Tilmanocept vs kénkolloid a Sentinel nyirokcsomó biopsziában

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált kontroll vizsgálat, amelyben a tilmanoceptet a TSC-vel hasonlították össze, mint intraoperatív radioaktívan jelölt térképező szert korai stádiumú emlőrákos nőbetegeknél, akiknél SLNBx-szel részleges mastectomián esik át.

E cél elérése érdekében a részleges mastectomián és SLBx-en áteső betegeket beleegyezik, és randomizálják (randomizálási táblázat) a két kísérleti kar egyikébe, a tilmanoceptbe vagy a TSC-be.

Ezeknél a betegeknél ezután az ütemezett részleges mastectomián esnek át SLNBx-szel, miközben a páciens és a sebész nem látja a randomizáció eredményét.

A megfelelő radioaktív nyomkövetőket ugyanabban a szállítóeszközben és mennyiségben szállítják az OR-ba, hogy továbbra is megőrizzék az anyag anonimitását. Gondoskodni fognak a radiotracerek kezeléséről a Memorial Health Egyetemi Kórház nukleáris medicina osztályán már gyakorlatban alkalmazott szabványok és irányelvek szerint. Két intradermális injekciót ezekből a radiotracerekből a bimbóudvar szélén három és hat órakor adják be, az általános érzéstelenítést követően, így kevesebb kellemetlenséget okoznak a páciensnek.

A sebész jelenlegi általános gyakorlatának megfelelően külön fecskendővel metilénkéket (5-10 ml) is beadnak közvetlenül ezután a szubareoláris térbe minden vizsgálati betegnek.

A hónaljban a másodpercenkénti mérési számok transzkután szondázása a radiotracer injekció beadása után 3 perces időközönként történik. A hónalj bemetszése legkorábban 15 perc után történhet, mivel ez az FDA által jóváhagyott legkorábbi időpont a tilmanocept számára. Ebben az időben, ha a gamma-detektor szonda által észlelt transzkután "forró pontot" észleli, az SLNBx bemetszése folytatódik. A forró pont a hónaljban megnövekedett radioaktivitású terület, a szomszédos szövetek radioaktív számának csökkenésével. Ha nem észlel forró pontot, a transzkután szondázás 3 perces időközönként folytatódik, amíg el nem éri ezt az értéket. Annak érdekében, hogy ne hosszabbítsák meg az érzéstelenítési időt, a 30 perces metszést akkor is elvégzik, ha a forró pontot nem azonosítják transzkután.

Ebben a vizsgálatban nem változtatnak az SLNBx módszerén. Mivel az axilláris nyirokcsomók disszekciója az SLNBx idején részleges mastectomiában már nem az ellátás standardja, továbbra is folytatjuk az SLN végleges metszésre küldését, de ez a sebész döntése alapján történik. Ha a műtét időpontjában szövettanilag áttétes csomók vannak, vagy ha egy őrcsomó nem azonosítható, a sebész saját belátása szerint folytathatja a hónalj nyirokcsomó-disszekcióját, azonban a vizsgálat céljaira csak az SLN-adatokat követik nyomon (lásd alább). az adatgyűjtéssel kapcsolatos további információkért).

Az SLNBx módszerének leírása:

A tilmanocept vagy TSC intradermális injekciója és a metilénkék szub-areoláris injekciója, valamint az SLNBx-szel való folytatásra vonatkozó döntés után a standard metszést a terület feletti hónaljban kell elvégezni, ahol a gamma-szondánként a legtöbb másodpercenkénti szám található. Ezt követően a bőr alatti szöveteket a clavipectoralis fasciára kimetsszük. Ezután a fasciát bemetsszük, és a hónaljat ismét megszondázzuk a gamma szondával. Ha kék csomópontot vagy radioaktív csomópontokat észlel, kivágják őket. A radioaktív csomópontot úgy határozzuk meg, hogy a másodpercenkénti szám tízszerese a környező szövetek (háttérszám) értékének. A kimetszés után "ex-vivo" számlálást végzünk az őrcsomó(k)ról, és rögzítjük. Ha a hónalj háttérsugárzása kevesebb, mint a "legforróbb" betakarított őrnyirokcsomó másodpercenkénti (cps) 10%-a, a radioaktív őrcsomók keresése befejezettnek tekintendő. Ha a hónaljban 10%-nál nagyobb a másodpercenkénti számok száma, akkor további csomópontokat azonosítanak és vágnak ki ugyanazokkal a módszerekkel, amíg a háttérsugárzás nem éri el az eltávolított legforróbb őrcsomók másodpercenkénti számának 10%-át. A további kék színű, de nem radioaktív csomópontok kivágásra kerülnek, akárcsak minden klinikailag gyanús csomópont.