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Eficacia de la quimioterapia adyuvante posoperatoria para el cáncer de colon en estadio II con factores de alto riesgo (EPAC1) (EPAC1)

5 de marzo de 2020 actualizado por: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
El propósito de este estudio es diseñar un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para explorar si la quimioterapia adyuvante posoperatoria puede proporcionar un beneficio de supervivencia para los pacientes con cáncer de colon en etapa II con factores de alto riesgo. Por lo tanto, los investigadores pueden proporcionar evidencia clínica de alto nivel de las indicaciones para los pacientes con cáncer de colon. con cáncer de colon en estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lo más controvertido de la quimioterapia adyuvante para el cáncer de colon es si el cáncer de colon en etapa II debe recibir quimioterapia adyuvante o no. Debido al escaso beneficio absoluto de la quimioterapia adyuvante después de la resección curativa del cáncer de colon en estadio II, las pautas de NCCN y ESMO no recomiendan la quimioterapia adyuvante de rutina para pacientes con cáncer de colon en estadio II a menos que se combine con factores de alto riesgo.

Actualmente, la mayoría de los estudios sobre el cáncer de colon en estadio II con factores de alto riesgo son retrospectivos. Algunos sugirieron que los pacientes con cáncer de colon en etapa II pueden beneficiarse de la quimioterapia adyuvante, sin embargo, la mayoría obtuvo conclusiones negativas.

El estudio fue diseñado como un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes que aceptaron participar en el estudio serían asignados al azar a un grupo de tratamiento de quimioterapia adyuvante u observación con un 50 % de probabilidad mediante un sistema central de aleatorización determinado por el programa informático. .

Después de un seguimiento de al menos 3 años, se comparará la supervivencia libre de enfermedad de los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1254

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pengju Chen, M.D.
  • Número de teléfono: +8613811403082
  • Correo electrónico: pengjuchen@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Pengju Chen, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 18 a 75 años;
  2. adenocarcinoma de colon confirmado patológicamente
  3. después de la resección curativa el estadio patológico fue T3-4N0M0;

  4. con al menos uno de los siguientes factores:

    1. Estadificación T4
    2. número de ganglios linfáticos menos de 12
    3. mala diferenciación (excepto MSI-H)
    4. LVI o PNI
    5. obstrucción o perforación
    6. CEA sérico preoperatorio elevado
  5. ECOG Estado de rendimiento 0-1
  6. sin evidencia de metástasis a distancia
  7. sin quimioterapia preoperatoria o quimiorradioterapia
  8. ANC > 1,5 células/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.
  9. Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. combinado con otro cáncer
  2. Nivel de creatinina superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
  3. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o quimiorradioterapia preoperatoria.
  4. Pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años.
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  6. Es posible que los pacientes no completen todo el programa de quimioterapia.
  7. Pacientes con cualquier otra afección o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que los convierta en candidatos inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de quimioterapia adyuvante
los pacientes inscritos en el grupo de quimioterapia adyuvante recibirán quimioterapia adyuvante [CapeOX (capecitabina + oxaliplatino)] según las pautas actuales
Droga: CapeOX (capecitabina + oxaliplatino)
Los pacientes inscritos en el grupo de quimioterapia recibirían quimioterapia posoperatoria CapeOX (capecitabina + oxaliplatino) durante 6 meses.
Experimental: grupo de observación
los pacientes inscritos en el grupo de quimioterapia adyuvante no recibirán quimioterapia adyuvante solo para observación
Otro: Observación
Los pacientes inscritos en el grupo de observación no recibirían ningún medicamento de quimioterapia solo para observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Al menos 3 años después del último paciente inscrito
La supervivencia libre de enfermedad se definió como la duración después de que se encontrara recidiva local o metástasis después de la cirugía. La metástasis de cualquier órgano distante, como hígado, pulmón, ovario, hueso y peritoneo, se definió mediante TC.
Al menos 3 años después del último paciente inscrito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: Al menos 3 años después del último paciente inscrito
La supervivencia global se definió como la duración desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Al menos 3 años después del último paciente inscrito
Tasa de metástasis
Periodo de tiempo: Al menos 3 años después del último paciente inscrito
Tasa de metástasis en diferentes grupos
Al menos 3 años después del último paciente inscrito
Relación entre factores de alto riesgo y supervivencia
Periodo de tiempo: Al menos 3 años después del último paciente inscrito
Todos los factores de alto riesgo inscritos en este estudio se analizarán uno por uno para investigar la relación entre los factores de alto riesgo y la supervivencia.
Al menos 3 años después del último paciente inscrito
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: Al menos 1 año después del último paciente inscrito
Reacción tóxica en el grupo de quimioterapia. Los eventos adversos se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0
Al menos 1 año después del último paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKUCH-C01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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