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Efficacia della chemioterapia adiuvante postoperatoria per il cancro del colon in stadio II con fattori di rischio elevati (EPAC1) (EPAC1)

5 marzo 2020 aggiornato da: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Lo scopo di questo studio è progettare uno studio clinico prospettico randomizzato per esplorare se la chemioterapia adiuvante postoperatoria possa fornire benefici di sopravvivenza per i pazienti con carcinoma del colon in stadio II con fattori di rischio elevati. Pertanto, i ricercatori possono fornire prove cliniche di alto livello di indicazioni per i pazienti con carcinoma del colon con carcinoma del colon in stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La più controversa della chemioterapia adiuvante per il cancro del colon è se il cancro del colon in stadio II debba ricevere o meno la chemioterapia adiuvante. A causa dello scarso beneficio assoluto della chemioterapia adiuvante dopo resezione curativa del carcinoma del colon in stadio II, le linee guida NCCN ed ESMO non raccomandano la chemioterapia adiuvante di routine per i pazienti con carcinoma del colon in stadio II a meno che non sia combinata con fattori di rischio elevato.

Attualmente, la maggior parte degli studi sul cancro del colon in stadio II con fattori di rischio elevati erano retrospettivi. Alcuni hanno suggerito che i pazienti con carcinoma del colon in stadio II possono trarre beneficio dalla chemioterapia adiuvante, tuttavia, più hanno ottenuto conclusioni negative.

Lo studio è stato concepito come uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio sarebbero stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento di chemioterapia adiuvante o osservazione con una probabilità del 50% da un sistema di randomizzazione centrale determinato dal programma per computer .

Dopo un follow-up di almeno 3 anni, verrà confrontata la sopravvivenza libera da malattia dei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Pengju Chen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Pengju Chen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 75 anni;
  2. adenocarcinoma del colon confermato patologicamente
  3. dopo la resezione curativa lo stadio patologico era T3-4N0M0;

  4. con almeno uno dei seguenti fattori:

    1. Messa in scena T4
    2. numero di linfonodi inferiore a 12
    3. scarsa differenziazione (eccetto MSI-H)
    4. LVI o PNI
    5. ostruzione o perforazione
    6. Elevato valore di CEA sierico preoperatorio
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  6. nessuna evidenza di metastasi a distanza
  7. nessuna chemioterapia preoperatoria o terapia chemioradioterapica
  8. ANC > 1,5 cellule/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  9. I pazienti devono leggere, accettare e firmare una dichiarazione di consenso informato prima della partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. combinato con altri tumori
  2. Livello di creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.
  3. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia preoperatoria o chemioradioterapia.
  4. Pazienti con una storia di un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  5. Donne in gravidanza o che allattano.
  6. i pazienti potrebbero non completare l'intero programma di chemioterapia
  7. - Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di chemioterapia adiuvante
i pazienti arruolati nel gruppo chemioterapia adiuvante riceveranno chemioterapia adiuvante [CapeOX（Capecitabina+Oxaliplatino）] secondo le attuali linee guida
Droga: CapeOX (capecitabina + oxaliplatino)
I pazienti arruolati nel gruppo chemioterapico riceveranno la chemioterapia postoperatoria CapeOX (capecitabina + oxaliplatino) per 6 mesi
Sperimentale: gruppo di osservazione
i pazienti arruolati nel gruppo chemioterapia adiuvante non riceveranno chemioterapia adiuvante solo per osservazione
Altro: Osservazione
I pazienti arruolati nel gruppo di osservazione non riceverebbero alcun farmaco chemioterapico solo per l'osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come la durata dopo che la recidiva locale o la metastasi sono state trovate dopo l'intervento chirurgico. Le metastasi di qualsiasi organo distante come fegato, polmone, ovaio, osso e peritoneo sono state definite dalla TC.
Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La sopravvivenza globale è stata definita come la durata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di metastasi
Lasso di tempo: Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di metastasi in diversi gruppi
Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Relazione tra fattori ad alto rischio e sopravvivenza
Lasso di tempo: Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tutti i fattori ad alto rischio arruolati in questo studio saranno analizzati uno per uno per indagare la relazione tra fattori ad alto rischio e sopravvivenza.
Almeno 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Almeno 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Reazione tossica nel gruppo chemioterapico. Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI Versione 4.0
Almeno 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUCH-C01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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