II期高危结肠癌（EPAC1）术后辅助化疗的疗效 (EPAC1)
2020年3月5日 更新者：Aiwen Wu、Peking University Cancer Hospital & Institute
本研究的目的是设计一项前瞻性随机临床试验，探讨术后辅助化疗是否可以为具有高危因素的II期结肠癌患者提供生存获益。因此研究者可以为结肠癌患者的适应症提供高水平的临床证据II期结肠癌。
研究概览
详细说明
结肠癌辅助化疗中最具争议的是II期结肠癌是否应该进行辅助化疗。 由于II期结肠癌根治性切除术后辅助化疗获益微乎其微，NCCN和ESMO指南不推荐II期结肠癌患者常规辅助化疗，除非合并高危因素。
目前，关于高危II期结肠癌的研究多为回顾性研究。 一些人认为II期结肠癌患者可以从辅助化疗中获益，但更多的人得到了否定的结论。
该研究被设计为多中心、前瞻性、随机、对照试验。同意参加研究的患者将被随机分配到辅助化疗或观察的治疗组，由计算机程序确定的中央随机化系统有 50% 的机会.
至少随访 3 年后，比较两组的无病生存率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1254
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pengju Chen, M.D.
- 电话号码：+8613811403082
- 邮箱：pengjuchen@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Pengju Chen, M.D.
-
副研究员：
- Pengju Chen, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁；
- 经病理证实的结肠腺癌
- 根治性切除后病理分期为T3-4N0M0；
至少具有以下因素之一：
- T4分期
- 淋巴结数小于 12
- 分化差（MSI-H除外）
- LVI 或 PNI
- 阻塞或穿孔
- 术前血清 CEA 升高
- ECOG 表现状态 0-1
- 没有远处转移的证据
- 没有术前化疗或化放疗
- ANC > 1.5 个细胞/mm3，HGB > 10.0 g/dL，PLT > 100,000/mm3，总胆红素 ≤ 1.5 xULN，AST≤ 3 x ULN，ALT ≤ 3 x ULN。
- 在参与本研究之前，患者必须阅读、同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 合并其他癌症
- 肌酐水平大于正常上限的 1.5 倍。
- 接受过术前化疗或放化疗的患者。
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 患者可能无法完成整个化疗计划
- 患有任何其他并发的医学或精神状况或疾病的患者，这会使他们成为不适合参加本研究的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：辅助化疗组
纳入辅助化疗组的患者将按照现行指南接受辅助化疗[CapeOX（卡培他滨+奥沙利铂）]
|
化疗组患者术后接受CapeOX（卡培他滨+奥沙利铂）化疗6个月
|
|
实验性的：观察组
入组辅助化疗组的患者不会仅仅为了观察而接受辅助化疗
|
纳入观察组的患者不会仅仅为了观察而接受任何化疗药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存
大体时间：最后一位患者入组后至少 3 年
|
无病生存期定义为手术后发现局部复发或转移后的持续时间。
任何远处器官如肝、肺、卵巢、骨和腹膜的转移通过CT确定。
|
最后一位患者入组后至少 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年总生存期
大体时间：最后一位患者入组后至少 3 年
|
总生存期定义为从随机化到任何原因死亡的持续时间
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最后一位患者入组后至少 3 年
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转移率
大体时间：最后一位患者入组后至少 3 年
|
各组转移率
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最后一位患者入组后至少 3 年
|
|
高危因素与生存的关系
大体时间：最后一位患者入组后至少 3 年
|
本研究将对所有入组的高危因素一一进行分析，探讨高危因素与生存的关系。
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最后一位患者入组后至少 3 年
|
|
主要不良事件
大体时间：最后一位患者入组后至少 1 年
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化疗组的毒性反应。不良事件将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级
|
最后一位患者入组后至少 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月25日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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