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Wirksamkeit von Schmalband-UV-B in Kombination mit topischem Tacrolimus 0,03 % bei der Behandlung von Patienten mit Vitiligo

5. September 2018 aktualisiert von: Noha Samir, South Valley University
Die Studie wird die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit NB-UVB und Tacrolimus mit NB-UVB allein vergleichen. Die Patienten werden 6 Monate lang behandelt und nach 3 Monaten nachuntersucht. Alle Arten von Vitiligo werden eingeschlossen, mit Ausnahme der universellen Vitiligo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienzulassung:

Die Studie wird den Wissenschafts- und Ethikausschüssen der Medizinischen Fakultät der South Valley University, Qena, zur Genehmigung vorgelegt. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird von allen Teilnehmern eingeholt.

Studiendesign:

Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Studienpopulation:

An der Studie werden Patienten teilnehmen, die die ambulante Klinik für Dermatologie, Venerologie und Andrologie der Medizinischen Fakultät der South Valley University mit der klinischen Diagnose Vitiligo besuchen. Patienten mit universeller Vitiligo, Frauen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger sind oder stillen, Kinder ≤ 2 Jahre, Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Hautbarrierefunktion beeinträchtigen könnten, oder Patienten mit Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Methoden:

  • Auswaschphase: (4 Wochen) In dieser Zeit werden die medizinische Erstbewertung durchgeführt, soziodemografische Daten erhoben und die Patienten nach Einholung einer schriftlichen Zustimmung aufgenommen.
  • Testzeitraum: (6 Monate) *Randomisierung: Beim ersten Besuch (Besuch 0), nach der Auswaschphase und vor Beginn der Behandlung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip 2 Behandlungsgruppen zugeordnet; Gruppe (A): Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal wöchentlich NB-UVB-Sitzungen. Die Anfangsdosis beträgt 100 mJ/cm2, die Dosis wird pro Sitzung um 10 % erhöht.

Gruppe (B): Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal wöchentlich NB-UVB-Sitzungen mit der gleichen Dosis plus topische Anwendung von Tacrolimus 0,03% Salbe zweimal täglich für den ersten Behandlungsmonat und einmal täglich für die restlichen 5 Behandlungsmonate.

Alle Patienten werden vor Beginn der Behandlung (Besuch 0) und in monatlichen Abständen für 6 Monate untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit klinischer Diagnose von Vitiligo.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit universeller Vitiligo, Frauen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger sind oder stillen, Kinder ≤ 2 Jahre, Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Hautbarrierefunktion beeinträchtigen könnten, oder Patienten mit Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (NB-UVB)
Intervention: Die Patienten werden 6 Monate lang nur mit Schmalband-Ultraviolettstrahlen behandelt
Strahlung: NB-UVB
NB-UVB zweimal wöchentlich für 6 Monate
Aktiver Komparator: Gruppe B (kombiniert NB-UVB & Tacrolimus)
Intervention: Die Patienten werden 6 Monate lang mit NB-UVB & Tacrolimus 0,03 % Salbe behandelt
Kombinationsprodukt: NB-UVB & Tacrolimus 0,03 %
NB-UVB zweimal wöchentlich für 6 Monate und Tacrolimus 0,03 % Salbe zweimal täglich für den ersten Behandlungsmonat und einmal täglich für die restlichen 5 Behandlungsmonate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate

Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wird in Handeinheiten berechnet. Eine Handeinheit entspricht etwa 1 % der gesamten Körperoberfläche. Der Pigmentierungsgrad wird auf den nächsten der folgenden Prozentsätze geschätzt: 100 % - vollständige Depigmentierung, kein Pigment vorhanden; 90 % - Pigmentflecken vorhanden; 75% - depigmentierter Bereich übersteigt den pigmentierten Bereich; 50% - pigmentierte und depigmentierte Bereiche sind gleich; 25% - pigmentierter Bereich übersteigt depigmentierten Bereich; und 10 % - nur Flecken von Depigmentierung vorhanden. Der VASI für jede Körperregion wird durch das Produkt aus der Vitiligo-Fläche in Handeinheiten und dem Ausmaß der Depigmentierung in jedem gemessenen Handeinheit-Fleck bestimmt.

Ganzkörper-VASI = S Alle Körperstellen [Hand Units] ´ [Residual Depigmentation].
Basiswert bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo Disease Activity (VIDA)-Score
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate
Die VIDA ist eine Sechs-Punkte-Skala zur Beurteilung der Vitiligo-Aktivität. Die Bewertung basiert auf der eigenen Meinung der Person über die aktuelle Krankheitsaktivität im Laufe der Zeit. Aktive Vitiligo beinhaltet entweder die Ausdehnung bestehender Läsionen oder das Auftreten neuer Läsionen. Die Einstufung ist wie folgt: VIDA Score +4 – Aktivität von 6 Wochen oder weniger Dauer; +3 - Aktivität von 6 Wochen bis 3 Monaten; +2 - Aktivität von 3 - 6 Monaten; +1 - Aktivität von 6 - 12 Monaten; 0 – stabil für 1 Jahr oder länger; und -1 - stabil mit spontaner Repigmentierung seit 1 Jahr oder mehr. Ein niedriger VIDA-Score weist auf weniger Aktivität hin.
Basiswert bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Valley University

Ermittler

  • Studienleiter: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tcrnbvtlg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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