Tilmanosepti vs rikkikolloidi vartioimusolmukkeen biopsiassa

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan tilmanoseptia TSC:hen intraoperatiivisina radioleimattuina kartoitusaineina naispotilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja joille tehdään osittainen rinnanpoisto SLNBx:llä.

Tämän tavoitteen turvaamiseksi potilaat, joille on määrä tehdä osittainen rinnanpoisto ja SLBx, saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan (satunnaistustaulukko) toiseen kahdesta kokeellisesta haarasta, tilmanoseptiin tai TSC:hen.

Näille potilaille tehdään sitten suunniteltu osittainen rinnanpoisto SLNBx:llä, jolloin potilas ja kirurgi sokeutuvat satunnaistuksen tulokseen.

Vastaavat radiomerkkiaineet toimitetaan OR:lle samassa jakelulaitteessa ja samassa määrissä materiaalin anonymiteetin säilyttämiseksi. Radiomerkkien käsittelystä huolehditaan Memorial Health University Hospitalin isotooppilääketieteen osastolla jo käytössä olevien standardien ja ohjeiden mukaisesti. Näitä radiomerkkiaineita annetaan kaksi intradermaalista injektiota kello 3 ja 6 kohdissa areolan reunalle yleisanestesian induktion jälkeen, mikä mahdollistaa vähemmän epämukavuuden potilaalle.

Metyleenisinistä (5-10 ml) ruiskutetaan myös välittömästi sen jälkeen subareolaariseen tilaan kaikille tutkimuspotilaille erillisellä ruiskulla, kirurgin nykyisen vakiintuneen käytännön mukaisesti.

Kainalon mittauslukujen transkutaaninen koetus sekunnissa suoritetaan 3 minuutin välein radioaktiivisen merkkiaineen injektion jälkeen. Kainalon viilto voi olla aikaisintaan 15 minuuttia, koska tämä on FDA:n hyväksymä aikaisin aika tilmanoseptille. Tällä hetkellä, jos gamma-ilmaisinkoettimen havaitsema transkutaaninen "kuuma piste" havaitaan, SLNBx:n viilto jatkuu. Kuuma piste määritellään alueeksi, jossa radioaktiivisuus on lisääntynyt kainalossa ja radioaktiivisten aineiden määrä putoaa viereisessä kudoksessa. Jos kuumaa pistettä ei havaita, transkutaaninen koetus jatkuu 3 minuutin välein, kunnes tämä arvo saavutetaan. Jotta anestesian aikaa ei pidennetä, viilto tehdään 30 minuutin kohdalla, vaikka kuumaa pistettä ei tunnistettaisi ihon läpi.

Tämän tutkimuksen SLNBx-menetelmään ei tehdä muutoksia. Koska kainaloimusolmukkeiden dissektio ei ole enää hoidon standardi SLNBx:n aikana osittaisessa rinnanpoistoleikkauksessa, jatkamme SLN:n lähettämistä pysyvään leikkaukseen, mutta tämä on kirurgin harkinnan mukaan. Jos leikkauksen aikana on histologisesti metastaattisia solmukkeita tai jos vartijasolmuketta ei voida tunnistaa, kirurgi voi harkintansa mukaan jatkaa kainaloimusolmukkeiden dissektiota, mutta tässä tutkimuksessa seurataan vain SLN-tietoja (katso alla lisätietoja tiedonkeruusta).

SLNBx:n menetelmän kuvaus:

Tilmanoseptin tai TSC:n ihonsisäisen injektion ja metyleenisinisen sub-areolaarisen injektion ja SLNBx:n jatkamispäätöksen jälkeen tehdään standardiviilto kainaloon sen alueen päällä, jossa on eniten lukemia sekunnissa gamma-koetinta kohden. Ihonalaiset kudokset leikataan sitten klavipectoraaliseen faskiaan. Tämän jälkeen sidekalvo viilletään ja kainaloa tutkitaan uudelleen gamma-anturin avulla. Kun sininen solmu tai radioaktiiviset solmut havaitaan, ne leikataan. Radioaktiivinen solmu määritellään siten, että sen lukemat sekunnissa ovat 10 kertaa suuremmat kuin ympäröivä kudos (taustaluku). Kun se on leikattu, vartijasolmu(e)sta otetaan "ex vivo" -määrä ja kirjataan. Jos kainalon taustasäteily on alle 10 % "kuumimman" kerätyn vartioimusolmukkeen lukemista sekunnissa (cps), radioaktiivisten vartiosolmukkeiden haku katsotaan suoritetuksi. Jos kainalossa on jäljellä yli 10 % lukemia sekunnissa, lisäsolmut tunnistetaan ja leikataan pois samoilla menetelmillä, kunnes taustasäteily on alle 10 % kuumimpien poistettujen vartiosolmukkeiden lukemista sekunnissa. Muut solmut, jotka ovat sinisiä mutta eivät radioaktiivisia, leikataan pois, samoin kuin kaikki kliinisesti epäilyttävät solmut.