger över området med flest antal per sekund per gammaprob. De subkutana vävnaderna dissekeras sedan till clavipectoral fascia. Fascian skärs sedan in och axillen sonderas igen med gammasonden. När en blå nod eller radioaktiva noder detekteras skärs de ut. En radioaktiv nod kommer att definieras som att den har antal per sekund som är 10 gånger högre än omgivande vävnad (bakgrundsräkning). När den är utskuren, kommer en "ex-vivo"-räkning att tas av sentinelnod(erna) och registreras. Om bakgrundsstrålningen från axillen är mindre än 10 % av antalet per sekund (cps) för den "hetaste" skördade vaktpostlymfkörteln, kommer sökningen efter radioaktiva vaktpostkörtlar att anses vara avslutad. Om det finns mer än 10 % av antalet per sekund kvar i axillen, kommer ytterligare noder att identifieras och skäras ut med samma metoder tills bakgrundsstrålningen är mindre än 10 % av antalet per sekund av de hetaste vaktpostnoderna som tas bort. Ytterligare noder som är blå men inte radioaktiva kommer att skäras ut, liksom alla kliniskt misstänkta noder.