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센티넬 림프절 생검에서 틸마노셉트 대 유황 콜로이드

2018년 8월 23일 업데이트: Memorial Health University Medical Center

유방 보존 및 감시림프절 생검을 받는 유방암 환자에서 Tc 99m Tilmanocept와 Tc 99m 여과된 황 콜로이드의 수술 중 림프 매핑제 주입을 비교하는 무작위 통제 이중 맹검 연구

유방 보존 및 전초 림프절 생검을 받는 유방암 환자에서 Tc 99m 틸마노셉트와 Tc 99m 여과된 황 콜로이드의 수술 중 주입을 비교하는 무작위 통제 이중 맹검 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SLNBx로 부분 유방절제술을 받는 초기 유방암 여성 환자에서 수술 중 방사성 표지 맵핑 제제로서 틸마노셉트와 TSC를 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.

이 목표를 확보하기 위해 부분 유방 절제술 및 SLBx를 받을 예정인 환자는 동의를 받고 틸마노셉트 또는 TSC의 두 가지 실험군 중 하나로 무작위 배정됩니다(무작위 배정표).

그런 다음 이 환자들은 SLNBx로 예정된 부분 유방 절제술을 받게 되며 환자와 외과의는 무작위 결과를 볼 수 없습니다.

각각의 방사성 추적자는 재료의 익명성을 계속 유지하기 위해 동일한 전달 장치 및 볼륨으로 수술실로 전달됩니다. Memorial Health University Hospital의 핵의학과에서 이미 실행 중인 표준 및 지침에 따라 방사성 추적자를 취급하는 데 주의를 기울일 것입니다. 이 방사성 추적자는 전신 마취를 유도한 후 유륜 가장자리의 3시와 6시 위치에 2회 피내 주사하여 환자의 불편을 덜 수 있습니다.

메틸렌 블루(5-10 ml)는 외과의의 현재 표준 관행에 따라 별도의 주사기를 사용하여 모든 연구 환자의 유륜하 공간에 즉시 주입됩니다.

초당 카운트를 측정하는 겨드랑이의 경피 프로빙은 방사성 추적자 주입 후 3분 간격으로 수행됩니다. 겨드랑이 절개는 틸마노셉트에 대해 FDA가 승인한 가장 빠른 시간이기 때문에 빠르면 15분이 될 수 있습니다. 이때, 감마 검출 프로브에 의해 감지된 경피적 "핫스팟"이 감지되면 SLNBx에 대한 절개가 진행됩니다. 핫스팟은 겨드랑이의 방사능 증가 영역으로 정의되며 인접 조직의 방사능 수치는 감소합니다. 핫스팟이 감지되지 않으면 이 값에 도달할 때까지 3분 간격으로 경피 프로브가 계속됩니다. 마취시간이 길어지지 않도록 경피적으로 열점이 확인되지 않더라도 30분에 절개를 하게 됩니다.

이 연구에서 SLNBx 방법은 변경되지 않습니다. 겨드랑이 림프절 절제술은 부분 유방 절제술에서 SLNBx 시 더 이상 치료 표준이 아니므로 영구 절개를 위해 SLN을 보내는 관행을 계속할 것이지만 이는 외과의의 재량에 따릅니다. 수술 시 조직학적으로 전이성 림프절이 있거나 감시 림프절을 식별할 수 없는 경우 외과의는 재량에 따라 겨드랑이 림프절 절제술을 진행할 수 있지만 이 연구의 목적을 위해 감시 림프절 데이터만 추적합니다(아래 참조). 데이터 수집에 대한 추가 정보).

SLNBx에 대한 방법 설명:

틸마노셉트 또는 TSC의 피내 주사 및 메틸렌 블루의 유륜하 주사 및 SLNBx를 진행하기로 결정한 후, 표준 절개는 감마 프로브당 초당 가장 많은 카운트가 있는 영역 위에 있는 겨드랑이에서 이루어집니다. 피하 조직은 clavipectoral fascia로 해부됩니다. 그런 다음 근막을 절개하고 겨드랑이를 다시 감마 프로브로 조사합니다. 파란색 노드 또는 방사성 노드가 감지되면 절제됩니다. 방사성 노드는 주변 조직보다 10배 더 높은 초당 카운트(배경 카운트)를 갖는 것으로 정의됩니다. 절제되면 센티넬 노드의 "체외" 카운트가 취해져 기록됩니다. 겨드랑이의 배경 방사선이 "가장 뜨거운" 수확된 센티넬 림프절의 초당 카운트(cps)의 10% 미만인 경우 방사성 센티넬 림프절 검색이 완료된 것으로 간주됩니다. 겨드랑이에 남아 있는 초당 카운트가 10% 이상인 경우 배경 방사선이 제거된 가장 뜨거운 감시 노드의 초당 카운트가 10% 미만이 될 때까지 동일한 방법을 사용하여 추가 노드를 식별하고 절제합니다. 파란색이지만 방사성이 아닌 추가 노드는 임상적으로 의심스러운 노드와 마찬가지로 절제됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • 모병
        • Memorial Health University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Memorial Health에서 SLNBx로 부분 유방절제술을 받을 임상적으로 1기 또는 2기 유방암이 있는 생검이 입증된 18세 이상의 여성

제외 기준:

  • 18세 미만의 여성,
  • 임상적으로 양성인 겨드랑이 노드
  • 현재 유방암 진단을 위한 신보조 요법
  • 이전 SLNBx 또는 겨드랑이 림프절 절제술을 받은 여성
  • 임산부
  • 이전에 횡경막 위와 목 아래에 방사선을 조사한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 틸마노셉트
Tc 99m 틸마노셉트
의약품: Tc 99m 틸마노셉트
림프 매핑 에이전트
다른 이름들:
  • 림포시크
활성 비교기: 유황 콜로이드
Tc 99m 여과된 유황 콜로이드
의약품: Tc 99m 여과된 유황 콜로이드
림프 매핑 에이전트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수확된 림프절의 수
기간: 1 일
수확 감시 림프절 수에서 치료군 간의 차이 찾기
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Health University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: William Burak, MD, Memorial Health University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 22일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 22일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016.12.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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