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고위험인자(EPAC1)를 동반한 2기 대장암에 대한 수술 후 보조 화학요법의 효능 (EPAC1)

2020년 3월 5일 업데이트: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
이 연구의 목적은 수술 후 보조 화학요법이 고위험 요인이 있는 2기 대장암 환자에게 생존 이점을 제공할 수 있는지 알아보기 위해 전향적 무작위 임상 시험을 설계하는 것입니다. 따라서 연구자는 대장암 환자에 대한 적응증에 대한 높은 수준의 임상 증거를 제공할 수 있습니다. 2기 대장암.

연구 개요

상세 설명

대장암에 대한 보조 화학 요법에서 가장 논란이 되는 것은 2기 대장암에 보조 화학 요법을 받아야 하는지 여부입니다. 2기 결장암의 근치적 절제 후 보조 화학 요법의 절대적으로 적은 이점 때문에 NCCN 및 ESMO 지침은 고위험 요인과 결합되지 않는 한 2기 결장암 환자에게 일상적인 보조 화학 요법을 권장하지 않습니다.

현재 고위험 요인이 있는 2기 대장암에 대한 대부분의 연구는 후향적이었습니다. 일부는 II기 결장암 환자가 보조 화학 요법으로 혜택을 볼 수 있다고 제안했지만 더 많은 사람들이 부정적인 결론을 얻었습니다.

이 연구는 다기관, 전향적, 무작위, 통제 시험으로 설계되었습니다. 연구에 참여하기로 동의한 환자는 컴퓨터 프로그램에 의해 결정된 중앙 무작위화 시스템에 의해 50% 확률로 보조 화학 요법 또는 관찰 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다. .

최소 3년의 추적 관찰 후 두 그룹의 무병 생존을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1254

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Pengju Chen, M.D.
        • 부수사관:
          • Pengju Chen, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이;
  2. 병리학적으로 확인된 대장의 선암종
  3. 근치적 절제 후 병기 단계는 T3-4N0M0이었고;
  4. 다음 요소 중 하나 이상:

    1. T4 병기
    2. 12개 미만의 림프절 수
    3. 미분화 불량(MSI-H 제외)
    4. LVI 또는 PNI
    5. 방해 또는 천공
    6. 상승된 수술 전 혈청 CEA
  5. ECOG 수행 상태 0-1
  6. 원격 전이의 증거 없음
  7. 수술 전 화학 요법 또는 화학 방사선 요법 없음
  8. ANC > 1.5세포/mm3, HGB > 10.0g/dL, PLT > 100,000/mm3, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 xULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  9. 환자는 본 연구에 참여하기 전에 사전 동의서를 읽고 동의하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 암과 결합
  2. 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
  3. 수술 전 화학요법 또는 화학방사선요법을 받은 환자.
  4. 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  6. 환자는 화학 요법의 전체 일정을 완료하지 못할 수 있습니다
  7. 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보가 될 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보조 화학 요법 그룹
보조 화학 요법 그룹에 등록된 환자는 현재 지침에 따라 보조 화학 요법[CapeOX(Capecitabine+Oxaliplatin)]을 받게 됩니다.
화학 요법 그룹에 등록된 환자는 수술 후 화학 요법 CapeOX(Capecitabine + Oxaliplatin)를 6개월 동안 받게 됩니다.
실험적: 관찰 그룹
보조 화학 요법 그룹에 등록된 환자는 단지 관찰을 위한 보조 화학 요법을 받지 않습니다.
관찰 그룹에 등록된 환자는 관찰 목적으로만 화학 요법 약물을 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 최소 3년
무병생존기간은 수술 후 국소 재발 또는 전이가 발견된 후의 기간으로 정의하였다. 간, 폐, 난소, 뼈 및 복막과 같은 원격 장기의 전이는 CT에 의해 정의되었습니다.
마지막 환자 등록 후 최소 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 최소 3년
전체 생존 기간은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
마지막 환자 등록 후 최소 3년
전이율
기간: 마지막 환자 등록 후 최소 3년
다른 그룹의 전이율
마지막 환자 등록 후 최소 3년
고위험인자와 생존과의 관계
기간: 마지막 환자 등록 후 최소 3년
본 연구에 등록된 모든 고위험 인자를 하나씩 분석하여 고위험 인자와 생존 간의 관계를 조사할 것입니다.
마지막 환자 등록 후 최소 3년
주요 부작용
기간: 마지막 환자 등록 후 최소 1년
화학 요법 그룹의 독성 반응. 부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
마지막 환자 등록 후 최소 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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