Tilmanocept versus zwavelcolloïde in schildwachtklierbiopsie

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie waarin tilmanocept wordt vergeleken met TSC als intraoperatieve radioactief gelabelde mappingmiddelen bij vrouwelijke patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die een gedeeltelijke borstamputatie ondergaan met SLNBx.

Om dit doel te bereiken, zullen patiënten die volgens het schema een gedeeltelijke borstamputatie en SLBx zullen ondergaan, worden goedgekeurd en gerandomiseerd (randomisatietabel) in een van de twee experimentele armen, tilmanocept of TSC.

Deze patiënten ondergaan vervolgens hun geplande gedeeltelijke borstamputatie met SLNBx, waarbij de patiënt en de chirurg blind zijn voor het randomisatieresultaat.

De respectieve radiotracers worden beide in hetzelfde toedieningsapparaat en dezelfde volumes aan de OK afgeleverd om de anonimiteit van het materiaal te behouden. Er zal voor worden gezorgd dat de radiotracers worden behandeld volgens de normen en richtlijnen die al in de praktijk worden toegepast op de afdeling nucleaire geneeskunde van het Memorial Health University Hospital. Twee intradermale injecties van deze radiotracers worden toegediend op posities 3 en 6 uur aan de rand van de tepelhof, na inductie van algemene anesthesie, waardoor de patiënt minder ongemak ondervindt.

Methyleenblauw (5-10 ml) zal ook onmiddellijk daarna bij alle studiepatiënten met een aparte injectiespuit in de subareolaire ruimte worden geïnjecteerd, in overeenstemming met de huidige standaardpraktijk van de chirurg.

Transcutane sondering van de oksel met tellingen per seconde zal worden uitgevoerd met tussenpozen van 3 minuten na injectie van de radiotracer. Incisie in de oksel kan op zijn vroegst na 15 minuten zijn, aangezien dit de door de FDA goedgekeurde vroegste tijd is voor tilmanocept. Als op dit moment de door de gammadetectorsonde gedetecteerde transcutane "hotspot" wordt gedetecteerd, zal een incisie voor SLNBx plaatsvinden. Een hotspot wordt gedefinieerd als een gebied met verhoogde radioactiviteit in de oksel met een daling van het aantal radioactieve stoffen in aangrenzend weefsel. Als er geen hotspot wordt gedetecteerd, wordt de transcutane sondering voortgezet met tussenpozen van 3 minuten totdat deze waarde is bereikt. In een poging om de anesthesietijd niet te verlengen, wordt een incisie van 30 minuten uitgevoerd, zelfs als een hotspot niet transcutaan wordt geïdentificeerd.

Voor dit onderzoek worden geen wijzigingen aangebracht in de methode van SLNBx. Aangezien axillaire lymfeklierdissectie niet langer de standaardbehandeling is op het moment van SLNBx bij gedeeltelijke borstamputatie, zullen we doorgaan met het verzenden van de SLN voor permanente coupes, maar dit is ter beoordeling van de chirurg. Als er op het moment van de operatie histologisch uitgezaaide klieren zijn of als er geen schildwachtklier kan worden geïdentificeerd, kan de chirurg naar eigen goeddunken overgaan tot axillaire lymfeklierdissectie, maar voor de doeleinden van dit onderzoek worden alleen SLN-gegevens bijgehouden (zie hieronder voor meer informatie over het verzamelen van gegevens).

Beschrijving van de methode voor SLNBx:

Na de intradermale injectie van tilmanocept of TSC en sub-areolaire injectie van methyleenblauw, en de beslissing om door te gaan met SLNBx, wordt de standaardincisie gemaakt in de oksel boven het gebied met de meeste tellingen per seconde per gammasonde. De onderhuidse weefsels worden vervolgens ontleed tot aan de clavipectorale fascia. De fascia wordt vervolgens ingesneden en de oksel wordt opnieuw gesondeerd met de gamma-sonde. Zodra een blauwe knoop of radioactieve knoop (en) is gedetecteerd, worden ze uitgesneden. Een radioactief knooppunt wordt gedefinieerd als een knooppunt met tellingen per seconde die 10 keer hoger zijn dan het omliggende weefsel (achtergrondtelling). Eenmaal uitgesneden, zal een "ex-vivo" telling van de schildwachtklier(en) worden genomen en geregistreerd. Als de achtergrondstraling van de oksel minder is dan 10% van de tellingen per seconde (cps) van de "heetste" geoogste schildwachtlymfeklier, wordt het zoeken naar radioactieve schildwachtklieren als voltooid beschouwd. Als er meer dan 10% van de tellingen per seconde in de oksel achterblijft, worden extra knooppunten geïdentificeerd en uitgesneden met dezelfde methoden totdat de achtergrondstraling minder is dan 10% van de tellingen per seconde van de verwijderde heetste schildwachtklieren. Extra knopen die blauw maar niet radioactief zijn, worden weggesneden, net als alle klinisch verdachte knopen.