- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03199989
Skuteczność pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej raka okrężnicy w stadium II z czynnikami wysokiego ryzyka (EPAC1) (EPAC1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najbardziej kontrowersyjną chemioterapią uzupełniającą raka jelita grubego jest to, czy rak jelita grubego w stadium II powinien otrzymywać chemioterapię uzupełniającą, czy nie. Ze względu na absolutnie niewielkie korzyści z chemioterapii uzupełniającej po radykalnej resekcji raka okrężnicy w stadium II, wytyczne NCCN i ESMO nie zalecają rutynowej chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II, chyba że jest ona połączona z czynnikami wysokiego ryzyka.
Obecnie większość badań dotyczących raka okrężnicy w stadium II z czynnikami wysokiego ryzyka miała charakter retrospektywny. Niektórzy sugerowali, że pacjenci z rakiem jelita grubego w II stopniu zaawansowania mogą odnieść korzyść z chemioterapii uzupełniającej, jednak więcej uzyskało negatywne wnioski.
Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, byliby losowo przydzielani do grupy leczonej chemioterapią adjuwantową lub obserwacją z 50% szansą przez centralny system randomizacji określony przez program komputerowy .
Po obserwacji trwającej co najmniej 3 lata porównane zostanie przeżycie wolne od choroby w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengju Chen, M.D.
- Numer telefonu: +8613811403082
- E-mail: pengjuchen@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Pengju Chen, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Pengju Chen, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 75 lat;
- patologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego
- po resekcji leczniczej stan patologiczny wynosił T3-4N0M0;
z co najmniej jednym z następujących czynników:
- Inscenizacja T4
- liczba węzłów chłonnych mniejsza niż 12
- słabe różnicowanie (z wyjątkiem MSI-H)
- LVI lub PNI
- niedrożność lub perforacja
- Podwyższony poziom CEA w surowicy przed operacją
- Stan wydajności ECOG 0-1
- brak śladów odległych przerzutów
- brak chemioterapii przedoperacyjnej lub chemioradioterapii
- ANC > 1,5 komórek/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, AST ≤ 3 x GGN, ALT ≤ 3 x GGN.
- Pacjenci muszą przeczytać, zaakceptować i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie przed udziałem w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- w połączeniu z innym rakiem
- Poziom kreatyniny większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię lub chemioradioterapię.
- Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- pacjenci mogą nie ukończyć całego schematu chemioterapii
- Pacjenci z jakimkolwiek innym współistniejącym stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, co czyniłoby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa chemioterapii adjuwantowej
pacjenci włączeni do grupy chemioterapii adjuwantowej otrzymają chemioterapię adjuwantową [CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna)] zgodnie z aktualnymi wytycznymi
|
Pacjenci włączeni do grupy otrzymującej chemioterapię otrzymywaliby pooperacyjną chemioterapię CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna) przez 6 miesięcy
|
Eksperymentalny: grupa obserwacyjna
pacjenci włączeni do grupy chemioterapii adjuwantowej nie otrzymają chemioterapii adjuwantowej tylko w celu obserwacji
|
Pacjenci włączeni do grupy obserwacyjnej nie otrzymywaliby żadnych leków chemioterapeutycznych tylko do obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas po stwierdzeniu wznowy miejscowej lub przerzutów po operacji.
Przerzuty do odległych narządów, takich jak wątroba, płuca, jajniki, kości i otrzewna, określono za pomocą tomografii komputerowej.
|
Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas trwania od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Szybkość przerzutów
Ramy czasowe: Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Szybkość przerzutów w różnych grupach
|
Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Związek między czynnikami wysokiego ryzyka a przeżyciem
Ramy czasowe: Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Wszystkie czynniki wysokiego ryzyka uwzględnione w tym badaniu zostaną przeanalizowane jeden po drugim w celu zbadania związku między czynnikami wysokiego ryzyka a przeżyciem.
|
Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Reakcja toksyczna w grupie otrzymującej chemioterapię. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
|
Co najmniej 1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUCH-C01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna)
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterWycofaneRak odbytnicy | Anlotynib | Leczenie neoadiuwantowe
-
SUNHO(China)BioPharmaceutical CO., Ltd.RekrutacyjnyMutacja genu HER2Chiny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNieznanyPrzerzuty nowotworu | Guzy neuroendokrynne | WątrobaChiny
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone, Chiny, Dania, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Kanada, Niemcy, Włochy, Belgia, Hiszpania, Japonia, Francja, Tajwan, Grecja, Brazylia, Szwecja, Argentyna, Portoryko
-
Sun Yat-sen UniversityGuangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutamiChiny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyRak jelita grubego | Terapia neoadiuwantowa | ImmunoterapiaChiny
-
fan liJeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego | ImmunoterapiaChiny
-
Xijing HospitalJeszcze nie rekrutacjaLeczenie uzupełniające
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja