Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Narrow-band Ultraviolet B in combinatie met topische Tacrolimus 0,03% bij de behandeling van patiënten met vitiligo

5 september 2018 bijgewerkt door: Noha Samir, South Valley University
De studie zal de effectiviteit van gecombineerde behandeling met NB-UVB en tacrolimus vergelijken met NB-UVB alleen. Patiënten zullen gedurende 6 maanden worden behandeld en na 3 maanden worden opgevolgd. Alle soorten vitiligo zullen worden opgenomen, behalve universele vitiligo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie goedkeuring:

De studie zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de wetenschappelijke en ethische commissies van de faculteit geneeskunde, South Valley University, Qena. Van alle deelnemers zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen.

Studie ontwerp:

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studiepopulatie:

De studie omvat patiënten die de polikliniek Dermatologie, Venereologie en Andrologie, Faculteit der Geneeskunde, South Valley University bezoeken, met een klinische diagnose van vitiligo. Patiënten met universele vitiligo, vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van werving, kinderen ≤ 2 jaar oud, patiënten met een acute of chronische ziekte die de huidbarrièrefunctie kan aantasten of patiënten met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid worden uitgesloten.

methoden:

  • Wash-out-periode: (4 weken) Gedurende deze periode wordt een eerste medische evaluatie uitgevoerd, worden sociaal-demografische gegevens verzameld en worden patiënten ingeschreven na schriftelijke toestemming.
  • Testperiode: (6 maanden) *Randomisatie: bij het eerste bezoek (bezoek 0), na de wash-outperiode en vóór het begin van de behandeling worden patiënten willekeurig toegewezen aan 2 behandelingsgroepen; Groep (A): patiënten krijgen gedurende 6 maanden tweemaal per week NB-UVB-sessies. De aanvangsdosis is 100 mJ/cm2, de dosis wordt per sessie met 10% verhoogd.

Groep (B): patiënten krijgen tweemaal per week NB-UVB-sessies gedurende 6 maanden met dezelfde dosis plus topische toepassing van tacrolimus 0,03% zalf tweemaal per dag gedurende de eerste maand van de behandeling en eenmaal per dag gedurende de overige 5 maanden van de behandeling.

Alle patiënten zullen worden geëvalueerd voor aanvang van de behandeling (bezoek 0) en maandelijks gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Qinā, Egypte
        • Werving
        • South Valley University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met de klinische diagnose vitiligo.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met universele vitiligo, vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van werving, kinderen ≤ 2 jaar oud, patiënten met een acute of chronische ziekte die de huidbarrièrefunctie kan aantasten of patiënten met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (NB-UVB)
Interventie: patiënten worden gedurende 6 maanden alleen behandeld met smalbandige ultraviolette stralen
Straling: NB-UVB
NB-UVB tweemaal per week gegeven gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: Groep B (gecombineerd NB-UVB & Tacrolimus)
Interventie: patiënten worden gedurende 6 maanden behandeld met NB-UVB & Tacrolimus 0,03 % zalf
Combinatie product: NB-UVB & Tacrolimus 0,03%
NB-UVB twee keer per week gegeven gedurende 6 maanden en tacrolimus 0,03 % zalf tweemaal daags gegeven gedurende de eerste maand van de behandeling en eenmaal daags gedurende de rest van de 5 maanden van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden

Het percentage vitiligo-betrokkenheid wordt berekend in termen van handeenheden. Een handeenheid is ongeveer gelijk aan 1% van het totale lichaamsoppervlak. De mate van pigmentatie wordt geschat op het dichtstbijzijnde van een van de volgende percentages: 100% - volledige depigmentatie, er is geen pigment aanwezig; 90% - pigmentvlekjes aanwezig; 75% - het gedepigmenteerde gebied overschrijdt het gepigmenteerde gebied; 50% - gepigmenteerde en gedepigmenteerde gebieden zijn gelijk; 25% - gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied; en 10% - alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig. De VASI voor elk lichaamsgebied wordt bepaald door het product van het vitiligogebied in handeenheden en de mate van depigmentatie binnen elke handeenheid gemeten patch.

Totale lichaam VASI = S Alle lichaamsplaatsen [Handeenheden] ´ [Residuele depigmentatie].
basislijn tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitiligo Disease Activity (VIDA)-score
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
De VIDA is een zespuntsschaal voor het beoordelen van vitiligo-activiteit. Scoren is gebaseerd op de eigen mening van het individu over de huidige ziekteactiviteit in de loop van de tijd. Actieve vitiligo omvat uitbreiding van bestaande laesies of het verschijnen van nieuwe laesies. De beoordeling is als volgt: VIDA Score +4 - Activiteit van 6 weken of korter; +3 - Activiteit van 6 weken tot 3 maanden; +2 - Activiteit van 3 - 6 maanden;+1 - Activiteit van 6 - 12 maanden; 0 - Stabiel gedurende 1 jaar of langer; en -1 - Stabiel met spontane herpigmentatie sinds 1 jaar of langer. Een lage VIDA-score duidt op minder activiteit.
basislijn tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Valley University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ramdan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tcrnbvtlg

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op NB-UVB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren