Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapeakaistaisen ultravioletti B:n tehokkuus yhdessä paikallisen takrolimuusin kanssa 0,03 % vitiligopotilaiden hoidossa

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Noha Samir, South Valley University
Tutkimuksessa verrataan NB-UVB:n ja takrolimuusin yhdistelmähoidon tehokkuutta pelkkään NB-UVB-hoitoon. Potilaita hoidetaan 6 kuukauden ajan, ja niitä seurataan 3 kuukauden kuluttua. Kaikki vitiligotyypit ovat mukana paitsi yleinen vitiligo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintohyväksyntä:

Tutkimus toimitetaan Qenan South Valleyn yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tieteellisten ja eettisten komiteoiden hyväksyttäväksi. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka osallistuvat South Valleyn yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan ihotauti-, sukupuolitauti- ja andrologian poliklinikalle, joilla on kliininen vitiligon diagnoosi. Potilaat, joilla on yleinen vitiligo, naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät rekrytointihetkellä, lapset ≤ 2-vuotiaat, potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa vaikuttaa ihon suojan toimintaan, tai potilaat, joilla on aiempi valoherkkyys.

Menetelmät:

  • Huuhtelujakso: ( 4 viikkoa) Tänä aikana suoritetaan alustava lääketieteellinen arviointi, kerätään sosiaalisia demografisia tietoja ja potilaat otetaan mukaan kirjallisen suostumuksen saatuaan.
  • Testijakso: (6 kuukautta) *Satunnaistaminen: ensimmäisellä käynnillä (käynti 0), pesujakson jälkeen ja ennen hoidon aloittamista potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään; Ryhmä (A): potilaat saavat NB-UVB-istuntoja kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan. Aloitusannos on 100 mJ/cm2, annosta nostetaan 10 % per istunto.

Ryhmä (B): potilaat saavat NB-UVB-istuntoja kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan samalla annoksella sekä paikallisella 0,03 %:n takrolimuusivoidella kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja kerran vuorokaudessa loput 5 kuukauden ajan.

Kaikki potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista (käynti 0) ja kuukauden välein 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Qinā, Egypti
        • Rekrytointi
        • South Valley University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joilla on kliininen vitiligodiagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yleinen vitiligo, naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät rekrytointihetkellä, lapset ≤ 2-vuotiaat, potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa vaikuttaa ihon suojakalvon toimintaan, tai potilaat, joilla on ollut valoherkkyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (NB-UVB)
Interventio: potilaita hoidetaan pelkällä kapeakaistaisella ultraviolettisäteellä 6 kuukauden ajan
Säteily: NB-UVB
NB-UVB annetaan kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan
Active Comparator: Ryhmä B (yhdistelmä NB-UVB ja takrolimuusi)
Interventio: potilaita hoidetaan NB-UVB & Tacrolimus 0,03 % -voiteella 6 kuukauden ajan
Yhdistelmätuote: NB-UVB ja takrolimuusi 0,03 %
NB-UVB kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan ja takrolimuusi 0,03 % voide kahdesti päivässä ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja kerran päivässä loput 5 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligo-alueen pisteytysindeksi (VASI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen

Vitiligon esiintymisprosentti lasketaan käsiyksikköinä. Yksi käsiyksikkö vastaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta. Pigmentaatioaste on arvioitu lähimpään johonkin seuraavista prosenttiosuuksista: 100 % - täydellinen depigmentaatio, pigmenttiä ei ole läsnä; 90 % - pigmenttitäpliä läsnä; 75% - depigmentoitunut alue ylittää pigmentoituneen alueen; 50% - pigmentoidut ja depigmentoidut alueet ovat yhtä suuret; 25% - pigmentoitunut alue ylittää depigmentoituneen alueen; ja 10 % - vain depigmentaatiota. Kunkin kehon alueen VASI määräytyy käsiyksiköiden vitiligon pinta-alan ja kunkin käden yksikön mitatun laastarin depigmentaation määrän tulon perusteella.

Koko vartalo VASI = S Kaikki kehon kohdat [Käsiyksiköt] ´ [Jäännöspigmentaatio].
lähtötasosta 9 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligo Disease Activity (VIDA) -pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
VIDA on kuuden pisteen asteikko vitiligon aktiivisuuden arvioimiseksi. Pisteytys perustuu yksilön omaan näkemykseen nykyisestä sairauden aktiivisuudesta ajan mittaan. Aktiivinen vitiligo sisältää joko olemassa olevien leesioiden laajenemisen tai uusien leesioiden ilmaantumisen. Arvostelu on seuraava: VIDA Pisteet +4 - Toiminta kestää 6 viikkoa tai vähemmän; +3 - Aktiivisuus 6 viikosta 3 kuukauteen; +2 - Aktiivisuus 3 - 6 kuukautta;+1 - Aktiivisuus 6 - 12 kuukautta; 0 - Vakaa 1 vuoden tai kauemmin; ja -1 - Vakaa spontaani repigmentaatio 1 vuoden tai kauemmin. Matala VIDA-pistemäärä tarkoittaa vähemmän aktiivisuutta.
lähtötasosta 9 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Valley University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tcrnbvtlg

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset NB-UVB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa