Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keskeny sávú ultraibolya B és helyi takrolimusz 0,03%-os hatékonysága vitiligós betegek kezelésében

2018. szeptember 5. frissítette: Noha Samir, South Valley University
A tanulmány összehasonlítja az NB-UVB-vel és takrolimuszszal kombinált kezelés hatékonyságát az NB-UVB önmagában végzett kezelésével. A betegeket 6 hónapig kezelik, majd 3 hónap elteltével nyomon követik. A vitiligo összes típusa ide tartozik, kivéve az univerzális vitiligo-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány jóváhagyása:

A tanulmányt jóváhagyásra benyújtják a qena-i South Valley Egyetem Orvostudományi Karának Tudományos és Etikai Bizottságaihoz. Valamennyi résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.

Dizájnt tanulni:

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

A vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akik a South Valley Egyetem Orvostudományi Karának Bőrgyógyászati, Venerológiai és Andrológiai Klinikáján vesznek részt a vitiligo klinikai diagnózisával. Az univerzális vitiligóban szenvedő betegek, a felvétel időpontjában terhes vagy szoptató nők, 2 évesnél fiatalabb gyermekek, akut vagy krónikus betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a bőr barrier funkcióját, vagy a kórtörténetben fényérzékenységgel rendelkező betegek, kizárásra kerülnek.

Mód:

  • Kimosódási időszak: ( 4 hét) Ez alatt az időszak alatt első orvosi kivizsgálásra kerül sor, szociáldemográfiai adatok gyűjtése és írásos beleegyezése után a betegek felvétele történik.
  • Tesztidő: (6 hónap) *Véletlenszerű besorolás: a kezdeti vizit alkalmával (0. vizit), a kimosódási időszakot követően és a kezelés megkezdése előtt a betegeket véletlenszerűen 2 kezelési csoportba osztják; (A) csoport: a betegek 6 hónapon keresztül hetente kétszer kapnak NB-UVB kezelést. A kezdeti dózis 100 mJ/cm2 lesz, a dózist munkamenetenként 10%-kal növeljük.

(B) csoport: a betegek hetente kétszer NB-UVB kezelést kapnak 6 hónapon keresztül, ugyanazzal az adaggal, plusz a takrolimusz 0,03%-os kenőcs helyi alkalmazását naponta kétszer a kezelés első hónapjában, és naponta egyszer a kezelés további 5 hónapjában.

Minden beteget értékelni kell a kezelés megkezdése előtt (0. vizit) és havi időközönként 6 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Qinā, Egyiptom
        • Toborzás
        • South Valley University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, akinek klinikai diagnózisa vitiligo.

Kizárási kritériumok:

  • Univerzális vitiligóban szenvedő betegek, terhes vagy szoptató nők a felvétel időpontjában, 2 évesnél fiatalabb gyermekek, akut vagy krónikus betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a bőr barrier funkcióját, vagy olyan betegek, akiknek anamnézisében fényérzékenység szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (NB-UVB)
Beavatkozás: a betegeket csak keskeny sávú ultraibolya sugárzással kezelik 6 hónapig
Sugárzás: NB-UVB
NB-UVB hetente kétszer 6 hónapig
Aktív összehasonlító: B csoport (kombinált NB-UVB és takrolimusz)
Beavatkozás: a betegeket NB-UVB és Tacrolimus 0,03% kenőccsel kezelik 6 hónapig
Kombinált termék: NB-UVB és takrolimusz 0,03%
NB-UVB hetente kétszer adva 6 hónapig és takrolimusz 0,03%-os kenőcs naponta kétszer a kezelés első hónapjában és naponta egyszer a kezelés további 5 hónapjában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vitiligo terület pontozási indexe (VASI)
Időkeret: alapvonal 9 hónapig

A vitiligo érintettségének százalékos arányát kézi egységekben számolják. Egy kézi egység körülbelül a teljes testfelület 1%-ának felel meg. A pigmentáció mértékét az alábbi százalékos értékek közül a legközelebbire becsüljük: 100% - teljes depigmentáció, pigment nincs jelen; 90% - pigmentfoltok jelen vannak; 75% - a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet; 50% - a pigmentált és depigmentált területek egyenlőek; 25% - a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet; és 10% - csak depigmentációfoltok vannak jelen. Az egyes testrégiók VASI értékét a kézegységekben előforduló vitiligo területének és az egyes kézegységeken belüli depigmentáció mértékének szorzata határozza meg.

Teljes test VASI = S Minden testhely [Kézi egységek] ´ [Maradék depigmentáció].
alapvonal 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vitiligo Disease Activity (VIDA) pontszám
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
A VIDA egy hatfokú skála a vitiligo aktivitásának értékelésére. A pontozás az egyén saját véleményén alapul a jelenlegi betegségtevékenységről az idő múlásával. Az aktív vitiligo vagy a meglévő elváltozások kiterjedését vagy új elváltozások megjelenését jelenti. Az osztályozás a következő: VIDA Pontszám +4 - 6 hét vagy rövidebb időtartamú tevékenység; +3 - Tevékenység 6 héttől 3 hónapig; +2 - 3 - 6 hónapos aktivitás; +1 - 6 - 12 hónapos aktivitás; 0 - 1 évig vagy tovább stabil; és -1 - 1 éve vagy tovább stabil, spontán repigmentációval. Az alacsony VIDA pontszám kevesebb aktivitást jelez.
alapvonal 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South Valley University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tcrnbvtlg

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NB-UVB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel