Tilmanocept vs Svovelkolloid i Sentinel Lymfeknutebiopsi

Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollstudie som sammenligner tilmanocept med TSC som intraoperative radiomerkede kartleggingsmidler hos kvinnelige pasienter med tidlig stadium av brystkreft som gjennomgår delvis mastektomi med SLNBx.

For å sikre dette målet, vil pasienter som planlegger å gjennomgå delvis mastektomi og SLBx bli samtykket og randomisert (randomiseringstabell) i en av to eksperimentelle armer, tilmanocept eller TSC.

Disse pasientene vil deretter gjennomgå sin planlagte partielle mastektomi med SLNBx, med pasienten og kirurgen blindet for randomiseringsresultatet.

De respektive radiosporerne vil både bli levert til OR i samme leveringsenhet og volumer for å fortsette å bevare anonymiteten til materialet. Det vil bli tatt vare på å håndtere radiosporerne etter de standarder og retningslinjer som allerede er i praksis ved Memorial Health University Hospital sin nukleærmedisinske avdeling. To intradermale injeksjoner av disse radiosporerne vil bli gitt ved posisjonene 3 og 6 ved kanten av areola, etter induksjon av generell anestesi, noe som gir mindre ubehag for pasienten.

Metylenblått (5-10 ml) vil også bli injisert i det subareolare rommet umiddelbart etterpå hos alle studiepasienter, ved bruk av en separat sprøyte, i samsvar med kirurgens gjeldende standardpraksis.

Transkutan sondering av aksillen måling av antall per sekund vil bli utført med 3 minutters intervaller etter injeksjon av radiotraceren. Innsnitt i aksillen kan tidligst være på 15 minutter, da dette er det FDA godkjente tidligste tidspunktet for tilmanocept. På dette tidspunktet, hvis det transkutane "hot spot" detektert av gamma-detektorproben blir oppdaget, vil et snitt for SLNBx fortsette. Et hot spot er definert som et område med økt radioaktivitet i aksillen med et fall av radioaktivt antall i tilstøtende vev. Hvis et hot spot ikke oppdages, vil transkutan sondering fortsette med 3 minutters intervaller til denne verdien er nådd. I et forsøk på å ikke forlenge anestesitiden, vil snitt etter 30 minutter bli utført selv om et hot spot ikke er identifisert transkutant.

Det vil ikke bli gjort endringer i metoden til SLNBx for denne studien. Siden aksillær lymfeknutedisseksjon ikke lenger er standardbehandlingen på tidspunktet for SLNBx ved partiell mastektomi, vil vi fortsette praksisen med å sende SLN for permanent seksjonering, men dette vil være etter kirurgens skjønn. Hvis det på operasjonstidspunktet er histologisk metastatiske knuter eller hvis en vaktpostknute ikke kan identifiseres, kan kirurgen fortsette til aksillær lymfeknutedisseksjon etter eget skjønn, men for formålet med denne studien vil kun SLN-data bli sporet (se nedenfor) for mer informasjon om datainnsamling).

Beskrivelse av metode for SLNBx:

Etter intradermal injeksjon av tilmanocept eller TSC og sub-areolar injeksjon av metylenblått, og beslutningen om å fortsette med SLNBx, vil standardsnittet gjøres i aksillen som ligger over området med flest tellinger per sekund per gammasonde. Det subkutane vevet dissekeres deretter til clavipectoral fascia. Fasciaen blir deretter snittet og aksillen sonderes igjen med gammasonden. Når en blå node eller radioaktive node(r) er oppdaget, blir de skåret ut. En radioaktiv node vil bli definert som å ha antall per sekund som er 10 ganger høyere enn omgivende vev (bakgrunntelling). Når den er skåret ut, vil en "ex-vivo"-telling bli tatt av vaktpostknuten(e) og registrert. Hvis bakgrunnsstrålingen fra aksillen er mindre enn 10 % av tellingene per sekund (cps) av den "varmeste" høstede vaktpostlymfeknuten, vil søket etter radioaktive vaktpostknuter anses som fullført. Hvis det er mer enn 10 % av tellingene per sekund igjen i aksillen, vil ytterligere noder identifiseres og kuttes ut ved hjelp av de samme metodene inntil bakgrunnsstrålingen er mindre enn 10 % av tellingene per sekund av de varmeste vaktpostknutene fjernet. Ytterligere noder som er blå, men ikke radioaktive, vil bli fjernet, og det samme vil alle klinisk mistenkelige noder.