- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03199560
Tilmanocept vs koloid síry v biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající intraoperační injekci látek pro lymfatické mapování Tc 99m Tilmanocept a Tc 99m filtrovaný sirný koloid u pacientek s rakovinou prsu podstupujících konzervaci prsu a biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie srovnávající tilmanocept s TSC jako intraoperační radioaktivně značená mapovací činidla u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu podstupujících parciální mastektomii s SLNBx.
K zajištění tohoto cíle budou pacienti, u kterých je plánována parciální mastektomie a SLBx, schváleni a randomizováni (randomizační tabulka) do jednoho ze dvou experimentálních ramen, tilmanocept nebo TSC.
Tito pacienti pak podstoupí plánovanou částečnou mastektomii s SLNBx, přičemž pacient a chirurg nebudou zaslepeni k výsledku randomizace.
Příslušné radioaktivní indikátory budou dodány na operační sál ve stejném aplikačním zařízení a stejných objemech, aby byla i nadále zachována anonymita materiálu. Bude věnována péče tomu, aby se s radioaktivními indikátory zacházelo podle standardů a pokynů, které jsou již v praxi na oddělení nukleární medicíny Fakultní nemocnice Memorial Health. Dvě intradermální injekce těchto radioaktivních indikátorů budou aplikovány v polohách 3 a 6 hodin na okraji dvorce po navození celkové anestezie, což umožňuje menší nepohodlí pro pacienta.
Methylenová modř (5-10 ml) bude také injikována do subareolárního prostoru bezprostředně poté všem pacientům ve studii pomocí samostatné stříkačky, v souladu se současnou standardní praxí chirurga.
Transkutánní sondování axily měřící počet za sekundu bude prováděno v 3minutových intervalech po injekci radioindikátoru. Incize v axile může být nejdříve za 15 minut, protože toto je nejčasnější čas schválený FDA pro tilmanocept. V tomto okamžiku, pokud je detekován transkutánní „horký bod“ detekovaný sondou gama detektoru, bude pokračovat řez pro SLNBx. Horká skvrna je definována jako oblast zvýšené radioaktivity v axile s poklesem radioaktivních počtů v sousední tkáni. Pokud není horké místo detekováno, transkutánní sondování bude pokračovat v 3minutových intervalech, dokud nebude dosaženo této hodnoty. Ve snaze neprodloužit dobu anestezie bude incize provedena po 30 minutách, i když není horké místo identifikováno transkutánně.
Pro tuto studii nebudou provedeny žádné změny metody SLNBx. Vzhledem k tomu, že disekce axilárních lymfatických uzlin již není standardem péče v době SLNBx u parciální mastektomie, budeme pokračovat v praxi odesílání SLN k trvalému řezu, ale bude to na uvážení chirurga. Pokud se v době operace vyskytnou histologicky metastatické uzliny nebo pokud nelze sentinelovou uzlinu identifikovat, může chirurg přistoupit k disekci axilární lymfatické uzliny podle svého uvážení, avšak pro účely této studie budou sledována pouze data SLN (viz níže pro další informace o sběru dat).
Popis metody pro SLNBx:
Po intradermální injekci tilmanoceptu nebo TSC a subareolární injekci methylenové modři a rozhodnutí pokračovat v SLNBx bude standardní řez proveden v axile překrývající oblast s největším počtem impulzů za sekundu na gama sondu. Subkutánní tkáně jsou pak vypreparovány na klavipektorální fascii. Fascie se poté nařízne a axila se znovu sonduje gama sondou. Jakmile je detekován modrý uzel nebo radioaktivní uzel(y), jsou vyříznuty. Radioaktivní uzel bude definován jako počet impulzů za sekundu, který je 10krát vyšší než okolní tkáň (počet na pozadí). Po vyříznutí se odebere "ex-vivo" počet sentinelových uzlin a zaznamená se. Pokud je pozadí radiace axily nižší než 10 % počtu za sekundu (cps) „nejžhavější“ odebrané sentinelové lymfatické uzliny, bude vyhledávání radioaktivních sentinelových uzlin považováno za dokončené. Pokud v axile zbývá více než 10 % počtu impulzů za sekundu, budou identifikovány a vyříznuty další uzliny pomocí stejných metod, dokud nebude radiace pozadí nižší než 10 % počtu impulzů za sekundu z nejžhavějších sentinelových uzlin odstraněných. Další uzliny, které jsou modré, ale nejsou radioaktivní, budou vyříznuty, stejně jako jakékoli klinicky podezřelé uzliny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William Burak, MD
- Telefonní číslo: 9123502700
- E-mail: CoreySa1@memorialhealth.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuel Corey, MD
- Telefonní číslo: 9123502700
- E-mail: CoreySa1@memorialhealth.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Nábor
- Memorial Health University Medical Center
-
Kontakt:
- William Burak, MD
- Telefonní číslo: 912-350-2700
- E-mail: CoreySa1@memorialhealth.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let s biopsií prokázanou rakovinou prsu ve stadiu 1 nebo 2, které podstoupí částečnou mastektomii s SLNBx v Memorial Health
Kritéria vyloučení:
- Ženy do 18 let,
- Klinicky pozitivní axilární uzliny
- Neoadjuvantní terapie pro současnou diagnostiku rakoviny prsu
- Ženy s předchozím SLNBx nebo disekcí axilárních uzlin
- Těhotná žena
- Ženy s předchozím zářením nad bránicí a pod krkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Tilmanocept
Tc 99m tilmanocept
|
lymfatický mapovací prostředek
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Koloid síry
Tc 99m filtrovaný sirný koloid
|
lymfatický mapovací prostředek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
Hledání rozdílů mezi léčebnými rameny v počtu odebraných sentinelových lymfatických uzlin
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Burak, MD, Memorial Health University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016.12.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Tc 99m tilmanocept
-
Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramUkončenoNovotvary centrálního nervového systému | Nádor centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Navidea BiopharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Navidea BiopharmaceuticalsNáborRevmatoidní artritidaSpojené státy, Spojené království
-
Navidea BiopharmaceuticalsDokončenoKaposiho sarkomSpojené státy
-
University of California, San DiegoNábor
-
Navidea BiopharmaceuticalsDokončenoMelanom | Rakovina prsuSpojené státy, Izrael
-
Navidea BiopharmaceuticalsDokončenoMelanom | Rakovina prsuSpojené státy
-
John O. PriorUkončeno
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)UkončenoMetastázy v játrech | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCUkončenoEndometriální rakovinaSpojené státy