Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность послеоперационной адъювантной химиотерапии при раке толстой кишки II стадии с факторами высокого риска (EPAC1) (EPAC1)

5 марта 2020 г. обновлено: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Целью этого исследования является разработка проспективного рандомизированного клинического исследования для изучения того, может ли послеоперационная адъювантная химиотерапия улучшить выживаемость пациентов с раком толстой кишки II стадии с высокими факторами риска. Таким образом, исследователи могут предоставить клинические доказательства высокого уровня показаний для пациентов с раком толстой кишки. с раком толстой кишки II стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее спорный вопрос об адъювантной химиотерапии рака толстой кишки заключается в том, следует ли проводить адъювантную химиотерапию при раке толстой кишки II стадии или нет. Из-за абсолютно незначительного преимущества адъювантной химиотерапии после радикальной резекции рака толстой кишки II стадии, руководства NCCN и ESMO не рекомендуют рутинную адъювантную химиотерапию для пациентов с раком толстой кишки II стадии, если только она не сочетается с факторами высокого риска.

В настоящее время большинство исследований рака толстой кишки II стадии с факторами высокого риска были ретроспективными. Некоторые предположили, что пациентам с раком толстой кишки II стадии может помочь адъювантная химиотерапия, однако больше получили отрицательные заключения.

Исследование было разработано как многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование. Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены в группу лечения адъювантной химиотерапии или наблюдения с вероятностью 50% с помощью центральной системы рандомизации, определяемой компьютерной программой. .

После наблюдения не менее 3 лет будет сравниваться безрецидивная выживаемость в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pengju Chen, M.D.
  • Номер телефона: +8613811403082
  • Электронная почта: pengjuchen@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Pengju Chen, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 18 до 75 лет;
  2. патологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки
  3. после радикальной резекции патологическая стадия Т3-4N0M0;

  4. хотя бы с одним из следующих факторов:

    1. постановка Т4
    2. лимфатические узлы менее 12
    3. плохая дифференциация (кроме MSI-H)
    4. LVI или PNI
    5. закупорка или перфорация
    6. Повышенный предоперационный уровень СЕА в сыворотке
  5. Состояние производительности ECOG 0-1
  6. отсутствие признаков отдаленных метастазов
  7. отсутствие предоперационной химиотерапии или химиолучевой терапии
  8. АЧН > 1,5 клеток/мм3, HGB > 10,0 г/дл, PLT > 100 000/мм3, общий билирубин ≤ 1,5 xВГН, АСТ ≤ 3 x ВГН, АЛТ ≤ 3 x ВГН.
  9. Пациенты должны прочитать, согласиться и подписать заявление об информированном согласии до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. в сочетании с другими видами рака
  2. Уровень креатинина более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  3. Пациенты, получившие предоперационную химиотерапию или химиолучевую терапию.
  4. Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет.
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  6. пациенты могут не пройти весь график химиотерапии
  7. Пациенты с любым другим сопутствующим медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которое делает их неподходящими кандидатами для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа адъювантной химиотерапии
пациенты, включенные в группу адъювантной химиотерапии, будут получать адъювантную химиотерапию [CapeOX (капецитабин + оксалиплатин)] в соответствии с действующими рекомендациями.
Лекарство: CapeOX (капецитабин + оксалиплатин)
Пациенты, включенные в группу химиотерапии, будут получать послеоперационную химиотерапию CapeOX (капецитабин + оксалиплатин) в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: группа наблюдения
пациенты, включенные в группу адъювантной химиотерапии, не будут получать адъювантную химиотерапию только для наблюдения
Другой: Наблюдение
Пациенты, включенные в группу наблюдения, не получали никаких химиотерапевтических препаратов только для наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Не менее 3 лет после регистрации последнего пациента
Безрецидивная выживаемость определялась как продолжительность после обнаружения местного рецидива или метастазов после операции. Метастазирование любых отдаленных органов, таких как печень, легкие, яичники, кости и брюшина, определяли с помощью КТ.
Не менее 3 лет после регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Не менее 3 лет после регистрации последнего пациента
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Не менее 3 лет после регистрации последнего пациента
Скорость метастазирования
Временное ограничение: Не менее 3 лет после регистрации последнего пациента
Частота метастазирования в разных группах
Не менее 3 лет после регистрации последнего пациента
Связь между факторами высокого риска и выживаемостью
Временное ограничение: Не менее 3 лет после регистрации последнего пациента
Все факторы высокого риска, включенные в это исследование, будут проанализированы один за другим для изучения взаимосвязи между факторами высокого риска и выживаемостью.
Не менее 3 лет после регистрации последнего пациента
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: Не менее 1 года после регистрации последнего пациента
Токсическая реакция в группе химиотерапии. Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0.
Не менее 1 года после регистрации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Соавторы

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUCH-C01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CapeOX (капецитабин + оксалиплатин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться