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Efficacité des ultraviolets B à bande étroite associés au tacrolimus topique à 0,03 % dans le traitement des patients atteints de vitiligo

5 septembre 2018 mis à jour par: Noha Samir, South Valley University
L'étude comparera l'efficacité d'un traitement combiné avec NB-UVB et tacrolimus versus NB-UVB seul. Les patients seront traités pendant 6 mois et suivis après 3 mois. Tous les types de vitiligo seront inclus sauf le vitiligo universel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approbation de l'étude :

L'étude sera soumise à l'approbation des comités scientifique et éthique de la faculté de médecine de l'université South Valley à Qena. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.

Étudier le design:

Un essai contrôlé randomisé.

Population étudiée :

L'étude inclura des patients qui fréquentent la Clinique ambulatoire de dermatologie, de vénéréologie et d'andrologie, Faculté de médecine, Université de South Valley, avec un diagnostic clinique de vitiligo. Les patients atteints de vitiligo universel, les femmes enceintes ou allaitantes au moment du recrutement, les enfants ≤ 2 ans, les patients atteints d'une maladie aiguë ou chronique pouvant affecter la fonction barrière cutanée ou les patients ayant des antécédents de photosensibilité seront exclus.

Méthodes :

  • Période de sevrage : (4 semaines) Au cours de cette période, une évaluation médicale initiale sera effectuée, des données démographiques sociales seront recueillies et les patients seront inscrits après avoir obtenu un consentement écrit.
  • Période de test : (6 mois) *Randomisation : lors de la visite initiale (visite 0), après la période de sevrage et avant le début du traitement, les patients seront répartis au hasard en 2 groupes de traitement ; Groupe (A) : les patients recevront des séances NB-UVB deux fois par semaine pendant 6 mois. La dose initiale sera de 100 mJ/cm2, la dose sera augmentée de 10 % par séance.

Groupe (B) : les patients recevront des séances NB-UVB deux fois par semaine pendant 6 mois avec la même dose plus une application topique de tacrolimus 0,03 % pommade deux fois par jour pendant le premier mois de traitement et une fois par jour pendant les 5 mois restants du traitement.

Tous les patients seront évalués avant le début du traitement (visite 0) et à intervalles mensuels pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Qinā, Egypte
        • Recrutement
        • South Valley University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients avec un diagnostic clinique de vitiligo.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de vitiligo universel, femmes enceintes ou allaitantes au moment du recrutement, enfants ≤ 2 ans, patients atteints d'une maladie aiguë ou chronique pouvant affecter la fonction barrière cutanée ou patients ayant des antécédents de photosensibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (NB-UVB)
Intervention : les patients seront traités uniquement avec des rayons ultraviolets à bande étroite pendant 6 mois
Radiation: NB-UVB
NB-UVB administré deux fois par semaine pendant 6 mois
Comparateur actif: Groupe B (Combinés NB-UVB & Tacrolimus)
Intervention : les patients seront traités avec NB-UVB & Tacrolimus pommade 0,03 % pendant 6 mois
Produit combiné: NB-UVB & Tacrolimus 0,03%
NB-UVB administré deux fois par semaine pendant 6 mois et tacrolimus 0,03 % pommade administré deux fois par jour pendant le premier mois de traitement et une fois par jour pendant les 5 mois de traitement restants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de notation de la zone de vitiligo (VASI)
Délai: de base à 9 mois

Le pourcentage d'atteinte du vitiligo est calculé en termes d'unités de main. Une unité manuelle équivaut approximativement à 1 % de la surface corporelle totale. Le degré de pigmentation est estimé au plus proche de l'un des pourcentages suivants : 100 % - dépigmentation complète, aucun pigment n'est présent ; 90 % - taches de pigment présentes ; 75% - la zone dépigmentée dépasse la zone pigmentée ; 50% - les zones pigmentées et dépigmentées sont égales ; 25 % - la zone pigmentée dépasse la zone dépigmentée ; et 10% - seulement des taches de dépigmentation présentes. Le VASI pour chaque région du corps est déterminé par le produit de la surface du vitiligo dans les unités de la main et l'étendue de la dépigmentation dans chaque patch mesuré de l'unité de la main.

VASI corporel total = S Tous les sites du corps [unités de la main] ´ [dépigmentation résiduelle].
de base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie du vitiligo (VIDA)
Délai: de base à 9 mois
Le VIDA est une échelle en six points pour évaluer l'activité du vitiligo. La notation est basée sur la propre opinion de l'individu sur l'activité actuelle de la maladie au fil du temps. Le vitiligo actif implique soit l'expansion des lésions existantes, soit l'apparition de nouvelles lésions. La notation est la suivante : Score VIDA +4 - Activité d'une durée de 6 semaines ou moins ; +3 - Activité de 6 semaines à 3 mois ; +2 - Activité de 3 à 6 mois ;+1 - Activité de 6 à 12 mois ; 0 - Stable depuis 1 an ou plus ; et -1 - Stable avec repigmentation spontanée depuis 1 an ou plus. Un score VIDA faible indique moins d'activité.
de base à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Valley University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tcrnbvtlg

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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