白斑患者の治療における局所タクロリムス0.03％と組み合わせた狭帯域紫外線Bの有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の承認:
この研究は、ケナのサウスバレー大学医学部の科学および倫理委員会による承認のために提出されます。 すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。
研究デザイン:
ランダム化比較試験。
調査対象母集団：
この研究には、白斑の臨床診断を受けて、サウスバレー大学医学部の皮膚科、性病学およびアンドロロジーの外来クリニックに通う患者が含まれます。 普遍的な白斑の患者、募集時に妊娠中または授乳中の女性、2歳以下の子供、皮膚バリア機能に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患の患者、または光線過敏症の病歴のある患者は除外されます。
方法:
- ウォッシュアウト期間: ( 4 週間) この期間中、最初の医学的評価が行われ、社会人口統計データが収集され、書面による同意を得た後に患者が登録されます。
- テスト期間: (6 か月) *無作為化: 初回来院時 (来院 0)、ウォッシュ アウト期間の後、治療開始前に、患者は 2 つの治療群に無作為に割り当てられます。グループ (A) : 患者は NB-UVB セッションを週 2 回、6 か月間受けます。 最初の線量は 100 mJ/cm2 で、セッションごとに線量を 10% ずつ増やします。
グループ (B) : 患者は NB-UVB セッションを週 2 回、6 か月間受けます。同じ用量とタクロリムス 0.03% 軟膏の局所塗布を、治療の最初の 1 か月間は 2 回、残りの 5 か月間は 1 回の透析で行います。
すべての患者は、治療の開始前（訪問0）および6か月間毎月評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Qinā、エジプト
- 募集
- South Valley University
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コンタクト：
- Noha Samir, MBBCh
- 電話番号：01001248106
- メール：noha_samir89@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白斑の臨床診断を受けたすべての患者。
除外基準:
- 普遍的な白斑の患者、募集時に妊娠中または授乳中の女性、2歳以下の子供、皮膚バリア機能に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患の患者、または光線過敏症の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA (NB-UVB)
介入: 患者は狭帯域紫外線のみで 6 か月間治療されます
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NB-UVB を週 2 回、6 か月間投与
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アクティブコンパレータ：グループB（NB-UVBとタクロリムスの併用）
介入: 患者は NB-UVB とタクロリムス 0.03% 軟膏で 6 か月間治療されます
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NB-UVB を週 2 回 6 か月間投与し、タクロリムス 0.03 % 軟膏を 1 日 2 回投与して治療の最初の 1 か月間、残りの 5 か月間は 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑領域スコアリング指数 (VASI)
時間枠：ベースラインから 9 か月
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白斑の関与のパーセンテージは、手の単位で計算されます。 片手の単位は体表面積の約1%に相当します。 色素沈着の程度は、次のパーセンテージのいずれかに近いと推定されます。 90% - 顔料の斑点が存在します。 75% - 脱色素領域が色素領域を超えています。 50% - 色素沈着領域と脱色素領域が等しい; 25% - 色素沈着領域が脱色素領域を超えています。 10% - 色素脱失の斑点のみが存在します。 各身体領域のＶＡＳＩは、手単位での白斑の面積と、各手単位測定パッチ内の色素脱失の程度との積によって決定される。 全身 VASI = S 身体のすべての部位 [ハンド ユニット] ´ [残留色素脱失]。 |
ベースラインから 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑疾患活動性 (VIDA) スコア
時間枠：ベースラインから 9 か月
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VIDA は、白斑の活動を評価するための 6 段階のスケールです。
採点は、時間の経過に伴う現在の疾患活動に対する個人の意見に基づいています。
活動性白斑には、既存の病変の拡大または新しい病変の出現が含まれます。
VIDA スコア +4 - 活動期間が 6 週間以下。 +3 - 6 週間から 3 か月の活動。 +2 - 3 ～ 6 か月の活動;+1 - 6 ～ 12 か月の活動; 0 - 1 年以上安定。および -1 - 1 年以上自然に再色素沈着があり安定している。
低い VIDA スコアは、活動が少ないことを示します。
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ベースラインから 9 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ramdan Saleh, MD、Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NB-UVBの臨床試験
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital; Shanghai Dermatology... と他の協力者わからない
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Ruhr University of Bochum終了しました
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Yohanes Firmansyah, dr, MH, MMまだ募集していません
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Clinuvel, Inc.積極的、募集していない