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Eficácia da quimioterapia adjuvante pós-operatória para câncer de cólon em estágio II com fatores de alto risco (EPAC1) (EPAC1)

5 de março de 2020 atualizado por: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
O objetivo deste estudo é projetar um ensaio clínico randomizado prospectivo para explorar se a quimioterapia adjuvante pós-operatória pode fornecer benefício de sobrevivência para pacientes com câncer de cólon em estágio II com fatores de alto risco. Portanto, os investigadores podem fornecer evidências clínicas de alto nível de indicações para pacientes com câncer de cólon com câncer de cólon estágio II.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mais controverso da quimioterapia adjuvante para câncer de cólon é se o câncer de cólon estágio II deve receber quimioterapia adjuvante ou não. Devido ao pequeno benefício absoluto da quimioterapia adjuvante após a ressecção curativa do câncer de cólon em estágio II, as diretrizes da NCCN e da ESMO não recomendam a quimioterapia adjuvante de rotina para pacientes com câncer de cólon em estágio II, a menos que combinada com fatores de alto risco.

Atualmente, a maioria dos estudos sobre câncer de cólon estágio II com fatores de alto risco são retrospectivos. Alguns sugeriram que os pacientes com câncer de cólon em estágio II podem se beneficiar da quimioterapia adjuvante, no entanto, mais chegaram a conclusões negativas.

O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Os pacientes que concordassem em participar do estudo seriam designados aleatoriamente para um grupo de tratamento de quimioterapia adjuvante ou observação com 50% de chance por um sistema de randomização central determinado pelo programa de computador .

Após um acompanhamento de pelo menos 3 anos, a sobrevida livre de doença dos dois grupos será comparada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1254

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Pengju Chen, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. de 18 a 75 anos;
  2. adenocarcinoma patologicamente confirmado do cólon
  3. após a ressecção curativa, o estágio patológico era T3-4N0M0;

  4. com pelo menos um dos seguintes fatores:

    1. Estadiamento T4
    2. número de gânglios linfáticos inferior a 12
    3. diferenciação pobre (exceto MSI-H)
    4. LVI ou PNI
    5. obstrução ou perfuração
    6. CEA sérico pré-operatório elevado
  5. Status de desempenho ECOG 0-1
  6. nenhuma evidência de metástases distantes
  7. sem quimioterapia pré-operatória ou terapia de quimiorradiação
  8. CAN > 1,5 células/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.
  9. Os pacientes devem ler, concordar e assinar uma declaração de consentimento informado antes da participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  1. combinado com outro câncer
  2. Nível de creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
  3. Pacientes que receberam quimioterapia pré-operatória ou quimiorradioterapia.
  4. Pacientes com história de malignidade prévia nos últimos 5 anos.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. os pacientes podem não completar todo o esquema de quimioterapia
  7. Pacientes com qualquer outra condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que os torne candidatos inadequados para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de quimioterapia adjuvante
pacientes inscritos no grupo de quimioterapia adjuvante receberão quimioterapia adjuvante [CapeOX（Capecitabina+Oxaliplatina）] de acordo com as diretrizes atuais
Medicamento: CapeOX（Capecitabina+Oxaliplatina）
Os pacientes inscritos no grupo de quimioterapia receberiam quimioterapia pós-operatória CapeOX (capecitabina + oxaliplatina) por 6 meses
Experimental: grupo de observação
pacientes inscritos no grupo de quimioterapia adjuvante não receberão quimioterapia adjuvante apenas para observação
Outro: Observação
Os pacientes inscritos no grupo de observação não receberiam nenhum medicamento quimioterápico apenas para observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Pelo menos 3 anos após o último paciente inscrito
A sobrevida livre de doença foi definida como a duração após a recorrência local ou metástase após a cirurgia. Metástases de quaisquer órgãos distantes, como fígado, pulmão, ovário, osso e peritônio, foram definidas por TC.
Pelo menos 3 anos após o último paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: Pelo menos 3 anos após o último paciente inscrito
A sobrevida global foi definida como a duração desde a randomização até a morte por qualquer causa
Pelo menos 3 anos após o último paciente inscrito
Taxa de metástase
Prazo: Pelo menos 3 anos após o último paciente inscrito
Taxa de metástase em diferentes grupos
Pelo menos 3 anos após o último paciente inscrito
Relação entre fatores de alto risco e sobrevida
Prazo: Pelo menos 3 anos após o último paciente inscrito
Todos os fatores de alto risco incluídos neste estudo serão analisados ​​um a um para investigar a relação entre fatores de alto risco e sobrevida.
Pelo menos 3 anos após o último paciente inscrito
Principais eventos adversos
Prazo: Pelo menos 1 ano após o último paciente inscrito
Reação tóxica no grupo de quimioterapia. Os eventos adversos serão classificados usando o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0
Pelo menos 1 ano após o último paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUCH-C01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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