使用靶向紫外线 B 照射改善瘢痕疙瘩
2018年6月15日 更新者：Johns Hopkins University
用有针对性的紫外线-β (UVB) 辐射治疗瘢痕疙瘩将改善病变的临床表现和硬结。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者必须年满18岁
- 参加者必须有瘢痕疙瘩的诊断
- 研究前 1 个月未使用局部或病灶内类固醇治疗
排除标准：
- 无法提供知情同意的患者
- 光敏性病史、红斑狼疮、卟啉症或目前使用已知光敏药物
- 不愿意在研究前 1 个月停止使用局部或病灶内类固醇
- 恶性黑色素瘤病史
- 感兴趣区域的放射治疗史
- 自我报告自己怀孕或哺乳的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
随机分配到治疗组的瘢痕疙瘩暴露于窄带-UVB (NB-UVB)。
使用 Lumera UVB 光疗设备（美国俄亥俄州布赖恩市 Daavlin），将靶向 UVB 输送到瘢痕疙瘩长达 16 周。受影响的皮肤将使用带有可调孔径的手持式光缆进行照射。
|
NB-UVB 的发射光谱在 290-320 nm 的紫外线 B 范围内。
该系统由一个光源、一个点状机头和一个将机头连接到光源的光导组成。
光源具有用于激活光束的启动/停止开关。
激活也可以通过脚踏开关远程控制。
光源有一个定时器和一个输出电平控制来调节紫外线的强度。
这将在每次治疗之前使用制造商提供的紫外线计进行校准，以确保准确的紫外线剂量。
其他名称：
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|
NO_INTERVENTION：控制组
被随机分配到非治疗组的瘢痕疙瘩没有暴露在 NB-UVB 光下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者和观察者疤痕评估 (POSAS) 量表评估的临床表现
大体时间：16周
|
调查人员将评估所有参与者的研究前和研究后临床照片。
分级研究者将使用 POSAS 量表对改善程度进行分级，以衡量瘢痕疙瘩的临床表现
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月23日
初级完成 (实际的)
2015年11月20日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月15日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NB-UVB的临床试验
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Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM尚未招聘
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Clinuvel, Inc.主动，不招人