백반증 환자 치료에서 국소 타크로리무스 0.03%와 병용한 협대역 자외선 B의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 승인:
이 연구는 Qena의 South Valley University 의학부의 과학 및 윤리 위원회의 승인을 위해 제출될 것입니다. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.
연구 설계:
무작위 통제 시험.
연구 인구:
이 연구에는 사우스 밸리 대학교 의과대학 외래 피부과, 성병학 및 남성학 클리닉에 참석하는 백반증 임상 진단을 받은 환자가 포함될 예정입니다. 전신 백반증이 있는 환자, 모집 당시 임신 또는 수유 중인 여성, 2세 이하 어린이, 피부 장벽 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환 환자 또는 광과민성 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
행동 양식:
- 휴약 기간: (4주) 이 기간 동안 초기 의료 평가가 수행되고 사회 인구 통계학적 데이터가 수집되며 서면 동의를 얻은 후 환자가 등록됩니다.
- 테스트 기간: (6개월) *무작위화: 최초 방문(0회 방문), 휴약 기간 후 및 치료 시작 전에 환자를 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정합니다. 그룹 (A): 환자는 6개월 동안 매주 2회 NB-UVB 세션을 받게 됩니다. 초기 선량은 100mJ/cm2이며 선량은 세션당 10%씩 증가합니다.
그룹 (B): 환자는 6개월 동안 주 2회 NB-UVB 세션을 받게 되며, 동일한 용량과 타크로리무스 0.03% 연고의 국소 도포를 치료 첫 달 동안 투석으로 두 번, 치료의 나머지 5개월 동안 투석으로 한 번 받습니다.
모든 환자는 치료 시작(방문 0) 전과 6개월 동안 월간 간격으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Qinā, 이집트
- 모병
- South Valley University
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연락하다:
- Noha Samir, MBBCh
- 전화번호: 01001248106
- 이메일: noha_samir89@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- vitiligo의 임상 진단을 가진 모든 환자.
제외 기준:
- 전신 백반증 환자, 모집 당시 임신 또는 수유 중인 여성, 2세 이하 어린이, 피부 장벽 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환 환자 또는 광과민성 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(NB-UVB)
중재: 6개월간 협대역 자외선 단독 치료
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6개월 동안 주 2회 NB-UVB 투여
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활성 비교기: 그룹 B(NB-UVB 및 Tacrolimus 조합)
개입: 환자는 6개월 동안 NB-UVB & Tacrolimus 0.03% 연고로 치료받게 됩니다.
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NB-UVB는 6개월 동안 주 2회, 타크로리무스 0.03% 연고는 치료 첫 달 동안 하루 두 번, 나머지 치료 5개월 동안 하루 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vitiligo 영역 점수 지수 (VASI)
기간: 기준선 ~ 9개월
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vitiligo 참여의 비율은 손 단위로 계산됩니다. 한 손 단위는 전체 신체 표면적의 약 1%에 해당합니다. 색소 침착 정도는 다음 백분율 중 가장 가까운 값으로 추정됩니다. 100% - 완전한 탈색소, 색소가 존재하지 않습니다. 90% - 존재하는 안료의 반점; 75% - 탈색 영역이 색소 영역을 초과합니다. 50% - 착색된 부분과 탈색된 부분이 동일합니다. 25% - 착색된 영역이 탈색된 영역을 초과함; 및 10% - 탈색 반점만 존재함. 각 신체 부위에 대한 VASI는 손 단위의 백반 부위와 각 손 단위 측정 패치 내의 탈색 정도의 곱에 의해 결정됩니다. 전체 신체 VASI = S 모든 신체 부위 [손 단위] ´ [잔여 색소 침착]. |
기준선 ~ 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vitiligo 질병 활동 (VIDA) 점수
기간: 기준선 ~ 9개월
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VIDA는 백반증 활동을 평가하기 위한 6점 척도입니다.
점수는 시간 경과에 따른 현재 질병 활동에 대한 개인의 의견을 기반으로 합니다.
활성 백반증은 기존 병변의 확장 또는 새로운 병변의 출현을 포함합니다.
등급은 다음과 같습니다. VIDA 점수 +4 - 활동 기간이 6주 이하입니다. +3 - 6주에서 3개월의 활동; +2 - 3 - 6개월 활동;+1 - 6 - 12개월 활동; 0 - 1년 이상 안정함; 및 -1 - 1년 이상 이후 자발적인 재착색으로 안정함.
낮은 VIDA 점수는 활동이 적음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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University of Nottingham완전한
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Ruhr University of Bochum종료됨
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Clinuvel, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital; Shanghai... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은