Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​smalbåndet ultraviolet B kombineret med topisk tacrolimus 0,03 % ved behandling af patienter med vitiligo

5. september 2018 opdateret af: Noha Samir, South Valley University
Studiet vil sammenligne effektiviteten af ​​kombineret behandling med NB-UVB og tacrolimus versus NB-UVB alene. Patienterne vil blive behandlet i 6 måneder og fulgt op efter 3 måneder. Alle typer vitiligo vil blive inkluderet undtagen universal vitiligo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegodkendelse:

Undersøgelsen vil blive forelagt til godkendelse af de videnskabelige og etiske komitéer ved det medicinske fakultet, South Valley University, Qena. Der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere.

Studere design:

Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsen vil omfatte patienter, der går på ambulatoriet for Dermatologi, Venereologi og Andrologi, Det Medicinske Fakultet, South Valley University, med klinisk diagnose af vitiligo. Patienter med universal vitiligo, kvinder, der er gravide eller ammer på rekrutteringstidspunktet, børn ≤ 2 år, patienter med akut eller kronisk sygdom, der kan påvirke hudbarrierefunktionen eller patienter med fotosensitivitet i anamnesen, vil blive udelukket.

Metoder:

  • Udvaskningsperiode: ( 4 uger) I denne periode vil der blive udført indledende medicinsk evaluering, socialdemografiske data vil blive indsamlet og patienter vil blive indskrevet efter indhentet skriftligt samtykke.
  • Testperiode: (6 måneder) *Randomisering: ved det første besøg (besøg 0), efter udvaskningsperioden og før behandlingsstart, vil patienterne blive tilfældigt fordelt i 2 behandlingsgrupper; Gruppe (A): patienter vil modtage NB-UVB-sessioner to gange om ugen i 6 måneder. Startdosis vil være 100 mJ/cm2, dosis øges med 10 % pr. session.

Gruppe (B): patienter vil modtage NB-UVB-sessioner to gange ugentligt i 6 måneder med den samme dosis plus topisk påføring af tacrolimus 0,03 % salve to gange dagligt i den første behandlingsmåned og én gang dagligt i de resterende 5 måneders behandling.

Alle patienter vil blive evalueret før behandlingsstart (besøg 0) og med månedlige intervaller i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Qinā, Egypten
        • Rekruttering
        • South Valley University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter med klinisk diagnose vitiligo.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med universal vitiligo, kvinder, der er gravide eller ammer på rekrutteringstidspunktet, børn ≤ 2 år, patienter med akut eller kronisk sygdom, der kan påvirke hudbarrierefunktionen eller patienter med fotosensitivitet i anamnesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (NB-UVB)
Intervention: patienter vil blive behandlet med smalbånds ultraviolette stråler alene i 6 måneder
Stråling: NB-UVB
NB-UVB givet to gange ugentligt i 6 måneder
Aktiv komparator: Gruppe B (kombineret NB-UVB & Tacrolimus)
Intervention: patienter vil blive behandlet med NB-UVB & Tacrolimus 0,03 % salve i 6 måneder
Kombinationsprodukt: NB-UVB & Tacrolimus 0,03 %
NB-UVB givet to gange ugentligt i 6 måneder og tacrolimus 0,03 % salve givet to gange dagligt i den første behandlingsmåned og én gang dagligt i de resterende 5 måneders behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: baseline til 9 måneder

Procentdelen af ​​involvering af vitiligo er beregnet i form af håndenheder. En håndenhed svarer cirka til 1 % af det samlede kropsoverfladeareal. Graden af ​​pigmentering estimeres til den nærmeste af en af ​​følgende procenter: 100% - fuldstændig depigmentering, intet pigment er til stede; 90% - pletter af pigment til stede; 75% - depigmenteret område overstiger det pigmenterede område; 50% - pigmenterede og depigmenterede områder er lige store; 25% - pigmenteret område overstiger depigmenteret område; og 10% - kun pletter af depigmentering til stede. VASI for hver kropsregion bestemmes af produktet af området med vitiligo i håndenheder og omfanget af depigmentering inden for hvert håndenhedsmålt plaster.

Total krop VASI = S Alle kropssteder [Håndenheder] ´ [Resterende depigmentering].
baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Disease Activity (VIDA) score
Tidsramme: baseline til 9 måneder
VIDA er en seks-punkts skala til vurdering af vitiligo-aktivitet. Scoring er baseret på individets egen mening om den aktuelle sygdomsaktivitet over tid. Aktiv vitiligo involverer enten udvidelse af eksisterende læsioner eller fremkomst af nye læsioner. Gradering er som følger: VIDA Score +4 - Aktivitet af 6 uger eller mindre varighed; +3 - Aktivitet på 6 uger til 3 måneder; +2 - Aktivitet på 3 - 6 måneder;+1 - Aktivitet på 6 - 12 måneder; 0 - Stabil i 1 år eller mere; og -1 - Stabil med spontan repigmentering siden 1 år eller mere. En lav VIDA-score indikerer mindre aktivitet.
baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Valley University

Efterforskere

  • Studieleder: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tcrnbvtlg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med NB-UVB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner