Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av smalbåndet ultrafiolett B kombinert med topisk takrolimus 0,03 % ved behandling av pasienter med vitiligo

5. september 2018 oppdatert av: Noha Samir, South Valley University
Studien vil sammenligne effektiviteten av kombinert behandling med NB-UVB og takrolimus versus NB-UVB alene. Pasientene vil bli behandlet i 6 måneder og fulgt opp etter 3 måneder. Alle typer vitiligo vil bli inkludert unntatt universal vitiligo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegodkjenning:

Studien vil bli sendt inn for godkjenning av de vitenskapelige og etiske komiteene ved Det medisinske fakultet, South Valley University, Qena. Det vil innhentes et informert skriftlig samtykke fra alle deltakere.

Studere design:

En randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon:

Studien vil inkludere pasienter som går på poliklinikken for dermatologi, venerologi og andrologi, Det medisinske fakultet, South Valley University, med klinisk diagnose av vitiligo. Pasienter med universell vitiligo, kvinner som er gravide eller ammende ved rekrutteringstidspunktet, barn ≤ 2 år, pasienter med akutt eller kronisk sykdom som kan påvirke hudbarrierefunksjonen eller pasienter med tidligere fotosensitivitet vil bli ekskludert.

Metoder:

  • Utvaskingsperiode: ( 4 uker) I løpet av denne perioden vil innledende medisinsk vurdering bli utført, sosialdemografiske data vil bli samlet inn og pasienter vil bli registrert etter innhentet skriftlig samtykke.
  • Testperiode: (6 måneder) *Randomisering: ved første besøk (besøk 0), etter utvaskingsperioden og før behandlingsstart, vil pasientene bli tilfeldig fordelt i 2 behandlingsgrupper; Gruppe (A): pasienter vil motta NB-UVB økter to ganger i uken i 6 måneder. Startdosen vil være 100 mJ/cm2, dosen økes med 10 % per økt.

Gruppe (B): Pasienter vil motta NB-UVB-sesjoner to ganger ukentlig i 6 måneder med samme dose pluss topisk påføring av takrolimus 0,03 % salve to ganger daglig for den første behandlingsmåneden og én gang daglig for de resterende 5 måneders behandling.

Alle pasienter vil bli evaluert før behandlingsstart (besøk 0) og med månedlige intervaller i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Qinā, Egypt
        • Rekruttering
        • South Valley University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med klinisk diagnose vitiligo.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med universell vitiligo, kvinner som er gravide eller ammer ved rekruttering, barn ≤ 2 år, pasienter med akutt eller kronisk sykdom som kan påvirke hudbarrierefunksjonen eller pasienter med fotosensitivitet i anamnesen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (NB-UVB)
Intervensjon: Pasienter vil bli behandlet med smalbånds ultrafiolette stråler alene i 6 måneder
Stråling: NB-UVB
NB-UVB gitt to ganger ukentlig i 6 måneder
Aktiv komparator: Gruppe B (kombinert NB-UVB og takrolimus)
Intervensjon: Pasienter vil bli behandlet med NB-UVB & Takrolimus 0,03 % salve i 6 måneder
Kombinasjonsprodukt: NB-UVB og takrolimus 0,03 %
NB-UVB gitt to ganger ukentlig i 6 måneder og takrolimus 0,03 % salve gitt to ganger daglig i den første behandlingsmåneden og en gang daglig i resten av 5 måneders behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: baseline til 9 måneder

Prosentandelen av vitiligo-involvering beregnes i form av håndenheter. En håndenhet tilsvarer omtrent 1 % av den totale kroppsoverflaten. Graden av pigmentering er estimert til nærmeste av en av følgende prosenter: 100 % - fullstendig depigmentering, ingen pigment er tilstede; 90% - pigmentflekker tilstede; 75% - depigmentert område overstiger det pigmenterte området; 50% - pigmenterte og depigmenterte områder er like; 25% - pigmentert område overstiger depigmentert område; og 10 % - bare flekker av depigmentering tilstede. VASI for hver kroppsregion bestemmes av produktet av vitiligoområdet i håndenheter og omfanget av depigmentering innenfor hvert håndenhetsmålt plaster.

Total kropp VASI = S Alle kroppssteder [Håndenheter] ´ [Residuell depigmentering].
baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Disease Activity (VIDA) poengsum
Tidsramme: baseline til 9 måneder
VIDA er en sekspunktsskala for vurdering av vitiligoaktivitet. Poengsummen er basert på individets egen oppfatning av den nåværende sykdomsaktiviteten over tid. Aktiv vitiligo innebærer enten utvidelse av eksisterende lesjoner eller utseende av nye lesjoner. Karaktersettingen er som følger: VIDA Score +4 - Aktivitet på 6 uker eller mindre; +3 - Aktivitet på 6 uker til 3 måneder; +2 - Aktivitet på 3 - 6 måneder;+1 - Aktivitet på 6 - 12 måneder; 0 - Stabil i 1 år eller mer; og -1 - Stabil med spontan repigmentering siden 1 år eller mer. En lav VIDA-score indikerer mindre aktivitet.
baseline til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Valley University

Etterforskere

  • Studieleder: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tcrnbvtlg

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på NB-UVB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere