Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost úzkopásmového ultrafialového záření B v kombinaci s topickým takrolimem 0,03 % při léčbě pacientů s vitiligem

5. září 2018 aktualizováno: Noha Samir, South Valley University
Studie porovná účinnost kombinované léčby s NB-UVB a takrolimem oproti samotnému NB-UVB. Pacienti budou léčeni po dobu 6 měsíců a sledováni po 3 měsících. Budou zahrnuty všechny typy vitiliga kromě univerzálního vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schválení studie:

Studie bude předložena ke schválení vědeckým a etickým výborům na lékařské fakultě South Valley University, Qena. Od všech účastníků bude získán informovaný písemný souhlas.

Studovat design:

Randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní populace:

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří navštěvují Dermatologickou, venerologickou a andrologickou ambulanci Lékařské fakulty South Valley University s klinickou diagnózou vitiligo. Pacienti s univerzálním vitiligem, ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době náboru, děti ≤ 2 roky, pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním, které může ovlivnit funkci kožní bariéry, nebo pacienti s fotosenzitivitou v anamnéze budou vyloučeni.

Metody:

  • Vymývací období: (4 týdny) Během tohoto období bude provedeno vstupní lékařské vyšetření, budou shromažďovány sociálně demografické údaje a pacienti budou zařazováni po získání písemného souhlasu.
  • Testovací období: (6 měsíců) *Randomizace: při úvodní návštěvě (návštěva 0), po vymývací periodě a před zahájením léčby budou pacienti náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin; Skupina (A): pacienti budou dostávat NB-UVB sezení dvakrát týdně po dobu 6 měsíců. Počáteční dávka bude 100 mJ/cm2, dávka se zvýší o 10 % za sezení.

Skupina (B): pacienti budou dostávat sezení NB-UVB dvakrát týdně po dobu 6 měsíců se stejnou dávkou plus topickou aplikací 0,03% masti takrolimu dvakrát denně po dobu prvního měsíce léčby a jednou denně po dobu zbývajících 5 měsíců léčby.

Všichni pacienti budou hodnoceni před zahájením léčby (návštěva 0) a v měsíčních intervalech po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Qinā, Egypt
        • Nábor
        • South Valley University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti s klinickou diagnózou vitiligo.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s univerzálním vitiligem, ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době náboru, děti ≤ 2 roky, pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním, které může ovlivnit funkci kožní bariéry, nebo pacienti s fotosenzitivitou v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (NB-UVB)
Intervence: pacienti budou léčeni pouze úzkopásmovými ultrafialovými paprsky po dobu 6 měsíců
Záření: NB-UVB
NB-UVB podávaný dvakrát týdně po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina B (kombinace NB-UVB a takrolimus)
Intervence: pacienti budou léčeni NB-UVB & Tacrolimus 0,03 % mast po dobu 6 měsíců
Kombinovaný produkt: NB-UVB a takrolimus 0,03 %
NB-UVB podávaný dvakrát týdně po dobu 6 měsíců a takrolimus 0,03 % mast podávaný dvakrát denně po dobu prvního měsíce léčby a jednou denně po dobu zbývajících 5 měsíců léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: základní do 9 měsíců

Procento postižení vitiliga se počítá v jednotkách ruky. Jedna jednotka ruky je přibližně ekvivalentní 1 % celkového povrchu těla. Stupeň pigmentace se odhaduje s přesností na jedno z následujících procent: 100 % - úplná depigmentace, není přítomen žádný pigment; 90 % - přítomny skvrny pigmentu; 75 % - depigmentovaná oblast přesahuje pigmentovanou oblast; 50 % - pigmentované a depigmentované oblasti jsou stejné; 25 % - pigmentovaná plocha přesahuje depigmentovanou plochu; a 10 % - přítomny pouze skvrny depigmentace. VASI pro každou oblast těla je určena součinem oblasti vitiliga v jednotkách ruky a rozsahu depigmentace v každé měřené náplasti na jednotce ruky.

Celkové tělesné VASI = S Všechna místa těla [Jednotky ruky] ´ [Zbytková depigmentace].
základní do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění vitiligo (VIDA).
Časové okno: základní do 9 měsíců
VIDA je šestibodová škála pro hodnocení aktivity vitiliga. Bodování je založeno na vlastním názoru jednotlivce na aktuální aktivitu onemocnění v průběhu času. Aktivní vitiligo zahrnuje buď expanzi stávajících lézí, nebo výskyt nových lézí. Hodnocení je následující: Skóre VIDA +4 – aktivita po dobu 6 týdnů nebo kratší; +3 - Aktivita 6 týdnů až 3 měsíce; +2 - Aktivita 3 - 6 měsíců;+1 - Aktivita 6 - 12 měsíců; 0 - Stabilní 1 rok nebo déle; a -1 - Stabilní se spontánní repigmentací od 1 roku nebo déle. Nízké skóre VIDA ukazuje na nižší aktivitu.
základní do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Valley University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tcrnbvtlg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NB-UVB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit