Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wąskopasmowego promieniowania ultrafioletowego B w połączeniu z miejscowym takrolimusem 0,03% w leczeniu pacjentów z bielactwem

5 września 2018 zaktualizowane przez: Noha Samir, South Valley University
W badaniu porównana zostanie skuteczność leczenia skojarzonego NB-UVB i takrolimusem z samą NB-UVB. Pacjenci będą leczeni przez 6 miesięcy i obserwowani po 3 miesiącach. Uwzględnione zostaną wszystkie rodzaje bielactwa z wyjątkiem bielactwa uniwersalnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatwierdzenie badania:

Badanie zostanie przedłożone do zatwierdzenia przez Komitety Naukowe i Etyczne na Wydziale Lekarskim South Valley University, Qena. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda.

Projekt badania:

Randomizowana kontrolowana próba.

Badana populacja:

Badaniem zostaną objęci pacjenci, którzy zgłaszają się do ambulatoryjnej Kliniki Dermatologii, Wenerologii i Andrologii Wydziału Lekarskiego South Valley University z rozpoznaniem klinicznym bielactwa nabytego. Pacjenci z bielactwem powszechnym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rekrutacji, dzieci w wieku ≤ 2 lat, pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą, która może wpływać na funkcję bariery skórnej lub pacjenci z nadwrażliwością na światło w wywiadzie zostaną wykluczeni.

Metody:

  • Okres wypłukiwania: ( 4 tygodnie) W tym okresie zostanie przeprowadzona wstępna ocena medyczna, zebrane zostaną dane społeczno-demograficzne oraz zapisy pacjentów po uzyskaniu pisemnej zgody.
  • Okres testowy: (6 miesięcy) *Randomizacja: podczas pierwszej wizyty (wizyta 0), po okresie wypłukiwania i przed rozpoczęciem leczenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup terapeutycznych; Grupa (A): pacjenci będą otrzymywać sesje NB-UVB dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Dawka początkowa wyniesie 100 mJ/cm2, dawka będzie zwiększana o 10% na sesję.

Grupa (B): pacjenci będą otrzymywać sesje NB-UVB dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy z tą samą dawką plus miejscowe stosowanie takrolimusu 0,03% maść dwa razy na dobę przez pierwszy miesiąc leczenia i raz na dobę przez pozostałe 5 miesięcy leczenia.

Wszyscy Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia (wizyta 0) oraz w odstępach miesięcznych przez okres 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Qinā, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • South Valley University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów z klinicznym rozpoznaniem bielactwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bielactwem powszechnym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rekrutacji, dzieci w wieku ≤ 2 lat, pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą, która może wpływać na funkcję bariery skórnej lub pacjenci z nadwrażliwością na światło w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (NB-UVB)
Interwencja: pacjenci będą leczeni samymi wąskopasmowymi promieniami ultrafioletowymi przez 6 miesięcy
Promieniowanie: NB-UVB
NB-UVB podawany dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: Grupa B (połączona NB-UVB i takrolimus)
Interwencja: pacjenci będą leczeni maścią NB-UVB & Takrolimus 0,03% przez 6 miesięcy
Produkt złożony: NB-UVB i takrolimus 0,03%
NB-UVB dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy i takrolimus 0,03% maść dwa razy dziennie przez pierwszy miesiąc leczenia i raz dziennie przez resztę 5 miesięcy leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy

Procent zaangażowania bielactwa jest obliczany w jednostkach dłoni. Jedna jednostka dłoni odpowiada w przybliżeniu 1% całkowitej powierzchni ciała. Stopień pigmentacji ocenia się z dokładnością do jednego z poniższych procentów: 100% - całkowita depigmentacja, brak pigmentu; 90% - obecne drobinki pigmentu; 75% - obszar odbarwiony przekracza obszar pigmentowany; 50% - obszary pigmentowane i odbarwione są równe; 25% - obszar pigmentowany przekracza obszar odbarwiony; i 10% - obecne są tylko plamki depigmentacji. VASI dla każdego obszaru ciała określa się na podstawie iloczynu powierzchni bielactwa w jednostkach dłoni i stopnia depigmentacji w obrębie każdego obszaru mierzonego w jednostkach dłoni.

VASI całego ciała = S Wszystkie miejsca na ciele [Jednostki dłoni] ´ [Resztkowa depigmentacja].
poziom wyjściowy do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby bielactwa (VIDA).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy
VIDA to sześciostopniowa skala służąca do oceny aktywności bielactwa. Punktacja opiera się na własnej opinii danej osoby na temat aktualnej aktywności choroby w czasie. Aktywne bielactwo obejmuje albo ekspansję istniejących zmian, albo pojawienie się nowych zmian. Ocena jest następująca: Punktacja VIDA +4 - Aktywność trwająca 6 tygodni lub krócej; +3 - Aktywność od 6 tygodni do 3 miesięcy; +2 - Aktywność 3 - 6 miesięcy; +1 - Aktywność 6 - 12 miesięcy; 0 - Stabilny przez 1 rok lub dłużej; i -1 - Stabilny ze spontaniczną repigmentacją od 1 roku lub dłużej. Niski wynik VIDA wskazuje na mniejszą aktywność.
poziom wyjściowy do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Valley University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tcrnbvtlg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NB-UVB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj