Сравнение тилманоцепта и коллоида серы при биопсии сторожевого лимфатического узла

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее тилманоцепт с TSC в качестве интраоперационных радиоактивно меченых картирующих агентов у пациенток с ранней стадией рака молочной железы, перенесших частичную мастэктомию с помощью SLNBx.

Для достижения этой цели пациенты, которым запланирована частичная мастэктомия и SLBx, будут получать согласие и рандомизированы (таблица рандомизации) в одну из двух экспериментальных групп, тилманоцепт или TSC.

Затем этим пациенткам будет проведена плановая частичная мастэктомия с применением SLNBx, при этом пациент и хирург не будут осведомлены о результатах рандомизации.

Соответствующие радиофармпрепараты будут доставлены в операционную в одном и том же устройстве доставки и в том же объеме, чтобы сохранить анонимность материала. Будут приняты меры по обращению с радиоактивными индикаторами в соответствии со стандартами и рекомендациями, которые уже применяются на практике в отделении ядерной медицины больницы Мемориального университета здравоохранения. Две внутрикожные инъекции этих радиофармпрепаратов будут доставлены в положениях 3 и 6 часов на краю ареолы после индукции общей анестезии, что позволит уменьшить дискомфорт для пациента.

Метиленовый синий (5-10 мл) будет также вводиться в субареолярное пространство сразу после этого всем исследуемым пациентам с использованием отдельного шприца в соответствии с текущей стандартной практикой хирурга.

Чрескожное зондирование подмышечной впадины с измерением количества импульсов в секунду будет проводиться с 3-минутными интервалами после инъекции радиофармпрепарата. Разрез в подмышечной впадине может быть, самое раннее, через 15 минут, так как это самое раннее время, одобренное FDA для тилманоцепта. В это время, если обнаружена чрескожная «горячая точка», обнаруженная датчиком гамма-детектора, будет продолжен разрез для БЛУ. Горячая точка определяется как область повышенной радиоактивности в подмышечной впадине со снижением уровня радиоактивности в прилегающих тканях. Если горячая точка не обнаружена, чрескожное зондирование будет продолжаться с 3-минутными интервалами, пока не будет достигнуто это значение. Чтобы не продлевать время анестезии, надрез через 30 минут будет выполнен, даже если чрескожно не будет идентифицирована горячая точка.

Никаких изменений в метод SLNBx для этого исследования вноситься не будет. Поскольку диссекция подмышечных лимфатических узлов больше не является стандартом лечения во время СЛУ при частичной мастэктомии, мы продолжим практику направления СЛУ для постоянного секционирования, однако это будет на усмотрение хирурга. Если во время операции есть гистологически метастатические узлы или если сигнальный узел не может быть идентифицирован, хирург может приступить к диссекции подмышечных лимфатических узлов по своему усмотрению, однако для целей этого исследования будут отслеживаться только данные СЛУ (см. ниже). для получения дополнительной информации о сборе данных).

Описание метода для SLNBx:

После внутрикожной инъекции тилманоцепта или TSC и субареолярной инъекции метиленового синего, а также принятия решения о проведении СЛУ, стандартный разрез будет сделан в подмышечной впадине над областью с наибольшим количеством импульсов в секунду на гамма-зонд. Затем подкожные ткани рассекают до ключично-грудной фасции. Затем рассекают фасцию и снова исследуют подмышечную впадину с помощью гамма-зонда. При обнаружении синего узла или радиоактивного узла (узлов) их удаляют. Радиоактивный узел будет определяться как имеющий число импульсов в секунду, которое в 10 раз выше, чем в окружающей ткани (фоновое число). После вырезания будет проведен подсчет «ex-vivo» сигнального узла (узлов) и записан. Если радиационный фон подмышечной впадины составляет менее 10% импульсов в секунду (cps) самого «горячего» извлекаемого сигнального лимфатического узла, поиск радиоактивных сигнальных узлов считается завершенным. Если в подмышечной впадине остается более 10% импульсов в секунду, то будут идентифицированы и удалены дополнительные узлы с использованием тех же методов до тех пор, пока фоновая радиация не станет меньше 10% импульсов в секунду самых горячих удаленных сигнальных узлов. Дополнительные узлы, которые имеют синий цвет, но не радиоактивны, будут вырезаны, как и любые подозрительные с клинической точки зрения узлы.