Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность узкополосного ультрафиолета В в сочетании с такролимусом 0,03% для местного применения при лечении пациентов с витилиго

5 сентября 2018 г. обновлено: Noha Samir, South Valley University
В исследовании будет сравниваться эффективность комбинированного лечения NB-UVB и такролимусом по сравнению с лечением только NB-UVB. Пациентов будут лечить в течение 6 месяцев и наблюдать через 3 месяца. Будут включены все типы витилиго, кроме универсального витилиго.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Утверждение исследования:

Исследование будет представлено на утверждение Научного и этического комитетов медицинского факультета Университета Южной долины, Кена. Информированное письменное согласие будет получено от всех участников.

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция:

В исследование будут включены пациенты, посещающие амбулаторную клинику дерматологии, венерологии и андрологии медицинского факультета Университета Южной долины, с клиническим диагнозом витилиго. Пациенты с универсальным витилиго, беременные или кормящие женщины на момент набора, дети ≤ 2 лет, пациенты с острыми или хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на функцию кожного барьера, или пациенты с фоточувствительностью в анамнезе будут исключены.

Методы:

  • Период вымывания: (4 недели) В течение этого периода будет проведено первоначальное медицинское обследование, будут собраны социально-демографические данные, и пациенты будут включены в исследование после получения письменного согласия.
  • Период тестирования: (6 месяцев) *Рандомизация: при первом посещении (посещение 0), после периода вымывания и до начала лечения пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы лечения; Группа (A): пациенты будут получать сеансы NB-UVB два раза в неделю в течение 6 месяцев. Начальная доза составит 100 мДж/см2, доза будет увеличиваться на 10% за сеанс.

Группа (B): пациенты будут получать сеансы NB-UVB два раза в неделю в течение 6 месяцев с той же дозой плюс местное применение 0,03% мази такролимуса два раза в день в течение первого месяца лечения и один раз в день в течение остальных 5 месяцев лечения.

Все пациенты будут оцениваться перед началом лечения (посещение 0) и ежемесячно в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Qinā, Египет
        • Рекрутинг
        • South Valley University
        • Контакт:
          • Noha Samir, MBBCh
          • Номер телефона: 01001248106
          • Электронная почта: noha_samir89@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты с клиническим диагнозом витилиго.

Критерий исключения:

  • Пациенты с универсальным витилиго, беременные или кормящие женщины на момент набора, дети ≤ 2 лет, пациенты с острыми или хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на барьерную функцию кожи, или пациенты с фотосенсибилизацией в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (НБ-УФБ)
Вмешательство: пациенты будут лечиться только узкополосными ультрафиолетовыми лучами в течение 6 месяцев.
Радиация: НБ-УФБ
NB-UVB два раза в неделю в течение 6 месяцев
Активный компаратор: Группа B (комбинация NB-UVB и такролимуса)
Вмешательство: пациенты будут получать NB-UVB и 0,03% мазь такролимуса в течение 6 месяцев.
Комбинированный продукт: NB-UVB и такролимус 0,03%
NB-UVB два раза в неделю в течение 6 месяцев и такролимус 0,03% мазь два раза в день в течение первого месяца лечения и один раз в день в течение остальных 5 месяцев лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев

Процент поражения витилиго рассчитывается в ручных единицах. Одна ручная единица примерно эквивалентна 1% от общей площади поверхности тела. Степень пигментации оценивают с точностью до одного из следующих процентов: 100% - полная депигментация, пигмент отсутствует; 90% - присутствуют пятна пигмента; 75% - площадь депигментации превышает площадь пигментации; 50% - пигментированные и депигментированные участки равны; 25% - площадь пигментации превышает площадь депигментации; и 10% - присутствуют только пятнышки депигментации. VASI для каждой области тела определяется как произведение площади витилиго в ручных единицах и степени депигментации в пределах каждого измеренного участка в ручных единицах.

Все тело VASI = S Все участки тела [Единицы рук] ´ [Остаточная депигментация].
исходный уровень до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности болезни витилиго (VIDA)
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
VIDA представляет собой шестибалльную шкалу для оценки активности витилиго. Баллы основаны на собственном мнении человека о текущей активности болезни с течением времени. Активное витилиго включает либо расширение существующих поражений, либо появление новых поражений. Оценка следующая: VIDA Score +4 - активность продолжительностью 6 недель или менее; +3 - Активность от 6 недель до 3 месяцев; +2 - Активность 3 - 6 месяцев;+1 - Активность 6 - 12 месяцев; 0 - стабильный в течение 1 года и более; и -1 - Стабильный со спонтанной репигментацией с 1 года и более. Низкий балл VIDA указывает на меньшую активность.
исходный уровень до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Valley University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tcrnbvtlg

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НБ-УФБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться