- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03199560
Tilmanocept vs coloide de azufre en biopsia de ganglio centinela
Un estudio doble ciego controlado aleatorizado que compara la inyección intraoperatoria de agentes de mapeo linfático Tc 99m Tilmanocept con Tc 99m coloide de azufre filtrado en pacientes con cáncer de mama sometidas a conservación de mama y biopsia de ganglio linfático centinela
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorio doble ciego que compara tilmanocept con TSC como agentes de mapeo radiomarcados intraoperatorios en pacientes mujeres con cáncer de mama en estadio temprano que se someten a una mastectomía parcial con SLNBx.
Para asegurar este objetivo, los pacientes que están programados para someterse a una mastectomía parcial y SLBx serán consentidos y aleatorizados (tabla de aleatorización) en uno de los dos brazos experimentales, tilmanocept o TSC.
Estos pacientes luego se someterán a su mastectomía parcial programada con SLNBx, con el paciente y el cirujano cegados al resultado de la aleatorización.
Los respectivos radiotrazadores se entregarán al quirófano en el mismo dispositivo de entrega y volúmenes para continuar preservando el anonimato del material. Se tendrá cuidado de manejar los radiotrazadores de acuerdo con los estándares y lineamientos que ya están en práctica en el departamento de medicina nuclear del Memorial Health University Hospital. Se administrarán dos inyecciones intradérmicas de estos radiotrazadores en las posiciones de las 3 y las 6 en el borde de la areola, después de la inducción de la anestesia general, lo que permitirá que el paciente sienta menos molestias.
Inmediatamente después, también se inyectará azul de metileno (5-10 ml) en el espacio subareolar en todos los pacientes del estudio, utilizando una jeringa separada, de acuerdo con la práctica estándar actual del cirujano.
Se realizará un sondaje transcutáneo de la axila con recuentos por segundo en intervalos de 3 minutos después de la inyección de la radiosonda. La incisión en la axila puede ser, como mínimo, a los 15 minutos, ya que este es el tiempo más temprano aprobado por la FDA para tilmanocept. En este momento, si se detecta el "punto caliente" transcutáneo detectado por la sonda del detector gamma, se procederá a una incisión para SLNBx. Un punto caliente se define como un área de mayor radiactividad en la axila con una caída en los recuentos radiactivos en el tejido adyacente. Si no se detecta un punto caliente, el sondaje transcutáneo continuará a intervalos de 3 minutos hasta alcanzar este valor. En un esfuerzo por no prolongar el tiempo de anestesia, se realizará una incisión a los 30 minutos incluso si no se identifica un punto caliente por vía transcutánea.
No se realizarán cambios en el método de SLNBx para este estudio. Como la disección de los ganglios linfáticos axilares ya no es el estándar de atención en el momento de la SLNBx en la mastectomía parcial, continuaremos con la práctica de enviar el SLN para la sección permanente, sin embargo, esto quedará a criterio del cirujano. Si en el momento de la cirugía hay ganglios histológicamente metastásicos o si no se puede identificar un ganglio centinela, el cirujano puede proceder a la disección de los ganglios linfáticos axilares a su discreción; sin embargo, para los fines de este estudio, solo se rastrearán los datos del SLN (consulte a continuación para obtener más información sobre la recopilación de datos).
Descripción del método para SLNBx:
Después de la inyección intradérmica de tilmanocept o TSC y la inyección subareolar de azul de metileno, y la decisión de proceder con SLNBx, se realizará la incisión estándar en la axila que recubre el área con la mayor cantidad de conteos por segundo por sonda gamma. Luego se disecan los tejidos subcutáneos hasta la fascia clavipectoral. Luego se hace una incisión en la fascia y se sondea nuevamente la axila con la sonda gamma. Una vez que se detecta un nódulo azul o nódulo(s) radiactivo(s), se extirpan. Un nódulo radiactivo se definirá como aquel que tiene recuentos por segundo que son 10 veces más altos que el tejido circundante (recuento de fondo). Una vez extirpados, se realizará un recuento "ex vivo" de los ganglios centinela y se registrará. Si la radiación de fondo de la axila es inferior al 10 % de los recuentos por segundo (cps) del ganglio linfático centinela extraído "más caliente", la búsqueda de ganglios centinela radiactivos se considerará completa. Si queda más del 10 % de los recuentos por segundo en la axila, se identificarán y extirparán ganglios adicionales utilizando los mismos métodos hasta que la radiación de fondo sea inferior al 10 % de los recuentos por segundo de los ganglios centinela más calientes extraídos. Se extirparán los ganglios adicionales que sean azules pero no radiactivos, al igual que cualquier ganglio clínicamente sospechoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Reclutamiento
- Memorial Health University Medical Center
-
Contacto:
- William Burak, MD
- Número de teléfono: 912-350-2700
- Correo electrónico: CoreySa1@memorialhealth.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años con cáncer de mama clínicamente en etapa 1 o 2 comprobado por biopsia que se someterán a una mastectomía parcial con SLNBx en Memorial Health
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años,
- Ganglios axilares clínicamente positivos
- Terapia neoadyuvante para el diagnóstico actual de cáncer de mama
- Mujeres con SLNBx anterior o disección de ganglios axilares
- Mujeres embarazadas
- Mujeres con radiación previa por encima del diafragma y por debajo del cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tilmanocept
Tc 99m tilmanocept
|
agente de mapeo linfático
Otros nombres:
|
Comparador activo: Coloide de azufre
Coloide de azufre filtrado Tc 99m
|
agente de mapeo linfático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de ganglios linfáticos recolectados
Periodo de tiempo: 1 día
|
Buscando diferencias entre los brazos de tratamiento en el número de ganglios linfáticos centinela recolectados
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Burak, MD, Memorial Health University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016.12.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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