Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej raka okrężnicy w stadium II z czynnikami wysokiego ryzyka (EPAC1) (EPAC1)

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Celem tego badania jest zaprojektowanie prospektywnego randomizowanego badania klinicznego w celu zbadania, czy pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa może zapewnić poprawę przeżycia u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II z wysokimi czynnikami ryzyka. Dlatego badacze mogą dostarczyć wysokiej jakości dowodów klinicznych wskazujących na wskazania dla pacjentów z rakiem okrężnicy z rakiem okrężnicy w II stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najbardziej kontrowersyjną chemioterapią uzupełniającą raka jelita grubego jest to, czy rak jelita grubego w stadium II powinien otrzymywać chemioterapię uzupełniającą, czy nie. Ze względu na absolutnie niewielkie korzyści z chemioterapii uzupełniającej po radykalnej resekcji raka okrężnicy w stadium II, wytyczne NCCN i ESMO nie zalecają rutynowej chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II, chyba że jest ona połączona z czynnikami wysokiego ryzyka.

Obecnie większość badań dotyczących raka okrężnicy w stadium II z czynnikami wysokiego ryzyka miała charakter retrospektywny. Niektórzy sugerowali, że pacjenci z rakiem jelita grubego w II stopniu zaawansowania mogą odnieść korzyść z chemioterapii uzupełniającej, jednak więcej uzyskało negatywne wnioski.

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, byliby losowo przydzielani do grupy leczonej chemioterapią adjuwantową lub obserwacją z 50% szansą przez centralny system randomizacji określony przez program komputerowy .

Po obserwacji trwającej co najmniej 3 lata porównane zostanie przeżycie wolne od choroby w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Pengju Chen, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 75 lat;
  2. patologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego
  3. po resekcji leczniczej stan patologiczny wynosił T3-4N0M0;
  4. z co najmniej jednym z następujących czynników:

    1. Inscenizacja T4
    2. liczba węzłów chłonnych mniejsza niż 12
    3. słabe różnicowanie (z wyjątkiem MSI-H)
    4. LVI lub PNI
    5. niedrożność lub perforacja
    6. Podwyższony poziom CEA w surowicy przed operacją
  5. Stan wydajności ECOG 0-1
  6. brak śladów odległych przerzutów
  7. brak chemioterapii przedoperacyjnej lub chemioradioterapii
  8. ANC > 1,5 komórek/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, AST ≤ 3 x GGN, ALT ≤ 3 x GGN.
  9. Pacjenci muszą przeczytać, zaakceptować i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie przed udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. w połączeniu z innym rakiem
  2. Poziom kreatyniny większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię lub chemioradioterapię.
  4. Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. pacjenci mogą nie ukończyć całego schematu chemioterapii
  7. Pacjenci z jakimkolwiek innym współistniejącym stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, co czyniłoby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa chemioterapii adjuwantowej
pacjenci włączeni do grupy chemioterapii adjuwantowej otrzymają chemioterapię adjuwantową [CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna)] zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Pacjenci włączeni do grupy otrzymującej chemioterapię otrzymywaliby pooperacyjną chemioterapię CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna) przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: grupa obserwacyjna
pacjenci włączeni do grupy chemioterapii adjuwantowej nie otrzymają chemioterapii adjuwantowej tylko w celu obserwacji
Pacjenci włączeni do grupy obserwacyjnej nie otrzymywaliby żadnych leków chemioterapeutycznych tylko do obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas po stwierdzeniu wznowy miejscowej lub przerzutów po operacji. Przerzuty do odległych narządów, takich jak wątroba, płuca, jajniki, kości i otrzewna, określono za pomocą tomografii komputerowej.
Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas trwania od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Szybkość przerzutów
Ramy czasowe: Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Szybkość przerzutów w różnych grupach
Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Związek między czynnikami wysokiego ryzyka a przeżyciem
Ramy czasowe: Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Wszystkie czynniki wysokiego ryzyka uwzględnione w tym badaniu zostaną przeanalizowane jeden po drugim w celu zbadania związku między czynnikami wysokiego ryzyka a przeżyciem.
Co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta
Reakcja toksyczna w grupie otrzymującej chemioterapię. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
Co najmniej 1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna)

3
Subskrybuj