Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív adjuváns kemoterápia hatékonysága a II. stádiumú vastagbélrákban magas kockázati tényezőkkel (EPAC1) (EPAC1)

2020. március 5. frissítette: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat megtervezése annak feltárására, hogy a posztoperatív adjuváns kemoterápia túlélési előnyt jelent-e a magas kockázati faktorokkal rendelkező, II. stádiumú vastagbélrákos betegek számára. Ezért a vizsgálók magas szintű klinikai bizonyítékokkal szolgálhatnak a vastagbélrákos betegek indikációiról. stádiumú vastagbélrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélrák adjuváns kemoterápiájának legvitatottabb kérdése az, hogy a II. stádiumú vastagbélráknak adjuváns kemoterápiát kell-e kapnia vagy sem. A II. stádiumú vastagbélrák gyógyító reszekcióját követően az adjuváns kemoterápia abszolút csekély haszna miatt az NCCN és az ESMO irányelvei nem javasolják a rutinszerű adjuváns kemoterápiát a II. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek számára, kivéve, ha magas kockázati tényezőkkel kombinálják.

Jelenleg a magas kockázati tényezőkkel járó II. stádiumú vastagbélrákról szóló tanulmányok többsége retrospektív volt. Egyesek azt javasolták, hogy a II. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek számára előnyös lehet az adjuváns kemoterápia, azonban többen negatív következtetésekre jutottak.

A vizsgálatot többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatként tervezték. A vizsgálatban való részvételre hajlandó betegeket a számítógépes program által meghatározott központi randomizációs rendszer 50%-os eséllyel adjuváns kemoterápia vagy megfigyelés kezelési csoportjába sorolták be. .

Legalább 3 éves követés után a két csoport betegségmentes túlélését összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1254

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Alkutató:
          • Pengju Chen, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közöttiek;
  2. kórosan igazolt vastagbél adenokarcinóma
  3. gyógyító reszekció után a patológiás stádium T3-4N0M0 volt;

  4. az alábbi tényezők legalább egyikével:

    1. T4 rendezés
    2. a nyirokcsomók száma kevesebb, mint 12
    3. gyenge differenciálódás (kivéve MSI-H)
    4. LVI vagy PNI
    5. elzáródás vagy perforáció
    6. Emelkedett preoperatív szérum CEA
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-1
  6. nincs bizonyíték távoli áttétekre
  7. nincs preoperatív kemoterápia vagy kemosugárterápia
  8. ANC > 1,5 sejt/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, összbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  9. A vizsgálatban való részvétel előtt a betegeknek el kell olvasniuk, el kell fogadniuk és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. más rákkal kombinálva
  2. A kreatinin szintje meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
  3. Preoperatív kemoterápiában vagy kemoradioterápiában részesült betegek.
  4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. előfordulhat, hogy a betegek nem hajtják végre a kemoterápia teljes ütemtervét
  7. Bármilyen más egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő betegek, amelyek alkalmatlanná tennék őket a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: adjuváns kemoterápiás csoport
az adjuváns kemoterápiás csoportba bevont betegek adjuváns kemoterápiát [CapeOX (Capecitabine+Oxaliplatin)] kapnak a jelenlegi irányelvek szerint
Drog: CapeOX (Capecitabine+Oxaliplatin)
A kemoterápiás csoportba bevont betegek posztoperatív kemoterápiát kapnak CapeOX (Capecitabine+Oxaliplatin) 6 hónapig
Kísérleti: megfigyelő csoport
az adjuváns kemoterápiás csoportba bevont betegek csak megfigyelés céljából nem kapnak adjuváns kemoterápiát
Egyéb: Megfigyelés
A megfigyelési csoportba bevont betegek nem kaptak semmilyen kemoterápiás gyógyszert csak megfigyelés céljából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: Legalább 3 évvel az utolsó beteg felvétele után
A betegségmentes túlélést a műtét után lokális recidíva vagy metasztázis észlelése utáni időtartamként határoztuk meg. Bármely távoli szerv, például máj, tüdő, petefészek, csont és peritoneum metasztázisát CT-vel határozták meg.
Legalább 3 évvel az utolsó beteg felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: Legalább 3 évvel az utolsó beteg felvétele után
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időtartamként határozták meg
Legalább 3 évvel az utolsó beteg felvétele után
A metasztázisok aránya
Időkeret: Legalább 3 évvel az utolsó beteg felvétele után
A metasztázisok aránya a különböző csoportokban
Legalább 3 évvel az utolsó beteg felvétele után
A magas kockázati tényezők és a túlélés kapcsolata
Időkeret: Legalább 3 évvel az utolsó beteg felvétele után
A tanulmányba bevont összes magas kockázati tényezőt egyenként elemezzük, hogy megvizsgáljuk a magas kockázati tényezők és a túlélés közötti kapcsolatot.
Legalább 3 évvel az utolsó beteg felvétele után
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: Legalább 1 évvel az utolsó beteg felvétele után
Toxikus reakció a kemoterápiás csoportban. A nemkívánatos eseményeket az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozzák
Legalább 1 évvel az utolsó beteg felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKUCH-C01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CapeOX (Capecitabine+Oxaliplatin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel