Tilmanocept vs colóide de enxofre na biópsia do linfonodo sentinela

Este estudo é um estudo de controle randomizado duplo-cego comparando tilmanocept a TSC como agentes de mapeamento radiomarcados intraoperatórios em pacientes do sexo feminino com câncer de mama em estágio inicial submetidas a mastectomia parcial com SLNBx.

Para garantir este objetivo, os pacientes que estão programados para passar por mastectomia parcial e SLBx serão consentidos e randomizados (tabela de randomização) em um dos dois braços experimentais, tilmanocept ou TSC.

Esses pacientes serão então submetidos à mastectomia parcial programada com SLNBx, com o paciente e o cirurgião cegos para o resultado da randomização.

Os respectivos radiotraçadores serão entregues na sala de cirurgia no mesmo dispositivo de entrega e volumes para continuar a preservar o anonimato do material. Será tomado cuidado para manusear os radiofármacos de acordo com os padrões e diretrizes que já estão em prática no departamento de medicina nuclear do Memorial Health University Hospital. Duas injeções intradérmicas desses radiotraçadores serão aplicadas nas posições de 3 e 6 horas na borda da aréola, após a indução da anestesia geral, permitindo menor desconforto ao paciente.

O azul de metileno (5-10 ml) também será injetado no espaço subareolar imediatamente depois em todos os pacientes do estudo, usando uma seringa separada, de acordo com a prática padrão atual do cirurgião.

A sondagem transcutânea da axila medindo contagens por segundo será realizada em intervalos de 3 minutos após a injeção do radiofármaco. A incisão na axila pode, no mínimo, ser feita em 15 minutos, pois esse é o tempo mais curto aprovado pela FDA para o tilmanocept. Neste momento, se o "ponto quente" transcutâneo detectado pela sonda do detector gama for detectado, será realizada uma incisão para SLNBx. Um ponto quente é definido como uma área de aumento da radioatividade na axila com uma queda nas contagens radioativas no tecido adjacente. Se um ponto quente não for detectado, a sondagem transcutânea continuará em intervalos de 3 minutos até que esse valor seja alcançado. Em um esforço para não prolongar o tempo de anestesia, a incisão em 30 minutos será realizada mesmo que um ponto quente não seja identificado por via transcutânea.

Nenhuma alteração será feita no método de SLNBx para este estudo. Como a dissecção de linfonodo axilar não é mais o padrão de atendimento no momento do SLNBx em mastectomia parcial, continuaremos a prática de enviar o SLN para secção permanente, porém isso ficará a critério do cirurgião. Se no momento da cirurgia houver linfonodos metastáticos histologicamente ou se um linfonodo sentinela não puder ser identificado, o cirurgião pode proceder à dissecção do linfonodo axilar a seu critério, no entanto, para os fins deste estudo, apenas os dados SLN serão rastreados (consulte abaixo para mais informações sobre a coleta de dados).

Descrição do método para SLNBx:

Após a injeção intradérmica de tilmanocept ou TSC e injeção subareolar de azul de metileno, e a decisão de prosseguir com SLNBx, a incisão padrão será feita na axila sobrejacente à área com mais contagens por segundo por sonda gama. Os tecidos subcutâneos são então dissecados até a fáscia clavipeitoral. A fáscia é então incisada e a axila é novamente sondada com a sonda gama. Uma vez que um nódulo azul ou nódulo(s) radioativo(s) é(são) detectado(s), eles são extirpados. Um nódulo radioativo será definido como tendo contagens por segundo que são 10 vezes maiores do que o tecido circundante (contagem de fundo). Uma vez extirpado, uma contagem "ex-vivo" será feita do(s) nódulo(s) sentinela(s) e registrada(s). Se a radiação de fundo da axila for inferior a 10% das contagens por segundo (cps) do linfonodo sentinela coletado "mais quente", a busca por linfonodos sentinela radioativos será considerada concluída. Se houver mais de 10% das contagens por segundo restantes na axila, nós adicionais serão identificados e extirpados usando os mesmos métodos até que a radiação de fundo seja inferior a 10% das contagens por segundo dos linfonodos sentinela mais quentes removidos. Nódulos adicionais que são azuis, mas não radioativos, serão extirpados, assim como quaisquer nódulos clinicamente suspeitos.