Eficácia do Ultravioleta B de Banda Estreita Combinado com Tacrolimo Tópico 0,03% no Tratamento de Pacientes com Vitiligo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aprovação do estudo:
O estudo será submetido à aprovação dos Comitês Científico e Ético da Faculdade de Medicina da South Valley University, Qena. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
Design de estudo:
Um estudo randomizado controlado.
População do estudo:
O estudo incluirá pacientes atendidos no Ambulatório de Dermatologia, Venereologia e Andrologia da Faculdade de Medicina da South Valley University, com diagnóstico clínico de vitiligo. Serão excluídos pacientes com vitiligo universal, mulheres grávidas ou lactantes no momento do recrutamento, crianças ≤ 2 anos, pacientes com doença aguda ou crônica que possa afetar a função de barreira da pele ou pacientes com histórico de fotossensibilidade.
Métodos:
- Período de wash out: ( 4 semanas) Durante este período, será realizada uma avaliação médica inicial, os dados sociodemográficos serão coletados e os pacientes serão inscritos após a obtenção de um consentimento por escrito.
- Período de teste: (6 meses) *Aleatorização: na visita inicial (visita 0), após o período de wash out e antes do início do tratamento, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento; Grupo (A): os pacientes receberão sessões de NB-UVB duas vezes por semana durante 6 meses. A dose inicial será de 100 mJ/cm2, a dose será aumentada em 10% por sessão.
Grupo (B): os pacientes receberão sessões de NB-UVB duas vezes por semana durante 6 meses com a mesma dose mais aplicação tópica de tacrolimus 0,03% pomada duas vezes ao dia no primeiro mês de tratamento e uma vez ao dia nos 5 meses restantes de tratamento.
Todos os pacientes serão avaliados antes do início do tratamento (visita 0) e em intervalos mensais durante 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qinā, Egito
- Recrutamento
- South Valley University
-
Contato:
- Noha Samir, MBBCh
- Número de telefone: 01001248106
- E-mail: noha_samir89@yahoo.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com diagnóstico clínico de vitiligo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com vitiligo universal, mulheres grávidas ou lactantes no momento do recrutamento, crianças ≤ 2 anos, pacientes com doença aguda ou crônica que pode afetar a função de barreira da pele ou pacientes com histórico de fotossensibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (NB-UVB)
Intervenção: os pacientes serão tratados apenas com raios ultravioleta de banda estreita por 6 meses
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NB-UVB administrado duas vezes por semana durante 6 meses
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Comparador Ativo: Grupo B (combinado NB-UVB e Tacrolimo)
Intervenção: os pacientes serão tratados com NB-UVB & Tacrolimus 0,03% pomada por 6 meses
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NB-UVB administrado duas vezes por semana durante 6 meses e tacrolimus 0,03% pomada administrado duas vezes ao dia durante o primeiro mês de tratamento e uma vez ao dia nos demais 5 meses de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de pontuação de área de vitiligo (VASI)
Prazo: linha de base para 9 meses
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A porcentagem de envolvimento do vitiligo é calculada em termos de unidades manuais. Uma unidade de mão é aproximadamente equivalente a 1% da área total da superfície corporal. O grau de pigmentação é estimado ao mais próximo de uma das seguintes percentagens: 100% - despigmentação completa, sem pigmento; 90% - manchas de pigmento presentes; 75% - a área despigmentada excede a área pigmentada; 50% - áreas pigmentadas e despigmentadas são iguais; 25% - a área pigmentada supera a área despigmentada; e 10% - apenas manchas de despigmentação presentes. O VASI para cada região do corpo é determinado pelo produto da área de vitiligo nas unidades manuais e a extensão da despigmentação dentro de cada área medida na unidade manual. Corpo total VASI = S Todos os locais do corpo [Unidades manuais] ´ [Despigmentação residual]. |
linha de base para 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da atividade da doença do vitiligo (VIDA)
Prazo: linha de base para 9 meses
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O VIDA é uma escala de seis pontos para avaliar a atividade do vitiligo.
A pontuação é baseada na opinião do próprio indivíduo sobre a atividade atual da doença ao longo do tempo.
O vitiligo ativo envolve a expansão de lesões existentes ou o aparecimento de novas lesões.
A classificação é a seguinte: VIDA Score +4 - Atividade de 6 semanas ou menos de duração; +3 - Atividade de 6 semanas a 3 meses; +2 - Atividade de 3 - 6 meses;+1 - Atividade de 6 - 12 meses; 0 - Estável por 1 ano ou mais; e -1 - Estável com repigmentação espontânea há 1 ano ou mais.
Uma pontuação VIDA baixa indica menos atividade.
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linha de base para 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tcrnbvtlg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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