Tilmanocept vs Svovlkolloid i Sentinel Lymfeknudebiopsi

Denne undersøgelse er et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner tilmanocept med TSC som intraoperativt radiomærkede kortlægningsmidler hos kvindelige patienter med tidligt stadium af brystkræft, der gennemgår delvis mastektomi med SLNBx.

For at sikre dette mål vil patienter, som er planlagt til at gennemgå delvis mastektomi og SLBx, blive godkendt og randomiseret (randomiseringstabel) i en af ​​to eksperimentelle arme, tilmanocept eller TSC.

Disse patienter vil derefter gennemgå deres planlagte partielle mastektomi med SLNBx, hvor patienten og kirurgen er blindet for randomiseringsresultatet.

De respektive radiotracere vil både blive leveret til operationsstuen i samme leveringsenhed og mængder for fortsat at bevare materialets anonymitet. Der vil blive sørget for at håndtere radiosporerne i overensstemmelse med de standarder og retningslinjer, der allerede er i praksis i Memorial Health University Hospitals nuklearmedicinske afdeling. To intradermale injektioner af disse radiotracere vil blive afgivet kl. 3 og kl. 6 ved kanten af ​​areola, efter induktion af generel anæstesi, hvilket giver mindre ubehag for patienten.

Methylenblåt (5-10 ml) vil også blive injiceret i det subareolære rum umiddelbart efter i alle undersøgelsespatienter ved hjælp af en separat sprøjte i overensstemmelse med kirurgens nuværende standardpraksis.

Transkutan sondering af aksillen måling af antal pr. sekund vil blive udført med 3 minutters intervaller efter injektion af radiotraceren. Indsnit i aksillen kan tidligst være på 15 minutter, da dette er det FDA godkendte tidligste tidspunkt for tilmanocept. På dette tidspunkt, hvis det transkutane "hot spot" detekteret af gammadetektorproben detekteres, vil et snit for SLNBx fortsætte. Et hot spot er defineret som et område med øget radioaktivitet i aksillen med et fald i radioaktive tal i tilstødende væv. Hvis et hot spot ikke detekteres, fortsætter transkutan sondering med 3 minutters intervaller, indtil denne værdi er nået. I et forsøg på ikke at forlænge anæstesitiden, udføres snit efter 30 minutter, selvom et hot spot ikke identificeres transkutant.

Der vil ikke blive foretaget ændringer i metoden for SLNBx for denne undersøgelse. Da aksillær lymfeknudedissektion ikke længere er standardbehandlingen på tidspunktet for SLNBx ved partiel mastektomi, vil vi fortsætte praksis med at sende SLN til permanent sektionering, men dette vil være efter kirurgens skøn. Hvis der på operationstidspunktet er histologisk metastatiske knuder, eller hvis en sentinel node ikke kan identificeres, kan kirurgen fortsætte til aksillær lymfeknudedissektion efter eget skøn, men til formålet med denne undersøgelse vil kun SLN-data blive sporet (se venligst nedenfor for yderligere information om dataindsamling).

Beskrivelse af metode til SLNBx:

Efter den intradermale injektion af tilmanocept eller TSC og sub-areolær injektion af methylenblåt, og beslutningen om at fortsætte med SLNBx, vil standardsnittet blive lavet i aksillen, der ligger over det område med flest tællinger pr. sekund pr. gammasonde. Det subkutane væv dissekeres derefter til clavipectoral fascia. Derefter skæres fascien ind, og aksillen sonderes igen med gammasonden. Når en blå knude eller radioaktive knude(r) er detekteret, udskæres de. En radioaktiv knude vil blive defineret som havende tællinger pr. sekund, der er 10 gange højere end omgivende væv (baggrundstælling). Når den er skåret ud, vil en "ex-vivo"-tælling blive taget af vagtpostknude(r) og registreret. Hvis baggrundsstrålingen af ​​aksillen er mindre end 10 % af tællingerne pr. sekund (cps) af den "varmeste" høstede sentinel-lymfeknude, vil søgningen efter radioaktive sentinel-knuder blive betragtet som afsluttet. Hvis der er mere end 10 % af tællingerne pr. sekund tilbage i aksillen, vil yderligere knuder blive identificeret og udskåret ved hjælp af de samme metoder, indtil baggrundsstrålingen er mindre end 10 % af tællingerne pr. sekund af de varmeste vagtpostknuder fjernet. Yderligere noder, som er blå, men ikke radioaktive, vil blive udskåret, ligesom alle klinisk mistænkelige noder.